百乐眠胶囊治疗肝郁阴虚型不寐的临床研究-潘虹.pdf

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1、Clinical Research Of Baile Mian Capsule In Treating theInsomnia which type is Stagnation of liver qi and yindeficien cyA Dissertation Submitted for the MasterS DegreeCandidate：Pan HongAdviser：ProfZhang YuanXingNanj ing University of Chinese Medicine，Nanj ing，China万方数据学号：20111184硕士学位论文百乐眠胶囊治疗nq：有B阴虚型

2、不寐的临床研究作者姓名 潘虹指导教师姓名 张元兴申请学位级别临床医学硕士学位职 称 教授学科专业 中医内科学(神经内科) 研究方向 脑病(睡眠障碍)学习时间自 2011年09月01日起 至2014年06月30日止论文提交日期2014年03月30日 论文答辩日期2014年05月23日学位授予单位 南京中医药大学 学位类型 临床医学专业硕士学位万方数据原创性声明本人郑重声明：所呈交的学位论文，是本人在导师的指导下，独立进行研究工作所取得的成果。除文中已经注明引用的内容外，本论文不包含任何其他个人或集体已经发表或撰写过的作品成果。对本文的研究做出重要贡献的个人和集体，均已在文中以明确方式标明。本人完

3、全意识到本声明的法律结果由本人承担。学位论文作者(需亲笔)签名：南嘲舯莎月易日学位论文版权使用授权书本学位论文作者完全了解学校有关保留、使用学位论文的规定，同意学校保留并向国家有关部门或机构送交论文的复印件和电子版，允许论文被查阅和借阅。本人授权南京中医药大学可以将本学位论文的全部或部分内容编入有关数据库进行检索，可以采用影印、缩印或扫描等复制手段保存和汇编本学位论文。保密口，在一年解密后适用本授权书。本学位论文属于不保密函(请在以上方框内打“”)学位论文作者(需亲笔)签名：南叼矧癖易月易日导师(需亲笔)签名：孢匆艺 p。?年d1月a占E1万方数据南京中医药大学硕士学位论文目录中文摘要niAb

4、stractiv前言1刖昌1第一部分理论研究21祖国医学对不寐的认识211对病名的认识212对病因病机的研究213中医治疗32现代医学对本病的认识521对本病分类的认识522发病率523对本病发病机制及病因的研究524对本病的治疗6第二部分临床研究8l资料与方法811一般资料812诊断标准813研究病例标准914方法102结果一1121匹兹堡因子比较1122临床疗效比较1123中医证侯积分比较1224嗜睡量表的比较1325安全性评价14第三部分讨论151立论依据152方药分析1521药物组成1522方义解析153本方中相关药物的药理研究164疗效分析与机理探讨一1741疗效分析17i万方数据目

5、录42机理探讨175问题与展望17他侈扒凹如一一一果一一一一成一一一一术一一一一学一一一的一一一一得一一一一取一一一一问一一一一期一一献一士一一文一硕一语考录读谢结参附攻致万方数据南京中医药大学硕!上学位沦文中文摘要目的：研究观察百乐眠胶囊治疗肝郁阴虚型不寐的临床疗效，评价百乐眠治疗的优效性和安全性。方法：选择符合肝郁阴虚型不寐诊断标准的患者72例，将其随机分为实验组36例和对照组36例。两组均在服用安慰剂1周的基础上，实验组予百乐眠胶囊每次4粒，每日2次；天王补心丹模拟剂，每次1丸，每日2次。对照组：服用对照药天王补心丹，每次1丸，每日2次；百乐眠胶囊模拟剂，每次4粒，每日2次。两组疗程均为

6、4周，分别在治疗前予汉密顿焦虑量表(HAMA)、汉密顿抑郁量表(HAMD)，在治疗前及治疗4周后予匹兹堡睡眠质量指数7个因子成分表评分，在治疗前及治疗第1、2、4周后予中医证候分级量化表、嗜睡量表(ESS)评分，并在治疗结束后进行不良反应监测，按照评分改变进行疗效评价。结果：1、匹兹堡睡眠质量指数总分的变化，两组在治疗4周后匹兹堡指数总分均有下降，均较治疗前有显著差异(PO05)；治疗2周后，实验组较治疗前有显著差异(P005)；治疗4周后，实验组较治疗前有显著差异(PO05)。5、不良事件评定：两组均无出现不良事件。结论：百乐眠胶囊具有治疗肝郁阴虚型不寐的作用，能显著改善患者寐差、易醒或早醒

