生产车间新上岗人员GMP培训试题及答案(共3页).doc
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1、精选优质文档-倾情为你奉上生产车间新上岗人员GMP培训试题及答案一填空题1. 企业应当严格执行药品生产质量管理规范,坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。2. 关键人员应当为企业的全职人员,至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。3. 质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。4. 所有人员都应当接受卫生要求的培训,企业应当建立人员卫生操作规程,最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。5. 任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。6. 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食,禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。7. 进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带
2、饰物。8. 操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。9. 药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。10.洁净区的内表面(墙壁、地面、天棚)应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,避免积尘,便于有效清洁,必要时应当进行消毒。11.存放在洁净区内的维修用备件和工具,应当放置在专门的房间或工具柜中。12.用于药品生产或检验的设备和仪器,应当有使用日志,记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。13.制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。14.生产设备应当有明显的状态标识,标明设备编号和
3、内容物(如名称、规格、批号);没有内容物的应当标明清洁状态。15.不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。16.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转,发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。17.只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。18.应当由指定人员按照操作规程进行配料,核对物料后,精确称量或计量,并作好标识。19.与药品生产质量管理规范有关的每项活动均应当有记录,以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。20.记录应当及时填写,内容真实,字迹清晰、易读,不易擦除。21.记录应当保持清洁,不得撕毁
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