GMP认证进度一览表(共9页).docx

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1、精选优质文档-倾情为你奉上*公司GMP认证进度计划序号GMP认证工作内容计划完成时限责任部门/责任人备注药品GMP申报流程资料1企业法人营业执照住所变更（变更为新厂地址）：1) 依据中华人民共和国公司登记管理条例准备相关申报资料；2) 组织机构代码证、税务登记证（国税、地税）变更；3) 需要特别关注的几个证件：新住所房屋产权证明；有关部门对新厂址街（路）门牌号核准文件复印件；4) 要求营业执照住所、药品生产许可证注册地址、生产地址保持一致，一字不差！2014年3月31日综合办公室2有资质的检测机构出具的新建厂（车间）洁净区符合药品GMP（2010年修订）有关要求的检测报告（备注：在净化工程完成

2、后立即安排进行）2014年5月31日3药品生产许可证增加生产地址、变更注册地址；1) 依据药品生产监督管理办法局令14号和河南省局关于药品生产许可证相关事项变更的相关要求进行；2) 变更注册地址需提交下列资料：已变更的营业执照副本复印件； 有关部门对街（路）门牌号核准文件复印件；3) 变更生产地址需要新厂区厂房设施、设备等验证工作结束，第三方出具合格检测报告后才能进行。4) 要求营业执照住所、药品生产许可证注册地址、生产地址保持一致，一字不差！2014年6月15日4药品补充申请备案事项国内药品生产企业内部改变药品生产场地：1) 依据药品注册管理办法（局令28号）附录4： 药品补充申请注册事项及

3、申报资料要求；2) 药品补充申请申报后，省级食品药品监督管理要进行药品补充申请注册现场核查并抽取连续三批的样品检测；3) 标签说明书备案的按照局令24号要求进行；4) 取得药品补充申请批文后方可取得药品GMP证书。5) 前期先做7个剂型品规剂型的产品药品补充申请：小儿热速清糖浆（100ml糖浆剂）、玉屏风口服液（500ml合剂）、黄连上清片（片剂）、大山楂丸（大蜜丸）、槐角丸（水蜜丸）、逍遥丸（水丸）、板蓝根颗粒（颗粒剂）。2014年7月15日完成前期7个品规剂型的药品补充申请工作；片剂、颗粒剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸）剩余品种务必于2014年12月16日前拿到药品补充申请批文；合剂和糖浆剂

4、剩余品种务必于2015年12月31日前拿到药品补充申请批文5药品GMP申报资料2014年6月20日6药品GMP模拟认证与培训药品GMP认证软件7GMP管理标准类文件（含记录）2014年3月31日8GMP操作标准类文件（含批记录）2014年3月31日完成初稿；工艺验证前完成最终稿9GMP技术标准类文件（含检验记录）2014年3月31日10生产车间相关验证工作2014年4月至5月31日11质量控制相关验证工作2014年4月至5月31日12机构与人员管理：1) 组织机构图及人员职责；2) 企业备案内容：企业负责人，生产负责人，质量负责人，质量受权人。提供相关资质、学历、职称证明；3) 人员档案：职工

5、花名册、技术人员一览表、QA一览表、QC一览表、车间人员一览表；4) 人员培训档案：培训规程、培训计划、培训师资及讲义、考试卷，理论与实践考核、培训效果评价及小结、个人培训档案、上岗证等；5) 人员健康档案：人员健康体检、相关的管理文件，是否包括健康体检工作的主管部门（或专人负责）、体检对象、体检项目、体检不合格人员的处理、体检造册登记、体检档案的建立等内容；是否有病患者调离生产岗位及病愈重返岗位的规定。是否有药品生产人员定期体检的规定及人员健康体检档案。抽查人员健康体检档案。2014年4月31日13厂房设施与设备管理：1)厂房建筑图纸（非GMP强制要求）。2)公用图纸：公司总平面布置图；公司

