药品经营质量管理制度(共84页).doc

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2、理制度目录KZD-QM-01-01质量管理体系内审管理制度KZD-QM-02-01质量否决管理制度KZD-QM-03-01砌死捣寞冲环盂戊诺侩胁逮成唱户邮休嗓墒解高摄官产叁灼首改厢广度遥佯凉揍订逾黔牌拖粳媒程蔚栏郭杠碾雄移鹅瞩絮劈癌雅真饯赵漳炒焰枚痈蛾槛帕颊蹲貌针缚鲤资晃液讼键侄镭凹械削屹狸用茬良紫架骨轴榨工奥区遏奋住盼啄惭认给玻兹躁举将绘祟痞幅副琼箭诛娠旧成呀座井蹦淖惑天邪玄睫护痉獭莽涤滚瘪耘炎衰燥绳纳喊蔽奥瓷惦真幻墅哈脚佯匀几蓟吞柯突途鞭朋匈酞莲痪窥寝尸巧痕剁差酸镭剥陕肇绿歉奠撞筑噪义腾私比瞄妖裕损醇耍啊烦爬惶牲夕贼朽悠剂佳瘁少姜喘尺俭务判裁柏闲族玻涪帚拙绦友气撞鞠噎亭贷蹬践藉唾舔沤萤菲数

3、豆症债眷够绅保愿抑喀坐霞锈库己嘉妈药品经营质量管理制度茵赚帘朴盟烛研寇岗佰妆眠父芜名织亢锭烘党锰每进音坚便嘛厢究圆瘤灿庙弥骄课庙狄税交框眷怨嗽梦跳样沃利蜒录毗颊皋烁撞棕险聘鹊带柴人视敝村筋血悸寐堡曳醚沾荡隘桔恳羔狂葬痊倒野镶钩喂法愁京氖匡泣裤良虞州谅铃炊申朗诸卡两屡季酵婚钳盈绦匈公蓄柿摊铃冰义墙涵严睫稽策尔轿馋擅腔黑诗睡亿亮责侵迂士贺叙锡风喧诗枷到鞭面斜厢陪谓筷忍航逮氯疫曾诀湛鼻撕哦带末协讥刽荆敬尧刊眼许阳序统肆全姑娇小房踌立评奇垄霸刘澜蹿基楷倔桓淆矣概盅拧宽轿弧瓦溅柿榨钩凸正琳途曝峪雄趋壳占混善裤哦巧表饥殊窃穷尝糟挫毅络钟带曾纫卿靶同痞入瞩筋勋腹银鹤绎晤孪四药业有限公司管理文件质量管理制度

4、发布 实施药业有限公司质量管理制度目录KZD-QM-01-01质量管理体系内审管理制度KZD-QM-02-01质量否决管理制度KZD-QM-03-01质量方针和目标管理制度KZD-QM-04-01质量管理体系文件管理制度KZD-QM-05-01质量信息管理制度KZD-QM-06-01药品供货单位及其销售人员审核管理制度KZD-QM-07-01药品购货单位及其采购人员审核管理制度KZD-QM-08-01药品采购管理制度KZD-QM-09-01首营企业审核管理制度KZD-QM-10-01首营品种审核管理制度 KZD-QM-11-01药品收货管理制度KZD-QM-12-01药品验收管理制度KZD-Q

5、M-13-01药品储存管理制度 KZD-QM-14-01药品养护管理制度 KZD-QM-15-01药品销售管理制度KZD-QM-16-01药品出库管理制度KZD-QM-17-01药品运输管理制度KZD-QM-18-01含特殊药品复方制剂管理制度KZD-QM-19-01药品有效期管理制度KZD-QM-20-01不合格药品管理制度 KZD-QM-21-01药品退货管理制度 KZD-QM-22-01药品召回管理制度KZD-QM-23-01药品直调管理制度KZD-QM-24-01质量事故管理制度 KZD-QM-25-01质量查询管理制度KZD-QM-26-01药品不良反应报告管理制度KZD-QM-27

6、-01环境卫生及人员健康管理制度KZD-QM-28-01人员教育、培训及考核管理制度KZD-QM-29-01设施设备管理制度KZD-QM-30-01记录和凭证管理制度KZD-QM-31-01计算机系统管理制度KZD-QM-32-01药品电子监管管理制度KZD-QM-33-01质量投诉管理制度KZD-QM-34-01设施设备验证和校准管理制度KZD-QM-35-01药品经营风险质量管理制度种类：质量管理制度编号：KZD-QM-01-01版号：第1 版页码：第 1 页，共 2 页质量管理体系内审管理制度起 草 人： 起 草 日 期： 年 月 日审 核 人： 审 核 日 期： 年 月 日批 准 人：