7、、多梦、神疲的症状一目起效快，无副作用，值得临床推广应用。关键词：百乐眠胶囊，天王补心丹，不寐，肝郁阴虚，临床观察万方数据AbstractAbstractObj ective：To observe the clinical effect of Baile Mian Capsule In Treating the Insomnia whichtype is Stagnation of liver qi and yin deficiency，eValuating the Baile Mian treatment superiorityand safetyMethods：72 patients wi

8、th stagnation of liver yin deficiency insomnia were randomly dividedinto the treatment group and control group with each group of 32Both groups were treated witha placebo one weekPatients in treatment group were treated with Baile Mian every four,twotimes a day and Tian wang bu xin Dan simulant a pi

9、ll every time，two times a dayPatients incontrol group were treated with Tian wang bu xin Dan a pill every time，two times a day andBaile Mian simulant every four,two times a dayThe treatment lasted four weeksBefore thetreatment，Hamilton Anxiety Scale(HAMA)and Hamilton Depression Rating Scale(HAMD)wer

10、e used to evaluatePittsburgh Sleep Quality Index Scale were used evaluate before treatmentand in the 2nd weekThe TCM Syndromes Scale and Epworth Sleepiness Scale were usedevaluate before treatment、in也e 2nd week and in the 4nd weekAt the same time，side effectswere monitoredAll of these，to evaluate by

11、 the changes of the scoresResults：1The changes of the Pittsburgh Sleep Quality SCOre，Scores of two groups weredecreased after four weeks treatment，both were significant differences compared with thosebefore treatmen(P005)Scores of the treatment group after four weeks treatmentwere significant differ

12、ences compared with before treatment(P005)5Assessment ofadverse events：there were no adverse events in two groupsConclusion：Baile Mian is effective in the treatment of Insomnia which type is Stagnation ofliver qi and yin deficiencyIt Can significantly improve the syndromes of poor sleep，fitfully orw

13、ake up early,heavy dreams，fatigue，red tongueand it has a rapid onset without side effectSoit was worthy tO be popularizedKey words：Baile Mian，Tian wang bu xin Wan，Insomnia，Stagnation of liver qi and yindeficiency，clinical observationV万方数据南京中医药大学硕士学位论文上-JL一刖吾不寐一词称谓甚多，不得眠、失眠、不得卧或目不瞑均为不寐之意。不寐是指因阳不入阴、阴无

14、以纳阳，导致神不守舍，心、脾、肾等脏腑功能失调引起的难以入睡或易早醒、睡而不酣为特征的一种疾病，主要表现为过少的睡眠时间和睡眠深度，以致疲劳不能消除、体力与精力难以恢复，轻者入睡困难，或寐而不酣，时睡时醒，或醒后难以入睡，重则彻夜不寐。有资料显示，目前在中国患有失眠的人群已高达425【。失眠给人们的生活引起了很大的危害，失眠可以引起精神紧张、兴趣减退等精神症状，还可以诱发各种疾病，尤其是心脑血管的疾病。现代医学对本病的一般治疗方法主要是改变行为与生活方式，具体包括以下措施：放松训练、在认知行为治疗下的积极思考、生活方式调整；药物治疗主要是苯二氮卓类、抗抑郁剂、抗组胺药、非处方药等；除了以上治法

15、，还有磁疗、心理治疗、行为治疗、催眠疗法等。虽然上述方法近年来发展较快，也取得了相对的疗效，但这些药物也存在一定的问题，如疗程问题、副反应问题，以及患者关心的价格问题。因此，探讨有效的中医中药治疗方法，具有重要意义。现在社会的竞争越来越激烈激烈，人们在各方面的精神压力也开始增加，最常见的失眠便是因为这种原因引起的，烦躁易发怒，易激惹，心中烦乱不安等情绪障碍可常见于失眠患者，“百病皆生于气”，肝气郁结，久郁及肾则阴虚火旺，扰乱心神，众多机制导致神不守舍而不寐；肝主疏泄、调畅情志，可见不寐与中医之肝的联系极为重要。本研究根据中医理论、经验及近代辨病辨证治疗思路，结合导师近年来临床上采用百乐眠治疗肝

