B---盐酸林可霉素批生产记录(共17页).doc

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1、精选优质文档-倾情为你奉上盐酸林可霉素批 生 产 记 录 物料编码 产品批号 生产日期 至 批 量 Kg 入库数量 Kg 记录整理人/日期 记录审核人/日期 海南霞迪药业有限公司专心-专注-专业原辅料配/核料单(批生产指令)起草人：审核人：批准人：签发人：产品名称：（精品）规格：产品代码：批号：岗位： 备 料批量：日期： 年 月 日标 准操 作 记 录操作指导序号物料编码原辅料名称及标准量计算投料量电子称编号进厂编号（批号）称量数量配料人核料人QA1、应根据称量范围和精度要求，选择适宜的计量器具。2、计量器具须有校验合格证，且在校期范围内。称量前，对计量器具进行调平，校零。3、从库房领取生产所

2、需原料，复核其品名、批号、数量、规格、性状、包装情况等。4、所有物料均已经质量部放行。1盐酸林可霉素粗品（a）*kg295%乙醇AR*kg3丙酮 AR*kg4活性炭*kg纯化水*投料说明：每次的粗品用量，可按粗品的实际收得量，每次投总量的*，不得过*kg，其他物料用量不变。注：95%乙醇对密度*；丙酮相对密度*。溶解工序生产记录产品名称（精品）产品批号设计依据执行工艺规程生产周期 年 月 日 ： 年 月 日 ：产品代码01026填写说明：1、“ ”操作人填写；2、“ ”QA现场监控员填写；3、内符合规定打“”，不符合规定打“”。工艺过程操作标准及工艺要求结 果 记 录操作人复核人生产前检查1、

3、 无与本批无关的文件、物料和上批生产残留物。2、 所有生产用器具、公用器具、生产设备，均已清洁并在有效期内。3、 计量器具清洁、完好，有校验合格证，且在校验周期内。4、 对生产所用设备进行安全检查，无安全隐患。5、 有在效期内的清场合格证。1、符合规定 （ ） 符合规定（ ）2、符合规定 （ ） 符合规定（ ）3、符合规定 （ ） 符合规定（ ）4、符合规定 （ ） 符合规定（ ）5、符合规定 （ ） 符合规定（ ）开工前检查符合规定，允许生产 （ ）_ 生产准备与物料检查1 检查反应罐和管道、过滤器连接正常，出液阀门关闭。 2 检查自动记录纸张充足、自动记录笔有墨。 3 准备好工器具、容器

4、、压缩空气、 4 准备好记录笔、记录表等。 5 复核所备物料的品名、规格，记录其批号、数量。编码物料名称批号数量 盐酸林可霉素粗品95%乙醇纯化水序号物品制备日期使用期限 1盐酸林可霉素粗品295%乙醇检测仪器编码： 记录仪器编码： 溶解工序1.1.1. 在称量间按处方量先称好95%乙醇 纯化水和盐酸林可霉素粗品和活性炭1在*L反应罐中，加入纯化水*L（*Kg）、95%乙醇L(Kg)；开启搅拌器，往反应罐通入循环热水使温度升至5055，再加入盐酸林可霉素粗品；继续搅拌使药液溶解呈澄清状态，停止搅拌。2将已称好的活性炭0.82%（盐酸林可霉素：95%乙醇：纯化水：1：2.15：0.25）加入反应

5、罐，开启搅拌机转速*吸附脱色30min。3在保温状态下，装好过滤器气压药液经过孔径1.0um 0.45um 0.22um微滤膜至结晶罐里。过滤器使用前后用95%乙醇进行完整性测试，测试起泡点压力大于滤膜规定原料数量： Kg 已称好物料 95%乙醇_kg管道阀门及连接，无漏气 连接各管道、仪器均接好 循环水已热 肉眼观察：药液已澄清 搅拌反应时间： ： ： 活性炭数量： kg 脱色时间 h检测仪：254nm波段 校正 量程 A微孔过滤器：已装好 孔径 um 废液废渣处理1. 将收集管转换为废液收集桶，转入废弃物站。2. 过程中收集废液、残渣计数后，装于密闭容器中，标明废渣名称、数量、日期，转入指

6、定区域待集中委托处理。废渣处理时间： 转 移 人： 废液数量：约 Kg 转移时间： 处理方法： 转 移 人： 清场1. 清理生产现场，收集整理物料、物品；2. 清除物料、工序产品、残损及废弃物；3. 房间环境、操作台、设备表面清洁消毒；4. 设备、容器具按清洁规程清洁/消毒；5. 水、气阀门关闭，设备电源断开。符合( ) 符合( )符合( ) 符合( )符合( ) 符合( )符合( ) 符合( )符合( ) 符合( )反应罐及管道： 已清洁( )玻璃仪器清洁： 已清洁( )各个容器、流量计： 已清洁( )检测仪、记录仪：已清洁( )不锈钢桶、勺： 已清洁( )偏差异常及备注精制结晶生产记录产品