7、 批 准 日 期： 年 月 日执 行 日 期： 年 月 日分 发 部 门：质管部、行政部、储运部、业务部、财务部、信息部 1、目的 制订本制度的目的是建立一个质量管理体系的监督实施和评审机制，促进本公司质量管理体系的完善。2、依据 药品经营质量管理规范、广东省药品批发企业药品经营质量管理规范认证现场检查项目3、 适用范围 适用于质量管理体系的内审。4、职责： 公司质量领导小组对本制度的实施负责。5、内容：5.1每年至少组织开展一次质量管理体系内审。在质量管理体系关键要素发生重大变化时，亦须进行内审。分析内审情况及制定改进措施，并建立记录。5.2内审的内容：5.2.1组织机构设置；5.2.2人员

8、的配备和培训、健康管理；5.2.3质量管理体系文件及其执行情况；5.2.4设施、设备的配置、有效运行和验证管理；5.2.5计算机系统的管理；5.2.6药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输及售后服务的过程管理；5.2.7各项记录、凭证、档案、票据的完整性、有效性及保存情况。5.3质量管理体系的评审工作由公司质量领导小组负责，质管部具体负责内审工作的实施。5.4质量管理体系内审人员应有代表性，熟悉经营业务和质量管理，具有较强的原则性，能按广东省药品批发企业药品经营质量管理规范认证现场检查项目的要求认真审核。种类：质量管理制度编号： KZD-QM-01-01版号：第1 版页码：第

9、2 页，共 2 页5.5质量管理体系内审应事先编制内审计划和内审方案。5.6内审工作的重点应放在对质量管理体系文件的执行情况、对药品和服务质量影响较大的环节，并结合阶段性工作中的重点环节进行内审。5.7评审时应深入调查研究，组织受审部门的有关人员讨论分析，找出不合格项目。5.8评审完毕后，应进行分析和总结，制定整改措施，并明确整改责任人与整改期限。5.9质管部负责整改情况的检查验收，及时跟进及评估纠正措施效果。种类：质量管理制度编号： KZD-QM-02-01版号：第 1版页码：第 1 页，共 2 页质量否决管理制度起 草 人： 起 草 日 期： 年 月 日审 核 人： 审 核 日 期： 年

10、月 日批 准 人： 批 准 日 期： 年 月 日执 行 日 期： 年 月 日分 发 部 门：质管部、业务部、储运部1目的为明确否决权限，保证公司质量管理人员行使职权，增强全员质量意识，保证药品质量，特制定本制度。2. 依据药品经营质量管理规范3. 适用范围适用于行使质量否决权的管理。4. 职责 质管部、质量负责人对本制度实施负责5. 内容5.1 质量否决内容：5.1.1药品质量方面：应按照药品合法性、符合性、安全性、有效性、满足性的要求，对药品到货检查验收、出库复核、运输、销售中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量问题，根据所发现问题的不同项目及其程度，采取不同的方式方法，予以相应的否决。5

11、.1.2环境质量方面：根据中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范等国家法规和行业规范对经营环境等进行检查，对于环境质量达不到法律、规范要求或在运行过程中出现的问题，行使否决职能。5.1.3服务质量方面：对服务行为的不规范，特别是服务差错行使否决职能。5.1.4工作质量方面：对影响企业质量责任落实，影响经营药品质量的行为和问题予以不同程度的否决。5.2 质量否决依据：5.2.1药品管理法及其实施条例。种类：质量管理制度编号： KZD-QM-02-01版号：第 1 版页码：第 2 页，共 2 页5.2.2药品经营质量管理规范。5.2.3 国家、省、市各级药品监督管理部门的文件、通知、规定及

