医疗器械风险管理培训试题(共3页).doc

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精选优质文档-倾情为你奉上体系文件培训考题（四）姓名： 部门： 得分：一、填空题（一个空2分，共30分）1.风险管理的十三个步骤是：预期用途和目的判定、判定已知/可预见的危害、 、 、 、 、 、 、 、是否已考虑所有已判定的危害、全部剩余风险可以是否接收完成风险管理报告、生产和生产后信息评审。2、一般风险管理应包括以下危害：环境危害、 、 、 、机械危害、电磁能危害、使用危害等。3、我公司的风险管理报告主要由 、 、 、 、 、产品风险记录单、风险管理报告，共6个文档组成：二、选择题（一题5分，共15分）1. 漏电流属于什么危害（ ）A: 电磁能危害 B:信息危害 C:环境危害 D:使用危害2. 风险管理计划应该在什么阶段完成？（ ）A: 技术可行性分析阶段 B:设计开发计划阶段 C:技术可行性分析之前3.警告、使用说明书产生的危害属于A: 电磁能危害 B:信息危害 C:环境危害 D:使用危害三、判断题（一题5分，共15分）1. 生命周期是指仪器开发到完成开发阶段。 （ ）2. 风险管理应引入客户的质量信息反馈。 ( )3.风险管理应作为设计输入的一部分。 ( )四、问答题 （一题20分，共40分）1.风险管理如何贯穿产品的整个寿命周期？2.医疗器械生命周期内都应进行风险管理活动，风险管理活动和生命周期内各过程如设计开发活动，以谁为活动的主线？专心-专注-专业