7、名称（精品）产品批号设计依据执行工艺规程生产周期 年 月 日 ： 年 月 日 ：产品代码填写说明：1、“ ”操作人填写；2、“ ”QA现场监控员填写；3、内符合规定打“”，不符合规定打“”。工艺过程操作标准及工艺要求结 果 记 录操作人复核人生产前检查6、 无与本批无关的文件、物料和上批生产残留物。7、 所有生产用器具、公用器具、生产设备，均已清洁并在有效期内。8、 计量器具清洁、完好，有校验合格证，且在校验周期内。9、 对生产所用设备进行安全检查，无安全隐患。10、 有在效期内的清场合格证。1、符合规定 （ ） 符合规定（ ）2、符合规定 （ ） 符合规定（ ）3、符合规定 （ ） 符合规定

8、（ ）4、符合规定 （ ） 符合规定（ ）5、符合规定 （ ） 符合规定（ ）开工前检查符合规定，允许生产 （ ）_ 生产准备与物料检查6 检查精制结晶罐管道、微孔过滤器连接正常，出液阀门关闭。 7 检查自动记录纸张充足、自动记录笔有墨。 8 准备好工器具、真空管、氮气管。 9 准备好记录笔、记录表等 10 复核所备物料的品名、规格，记录其批号、数量。编码物料名称批号数量 丙酮活性炭序号物品制备日期使用期限 1丙酮2活性炭检测仪器编码： 记录仪器编码： 精制工序在称量间将用的丙酮和活性炭称好。1在*L不锈钢反应罐里加入已称好的活性炭和丙酮，在4045水温度下。2开启搅拌机搅拌吸附脱色30min

9、。3经过过滤器孔径1.0 um 0.45um 0.22um压至结晶罐。打开出液阀门，收集取样检查。过滤器使用前后进行完整性试验，测试起泡点压力大于滤膜规定。 丙酮数量： Kg 已称好各个物料 活性炭数量各个阀门及管道均连接好，无漏气漏液 冷却水已制备好 取样待检： ml脱色时间： ： ： 过滤器孔径： um 结晶工序开启搅拌转速3640rpm，开启冷却水循环使结晶罐泠却，控制温度，当温度降至25时，观察药液开始析晶时，继续开启搅拌，观察药液面有晶体状态出现时，凋整温度，当温度降至1018时， 时间 ： 冷却水温度： 搅拌转速： rpm 搅拌均匀 时间 ： 冷却水温度： 结晶总共时间 h 离心工

10、序1 开动离心机使转速*HZ和真空*Mpa ，从结晶罐里压入药液至离心机。2 又将从溶解罐已脱色好的丙酮慢压入结晶罐洗涤残留药液，再压至离心机洗涤，洗涤用量*L。3 离心*小时。停止离心，却料。计算收率。时间 转速真空度洗涤用量洗涤次数离心时间开始时间：截止时间：收率（%）废液废渣处理4 将收集罐转接至母液收集桶，转入收集间。5 过程中收集母液、残液计数后，装于密闭容器中，标明废液名称、数量、日期，转入指定区域待集中委托处理。母液数量：约 Kg 转移时间： 处理方法： 转 移 人： 清场6. 清理生产现场，收集整理物料、物品；7. 清除物料、工序产品、残损及废弃物；8. 房间环境、操作台、设备

11、表面清洁消毒；9. 设备、容器具按清洁规程清洁/消毒；10. 水、气阀门关闭，设备电源断开。符合( ) 符合( )符合( ) 符合( )符合( ) 符合( )符合( ) 符合( )符合( ) 符合( )结晶罐及管道： 已清洁( )层析柱清洁： 已清洁( )管道、流量计： 已清洁( )检测仪、记录仪：已清洁( )不锈钢桶、勺： 已清洁( )偏差异常及备注 干燥工序生产记 录产品名称产品批号设计依据执行工艺规程生产周期 年 月 日 ： 年 月 日 ：产品代码填写说明：1、“ ”操作人填写；2、“ ”QA现场监控员填写；3、内符合规定打“”，不符合规定打“”。工艺过程操作标准及工艺要求结 果 记 录