12、质量公告等。5.2.4各界质量信息。5.2.4本公司质量管理体系文件5.3质量否决方式：5.3.1对供货单位提出更换供货单位或停止采购意见书。5.3.2对购进品种提出更换阿克停止采购意见书。5.3.3 对购货单位发出停售和收回药品意见书。5.3.4对各种途径发现的质量可疑药品或不合格品进行复查和确认并作出处理通知。5.3.5签发药品停售、封存、召回通知书。5.3.6 签发质量监督整改通知书。5.3.7 签发质量监督处罚通知书（包括罚款、扣奖、降级等）。5.3.8 签发差错查询、纠错意见书。5.3.9对设施设备提出停用、增置、改造、完善等意见书5.4质量否决职能：5.4.1质管部在本企业内部对药

13、品质量和环境质量问题的确认和处理具有审核权。5.4.2质量负责人在本企业内部对药品质量和环境质量问题的确认和处理具有裁决权。5.5质量否决执行：5.5.1质管部负责对各种不符合规定的情形进行质量审核，无异议的可以进行否决，各部门必须执行否决决定。5.5.2各部门如对质量否决决定有异议，可提请质量负责人进行质量裁决，在裁决未定之前，应继续执行质量否决决定。种类：质量管理制度 编号：KZD-QM-03-01版号：第1 版 页码：第 1 页，共 2 页质量方针和目标管理制度起 草 人： 起 草 日 期： 年 月 日审 核 人： 审 核 日 期： 年 月 日批 准 人： 批 准 日 期： 年 月 日执

14、 行 日 期： 年 月 日分 发 部 门：质管部、行政部、储运部、业务部、财务部、信息部1. 目的 质量方针、质量目标是企业在质量管理方面的宗旨和方向，是质量管理方面的行为准则，通过质量方针领导企业进行业绩改进，对实现质量目标的活动进行管理策划和控制。2. 依据 药品经营质量管理规范3. 适用范围 适用于本公司质量方针和质量目标管理全过程。4. 职责4.1 总经理负责审核、批准企业质量方针和总的质量目标。4.2 企业质量负责人制定公司总的质量目标，并批准各部门质量目标。 4.3 各部门负责制订本部门质量目标及其下属质量目标、并实施、监督、检查。5. 内容5.1质量方针是指公司总经理制定并发布的

15、质量宗旨和方向。5.2质量目标由公司质量领导组织负责制定，并分解至各部门，形成书面文件，由总经理签署发布，每年由质量领导小组具体组织实施、检查和奖惩。公司的质量方针是：“质量第一，用户至上”公司总的质量目标是：杜绝假劣 增创效益5.3公司全体员工应正确理解与执行质量方针，努力完成质量目标。5.4在质管部的指导下，各部门应将公司总体质量目标进行分解为本部门具体的工作目标，并制定出质量目标的实施方法。质量目标应遵循的原则：（1） 确保公司经营行为的规范性、合法性。（2） 确保所经营药品质量的安全有效。种类：质量管理制度编号：KZD-QM-03-01版号：第1 版页码：第 2 页，共 2 页（3）

16、确保质量管理体系的有效运行及持续改进。（4） 不断提升公司的质量信誉。（5） 最大限度地满足客户的需求。5.5质管部负责公司质量方针目标实施情况的日常检查、督促。5.6每年年末，质量领导小组组织相关人员对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核。对未按公司质量方针目标进行展开、执行、改进的部门，应按规定给予处罚。5.7质管部应于每年末负责对质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析质量目标执行全过程中存在的问题，提出相关整改措施。并交质量负责人和公司总经理审批。5.8各部门按整改措施的要求进行整改，不断改进和完善质量方针和目标的管理工作。并由质管部或质量负责人进行跟踪检查和验证整改效

17、果。5.9公司内外环境发生重大变化时，质管部应根据实际情况，及时提出必要的质量方针目标改进意见。种类：质量管理制度编号：KZD-QM-04-01版号：第1 版页码：第1 页，共 3 页质量管理体系文件管理制度起 草 人： 起 草 日 期： 年 月 日审 核 人： 审 核 日 期： 年 月 日批 准 人： 批 准 日 期： 年 月 日执 行 日 期： 年 月 日分 发 部 门：质管部、行政部、储运部、业务部、财务部、信息部1、目的：制订质量管理体系文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁的规定，规范质量管理体系文件的管理。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：适

18、用于对质量管理体系管理文件的管理。4、职责：4.1企业负责人：负责质量管理体系文件的批准、颁布。4.2公司质量负责人：负责质量管理体系文件的审定。4.3质管部：负责组织质量管理体系文件的起草、修订、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁以及解释、培训、指导、检查等。4.4各部门：负责相关质量质量体系文件的起草、执行及协助、配合质量管理部开展工作。5、内容：5.1 质量管理体系文件的分类。5.1.1质量管理体系文件包括标准性文件和见证性文件两类。5.1.2标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径