16、郁阴虚型不寐取得满意疗效的基础上，通过临之床观察研究，对百乐眠胶囊治疗该病的优效性进行评估，以期总结出方便、有效、便于推广的中医治疗方法。万方数据第一部分理论研究第一部分理论研究l祖国医学对不寐的认识11对病名的认识对不寐的病名古代有很多的认识。最早见于诗经，如诗jtg风柏舟：“耿耿不寐，如有隐忧”【21。在医书中，不寐之名最早见于难经。不寐在内经中称为“不得卧”、“目不暝”。不寐被定位法定病名就是见于1997年颁行的中国国家标准中医临床诊疗术语(疾病部分)，并把失眠列为46个症状名称之一【3】。自明清以后，直至现代，不寐作为规范的病名使用。12对病因病机的认识阴阳之气相互转化，这种自然有规律

17、的转化形成了人类正常的睡眠机制。不寐的产生就是因为这种规律被破坏，由于内伤饮食、劳倦、体虚等因素，导致心神不宁、神不守舍，动不能够转静而导致不寐的产生。121病因关于不寐的病因历代医家研究颇多，但概括起来不外乎以下几点：饮食不节：素问逆调论指出“胃不和则卧不安。宿食积滞于脾胃，酿生痰热上扰心神，而不得寐。情志失常：张珍玉教授认为，七情内伤是不寐发生的主要病因，尤以情志不遂致肝气不舒、思虑过度伤脾及心最多见【4】。由于情志不遂，怒伤肝，肝郁气滞日久化火，上扰心神；或者由于暴受惊恐，心胆虚怯，心神失养，神魂不安等导致不寐。内伤劳倦：劳倦太过或者思虑太过均可伤及心脾，心气伤则营血暗耗，脾伤则脾失健运

18、，气血生化乏源，心神失养而导致不寐。年迈体虚：素体亏虚，肾阴不足，肾水不能上济于心，心火不能下交于肾，导致心肾失交而致不寐。因此，不寐的病因可以理解为人们长期的不良生活习惯，或是性格急躁易怒，或是生活工作压力较大，产生了不良的心理刺激，这种刺激导致了人体内阳盛阴衰，阴阳失交。122病机总的病机为气血、阴阳失和，阴阳不交，阳不入阴，脏腑功能虚损以致心神被扰所导致，素问逆调论指出“阴阳逆，不得从其道，故不得卧也”。灵枢邪客指出“夫邪气之客人也，或令人目不瞑或不卧出者今厥气客于五藏六腑，则卫气独卫其外，行于阳，不得入于阴，阳气行则阳气盛，阳气盛则阳陷，不得入于阴，阴虚，则目不瞑”。心主神明，神安则寐

19、，神不安则不寐，故与心的关系最为密切，涉及肝脾肾。肝失疏泄：长期肝郁不解，郁久化火，扰乱心神。症因脉治内伤不得卧指出“肝火不得卧之因，或因恼怒伤肝，肝气怫郁，或尽力谋虑，肝血有伤，肝主藏血，是火扰动血室，则夜卧不宁矣，【51。脾失健运：脾不能运化水湿，出现水湿内停，进一步凝聚成痰，郁痰生热，扰动心神，景岳全书指出“痰火扰乱，心神不宁，思虑过伤，火炽痰瘀而致不眠者多矣”。或者肝旺乘土，出现脾失健运，肝脾不调。方以正认为，临床所见不寐患者，每以情志变化，精神刺激为主因，引起肝气郁滞，脾运失常所致气虚血瘀；或气滞血瘀；或痰2万方数据南京中医药犬学硕士学位论文瘀互结；或瘀热扰心，服安神养心药物疗效不显

