制药生产设备运行与维护(共12页).doc

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1、精选优质文档-倾情为你奉上粉碎的目的如下:1、 降低固体药物的粒径，增大表面积。增大与液体分散分散媒体的接触面，可以加快药物的溶出速度，提高药物利用率。2、 原、辅料经粉碎后，大颗粒物料破裂成细粉状态，便于使几种不同的固体物料混合均匀，提高主药在颗粒中的分散均匀性，提高着色剂或者其他辅料成分的分散性。筛面排列方式：1、 由粗到细2、 上粗下细3、 混合式药筛分等：筛号筛孔内径（平均值）/pm目号/目筛号筛孔内径（平均值）/pm目号/目一号筛二号筛三号筛四号筛五号筛20007085029355132509.91807.61024506580六号筛七号筛八号筛九号筛1506.61255.8904.

2、6754.1100120150200粉末分等：最粗粉指能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20%的粉末粗粉指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40%的粉末中粉指能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60%的粉末细粉指能全部通过五号筛，但混有能通过六号筛不超过95%的粉末最细粉指能全部通过六号筛，但混有能通过七号筛不超过95%的粉末极细粉指能全部通过八号筛，但混有能通过九号筛不超过95%的粉末旋振筛特点：1、 筛分效率高、筛分精度在95%以上，可筛分80400目的粉粒体产品 2、 体积小、质量轻、安装简单、维修方便3、 出料口在360度圆周内位置任意可调，便于工艺布置4、 配用

3、振动电机变频调速器，可在运行中无级调速，以随机调节振动参数，动态处理工艺过程，以满足接口的工艺需要5、 更换筛网方便，适合干、湿物料分级作业6、 全封闭结构，无粉尘污染7、 可安装多层筛面（最多3层)8、 调节电机偏心转子的相位角，可改变物料在筛面上的运动轨迹，适合对难筛分物料的分级作业混合设备：混合是指两种或两种以上的固体粉料，在混合设备中相互分散而达到均一状态的操作，是片剂、冲剂、散剂、胶囊剂、丸剂等固体制剂生产中的一个基本单元操作。制粒设备：制粒是把粉末、熔融液、水溶液等状态的物料经加工制成具有一定形状与大小粒状物的操作。制粒的目的：1、 改善流动性2、 防止各成分的离析3、 防止粉尘飞

4、扬及器壁上的黏附4、 调整堆密度，改善溶解性能5、 改善片剂生产中压力的均匀传递6、 便于服用，携带方便，提高商品价值管路连接：1、 卡套连接2、 螺纹连接3、 焊接4、 法兰连接5、 承插连接6、 卡箍连接常见管路的油漆颜色：介质颜色介质颜色介质颜色一次用水二次用水清下水酸性下水蒸汽深绿色浅绿色淡蓝色黑色白点红圈色冷凝水软水污下水冷冻盐水压缩空气白色翠绿色黑色银灰色深蓝色真空物料排气油管生活污水黄色深灰色黄色橙黄色黑色图2.1- 3 旋塞阀图2.1- 1 球阀图2.1- 6 截止阀 图2.1- 5 闸阀安全阀常见阀门：1、 旋塞阀 2、球阀 3、闸阀 4、截止阀 5、止回阀 6、疏水阀7、减

5、压阀 8、安全阀（a） （b） （c） （d） （e）图2.3.2- 1 弹性元件示意图弹簧管式弹性元件、多圈弹簧管、膜片式弹性元件、膜盒、波纹管式弹性元件热电偶测温系统的组成：（热电偶测温系统的简单示意图，它主要由三部分组成：热电偶1是系统中的测温元件；导线2用来连接热电偶与检测仪表，为了提高测量精度，一般都要采用补偿导线和考虑冷端温度补偿。）工业上对热电极材料要求：1、 在测温范围内其热电性质要稳定，不随时间变化2、 在测温范围内要有足够物理、化学稳定性，不易被氧化或腐蚀3、 电阻温度系数要小，电导率要高，组成热电偶后产生的热电势要大，其值与温度呈线性关系或有简单的函数关系4、 复线性要好