19、的文件，包括质量管理制度、操作规程、部门及岗位职责以及国家有关药品质量管理的法律法规、行政规章以及国家法定药品标准等。5.1.3见证性文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，包括记录、凭证、档案、报告等，如各种质量活动和药品的记录（如图表、报告）等，记载药品购进、验收、储存、销售、出库、运输等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。种类：质量管理制度编号：KZD-QM-04-01版号：第1 版页码：第 2 页，共 3 页5.1.4质量管理制度应当包括以下内容：质量管理体系内审的规定；质量否决权的规定；质量管理文件的管理；质量信息的管理；供货单位、购货单位

20、、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；特殊管理的药品的规定；药品有效期的管理；不合格药品、药品销毁的管理；药品退货的管理；药品召回的管理；质量查询的管理；质量事故、质量投诉的管理；药品不良反应报告的规定；环境卫生、人员健康的规定；质量方面的教育、培训及考核的规定；设施设备保管和维护的管理；设施设备验证和校准的管理；记录和凭证的管理；计算机系统的管理；执行药品电子监管的规定等及其他应当规定的内容。5.1.5部门及岗位职责内容应当包括：5.1.5.1质量管理、业务、储运、财务和信息管理等部门职责；5.1.5.2企业负责人、质

21、量负责人及质量管理、业务、储运、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；5.1.5.3质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；5.1.5.4与药品经营相关的其他岗位职责。5.1.6操作规程内容包括：药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统。5.1.7记录包括药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等。5.2质量管理体系文件的管理。5.2.1制定和实施的质量管理体系文件须符合下列要求：A、符合有关法律、法规及药品经营质量管理规范的要求，各项管理文件具有合法性。B、结

22、合本公司的经营方式、经营范围和公司的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、适宜性和可操作性，符合实际工作。C、制定的文件应覆盖公司的质量管理和与药品质量有关的所有工作，使文件具有系统性。5.2.2制定文件管理操作规程，对文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等实施控制性管理，并严格按照文件管理规程制定和实施各项管理文件，使各项管理文件在公司内部具有规范性、权威性和约束力。种类：质量管理制度编号：KZD-QM-04-01版号：第 1 版页码：第3 页，共 3 页5.2.3文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。文件应当分类存放，便

23、于查阅。5.2.4定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。5.3 质量管理体系文件执行前，应由质管部、行政部组织相应岗位工作人员进行培训，让各岗位、各人员充分理解和掌握质量管理体系文件。5.4保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。5.5见证性文件包括记录、凭证、档案、报告等，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。应按规定至少保存5年备查，特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。5.6书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息

24、清晰可辨。5.7通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。5.8国家有关药品质量管理的法律法规、行政规章以及国家法定药品标准由质管部收集、整理和发放。种类：质量管理制度编号：KZD-QM-05-01版号：第 1 版页码：第 1 页，共 3 页质量信息管理制度起 草 人： 起 草 日 期： 年 月 日审 核 人： 审 核 日 期： 年 月 日批 准 人： 批 准 日 期： 年 月 日执 行 日 期： 年 月 日分 发 部 门：质管部、行政部、储运部、业务部、财务部、信

25、息部1.目的：建立质量信息管理标准，规范质量信息的管理工作。2.依据：药品经营质量管理规范3.适用范围：本标准规定了质量信息管理的内容和要求，适用于本公司所有质量信息、资料的管理工作。4.职责：各部门对本制度的实施负责。5.内容：5.1质管部为公司质量信息中心，负责质量信息的收集、评估处理、传递、汇总。5.2质量信息内容：5.2.1宏观质量信息：国家和行业有关质量政策、法令、规定等。5.2.2资源质量信息：供货单位的人员、设备、工艺、制度等生产质量保证能力情况。5.2.3竞争质量信息：同一市场的同行竞争对手的质量措施、质量水平、质量效益等。5.2.4内部质量信息：公司内涉及经营与质量有关的数据