20、，常以化瘀宁神之法而获佳效【61。本病起于肝失疏泄，气机失于畅达，久郁及肾则阴虚火旺，扰乱心神，众多机制导致神不守舍而不寐。早期多为实证，随着病情迁延不愈，可出现气郁化火，火邪耗伤肾阴，继而出现肾阴亏虚火旺，最终转为虚证，甚至虚实夹杂之证。 13中医治疗131内科辨证施治王振【7】将不寐分为外感邪热、五志化火、痰热内扰、瘀血内阻、饮食积滞、阴虚火旺、心脾两虚7型，分别用栀子豉汤、龙胆泻肝汤、温胆汤、血府逐瘀汤、保和丹、黄连阿娇胶汤、归脾汤，水煎，分早晚两次口服，效果明显。王翘楚【8】根据中医辨证将失眠分为肝阳上亢、肝郁瘀阻、肝郁化火、肝郁犯胃、肝郁犯心、肝亢肾虚。张继明【9】主张痰瘀内扰，因痰

21、致病，也是不寐的一个重要病机，失眠症病程较长，迁延日久，病情由浅入深，邪气扩散，由气传血，由经入络，而络主血，脉络阻滞，则络中之血亦随之瘀，治宜疏肝健脾、活血化瘀，方用柴胡疏肝散加琥珀、菖蒲、酸枣仁、郁金、白术、党参等。唐文超掣10】运用调和脾胃之法治疗失眠，从四方面调和脾胃：从脾胃阴阳失调辨治失眠(补脾胃之阴阳，兼顾他脏之阴阳，补虚泻实)、从心脾两虚辨治失眠(温中、举陷、益气、养阴、固涩)、从脾虚生痰辨治失眠(运脾化湿、疏肝、安神)、从肝与脾胃辨治失眠(疏肝柔肝、调补肝阴、平抑肝阳)。龚少愚【ll】将顽固性失眠分为血郁肝旺、痰火扰心、心脾两虚、气郁血瘀4型，分别应用丹栀逍遥散、黄连温胆汤、归

22、脾汤和血府逐瘀汤加减治疗，疗效满意。张勇【12】临床观察柴胡加龙骨牡蛎汤加减治疗不寐肝郁化火证，将内科门诊102例患者，抽签随机分为实验组52例和对照组50例；实验组：给予柴胡加龙骨牡蛎汤加减治疗，物组成：柴胡109，黄芩109，茯苓lO，桂枝59，生龙骨309，生牡蛎309，清半夏109，生赭石309，生大黄69(后下)，生姜59，大枣5枚，生白芍159，生地159，栀子109，郁金109。每日l剂，水煎2次早晚分服，连服14天。疗期间，停服西药安眠药。对照组：给予职药硝西泮片(江苏恩华药业股份有限公司，国药准字H32022966，5mg)治疗，每次5mg，每晚睡前30min口服，连服14天

23、。结果：经治疗14天后，2组患者睡眠状况均明显改善，实验组总有效率942，对照组88，2组比较差异无统计学意义(胗005)，说明实验组近期疗效与对照组相当。停药2周后，实验组总有效率904，对照组52，2组比较差异有统计学意义(K001)。可见柴胡加龙骨牡蛎汤加减改善睡眠的远期疗效明显优于单纯安眠药治疗。132中医固定方药张红等【l 3】用舒眠胶囊(由贵州大隆药业生产)药物组成：柴胡、白芍、酸枣仁、合欢花、僵蚕、蝉蜕等8味中药，治疗失眠症151例，3粒次，2次d，晚饭后和睡前服用，3周为1个疗程，总有效率为9271。付世新【14J用复方丹参滴丹(天津天士力制药股份有限公司生产，每粒含生药25m

24、g)治疗瘀血型失眠症24例，10粒次，3次d口服，疗程7d，治愈14例，显效5例，有效4例，无效l例，总有效率9583。吴松华等【1 5】观察参3万方数据第一部分理论研究芪五味子片(甘肃独一味生物制药股份有限公司生产)治疗不寐的疗效，96例不寐患者按治疗顺序随机分为两组：参芪五味子片实验组50例，男性22例，女性28例：年龄20-65岁，平均(37666)岁；病程5-一56个月，平均(18111523)个月。艾司唑仑片对照组46例，男性20例，女性26例；年龄21-一66岁，平均(36782)岁；病程455个月，平均(19231444)个月：治疗方法：参芪五味子片口服，每次3片，每日3次，饭前

