医疗器械风险管理报告(超声影像设备)(共35页).doc
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1、精选优质文档-倾情为你奉上 风 险 管 理 文 档产品名称产品编号:风险管理计划编 制 编 制 日 期:2011年3月20日1、范围:产品描述:超声影像分析仪适用于超声诊断治疗中辅助诊断。超声影像分析仪在超声检查中通过刷卡自动录入病人信息,可同步采集超声图像和视频,并具备录音功能。可将采集的图像、视频、音频资料保存在以病人姓名和超声号命名的同一个文件夹内。超声影像分析仪能快速对图像进行定量分析以辅助医师做出超声影像学诊断,其可分析的功能包括:肿瘤纵横比、不规则度的自动计算、超声多普勒信号的提取与定量、超声回声信号的提取与定量、超声造影时间-强度曲线的绘制与分析等;图像处理功能:对图像和视频进行
2、ROI分析、统计,具备将图像转化为视频、图像格式转化、图像调节、数据输出。同时还可对超声图像进行纹理分析,可反应组织或肿瘤内部回声的均匀度、不均匀度、峰值、混乱度。本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内(包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段)进行风险管理活动的策划。2、职责与权限的分配2.1总经理为风险管理提供适当的资源,对风险管理工作负领导责任。保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的,保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。2.2生产生产技术部负责产品设计和开发过程中的风险管理活动,形成风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险分析评价的有关记录,并编制风
3、险管理报告。2.3质量管理部、市场部等相关部门负责从产品实现的角度分析所有已知的和可预见的危害以及生产和生产后信息的收集并及时反馈给生产技术部进行风险评价,必要时进行新一轮风险管理活动。2.4生产技术部和评审组成员定期对风险管理活动的结果进行评审,并对其正确性和有效性负责。2.5办公室负责对所有风险管理文档的整理工作。3、风险分析3.1参加风险分析的部门包括生产技术部、质量管理部、市场部等,生产技术部主要分析设计开发阶段已知和可预见的危害事件序列和产品生产阶段的已知和可预见的危害事件序列,和市场部主要分析产品生产后已知和可预见的危害事件序列,生产技术部负责收集各部门分析的结果并按照16号令的要
4、求和YY/T0316:2008附录E.1的资料对所有已知和可预见的危害事件序列进行分类,组织各部门进行风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。3.2风险分析内容包括:1)可能的危害及危害事件序列2)危害发生及其引起损害的概率3)损害的严重度3.3在产品设计开发初始阶段由于对产品设计细节了解较少,采用PHA(初步危害分析)技术对产品进行危害、危害处境及可能导致的损害进行分析。3.4在设计开发成熟阶段采用失效模式和效应分析(FMEA)及失效模式、效应和危害分析(FMECA)对产品进行危害、危害处境及可能导致的损害进行分析。3.5在试生产或生产阶段采用危害分析和关键控制点(HACCP)
5、进行风险管理的优化。3.6质量管理部负责配合生产技术部对产品所有已知和可预见的危害进行分析,预期1个月,保存好相关记录。4、风险评价4.1生产技术部、质量管理部、市场部负责配合生产技术部对经风险分析判断出的危害进行发生概率与损害严重度的分析,最后根据本计划确定的风险可接受准则判断风险的可接受性,预期2个月,保存好评价记录。4.2以下是为本次风险管理确定的风险可接受准则,其中损害的严重度采用定性分析,损害发生的概率采用半定量分析,风险可接受性准则以46三分区矩阵图表示。4.2.1损害的严重度水平等级名称代号系统风险定义轻 度S1轻度伤害或无伤中 度S2中等伤害致 命S3一人死亡或重伤灾难性S4多
6、人死亡或重伤4.2.2损害发生的概率等级等级名称代号频次(每年)极 少P114.2.3风险评价准则概率严重程度4321灾难性致命中度轻度经常6UUUR有时5UURR偶然4URRR很少3RRRA非常少2RRAA极少1AAAA说明:A:可接受的风险;R:合理可行降低(ALARP)的风险;U:不经过风险 收益分析即判定为不可接受的风险4.3在经过风险分析和风险评价过程判断出的产品所有的风险均应采取合理可行的措施降至可接受区,当风险被判断为不可接受时,应应收集相关资料和文献对风险进行风险/受益分析,如果受益大于风险,则该风险还是可接受的,如果风险大于受益则设计应放弃。4.4对损害概率不能加以估计的危害
