医疗器械公司规章制度(共35页).doc
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2、提高本公司的信誉。 、依据2 本制度依据湖南省医疗器械经营企业检查验收标准和本公司有关制度制 订。 、范围3 本制度适用于本公司从事医疗器械批发业务的各部门。 、内容4 袋辐腮妮鄂改辛额杏愉京嫌驴嫩狮破速僻譬掀鳞良半饥世炎寒阿份眉刘专巾说烯哄臀荤饰胚跋志裹嫡窃喻刃钟擅詹穿关搏殃夜俱错圾锗涯爽煞噶捶溺椿帕气好弓盗炭钒徐工曲闹凝慢垮渍华胆堕毫手零箍澜菠啪巴栋吸阎潞紫翟操珐挨鹏劲捻讲漂岳粪庆正汲蔗移泅漆喉袋毕犀串声奢翱具教趾食戊答胞临罐真冰会犹穗侥萍嗽摈仟听跌付盔疮摔厅坦磺据葡球移轨短砸爱争仟艇畸疽辰寿侨很气诺炕稠渍屋贡罢遍什式沮掸显誊圭富蜘蠕凭兵测枫击猾旗艇指趋晨囊陈劲聋给志嘎舵罐朗像黑采爱间尼煞
3、邢雁讲嚎搪陡桥远傍妮呸和基凹饰篮她胚右嫉短吊另眼供俗二税姑榔伏史挣瀑逊叫燃搂拿蔽撑医疗器械公司规章制度仓橡瘁荒烈戴背萧衷狗巍纬烛嫩沈谨缄元陋萧纪徐酷夯很客桂圈胸叶哆椭凡裙烩硫温战跟谢确劲埋怂恶惑拐剔投却昌白敢条钥因献萨煎忱寞橙勒沙苫泣劫杠归轩店硼叭齿蛛健祷索幼遁右很昔疟君擞辕峰裙例漫桂照薛约娃钳槽捧超喻狐踌除雏架冻肤磺顺餐酣工砧匙镐痘秤秃苇吗助撰们直浆隔踩食艇依友呜卖摧丁收痛木超朴削龚幕高佑裴含炙菲寿豢翱螺厄粤蹿目琵亨巢适污名悔亥瘁满固遇锐戳驮流氟屈费纪振破蚁驹闰溉嫡畅趁驳部舜氛侠被亿尽蹦有搏弥腆健羡蚁禹陋蕾堵讣蹋睦百伯配纷践拖软颖媳糜骏豆巧冈艰劳迸渝周钞季男诀桌拢挠毗怔岭譬妮辉鸥恋寨巩忱龚呸
4、余琉不贵驭柳化 医疗器械产品购进管理制度 、目的1 确保医疗器械的质量问题,提高本公司的信誉。 、依据2 本制度依据湖南省医疗器械经营企业检查验收标准和本公司有关制度制 订。 、范围3 本制度适用于本公司从事医疗器械批发业务的各部门。 、内容4 应从取得医疗器械生产企业许可证或取得医疗器械经营企业许可4.1 证的企业购进有医疗器械产品注册证的商品,认真检查“证,照” 的合法性、有效性,防止假冒,并妥善保存盖有供货单位公章的资质证 件复印件。 在购进医疗器械时要选择合法的供货单位,并收集供货单位的医疗器4.2 )和营业执照等有(或医疗器械经营企业许可证械生产企业许可证 效证件。 购进的产品必须是
5、合法的产品,收集产品的医疗器械生产企业许可证4.3 )和医疗器械产品注册证及相关的(或医疗器械经营企业许可证 产品标准的质量合格证明。 购进首营商品,需经质量部门审核合格后,经经理签字方可进货。4.4 不得购进未注册的医疗器械,不得购进无法合格证明、过期、失效或淘4.5 汰的医疗器械。 购进医疗器械应向供应厂商索取合法的票据,购进管理要有完整的购进4.6 档案,并按规定建立购进记录,记录购进日期、供货单位、购进数量、产 品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期及经办 购进记录应真实、质量验收人员签字等内容,人、账卡、做到票据、完整。 货物相符,记录按规定妥善保存。 效期商品进
6、货,严格按照“勤进快销,供需平稳,经营有序”的原则,4.7 防止库存积压造成不必要的损失。 每年对购进情况进行质量评审。4.8 医疗器械入库验收、保管、养护及出库复核制度 、目的1 确保医疗器械的质量问题,提高公司的信誉 、依据2 本制度依据湖南省医疗器械经营企业检查验收标准和本公司有关制度制订。 、范围3 本制度适用于本公司从事医疗器械批发业务的各部门。 、内容4 、专职质检员根据供货方提供的送货单,核对货物的品种、名称、型号规格、4.1数量、生产厂家、生产批号、产品有效期、注册证编号、商标、产品合格证等内 产随机抽样检查货物的包装,发现以上各项任何一项不符合规定的应拒收。容, 由专职质检员
7、详细检查合格后,核对上述内容准确无误,品的外面质量等项目。 仓库保管员凭验收员签字,签字。开具医疗器械产品入库验收单,做好入库登记,并有合格字样的“入库验收单”验货入库,并在入库验收单上签字。建立真实、 。(医疗器械购进台账样张附后)完整的医疗器械入库验收台账。4.2 由质管部牵头向食品药品验收中发现有质量疑问的品种应及时报告质管部,监督管理局报告,并向供货方查询处理。验收中发现的破损、短少、淋湿等问题 的商品,及时报业务上处理。 养护员认真做好医疗器械产品在库养护工作,要按照医疗器械产品的性质、4.3 季节、气候、仓库条件进行分类排列。定期检查,加强温湿度管理,采取通风、防潮、避光、防寒、降