25、或进食时同时服用，4天复诊时，如睡眠有改善仍用原剂量，如无改善每次剂量增加至5片，服用方法同前，疗程14天。对照组艾司唑仑片口服，每次lmg，每晚睡前服1次。第4天复诊时，如睡眠有改善仍用原剂量，如无改善每次剂量增加至2mg，每晚睡前服1次，疗程14天。结果：实验组近期疗效优于对照组(P7分。(见附表2)(5)1个月O05)，具有可比性，见表21，22，23，24。表2-1实验组与对照组性别组成的比较经X2检验，P=O311005，说明两组患者性别比例无差别。表22实验组与对照组年龄及病程的比较10万方数据南京中医药大学硕：L学位论文经秩和检验，两组年龄无显著差别，具有可比性(瑚135005)

26、。两组病程无显著差异，具有可比性(P=O580005)。表2-3实验组与对照组治疗前HAMD评分的比较组别(n=36)HAMD实验组对照组6001125640931经秩和检验，两组HAMD评分无统计学意义(P=o064005)，说明具有可比性。表2-4实验组与对照组治疗前HAMA评分的比较组别(n=36)HAMA实验组对照组469132458120经秩和检验，两组HAMA评分无统计学意义(P=0549005)，说明具有可比性。22匹兹堡因子比较221两组患者治疗4周后的匹兹堡因子比较，见表25表25治疗4周后的匹兹堡因子分数的比较(1)经秩和检验，两组患者治疗前无统计学差差异(P：o93200

27、5)，提示两组数据在匹兹堡因子方面具有较好的可比性；治疗4周后两组均较治疗前有显著差异(木P=O000005)；实验组较治疗前有显著差异(户I-0001005)。(2)经，检验，实验组治疗周后较治疗前有显著差异(宰P=0000005)。242两组患者治疗2周后的中医汪候积分的比较，见表28表28治疗2周后的中医证候积分的比较(1)经秩和检验：治疗2周后两组中医证候积分均明显下降，两组比较有显著差异(AP=-O000005)，提示两组数据在嗜睡量表方面具有较好的可比性；治疗一周后，两组分数均有下降，但无统计学意义(P005)。(2)经t检验：治疗一周后，实验组较治疗前有差异(木P=0042005

28、)。252两组患者治疗2周后的嗜睡量表分比较，见表212表212治疗2周后的嗜睡量表分比较(1)经秩和检验：治疗2周后，实验组较治疗前有显著差异(*P=-O026005)。(2)经t检验：治疗2周后，实验组较治疗前有显著差异(宰P=O017005)。253两组患者治疗4周后的嗜睡量表分比较，见表213表213治疗4周后的嗜睡量表分比较13万方数据第二部分临床研究(1)经秩和检验：治疗4周后，实验组较治疗前有显著差异(串P=O016005)。(2)经t检验：治疗4周后，实验组较治疗前有显著差异(串P=0008005)。26安全性评价在本课题研究中，百乐眠实验组与天王补心丹对照组均没有出现严重的不

29、良反应，血、尿、粪三大常规，心电图，肝、肾功能均没有异常。两组均无出现不良事件。14万方数据南京中医药大学硕士学位论文第三部分讨论1立论依据失眠症是以难以入睡和早醒为主要症状的一种常见疾病，是睡眠时间和睡眠深度均减少的一种主观状态【311。现今，生活节奏越来越快，失眠的发病率也越来越高，这可能给人类造成很大的危害，比如工作效率下降、心理障碍，严重的失眠还可以导致一些生理心理疾病，可能会导致情绪障碍、应激性溃疡、血压或血糖升高、食欲减退等，甚至可引起抑郁导致自杀行为。导师通过多年的临床经验发现：(1)如今，工作、生活等方面因素常导致精神压力越来越大，烦恼、焦虑等都加剧了失眠的发生。因此，在失眠的

30、患者中，常以肝郁阴虚型多见。患者除有入睡困难、多梦易醒、醒后不眠外，还常伴头晕乏力、烦躁易怒、心悸不安、精神焦虑紧张等症状。(2)经络相关性：足厥阴肝经与手少阴心经交互贯通，足厥阴肝经通过督脉和冲脉之气上贯于心，心与肝的关系密切。(3)脏腑相关性：肝魂及肝脏的生理功能与不寐有着密切的联系。素问六节藏象论中说：“肝者，罢极之本，魂之居也，魂乃神之变。普济本事方卷一论述失眠的病因时谓：“平人肝不受邪，故卧则魂归于肝，神静而得寐。今肝有邪，魂不得归，是以卧则魂扬若离体也。肝主疏泄、肝藏血是肝脏的主要生理功能。肝主疏泄的功能主要表现在调畅精神情志方面，肝疏泄正常，气血调和，人的心情愉快，若肝失于疏泄，

