运输质量管理制度(共2页).docx

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1、精选优质文档-倾情为你奉上文件名称体外诊断试剂运输管理制度第1页 共1页起 草 人审 核 人批 准 人编号：3-5-8杜娟陈刚杨志宾 新订 修订起草日期审核日期批准日期变更原因：2012年7月5日 2012年7月5日2012年7月5日执行日期： 年 月 日 1、目的：为保证诊断试剂在运输途中质量不受影响，特制订本制度。2、依据2.1体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准2.2医疗器械监督管理条例2.3执行部门： 运输部3、内容3.1物流部负责诊断试剂运输管理工作。驾驶员负责诊断试剂运输工作。质量管理部对诊断试剂运输过程中的质量管理工作进行业务指导。3.2运输诊断试剂要包装完整、牢固。已开箱诊断试

2、剂应封口，标识清楚、数量准确、堆放整齐，不得将包装倒置、重压，堆码高度适中。3.3冷藏试剂运输3.3.1装载冷藏试剂时，冷藏车应预冷至符合诊断试剂贮藏运输温度。运输人员出行前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录显示仪进行检查，要确保所有的设施设备正常并符合温度要求。在运输过程中，要及时查看温度记录显示仪，如出现温度异常情况，应及时报告并处置。3.3.2短距离少量冷藏试剂运输可以使用泡沫箱加冰块包装并且使用空调车运输的方法进行，原则上运输时间控制在3小时内，每箱包装使用2袋规格为600g/袋、并经过零下20冰冻48小时以上的专用冰袋，冰袋与试剂中间有隔离措施。3.3.3对因条件限制无法公司专车运输而必须通过物流公司发运的，应与受托方签订合同，明确冷藏试剂在贮藏运输和配送过程中的温度要求。所有需冷藏运输的诊断试剂外包装上有明显标志。3.3.4冷藏诊断试剂的发货、装载区应设置在阴凉处，不允许置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。3.4驾驶员对所运输诊断试剂负责，因人为原因造成的质量事故按公司有关规定处理。专心-专注-专业