12、操作人复核人生产前检查1、 无与本批无关的文件、物料和上批生产残留物。2、 所有生产用器具、公用器具、生产设备，均已清洁并在有效期内。3、 计量器具清洁、完好，有校验合格证，且在校验周期内。4、 对生产所用设备进行安全检查，无安全隐患。5、 有在效期内的清场合格证。1、符合规定 （ ） 符合规定（ ）2、符合规定 （ ） 符合规定（ ）3、符合规定 （ ） 符合规定（ ）4、符合规定 （ ） 符合规定（ ）5、符合规定 （ ） 符合规定（ ）开工前检查符合规定，允许生产 （ ）_ 生产准备与物料检查1. 领取已清洁干燥灭菌不锈桶、过滤器、连接氮气软管。2. 取清洁干燥灭菌的双锥干燥机所用各部件

13、，连接组装好，检查转速为*转/分，开真空度至-0.095Mpa，关闭阀门保持10分钟检查密闭性，真空度不得降低，关闭，备用。3. 水浴预热温度355，备用；启动冷却设备，控制冷却水温度25，备用。4. 领取复核聚乙烯薄膜袋规格、批号，备用。确认上工序生产品名、批号，应与本工序生产品名、批号相符；并记录上工序所用精品数量（a）。名称清洁/灭菌时间使用期限至 接收不锈钢和各个工器具过滤器、及连接氮气管道规格滤膜材质孔径用前泡点用后泡点微孔滤膜聚四氟乙烯0.22m 设备编码设备名称运转正常检查双锥真空干燥机正常 转速 转/分真空系统密闭性 ： ： 冷却循环泵正常 冷却水温度 热水循环泵正常 水浴温度

14、 物料编码物料名称批号数量盐酸林可霉素精 真空干燥1. 经QA确认签字后可开始接收精品干燥。2 在收取精品湿品过程中，将湿品分别用洁净灭菌的不锈钢桶转移到干燥间的双锥真空干燥机，在百级层流罩下打开进料口，倒入湿品物料，关闭进出料阀门。3 开动真空泵使真空经过0.22m聚四氟乙烯微孔滤心抽出干燥机里空气，开启热水循环和旋转真空干燥机355/-0.06Mpa减压旋转蒸发干燥1个小时后。4 加热温度至50 调整真空-0.09MPa继续干燥58小时，25 继续干燥0.5小时。干燥过程中每10分钟记录真空、水浴温度、转速，停止抽滤和加热。打开冷却水循使得跟窒温相同。5 出料，得盐酸林可霉素干燥精品。请验

15、取样后，装入双层薄膜袋内，封口称重，贴上状态卡。于*暂存。转出洁净区外进行包装。计算收率，精制收率范围为：75%85%。 记录时间真空度MPa水浴温度转速(转/分)取样时间： 取样量： 取样人： 统计递交1 将精品交暂存间暂存，待验。2 收率公式：（精品量b粗品量a）100%精品数量（b）： kg 收率： %。 递交数量： kg 接收人： 符合( ) 符合( )符合( ) 符合( )符合( ) 符合( )符合( ) 符合( )符合( ) 符合( )清场11. 清理生产现场，收集整理物料、物品；12. 清除物料、工序产品、残损及废弃物；13. 房间环境、操作台、设备表面清洁消毒；14. 设备、容

16、器具按清洁规程清洁/消毒；15. 水、气阀门关闭，设备电源断开。符合( ) 符合( )符合( ) 符合( )符合( ) 符合( )符合( ) 符合( )符合( ) 符合( )过滤器及管道： 已清洁( )双锥真空干燥机： 已清洁( )不锈钢器具： 已清洁( ) 偏差异常及备注包装材料配/核料单（包装指令）起草人：审核人：批准人：签发人：产品名称：包装规格：*kg/袋产品代码：批号：岗位： 批量：*kg日期： 年 月 日标 准操 作 记 录车间复核序号物料编码包装材料名称及标准量数量进厂编号（批号）发放数量发放人复核人进厂编号（批号）数量复核人15kg2聚乙烯薄膜袋(大号)个3铝桶个4标签张产品标

17、签有效期至： 为： 年 月 混合分装生产记录产品名称产品批号设计依据执行工艺规程生产周期 年 月 日 ： 年 月 日 ：产品代码填写说明：1、“ ”操作人填写；2、“ ”QA现场监控员填写；3、内符合规定打“”，不符合规定打“”。工艺过程操作标准及工艺要求结 果 记 录操作人复核人生产前检查1、 无与本批无关的文件、物料和上批生产残留物。2、 所有生产用器具、公用器具、生产设备，均已清洁并在有效期内。3、 计量器具清洁、完好，有校验合格证，且在校验周期内。4、 对生产所用设备进行安全检查，无安全隐患。5、 有在效期内的清场合格证。1、符合规定 （ ） 符合规定（ ）2、符合规定 （ ） 符合规