31、则气机不畅，人的心情闷闷不乐，精神抑郁。本病的病机正是由于肝失疏泄，不能调畅情志，肝阳升腾而上，肝气上逆，出现急躁易怒、嗳气太息等肝气郁结的表现，肝郁又可导致肝失疏泄，互为病因，日久化火，久则伤及肾阴，导致肝郁阴虚型虚实夹杂病症。肝藏血的功能主要是调节血量和滋养脏腑。如果肝藏血功能出现异常，血不足以养肝，则夜寐多梦、眩晕眼花等。肝为刚脏，体阴而用阳，所以在临床上治疗肝病，用药不宜刚而宜柔，不宜伐而宜和，多采用柔肝养肝、滋养益肝等疗法，所以选用百乐眠治疗肝郁阴虚等引起的失眠恰到好处。2方药分析21药物组成百合、刺五加、夜交藤、合欢花、珍珠母、石膏、酸枣仁、茯苓、远志、玄参、生地黄、五味子、丹参、

32、灯心草。22方义解析本方中是以百合和刺五加为君药，百合养阴清热、滋补精血，刺五加补气、生血、安神，两药共为君药，达到滋阴清热、养心安神、益气健脾、补益肝肾的作用；夜交藤、合欢花、珍珠母、酸枣仁、茯苓、远志均有安神的作用，麦冬、玄参、地黄滋阴清热，共为臣药，协助君药，加强养阴、宁心安神之力；生石膏、五味子、丹参为佐药，具有滋阴养血除烦、补肾养心的功效；灯心草为使药，可助群药之力，走而不守，诸药协同，共奏滋阴清热、宁心安神之功效。3本方中相关药物的药理研究15万方数据第三部分讨沦百合：善于清心安神，多治疗虚烦惊悸、失眠多梦。现代研究提示百合：泞是百合的主要成分，可以有效地使戊巴比妥钠睡眠时间及阈下

33、剂量的睡眠率提高，百合可以起到镇静催眠作用。刺五加：具有益气健脾、补肾安神的作用，多用于脾肾阳虚、体虚乏力、失眠多梦之症。近代医学研究证明刺五加中含有多种刺五加甙和金丝桃甙，能够使己烯醛的麻醉时间延长，己烯醛麻醉后的兴奋性就降低，通过此种作用机制，刺五加可以调节中枢神经功能，可以有效地治疗对失眠和神经衰弱。夜交藤：可以养心安神，用于虚烦不眠、多梦之证。夜交藤与阈下剂量的戊巴比妥钠呈协同作用，主要能延长慢波睡眠时间，缩短异相睡眠时相。合欢花：尤长于安神解郁，多用于虚烦不眠、抑郁不欢、健忘多梦等症，现代药理研究表明，合欢花与巴比妥类药物的中枢抑制有协同作用，可使戊巴比妥钠、苯巴比妥钠的麻醉时间延长

34、，促使戊巴比妥钠、异戊巴比妥钠达到阈下剂量时引起麻醉，其解郁安神作用也是通过以上J0t*ll而实现的。珍珠母：有镇心安神的作用，用于惊悸失眠、心神不宁。珍珠母的主要成分为碳酸钙，钙是调控神经和肌肉运作的主要因子，人体内的多种代谢均与改有关系；珍珠母还含有大量的锂元素，锂主要影响中枢神经系统；珍珠母中还含有二十多种氨基酸，其中甘氨酸具有神经递质抑制性，珍珠母震惊安神就是通过以上机制发挥作用。生石膏：具有清热泻火的功效。含水硫酸钙是石膏中的主要成分，现代药理研究表明血钙升高水平与退热作用关系密切，石膏作为臣药，加强滋阴清热、养心安神之力。茯苓：尤善于益心脾而宁心安神。现代研究证实，茯苓对于中枢神经