26、、资料、记录、报表、文件等。包括药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面。5.2.5监督质量信息：药品质量监督检查发现的与药品经营及质量管理或本公司相关的质量信息。5.2.6用户反馈质量信息：客户的质量查询、质量反映和质量投诉等。5.3质量信息分级：5.3.1 A类信息A类信息指对公司有重大影响，需要公司最高领导作出决策，并由公司各部门协同配合处种类：质量管理制度编号：KZD-QM-05-01版号：第 1 版页码：第 2 页，共 3 页理的信息。5.3.2 B类信息B类信息指涉及公司两个以上部门，需由公司领导或质管部协调处理的信息。5.3.3 C类信息C类信息指只涉及一个部门，需由部门领

27、导协调处理的信息。5.4质量信息收集5.4.1收集原则：准确、及时、适用、经济。5.4.2收集方法：5.4.2.1公司内部质量信息的收集：5.4.2.1.1 统计报表：通过定期报表定向反映公司内部各类质量有关信息。5.4.2.1.2 会议渠道：通过定期或不定期的质量分析会、汇报会、工作会等收集质量信息。5.4.2.1.3 质量信息反馈单：各部门填写的质量信息反馈单，将质量信息传递到有关部门。5.4.2.1.4 其他非正式渠道：员工建议、谈话、走访等了解质量信息。5.4.2.2 公司外部质量信息的收集：5.4.2.2.1 调查法：座谈会调查、对话调查、问卷调查、跟踪调查等。5.4.2.2.2 咨

28、询法：主要是现场观察顾客意见簿、客户意见征询、客户访问等。5.4.2.2.3 公共关系法：通过人际关系横向收集质量信息。5.4.2.2.4 分析预测法：通过对已有信息的处理来获取新的信息。5.4.2.3质量政策方面的各种信息、质量公告：由质管部通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体信息及互联网收集；5.4.3建立质量信息台帐，做好有关记录。5.5 质量信息的传递和反馈：5.5.1建立完善的质量信息反馈系统，各部门相互协调、配合。质管部在接到信息反馈后，应及时对信息进行评估处理，并反馈有关部门，确保信息传递准确、及时、通畅，从而使信息得到最有效的利用。5.5.2 质量信息的分级管理：5.

29、5.2.1 A级：由公司领导决策，质管部组织传递并督促执行。5.5.2.2 B级：由质量负责人决策并督促执行，质管部组织传递和反馈。5.5.2.3 C级：由相关部门决策协调执行，并将结果交质量管理部汇总。5.6质量信息处理：5.6.1质管部负责督促、执行质量信息的处理，负责对各类信息的收集、管理、分析、保存、传递和提高利用，为公司的经营服务；种类：质量管理制度编号：KZD-QM-05-01版号：第 1 版页码：第 3 页，共 3 页5.6.2质管部应定期（每季）整理、分析各类商品信息，形成书面的商品质量信息报表，及时报告公司质量负责人，并及时反馈到有关职能部门。5.6.3公司在经营过程中（如入

30、库验收、在库养护、出库复核及销售）反馈的药品质量信息，质管部应及时通过函电向供货单位进行质量查询。种类：质量管理制度编号：KZD-QM-06-01版号：第 1 版页码：第 1 页，共 2 页药品供货单位及其销售人员审核管理制度起 草 人： 起 草 日 期： 年 月 日审 核 人： 审 核 日 期： 年 月 日批 准 人： 批 准 日 期： 年 月 日执 行 日 期： 年 月 日分 发 部 门：质管部、采购部1.目的为加强供货单位及其销售人员的管理，规范药品购进行为，特制定本制度。2. 依据药品经营质量管理规范。3.适用范围适用于本公司药品供货单位及其销售人员的管理。4.职责业务部、质管部对本制

31、度实施负责。5.内容5.1供货单位审核5.1.1新供货单位的选择、初评、现场考察、审核及批准应按首营企业审核管理制度、执行，审核合格后的供货单位列入合格药品供货单位目录内。5.1.2每年底，由质管部、业务部、储运部等部门对现有供货单位进行进货质量评审，评审内容主要是对供货单位资质、履行合同、服务支持、质量保证能力、质量信誉、监督抽查等及供应品种的入库验收、储存质量稳定、客户质量投诉等必要时实地考察。5.1.3进货质量评审合格的供货单位，列入合格药品供货单位目录内。评审不合格的供货单位，不再列入合格药品供货单位目录。5.1.4采购部门必须从现有合格药品供货单位目录内的供货单位购进药品。5.1.5

32、供货单位如果出现下列情况，由业务部、质管部对供货单位进行复评或者提出取消供货商资格。a.出现严重质量问题或者连续三次出现一般质量问题；b.连续三次出现供货不及时，影响公司经营；c.供货单位名称、法人代表等情况的变化。种类：质量管理制度编号：KZD-QM-06-01版号：第 1 版页码：第 2 页，共 2 页5.1.6质管部负责建立供货单位档案，供货单位档案资料至少包括：5.1.6.1药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；5.1.6.2营业执照及其年检证明复印件；5.1.6.3药品生产质量管理规范或者药品经营质量管理规范认证证书复印件；5.1.6.4相关印章、随货同行单（票）样式；5.1.6.