18、定（ ）3、符合规定 （ ） 符合规定（ ）4、符合规定 （ ） 符合规定（ ）5、符合规定 （ ） 符合规定（ ）开工前检查符合规定，允许生产 （ ）_ 生产准备与物料检查1. 从暂存间领取将检验合格的精品、分装用聚乙烯薄膜袋，符合品名、规格、批号、包装完好情况，备用。编码物料名称批号数量（kg） 精品（A）共计05-012聚乙烯薄膜袋(大号)分散过筛1. 筛网使用前、后检查筛网完好情况，使用前如有破损不得使用。2. 将精品分次用玻璃乳钵研细分散，使全部过100目筛若不能通过，再次研细，至全部过筛，用不锈钢周转桶转入混合机。筛网目数： 目，使用前完好（ ）使用前完好（ ）研细分散过筛时间：

19、： ： 混合分装3. 将分散过筛后物料放入多项运动混合机，设置40Hz（ 30转/分），混合5分钟混匀。4. 将混合的物料按5/袋分装入双层薄膜袋，采用热合机热合封口。5. 由QA在分装过程中前、中、后分别取样混合，进行成品请验。6. 封口后的产品附上物料卡，转出洁净区进行外包装。7. 本工序操作时限不得过4小时。混合时间： ： ： 分装件数： 包，称量数量： kg取样量（B）： g 取样时间： ： 成品重量（C）：kg 废弃物料（D）：kg工序操作时间 ： ： ，计 小时 分 统计递交3 将内包装品传递出外包进行外包。4 平衡率公式：递交数量： kg 接收人： 物料平衡率： % （98100

20、%） 产品收率（C/A100）： % 废弃物处理处理方式： 处理人： 处理时间： 月 日 ： QA现场监控员： 清场16. 清理生产现场，收集整理物料、物品；17. 清除物料、工序产品、残损及废弃物；18. 房间环境、操作台、设备表面清洁消毒；19. 设备、容器具按清洁规程清洁/消毒/灭菌；20. 水、气阀门关闭，设备电源断开。符合( ) 符合( )符合( ) 符合( )符合( ) 符合( )符合( ) 符合( )符合( ) 符合( )器具： 已清洁( )振荡筛： 已清洁( )混合机： 已清洁( )不锈钢器具： 已清洁( ) 备注外包装记录产品名称产品批号设计依据执行工艺规程生产周期 年 月

21、日 ： 年 月 日 ：产品代码填写说明：1、“ ”操作人填写；2、“ ”QA现场监控员填写；3、内符合规定打“”，不符合规定打“”。工艺过程操作标准及工艺要求结 果 记 录操作人复核人生产前检查1、 无与本批无关的文件、物料和上批生产残留物。2、 所有生产用器具、公用器具、生产设备，均已清洁并在有效期内。3、 计量器具清洁、完好，有校验合格证，且在校验周期内。4、 有在效期内的清场合格证。1、符合规定 （ ） 符合规定（ ）2、符合规定 （ ） 符合规定（ ）3、符合规定 （ ） 符合规定（ ）4、符合规定 （ ） 符合规定（ ）5、符合规定 （ ） 符合规定（ ）开工前检查符合规定，允许生产

22、 （ ）_ 外包装1、 检查包装材料的品名、规格、文字内容、图案等，要求与标准样张核对符合规定。2、 按指令在标签上打印生产批号、生产日期、有效期至，贴上标签。3、 将*内包装品装入铝桶，放入装箱单。加盖，密闭，检查标签牢固、清晰、正确无误。物料平衡率：生产批号：生产日期：有效期至：印字标签附后 物料编码物料名称批号（进厂编号）领用量A使用量B残损量C剩余量D平衡率%产品名称交包装岗位量入库量损耗量留样量平衡率统计递交1、 转入库房处（*）贮存，待验。2、 平衡率公式：包装成品数( E )： kg 件数 件产品收率（E/理论批量100）： % （包材平衡率100%） 包材销毁残损和已印字的剩余包材由班组长计数后在垃圾站销毁，QA监督。销毁名称及数量： 销毁时间： 销毁地点： 销毁方法： 销毁人： QA： 废弃物处理处理方式： 处理人： 处理时间： 月 日 ： QA： 清场1. 清理生产现场，收集整理物料、物品；2. 清除物料、工序产品、残损及废弃物；3. 房间环境、操作台、设备表面清洁消毒；4. 设备、容器具按清洁规程清洁；5. 水、气阀门关闭，设备电源断开。符合( ) 符合( )符合( ) 符合( )符合( ) 符合( )符合( ) 符合( )符合( ) 符合( ) 备注