7、处境,应编写一个危害的可能后果清单以用于风险评价和风险控制,各部门应配合生产技术部采取合理可行降低法将风险降低到合理可行的最低水平,对于无法降低的风险进行风险/受益分析,如果受益大于风险,则该危害可接受,如果风险大于受益,则风险不可接受。4.5在可接受区,风险是很低的,但是还应主动采取降低风险的控制措施。4.6受益必须大于风险才能判断为可接受。5、风险控制5.1对于经判断为可接受的风险还应当采取可行的措施将风险降到最低。5.2对于经判断为不可接受的风险,各部门应配合生产技术部在设计开发阶段从以下几个方面进行风险控制方案分析,识别一个或多个风险控制措施,以把风险降低到可接受水平。1)用设计方法取
8、得固有安全性-消除特定的危害;-降低损害的发生概率;-降低损害的严重度。2)在产品本身或在制造过程中的防护措施。3)安全信息-在产品随附文件中给出警告、使用说明;-限制医疗器械的使用或限制使用环境;-对操作者进行培训。5.3在产品试生产或生产阶段,对产品制造过程进行控制,如运用HACCP技术。(危害分析和关键控制点)5.4如果经方案分析确定所需的风险降低是不可行的,则各部门应收集相关资料对剩余风险进行风险/受益分析,若经评审所收集的资料和文献不支持受益大于风险,则设计应放弃。5.5各部门应确保经判定的危害处境产生的一个或多个风险得到了考虑,保证风险控制的完整性。5.6在风险控制方案实施中或实施
9、后,应对实施效果进行验证,以确定控制措施的适应性和有效性,对任何剩余风险都应采取本计划中第4条的风险可接受准则进行评价,对判断为不可接受的应采取进一步的风险控制措施,如果控制措施不可行,则应收集和评审相关的资料和文献对剩余风险进行风险/受益分析,若受益大于风险,则剩余风险依然是可接收到,如果风险大于受益,则为不可接受。对于判断为可接受的剩余风险,、市场部应配合生产技术部决定那些剩余风险应予以公开,依据YY/T0316:2008附件J的指南公开哪些剩余风险。同时对控制措施的实施是否会引起的一个或多个新的风险或对采取措施之前评价的风险是否有影响进行分析,必要时进行再次风险分析、风险评价和风险控制,
10、所采取活动的结果应进行记录并保持,此过程预期30个月。6、风险管理活动的验证要求6.1风险管理计划是否已适当实施的验证评审组成员负责对风险管理计划的实施情况进行验证,以查看风险管理文档的方式查看风险分析、风险评价、风险控制等记录,确保风险管理计划策划的风险管理活动已得到适当的实施。6.2风险管理活动效果的验证评审组可通过收集临床资料及生产和生产后信息对风险管理实施效果进行验证以确保风险管理活动的有效性。7、风险管理活动评审的要求7.1评审组成员及其职责如下:评审人员部 门职 务白 峰市场部组 员7.2评审组成员应对评审结果的正确性和有效性负责。7.3各部门应配合评审组成员利用质量信息反馈控制程
11、序及忠告性通知和事故报告程序对与产品安全性有关的信息进行评审,为综合剩余风险的评价提供依据。7.4依据以下和安全性有关的信息在产品的设计开发、试制及产品生产与售后阶段进行评审:1)是否有事先未知的危害出现;2)是否有某项危害造成的已被估计的风险(一个或多个)不再是可接受的;3)是否初始评定的其它方面已经失效;4)产品综合剩余风险是否已降低至可接受水平或经过风险/受益分析判断为可接受。7.5应对产品生产和生产后信息的获取方式进行评审保持评审记录以证实风险管理计划的每个要素在产品特定的生命周期阶段已被适当的实施。8、综合剩余风险分析8.1在所有风险控制措施已经实施并验证后,各部门应考虑是否所有由该
12、产品造成的综合剩余风险依据本计划中第4条的准则判断是可接受的,如果判断为不可接受,则各部门应收集和评审有关资料和文献,以便决定预期用途的医疗受益是否超过综合剩余风险,如果上述证据支持医疗受益超过综合剩余风险的结论,则综合剩余风险是可接受的,否则综合剩余风险任然是不可接受的。8.2各部门可以参考一下的一些方法评价综合剩余风险1)事件树分析法:对单个风险进行共同研究,以便确定综合剩余风险是否可以接受;2)故障树分析:同一种损害可能是由不同概率的危害处境造成的,该方法可以导出损害的结合概率;3)对单个风险控制措施进行综合评审:对单个风险是适宜的风险控制措施可能产生相互矛盾的要求;4)警告的评审:单个
13、警告可能提供风险降低,但过多的警告可能降低警告的效果;5)评审操作说明书:对产品全部操作说明书的评审可能检出信息是不一致的,或者难以遵守的;6)比较风险:将整理过的单个剩余风险和类似现有的产品考虑不同使用情形下的风险进行逐个比较,尤其是最新的不良事件。8.3各部门应决定哪些综合剩余风险应依据YY/T0316 : 2008附录J予以公布,应保持综合剩余风险的评价结果记录,此过程预期3个月。9、风险管理报告在产品商业销售前,各部门应配合生产技术部完成对风险管理过程的评审,评审要求见本计划第7条,评审的结果最终以风险管理报告的方式给出,此项评审活动预期1个月。风险分析记录1、产品描述超声影像分析仪适
14、用于超声诊断治疗中辅助诊断。超声影像分析仪在超声检查中通过刷卡自动录入病人信息,可同步采集超声图像和视频,并具备录音功能。可将采集的图像、视频、音频资料保存在以病人姓名和超声号命名的同一个文件夹内。超声影像分析仪能快速对图像进行定量分析以辅助医师做出超声影像学诊断,其可分析的功能包括:肿瘤纵横比、不规则度的自动计算、超声多普勒信号的提取与定量、超声回声信号的提取与定量、超声造影时间-强度曲线的绘制与分析等;图像处理功能:对图像和视频进行ROI分析、统计,具备将图像转化为视频、图像格式转化、图像调节、数据输出。同时还可对超声图像进行纹理分析,可反应组织或肿瘤内部回声的均匀度、不均匀度、峰值、混乱
