医疗器械信息的安全管理措施(共3页).doc

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1、精选优质文档-倾情为你奉上医疗器械信息的安全管理措施公司网站医疗器械信息安全管理由编辑部医疗器械相关专业和医学专业人员负责信息的初次审核，编辑部负责人通过审核的信息要在文件上签名后报网站负责人审核，网站负责人有最终的决定权，对医疗器械信息的安全性全面负责。(一) 医疗器械信息的来源始终以公司现有获得的国家药品监督管理机关审批的医疗器械的资质为制作资料的基础，医疗器械信息由编辑部医疗器械相关专业和医学的人员编辑，编辑负责人对信息作二次审核，编制部负责人同意后报请网站负责人审核，网站负责人最终对信息的安全负责。要按照公司管理规范的要求经过二次审核后方可由公司技术部门上传到公司网站，经过网站复责人按

2、照审核的标准同意后向网民公开医疗器械信息，每个环节都要有专人负责并保证信息的可追溯性。(二)技术部门要核实：医疗器械生产许可证，医疗器械批准文件，医疗器械说明书，其它证明医疗器械合法、真实准确的文件。技术部门要保存相关资料至医疗器械有效期满后3年。(三)在审核公司医疗器械信息的安全性上负责审核的人员要全面执行公司的管理制度，做到每一环节都要有明确记录各自的责任，对于医疗器械原理不清，资质不全的信息不得发布，首先要对医疗器械的审批资质的正确性做好登记，核对无误后在上传到公司网站。(四)以下医疗器械信息不得发布：(1) 医疗器械资质不全没有批准文号及医疗器械所含成份与国家医疗器械标准规定的成份不符

3、的医疗器械信息；(2)以非医疗器械冒充医疗器械或者以他种医疗器械冒充此种医疗器械的信息；(3)国家药品监督管理部门规定禁止使用的医疗器械信息；(4)依照医疗器械监督管理条例必须批准而未经批准即生产、进口，或者依照医疗器械监督管理条例必须检验而未经检验即销售的医疗器械信息；(5)依照医疗器械监督管理条例必须取得批准文号而未取得批准文号的原料生产的医疗器械信息；(6)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的医疗器械信息；(7医疗器械信息不得含有不科学的表示功效的断言或保证；不得利用国家机关、医学科研粤位、学者机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明，非医疗器械信息不得有涉及医疗器械的宣传。

4、(五)以下医疗器械信息要及时删除：(1)临床发现医疗器械有新的不良反应的；(2) 医疗器械被撤销生产批准文号的；(3)被撤销医疗器械生产许可证的；(4)被国家列为淘汰的医疗器械品种的；(六)其它药品监督管理部门列为禁止流通的医疗器械。技术部门应当每日检查一次网页医疗器械信息发布内容，并做检查记录。对发现的问题要及时通报网站负责人，并及时纠正。网站负责人每周做一次网站信息的全面检查，做好时时监督网站信息的准确安全，发现问题及时解决并做好相关记录。对于利用公司网站发布违反国家法法规的人员一律严肃处理，触犯刑律的移送司法机关。发布医疗器械信息应严格按照国家有关规定只为医生和专业医学人员提供，公司网站设置信息浏览仅供专业人员参考，非专业人士限制进入，保证医疗器械信息的安全。 天津市*医疗器械有限公司专心-专注-专业