6、（同种成分材料制成的热电偶，其热电性质均相同的性质称复线性），这样便于成批生产，而且在应用上也可保证良好的互换性5、 材料组织均匀、要有韧性，便于加工成丝热电偶的构成：1、 热电极2、 绝缘套管3、 保护套管4、 接线盒热电偶冷端补偿的方法1、 热电势修正方法2、 校正仪表展览法3、 补偿电桥法4、 补偿热电偶法迁移弹簧的作用与实质作用：其实质是改变变送器的零点。迁移和调零都是使变送器输出的起始值与被测量起始点相对应，只不过零点零点调整量通常较小，而零点迁移量则比较大。实质：迁移同时改变了测量范围的上、下限，相当于测量范围的平移，它不改变量程的大小。间歇操作釜式反应器构成：1、 釜体2、 换热

7、装置3、 搅拌装置4、 轴封装置5、 传动装置6、 工艺接管搅拌的目的1、 均项液体的混合2、 液液分散把不互溶的液体混合起来3、 气液相分散4、 固液分散5、 固液溶解6、 强化传热搅拌的要求1、 加入到反应釜中的物料能很快且良好的分布到反应釜中的整个物料之中2、 反应釜中的物料混合要充分，没有死角，任何一处的浓度均相等。对于某些快速复杂反应，可以防止局部浓度过高，使副反应增加，从而导致选择性降低3、 反应釜内物料侧的给热系数要求足够大，从而使反应热可以及时移出或使反应需要的热量及时传入。4、 如果反应受传质速率的控制，通过搅拌的作用可以使传质的速率达到合适的数值离心过滤原理：1、离心过滤、

8、2、离心沉淀、3、离心分离搅拌器的选型 主要根据物料性质、搅拌目的及各种搅拌器的性能特征来进行。 按物料粘度选型 对于低粘度液体，应选用小直径、高转速搅拌器，如推进式、涡轮式； 对于高粘度液体，就选用大直径、低转速搅拌器，如锚式、框式和桨式。 按搅拌目的选型（1）对低粘度均相液体混合，主要考虑循环流量，各种搅拌器的循环流量按从大到小顺序排列：推进式、涡轮式、桨式。（2）对于非均相液-液分散过程，首先考虑剪切作用，同时要求有较大的循环流量，各种搅拌器的剪切作用按从大到小的顺序排列：涡轮式、推进式、桨式。联苯道生油组成联苯道生油是含联苯26.5、二苯醚73.5%的低共沸点混合物，熔点12.3，沸点

9、258.联苯道生油的突出优点能在较低的压力下得到较高的加热温度。在同样的温度下，它的饱和蒸汽压力只有水蒸气压力的几十分之一。固定床反应器的类型1、 绝热式2、 换热式流化床中常见的异常现象1、 沟流现象2、 大气泡现象3、 腾涌现象真空蒸发优点1、 在加热蒸汽压力相同情况下，真空蒸发时溶液沸点低，传热温度差增大，可相应减小蒸发器传热面积。2、 可蒸发热敏性物料3、 为二次蒸汽的利用创造了条件，可采用双效或多效蒸发，提高热能利用率4、 操作温度低，热损失较小板式塔的选型原则1、 处理易结垢或含有固体颗粒的物料，应选择板式塔2、 液体负荷过大时，应选择板式塔3、 液体负荷过小时，应选择板式塔4、

10、高压操作的蒸馏塔，应选择板式塔5、 操作过程中有热量放出或吸入时，应选择板式塔6、 塔内温度有周期性变化时，应选择板式塔7、 要求便于检修与清洗时，应选择板式塔填料塔的选型原则1、 要求低压降时，应选择填料塔2、 易发泡的物料，应选择填料塔3、 处理腐蚀性的物料，应选择填料塔4、 传质速率受气模控制时，应选择填料塔5、 塔的直径小于800mm时，应选择填料塔塔设计应满足以下条件1、 高真空度是分子蒸馏进行的前提，压力应等于或低于0.1333Pa，以保证蒸发分子不会在蒸发空间与其他分子碰撞2、 应保证冷凝面与蒸发面的间距与给定气压下蒸发分子的平均自由程同一量次，分子在两个面间的活动应没有阻碍3、

11、 为防止冷凝分子重新蒸发，冷凝面的温度应低于蒸发面501004、 被蒸馏物料在蒸发面应能形成连续更新、覆盖完全、厚度均匀的薄膜，并控制物料停留时间，以提高蒸发效率，防止成分受到破坏。溶剂萃取溶剂萃取法是用一种溶剂将目标药物从另一种溶剂中提取出来的方法，这两种溶剂不能互溶或只部分互溶，能形成便于分离的两相。干燥操作的目的除去某些固体原料、半成品及成品中的水分或溶剂，以便于储存、运输、加工和使用。真空厢式干燥器优点干燥速度快、干燥时间短、产品质量高，尤其对所含湿份为有毒、有价值的物料时，可以冷凝回收。同时，这种干燥器无尘扬现象，干燥小批量价值昂贵的物料更为经济。真空干燥剂特点1、 能用较低的温度得