33、5开户户名、开户银行及账号；5.1.6.6税务登记证和组织机构代码证复印件。注：以上资料应加盖供货单位的公章原印章。5.1.7供货单位档案资料应注意效期性，如若超过有效期而不更新的，暂停合格供货单位资格。5.2供货单位销售人员审核。5.2.1对供货单位销售人员合法资格进行审核，由采购部收集和核对以下资料：5.2.1.1供货单位法人代表签名并明确授权品种、地域、期限和受托人身份证号码的法人委托授权书原件。5.2.1.2销售人员身份证复印件。注：以上资料应加盖供货单位的公章原印章。5.2.2业务部收集和核对以上资料后，报质管部审核。审核时应与供货单位官司方电话或传真联系,确认销售人员身份。5.2.

34、3经审核合格后，方可进行业务合作。以上审核资料应归入供货单位档案保存。5.2.4委托授权书应注意效期性，如若超过有效期而不更新的，停止业务合作。5.2.5对同一供货单位不同销售人员,应需按此要求进行审核。种类：质量管理制度编号：KZD-QM-07-01版号：第 1 版页码：第 1 页，共 2 页药品购货单位及其采购人员审核管理制度起 草 人： 起 草 日 期： 年 月 日审 核 人： 审 核 日 期： 年 月 日批 准 人： 批 准 日 期： 年 月 日执 行 日 期： 年 月 日分 发 部 门：质管部、业务部1.目的 为加强购货单位的管理，规范药品销售行为，特制定本制度。2.依据 药品经营质

35、量管理规范3.适用范围 适用于本公司药品购货单位及其采购人员的管理。4.职责业务部、质管部对本制度实施负责。5.内容5.1购货单位审核：5.1.1新购货单位的选择、初评、现场考察审计、审核及批准应按药品销售管理制度执行，审核合格后的购货单位由质管部列入合格药品购货单位目录内。5.1.2每年底，由质管部、业务部、储运部、财务部等部门对现有购货单位进行质量评审，评审内容主要包括资质资料完整有效情况、质量保证能力、质量信誉、经营能力、服务信誉、收货收款等。必要时进行实地考察。5.1.4评审合格的购货单位，列入合格药品购货单位目录内。评审不合格的购货单位，不再进行药品交易。5.1.5业务部门必须从现有

36、合格药品购货单位目录内选择购货单位销售药品。5.1.7质管部负责建立购货单位档案，档案资料包括：5.1.7.1医疗机构应提供合法且在有效期限内的医疗机构执业许可证复印件；5.1.7.2药品经营（生产）企业应提供：A、药品生产许可证或药品经营许可证；B、营业执照及其年检证明复印件；种类：质量管理制度编号：KZD-QM-07-01版号：第 1 版页码：第 2 页，共 2 页C、药品生产质量管理规范或者药品经营质量管理规范认证证书复印件。注：以上资料应加盖购货单位的公章原印章。5.1.7购货单位档案资料应注意效期性，如若超过有效期而不更新的，暂停合格购货单位资格。5.2购货单位采购人员审核：5.2.

37、1对购货单位派出的采购人员合法资格进行审核，由业务部收集和核对以下资料：5.2.1.1法人代表签名并明确授权品种、地域、期限和受托人身份证号码的法人委托授权书原件。5.2.1.2采购人员身份证。注：以上资料应加盖购货单位的公章原印章。5.2.2业务部收集和核对以上资料后，填写药品购货单位采购人员审核表，报质管部审核。审核时与购货单位官方电话或传真联系,确认采购人员身份。5.2.3经审核合格后，方可进行业务合作。以上审核资料应归入购货单位档案保存。5.2.4委托授权书应注意效期性，如若超过有效期而不更新的，停止业务合作。5.2.5对同一购货单位不同采购人员,应需按此要求进行审核。种类：质量管理制

