新版GMP洁净度等级标准(共3页).docx

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1、精选优质文档-倾情为你奉上新版GMP洁净度等级标准（收藏版）新版GMP洁净度等级A、B、C、D药品生产质量管理规范（2010年修订）(新版GMP)于2011年3月1日起施行，iwuchen在本文主要介绍新版GMP中关于洁净度等级中的A、B、C、D四个级别以及新版GMP的洁净等级标准。 新版GMP洁净度等级A、B、C、D主要参数要求： A级洁净区 洁净操作区的空气温度应为2024 洁净操作区的空气相对湿度应为4560 操作区的风速：水平风速0.54m/s；垂直风速0.36m/s 高效过滤器的检漏大于99.97% 照度：300lx-600lx 噪音：75db(动态测试) B级洁净区 洁净操作区的空

2、气温度应为2024 洁净操作区的空气相对湿度应为4560 房间换气次数：25次/h 压差：B级区相对室外10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。 高效过滤器的检漏大于99.97% 照度：300lx-600lx 噪音：75db(动态测试) C级洁净区 洁净操作区的空气温度应为2024 洁净操作区的空气相对湿度应为4560 房间换气次数：25次/h 压差：C级区相对室外10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。 高效过滤器的检漏大于99.97% 照度：300lx-600lx 噪音：75db(动态测试) D级洁净区 洁净操作区的空气温度应为1826 洁净操作区的空气相对湿度应为4560 房间换气次数：15次/h 压差：100，000级区相对室外10Pa, 高效过滤器的检漏大于99.97% 照度：300lx-600lx 噪音：75db(动态测试) ABCD级洁净等级专心-专注-专业