12、到较高的干燥速率，因此，从热量利用上是经济的。但是，与常压干燥器比较，增加了真空系统，即增加了设备投资及操作费用2、 能以低温干燥热敏性物料3、 可干燥易受空间氧化或有燃烧危险的物料4、 适于干燥含有溶剂或有毒气的物料，溶剂回收容易5、 能将物料干燥到很低水分，故可用于低含水率物料的二次干燥。6、 由于密封方面以及经济方面的原因，大型化和连续化较为困难真空耙式干燥器特点1、 操作真空度较高2、 适应性强，应用较广3、 加热介质可以是水蒸气或热水4、 热利用率高5、 操作不连续化，而是间歇加料与出料，劳动强度有所增加6、 干燥时间长，产量低，设备结构复杂，造价昂贵。冷冻干燥三个阶段预冻、升华干燥

13、、解析干燥概念无菌是指物体或一定介质中没有任何活的微生物存在。即无论用任何方法（或通过任何途径)都鉴定不出活的微生物体来。灭菌灭菌（Sterilization）是指用物理或化学的方法将物体上或介质中所有微生物及其，（包括致病和非致病微生物)全部杀死，即获得无菌状态的总过程。所使用的方法成为灭菌法。消毒以物理化学等方法杀灭物体上或介质中的病原微生物防腐用物理或化学方法防止和抑制微生物生长繁殖热原热原是微生物代谢产物，是一种致热性物质，是发生在注射给药后病人高热反应的根源。这种致热物质被认为是微生物的一种内毒素，存在于细菌的细菌膜和固体膜之间。内毒素是由磷脂、脂多糖和蛋白质等所组成的复合物。由于此

14、物质具有热稳定性，甚至用高压灭菌器或细菌过滤后仍存在于水中。无菌操作法无菌操作法是指在整个操作过程中，利用和控制一定条件，计量使产品避免微生物污染的一种操作方法。无菌操作所用的一切用具、辅助用料、药物、溶媒、赋形剂以及环境等均必须事先灭菌，操作必须在无菌操作室内进行。常用电阻。最常用的1、铂电阻有R0=10、R0=100等几种，它们的分度号分别为Pt10、Pt100；2、铜电阻有R0=50和R0=100两种，它们的分度号为Cu50和Cu100。其中Pt100和Cu50的应用最为广泛。紫外线灭菌法（了解）是指用紫外线（能量）照射杀灭微生物的方法，紫外线不仅能使核酸蛋白变性，而且能使空气中氧气产生

15、微量臭氧，从而达到共同杀菌作用。用于紫外线灭菌的波长一般为200300nm，灭菌里最强的为254nm。该方法属于表面灭菌。该法适于照射物体表面灭菌、无菌室空气及蒸馏水的灭菌；不适用于药液的灭菌及固体物料的深部灭菌。由于紫外线是以直线传播，可被不同的表面反射或吸收，穿透力微弱，普通玻璃可吸收紫外线，因此装于容器中的药物不能用紫外线来灭菌。其他辐射灭菌法目前应用的有穿透力较强的射线和穿透力较弱的射线。其特点是灭菌过程中不升高产品的温度，特别适用于某些不耐热药物的灭菌。射线是由电子加速器产生的高速电子流，带负电荷，穿透力较弱。通常仅用于非常薄和密度小的物质的灭菌，比射线的灭菌效果差。压片机工作过程：

16、压片机的工作过程可以分为如下步骤： 1、下冲的冲头部位(其工作位置朝上)由中模孔下端伸入中模孔中，封住中模孔底； 2、利用加料器向中模孔中填充药物； 3、上冲的冲头部位(其工作位置朝下)自中模孔上端落入中模孔，并下行一定行程，将药粉压制成片； 4、上冲提升出孔。下冲上升将药片顶出中模孔，完成一次压片过程； 5、下冲降到原位，准备下一次填充。 药品包装分类药物制剂包装主要分为单剂量 包装、内包装和外包装1.压力表的选用压力表的选用应根据使用要求，针对具体情况做具体分析。在满足工艺要求的前提下.应本着节约的原则全面综合地考虑，一般应考虑以下几个方面的问题:(1) 仪表类型的选用仪表类型的选用必须满