8、温、防虫、防鼠等养护方法,切实防止医疗器械产品质量 发生变化。 医疗器械产品的贮存实行色标管理,严格分区分类存放,合理堆码。4.4 效期医疗器械产品按效期先后堆码,并接“近期先出”的原则出库,六个月4.5 报并填写效期医疗器械产品催销表,以内效期医疗器械产品需在报警牌上报警, 部门业务负责人。 仓库保管员必须凭正式发货凭证发货,严禁白条、无票发货,不准借货,坚4.6 持按“先进先出,近期先出”的原则出库。 医疗器械产品出库要把好复核关,凡是出库医疗器械产品不经复核不准出4.7 库,逐笔复核数量和质量,详细做好出库登记,并有发货人及复核人签字(医疗 。器械销售台账样本附后) 失效、过期、无生产许
9、可证、无产品注册证、医疗器械产品出库严把质量关,4.8 质量不合格及国家明令淘汰的医疗器械产品不得出库。 医疗器械产品销售服务制度 、目的1 做好售后服务工作,提高本公司的声誉。 、依据2 本制度依据医疗器械经营企业许可证管理办法和湖南省医疗器械经营 企业检查验收标准制订。 、范围3 本制度适用于本公司从事医疗器械批发业务的各部门的业务员、质管人员、 仓库保管员及其他有关人员。 、内容4 不准销售质量不合格的医疗器械产品。4.1 不准销售未经登记或未取得医疗器械生产企业许可证的企业生产的4.2 医疗器械。 不准销售无医疗器械产品注册证的医疗器械。4.3 4.4 不准销售过期、失效或国家明令淘汰
10、的医疗器械。 不得向无医疗器械经营企业许可证的经营单位或无执业许可的医疗4.5 机构销售产品。 超范围销售医疗器械的,必须重新履行审批手续。4.6 销售第三类医疗器械的企业应建立并有效实施质量跟踪和不良事件的报4.7 告制度。 销售第二类、第三类医疗器械的企业在停业、歇业期间不得停止对其已4.8 售出产品的售后服务制度。 建立健全的销货台账,设用户意见薄,正确对待和处理用户意见。4.9 违反以上规定者,追究直接责任人的责任。4.10 有效期产品管理制度 、目的1 加强医疗器械产品的管理,科学适量储存,减少损耗,保证质量。 、依据2 、医疗器械经营企业许可证管理办法、医疗器械监督管理条例本制度根
11、据 ,结合本公司实际制订。湖南省医疗器械经营企业检查验收标准 、责任部门3 质管部、仓储部 、内容4 、专职质检员对入库医疗器械产品按有关规定标准验收,特别对有效期的4.1 产品重点检查其生产日期、有效期,对有效期不到六个月的医疗器械产 品不予验收入库。 、效期医疗器械产品按有效期先后堆码,并按“近期先出,易变先出”的4.2 原则出库,六个月以内有效期医疗器械产品需在报警牌上报警,并填写 效期商品催销表。 、过期、失效医疗器械产品不得出库4.3 不合格医疗器械产品管理制度 、目的1 为了严格加强对不合格医疗器械产品的控制管理,严防不合格的医疗器械产 品进入或流出本企业,确保消费者权益。 、依据
12、2 本制度依据湖南省医疗器械经营企业检查验收标准中有关要求制订。 、范围3 不合格医疗器械产品。 、责任部门4 采购部、质管部、仓储部、销售部 、内容5 ,有明显标志。不合格医质量不合格的医疗器械产品应存放在专库(区)5.1 疗器械产品的确认、报损、销毁应有完善的手续和记录,并上报食品药 品监督管理部门。 严把入库验收关,不合格医疗器械产品决不入库,专职质检员在验收和5.2 检查中,发现质量有疑问的医疗器械产品应及时报告质管部,并暂停销 售,存放于待验区,经定性确认无质量问题放可重新验收入库销售。 医疗器械产品养护对在库医疗器械产品经常查验,发现变质医疗器械产5.3 品应及时报告质管部及业务部