35、系统具有镇静作用，其镇静作用通过以下J0tN发挥作用：茯苓可以协同戊巴比妥钠，随着剂量的加大，镇静指数也会增加。远志：可以宁心安神。远志中含皂甙，全远志有镇静、催眠和抗惊厥作用，远志与巴比妥类药物有协同作用，远志皂甙可以使环己烯巴比妥钠和盐酸氯丙嗪的睡眠时间显著延长。玄参：善于滋阴清热。现代药理研究表明，玄参具有镇静催眠、抗血小板聚集、扩张邋状动脉的作用。生地黄：具有养阴生津、清热凉血的作用。生地黄可以强心、利尿、升高血压、降低血糖。麦冬：具有养阴清心除烦的功效。现代药理研究表明麦冬可以使心肌收缩力提高，并具有耐缺氧力、抑菌等作用。五味子：具有宁心安神之力。现代药理研究表明：(1)五味子对神经

36、系统有镇静作用，这可能与多巴胺系统有一定的联系；(2)本品还可以起到促进睡眠的作用，五味子町使阈上睡眠剂量戊巴比妥钠睡眠时间延长，使阈下睡眠剂量戊巴比妥钠睡眠时间增加。丹参：可以起到安神的作用，用于心悸失眠。丹参可以使中枢神经系统抑制，可以扩16万方数据南京中医药大学硕士学位论文张外周血管、改善微循环，扩冠，还可以起到抗血小板聚集、降脂的作用。4疗效分析与机理探讨41疗效分析411从匹兹堡因子评分改变方面分析：治疗4周后实验组与对照组均能降低匹兹堡因子分数，但实验组较对照组有效(表2-5)，且具有显著差异(P005)，可见实验组可明显降低嗜睡量表的分数，而对照组对此无明显的改善。414从安全性

37、方面评价：两组无明显差异。42机理探讨本研究选取百乐眠胶囊治疗肝郁阴虚型不寐能够取得较好的效果，考虑与以下因素有关：一方面从中医传统理论来分析，急躁易怒的不寐患者，肝气郁结，郁久而化火伤阴，火热上扰心神，不能维持营卫阴阳的正常运作，心神调节失衡，心神不安，神不守舍，此时患者会出现不寐多梦、睡则易醒、心悸不安、急躁易怒、大便干结等一派肝郁阴虚之象，这是由于肝失疏泄、肝气失于调达、阴虚火旺所致。因此及时采取疏肝滋阴清热、养心安神治疗此型不寐患者具有重要的意义。另一方面现代研究表明，百乐眠是治疗失眠症的安全有效药物。首先，百合中含有百合苷，具有显著地增加戊巴比妥钠睡眠时间及阈下剂量的睡眠率，有明显的

38、镇静催眠作用；第二，刺五加、珍珠母、五味子、丹参有抑制中枢的作用；第三、夜交藤、合欢花、远志、茯苓与戊巴比妥钠有协同作用，亦能起到镇静作用：其次，本胶囊中生石膏、玄参、生地、麦冬不仅有滋阴清热的作用，玄参还有镇静催眠的作用。诸药制成胶囊，可以有效改善患者早醒、入睡困难等症状。5问题与展望由于研究时间和实验条件等客观条件的限制，本研究还存在一定的不足：本研究只针对不寐的肝郁阴虚这一类型的治疗，对于不寐的其他证型的治疗效果如何，需要在临床中进一步观察。样本量小，如能加大样本量进行大样本长期实验观察，结果会更有说服力。对于百乐眠胶囊诱导睡眠的作用机制，有待于进一步研究。17万方数据结语结语：日f口不

39、寐是临床常见的病症之一，许多心理、社会和行为因素均会导致失眠的发生，患不寐的人数也呈现出了明显增长的趋势，严重的失眠不但严重影响了患者生活质量，而且还给家庭和工作带来了沉重的负担，因此对不寐的治疗亟不可待。许多医家均发现了这个问题，因此研究出了各种各样治疗失眠的药物和方法，其中西医治疗仍是目前的主体，因其针对性强在临床中被广泛引用，但因其毒副作用明显，又限制了它在临床中的应用。因此，探讨多系统、多环节的中医中药治疗方法，具有重要意义。本课题研究表明百乐眠胶囊可明显改善肝郁阴虚型不寐的症状，且起效较快，无明显副作用，具有良好的应用前景。18万方数据南京中医药大学硕士学位论文参考文献【l】崔海英中

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