17、足工艺生产的要求。例如是否需要远传、自动记录或报警;被侧介质的性质(如被测介质的温度高低、粘度大小、腐蚀性、脏污程度、是否易燃易爆等)是否对仪表提出特殊要求，现场环境条件(如湿度、温度、磁场强度、振动等)对仪表类型的要求等。因此根据工艺要求正确地选用仪表类型是保证仪表正常工作及安全生产的重要前提。氧气压力计与普通压力计在结构和材质方面可以完全一样，只是氧用压力计禁油。因为油进人氧气系统易引起爆炸。所用氧气压力计在校验时，不能像普通压力计那样采用变压器油作为工作介质，并且氧气压力计在存放中要严格避免接触油污。如果必须采用现有的带油污的压力计测量氧气压力时，使用前必须用四抓化碳反复清洗，认真检查直

18、到无油污时为止.(2)仪表测量范围的确定为了保证弹性元件能在弹性变形的安全范围内可靠地工作，在选择压力表量程时，必须根据被侧压力的大小和压力变化的快慢，留有足够的余地，因此，压力表的上限值应该高于工艺生产中可能的最大压力值。根据“化工自控设计技术规定”，在测量稳定压力时，最大工作压力不应超过测量上限值的2/3;测量脉动压力时，最大工作压力不应超过测量上限值的1/2;测量高压时，最大工作压力不应超过测量上限值的3/5。一般被测压力的最小值应不低于仪表测上限值的1/3。从而保证仪表的输出量与输入量之间的线性关系，提高仪表测量结果的精确度和灵敏度。(3)仪表精度级的选取根据工艺生产允许的最大绝对误差

19、和选定的仪表量程，计算出仪表允许的最大引用误差gmax在国家规定的精度等级中确定仪表的精度一般来说，所选用的仪表越精密，则测量结果越精确、可靠.但不能认为选用的仪表精度越高越好，因为越精密的仪表一般价格越贵，操作和维护越费事。因此，在满足工艺要求的前提下，应尽可能选用精度较低、价廉耐用的仪表。分子蒸馏的分离原理原理：液体混合物沿加热板自上而下流动，被加热后能量足够的分子逸出液面，轻分子的平均自由程大，重分子的平均自由程小，若在离液面小于轻分子的平均自由程而大于重分子平均自由程处设置一冷凝面，使得轻分子落在冷凝面上被冷凝，而重分子因达不到冷凝面而返回原来液面，这样混合物就分离了图3.2.2- 1

20、 分子蒸馏分离原理示意多级逆流渗漉器5-溶剂罐3.6 半间歇操作釜式反应器以反应物A、B，产物R为例，下图是通常使用的几种半间歇操作形式。（a）（b）（c）（d）半间歇操作示意图操作方式(a)主要适应于以下几种情况：可以在沸腾温度下进行的强烈放热反应，用汽化潜热带走大量反应热；要求严格控制反应物A的浓度；B浓度高，A和R浓度低对反应有利的场合；可逆反应。操作方式(b) 主要适用于以下情况：要求严格控制反应器内A的浓度，防止因A过量而使副反应增加的情况；保持在较低温度下进行的放热反应；A浓度低、B浓度高对反应有利的情况。操作方式(c) 可以严格控制A、B的加料比例，而且可以保持A和B都在较低的浓

21、度下进行，适合于A、B浓度降低对反应有利的场合。操作方式(d) 既能满足A、B的比例要求，又能保持A、B在反应过程中的高浓度，对可逆反应尤其合适。电接点信号压力表书P59常用管件书P45直接头 大小头 蝶阀法兰 呼吸调节阀 换向阀卡箍 取样阀弯头 三通1、仪表的精度：为精度等级；max为最大测量误差；仪表的等级有：0.05，0.1，0.2，0.5，1.0，1.5，2.5，5。根据仪表测量所允许的最大绝对误差值来计算出仪表的精度等级，可以用以下公式进行计算：【例11】某台测温仪表的测温范围为200700，仪表的最大绝对误差为4，试确定该仪表的相对百分误差与准确度等级。 解：仪表的相对百分误差为 如果将仪表的去掉“”号与“”号，其数值为0.8。由于国家规定的精度等级中没有0.8级仪表，同时，该仪表的误差超过了0.5级仪表所允许的最大误差，所以，这台测温仪表的精度等级为1.0级。2、 变差无书P76、P123-128、P105、P107、P2页内容专心-专注-专业