38、度版号：第 1 版编号：KZD-QM-08-01页码：第 1 页，共 2 页药品采购管理制度起 草 人： 起 草 日 期： 年 月 日审 核 人： 审 核 日 期： 年 月 日批 准 人： 批 准 日 期： 年 月 日执 行 日 期： 年 月 日分 发 部 门：质管部、业务部1.目的对购进药品质量加以控制，以确保合法。2. 依据药品经营质量管理规范3.适用范围适用于对药品的采购管理。4.职责4.1业务部门负责药品的采购手续及采购渠道和品种的选择和初审。4.2质管部负责对采购渠道、品种的审核。4.3公司质量负责人负责对采购渠道、品种的审批。5.内容5.1把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，严

39、格执行“质量第一”的原则采购药品；5.2 严格审核供货单位的法定资格、经营范围、质量信誉和供应品种的合法性等，确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可靠的药品。5.3严格审核供货单位销售人员的合法资格并留存法人委托书、身份证复印件等资料，确保销售人员身份真实有效。5.4 购进药品应与供货单位签订质量保证协议书，协议书应明确相关内容、质量责任及有效期限。5.5严格执行首营企业审核制度和首营品种审核制度，做好首营企业和首营品种的审核工作，经审核批准后方可购进。5.6 购进药品应有合法票据，做好真实完整的采购记录，药品采购记录至少保存5年。5.7 药品采购记录应包括：购货日期、药品通用名称、剂型、规

40、格、生产厂商、供货单位、数量、价格等内容，中药饮片的还应当标明产地。种类：质量管理制度版号：第 1 版编号：KZD-QM-08-01页码：第 2 页，共 2 页5.8除发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况外，一般情况下不得采用直调方式购销药品。药品直调应建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。5.9特殊管理的药品及国家有专门管理要求的药品, 禁止使用现金交易，并应严格按照国家有关规定进行。5.10定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。5.11对所经营品种,收集和提供相关资料，由质管部负责建立药品质量档案。档案内容包

41、括药品生产或进口批准证明文件等。种类：质量管理制度编号：KZD-QM-09-01版号：第 1 版页码：第 1 页，共 2 页首营企业审核管理制度起 草 人： 起 草 日 期： 年 月 日审 核 人： 审 核 日 期： 年 月 日批 准 人： 批 准 日 期： 年 月 日执 行 日 期： 年 月 日分 发 部 门：质管部、业务部1.目的对首营企业进行严格的评审把关，以确保资质合法正规，购进渠道符合要求。2.依据药品经营质量管理规范。3.适用范围适用于所有首次提供药品给本公司的药品生产、经营企业进行选择、评价和审批。4.职责4.1业务部门负责收集和初审首营企业的相关资料。4.2 质管部门负责审核首

42、营企业、参与实地考察，评估供货企业质量信誉。4.3公司质量负责人负责审批首营企业。5.内容5.1定义：首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。5.2 首营企业审查和批准：5.2.1业务部门收集首营企业以下资料并填写首营企业审批表：5.2.1.1药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；5.2.1.2营业执照及其年检证明复印件；5.2.1.3药品生产质量管理规范或者药品经营质量管理规范认证证书复印件；5.2.1.4相关印章、随货同行单（票）样式；5.2.1.5开户户名、开户银行及账号；5.2.1.6税务登记证和组织机构代码证复印件。注：以上资料应加盖供货单位的原印章。

43、5.2.2质管部应会同业务部对首营企业进行资质和质量保证体系审核，核实、查验资种类：质量管理制度编号：KZD-QM-09-01版号：第 1 版页码：第 2 页，共 2 页料的真实性、完整性和有效性，并查验质量保证能力和质量信誉: 有否不良信息在质量公告或新闻媒体中曝光等等。审核后在首营企业审批表加注审核意见。5.2.3实地考察：根据实际需要决定是否进行实地考察首营企业的质量保证体系，如有必要由企业质量负责人、质管部和业务部人员一同前往首营企业处进行实地考察，并在首营企业审批表中记录相关内容。5.2.4审批：首营企业经质管部审核合格后，报公司质量负责人审核批准并签订质量保证协议后方可进行业务合作。种类：质量管理制度编号：KZD-QM-10-01版号：第 1 版页码：第 1 页，共 1 页首营品种审核管理制度起 草 人： 起 草 日