15、度。2、概 述 本次风险分析就是对该产品从生物危害、化学危害、信息危害、使用危害、功能失效和部件老化等方面进行的已知和可预见的危害事件序列的一种初始危害分析,另外运用风险分析工具:FMEA、FMECA和HACCP对一次性使用自毁式安全注射器在生产阶段进行了分析包括危害分析和风险控制方案分析,具体内容见下文。3、风险分析人员 按照风险管理计划的安排,此次风险分析的部门包括生产技术部、质量管理部、市场部等,生产技术部主要分析设计开发阶段已知和可预见的危害事件序列,生产技术部主要分析产品生产阶段的已知和可预见的危害事件序列,和市场部主要分析产品生产后已知和可预见的危害事件序列,生产技术部负责收集各部
16、门分析的结果并按照16号令的要求和YY/T0316:2008附录E.1的资料对所有已知和可预见的危害事件序列进行分类,组织个部门进行风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。4、医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判断风险分析人员按照计划的要求和标准YY/T0316:2008附录C的资料,根据各自有关的专业和经验对预期用途和与安全性有关的特征进行了判断,同时对已知和可预见的危害进行了分析,记录如下表:表1问 题 内 容特 征 判 定可能的危害C.2.1 医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械? 提供给经过培训的超声科医师对影像进行分析,辅助诊断。具体使用步骤见产品使用说明书。无
17、C.2.2 医疗器械是否预期植入? 否无C.2.3 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触? 是需要由医师进行操作无C.2.4 在医疗器械中利用何种材料或组分,或与医疗器械共同使用或与其接触? 是采用连接线与超声诊断设备一起使用。能量危害C.2.5 是否有能量给予患者或从患者身上获取? 否无C.2.6 是否有物质提供给患者或从患者身上提取?否无C.2.7 医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植?否无C.2.8 医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌,或用其他微生物学控制灭菌?否无C.2.9 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒?是由用户进行常规清洁。具体使用步骤见产
18、品使用说明书生物危害信息危害C.2.10 医疗器械是否预期改善患者的环境?否无C.2.11 是否进行测量是测量纵向、横向几何精度信息危害C.2.12医疗器械是否进行分析处理?是对图像进行分析处理信息危害C.2.13医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用?是与超声诊断设备联合使用能量危害C.2.14是否有不希望的能量或物质输出?是不希望有热量、辐射、漏电流、电场输出能量危害C.2.15医疗器械是否对环境影响敏感?否无C.2.16医疗器械是否影响环境?否无C.2.17医疗器械是否有基本的消耗品或附件?否无C.2.18是否需要维护和校准?是该产品需要经过培训的专业人士维护信息危害
19、C.2.19医疗器械是否有软件?是该软件应当由生产技术部灌装无C2.2.20医疗器械是否有储存寿命限制?否无C2.21是否有延时或长期使用效应?有电子元件产生疲劳,标签磨损等能量危害信息危害C2.22 医疗器械承受何种机械力?是产品键盘承受机械力,此机械力在使用者控制之下无C2.23什么决定医疗器械的寿命?产品使用状况及环境决定医疗器械使用信息危害C2.24 医疗器械是否预期一次性使用?否无C2.25医疗器械是否需要安全地退出运行或处置?是按照使用说明书处理环境危害C2.26医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门的技能?是安装者必须经过专业培训。使用者必须是超声影像医师,经过培训后使用信
20、息危害C2.27如何提供安全使用信息?由制造商直接提供,或者由制造商培训合格的第三方提供。信息危害C2.28是否需要建立或引入新的制造过程?是环境危害C2.29医疗器械的成功使用,是否关键取决于人为因素,例如用户界面?C2.29.1用户界面设计特性是否可能促成使用错误?否无C2.29.2医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错误的环境中使用?否无C2.29.3医疗器械是否有连接部分或附件?是显示器与主机相连接主机与超声诊断设备连接信息危害C2.29.4医疗器械是否有控制接口?是鼠标与键盘接口信息危害C2.29.5医疗器械是否显示信息? 是显示器显示信息信息危害C2.29.6医疗器械是否由菜单控制
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