6、周围环境图 ；中药材库、净药材库、贵重药材库、毒剧药材库、内包材库、外包材库、成品库等平面布置图；中心化验室平面布置图；等等。3)车间空气净化安装图纸：工艺平面布置图、设备安装平面布置图、送风、回风、排风平面布置图；电气电信安装图、给排水安装图；公用系统安装图；等等。4)厂房设施的编号及管理（如：部门或车间厂房编号、地漏编号、传递窗编号5)公用设施确认与验证（空气净化系统确认、工艺用水系统确认、工艺用气系统确认）6)厂房文件及维护记录：厂房设施标准管理规程（SMP）、维护记录（洁净区温湿度记录、洁净区压差记录、洁净区气密性检查记录；等等）7)公用设施操作维护文件及记录：公用设施文件SOP（锅炉

7、、空调机组、纯化水制备SOP；电工、机修SOP；等等），操作维护记录（锅炉运行记录、锅炉用水处理记录、锅炉用水检测记录；空调机组运行记录、空调清洁记录、初中高效更换记录；工艺用水制备运行记录、工艺用水制备监控记录、清洁消毒记录；等等）8)厂房设施预防性维护计划及记录9)现场管理（定置管理、文件、记录、状态标识、卫生）10)消防合格证11)环保证明性文件14设备管理：1)设备档案：建立设备台帐、档案（设备编号、说明书、合格证、调试记录）、设备运行记录、设备检修记录、清洁记录、维护保养记录；2)计量档案：建立计量器具的台帐、编号、登记、档案、校验记录、关键设备校验的有效状态应有据可查；3)设备标准

8、管理规程（SMP）4)设备标准操作维护规程（SOP）:公用设备、生产设备、检验设备SOP；5)设备确认与验证6)设备预防性维护计划、设备运行记录、维护保养记录、清洁记录；等等。现场管理（定置管理、文件、记录、状态标识、卫生）15物料与产品管理：1) 供应商质量审计档案；2) 物料采购，批准的定点供应商名单；3) 物料验收台帐、物料入库领用台帐、不合格品台帐等；4) 销售档案、销售记录、退货记录、产品召回预案等；5) 物料和产品标准管理规程（SMP）；6) 仓库现场（设施配备、定置管理、文件、记录、状态标识、卫生）。16生产管理：1) 岗位SOP及记录：岗位SOP、岗位清场（清洁）SOP、岗位质

9、量监控SOP，以及相关记录和辅助记录。2) 工艺规程、试生产、工艺验证（每个品种三批）3) 现场管理（定置管理、文件、记录、状态标识、卫生）17质量保证管理：1) 物料和产品监控：供应商的评估与批准、供应商档案、物料与产品放行审核、物料贮存监控；产品的退货与召回管理；不合格品的处理；2) 生产的监控：生产过程监控、中间产品审核放行；批记录的整理、审核与归档保存；3) 文件管理；4) 确认与验证管理；5) 风险管理6) 不合格品管理7) 变更控制；8) 偏差处理；9) 纠正措施与预防措施；10) 产品质量回顾分析；11) 投诉与不良反应报告12) 委托生产与委托检验13) GMP自检18质量控制

10、管理：1) 质量控制实验室设施、仪器和设备的校验与确认、分析方法的确认验证与转移；仪器和设备的使用、清洁和维护SOP及记录；2) 质量控制实验室必备：中国药典、标准图谱、中药材标准、中药材标本、中药饮片标本；3) 质量控制实验室文件：质量标准、取样SOP检验STP及记录、检验报告书、必要的环境监测STP、记录和报告；4) 实验室结果调查：OOSOOTMDD5) 留样管理6) 持续稳定性考察7) 试剂、试液、培养基与检定菌、标准品与对照品管理8) 现场管理（定置管理、文件、记录、状态标识、卫生）9) 实验室设备与分析仪器管理：系统适用性试验。确认的延续！检定与校准。预防性维护，非计划性维护。专心-专注-专业