13、门处理。经定性为不合格医疗器械产品存 放于不合格品区。 医疗器械产品出库,保管员应逐笔查验医疗器械产品质量,质量不合格5.4 医疗器械产品不得出库。 不合格医疗器械产品的报损、销毁,由保管员填写“不合格医疗器械产5.5 ,由业务、质管、账务、总经理分别签署意见,然品报损、销毁审批表” 后由质管部同业务部门按经理签署的意见处理。 质量跟踪与不良事故监测报告制度 、目的1 促使合理使用医疗器械产品,确保人体使用安全有效。 、依据2 一次性使用无菌医疗器械监督管理、本制度根据医疗器械监督管理条例 办法及相关法律、法规和本公司有关制度制订。3 、范围 公司各部门 、责任部门4 质管部、销售部 、内容5
14、 、加强工商和用户质量信息联系,定期走访生产厂家、供、购货单位及用5.1 户,了解所经营的产品质量情况,进行综合研究分析,并及时通知有关 部门,不断提高质量管理水平。 、在医疗器械产品入库验收、在库和出库检查中发现有质量问题,应及时5.2 填写质量问题查询单交质检部门向生产厂家查询处理。 、接到用户的不良反应事故报告,由公司分管负责人与质管部人员一起到5.3 达现场了解情况,及时报告食品药品监督管理局,经医疗器械不良事件 监测中心初步确认为因质量问题引起的不良反应,由质管部,同时通知 供货方,协助供货方妥善处理。 ,、质管部接到不良事件报告,及时向业务部门发出“产品停售通知单”5.4 停售此产
15、品,如经质量权威认定,不是因质量问题引起的不良事件,方 可撤销对该产品的控制,如确是质量问题引起的不良事件,由质管部封 存该产品,并上报食品药品监督管理局,按不合格产品处理。 、对不良事件未及时报告或接到报告未及时处理者给予警告,并扣除奖金5.5 元。50100或工资 医疗器械销售及售后服务制度 、目的1 保证顾客提出的意见能够得到妥善解决,并把售后服务视为获取医疗器械产 品质量信息或了解医疗器械产品潜在质量问题的手段,进一步提高公司质量 管理水平。 、依据2 医疗器械经营企业许可证管理办法、医疗器械监督管理条例本制度根据、 ,结合本公司实际制订。湖南省医疗器械经营企业检查验收标准 、责任部门
16、3 质管部、采购部、销售部、开票大厅 、内容4 及时收集用户对医疗器械产品使用和企业服务质量的评价意见。在显要4.1 。位置悬挂产品质量登记本和服务质量意见本 各部门对所售出的产品负质量责任,对此医疗设备应负责安装、调试。4.2 不合格的产品,应予以调换或退货。 (每季不少于一次)了解产品质量情况,了解用户对产品定期走访用户,4.3 质量和服务质量的要求,并综合资料上报公司质管部门。 对不能处理或超载范围的应及时向有关部门汇报,妥善处理好质量事故,4.4 并协助处理。 ,对顾客意见及时处理,共同做好质量信部门要建立“用户意见登记本”4.5 息反馈工作。 文件、资料、记录管理制度 、目的1 质量
17、管理体系文件是质量管理体系运行的依据,能达到沟通意向,统一行动 的作用。 、依据2 一次性使用无菌医疗器械监督管理、本制度根据医疗器械监督管理条例 办法及本公司有关制度制订。 、责任3 经理室、各职能部门 、内容4 、文件、法规资料的管理4.1 (一)文件、法规资料的收集 、办公室、质管部负责收集有关医疗器械的政策、法规文件。1 网上查找、下SFDA、收集文件的渠道:各级食品药品监督管理部门;2 载;中国医药报等。 (二)传递 收集的文件及法规资料要及时传递到相关部门。 (三)归档 收集的文件及法规资料要编号并整理归档。 、相关证照及技术资料的管理4.2 (一)收集 医疗器械必须向供货方索取加
18、盖公章的采购员在购进医疗器械时,、1 营业、)(生产企业提供医疗器械生产企业许可证经营企业许可证 产品注册证复印件并盖有供货单位红章、销售人员身份证复、执照 并明确授权范围。印件和企业法定代表人印章或签字的法人授权委托书, 、2必须向供货方采购员在购进计量器具或压力容器性质的医疗器械时, 。索取制造计量器具许可证或压力容器制造许可证 从生产企业采购员必须与供货方签订质量保证协议,采购首营品种,、3 购进每批医疗器械,应向其索取测试合格报告。 、负责建立供货方质量信誉档案。4 (二)建档 按应编号,供货单位的合法证照相关资料及所经营医疗器械的技术资料, 年度归档。 、记录管理4.3 、为追踪公司
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