电气电子产类强制性认证实施规则低压电器开关和控制设备(共32页).doc

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1、精选优质文档-倾情为你奉上 编号：CNCA01C011：2001电气电子产品类强制性认证实施规则低压电器开关和控制设备2001-12-07发布 2002-05-01实施中国国家认证认可监督管理委员会发布专心-专注-专业目 录1适用范围32认证模式33认证的基本环节33.1认证的申请33.2型式试验33.3初始工厂审查33.4认证结果评价与批准43.5获证后的监督44认证实施的基本要求44.1认证申请44.2型式试验54.3初始工厂审查74.4认证结果评价与批准94.5获证后的监督95.认证证书115.1认证证书的保持115.2认证证书覆盖产品的扩展125.3认证证书的暂停、注销和撤消126.强

2、制性产品认证标志的使用126.1准许使用的标志样式136.2变形认证标志的使用136.3 加施方式136.4 标志位置137收费13附件113附件222附件327电气电子产品类强制性认证实施规则低压电器开关和控制设备1适用范围本规则适用的产品范围为：低压断路器、低压开关、隔离器、隔离开关及熔断器组合电器、低压接触器、电动机起动器、热过载继电器、控制电器和开关元件（如接触器式继电器、时间继电器、转换开关、脚踏开关、限位开关、按钮开关、倒顺开关、温度开关、压力开关、液位开关、辅助触头接触组、微动开关和接近开关）、控制和保护开关电器（设备）、设备断路器、家用及类似用途的机电式接触器、真空开关（真空断

3、路器、真空接触器）等。2认证模式型式试验 + 初始工厂审查+ 获证后监督。3认证的基本环节3.1认证的申请3.2型式试验3.3初始工厂审查3.4认证结果评价与批准3.5获证后的监督4认证实施的基本要求4.1认证申请4.1.1申请单元划分原则上以同一生产厂的同一壳架额定电流或基本型号为一个申证单元。不同的生产场地的产品为不同的申请单元。具体产品安全认证时申请单元的划分如下：序号产品名称申证单元1低压断路器、设备断路器、真空断路器每一壳架等级额定电流为一申证单元2低压开关，隔离器、隔离开关与熔断器组合电器每一壳架等级额定电流为一申证单元3低压接触器、电动机起动器、热过载继电器、交流半导体电动机控制

4、器和起动器、家用及类似用途的机电式接触器、真空接触器每一壳架等级额定电流为一申证单元4控制电路电器和开关元件，如接触器式继电器、时间继电器、转换开关、脚踏开关、限位开关、按钮开关、倒顺开关、温度开关、压力开关、液位开关、辅助触头组件、微动开关和接近开关等每一壳架等级/每一基本型号为一申证单元。5控制和保护开关电器（设备）每一壳架等级额定电流或控制功率为一申证单元4.1.2申请文件申请认证应提交正式申请，并随附以下文件：1）产品总装图、电气原理图、线路图等；2）关键元器件和/或主要原材料清单；3）同一申请单元内各个型号产品之间的差异说明；4）其他需要的文件。4.2型式试验4.2.1型式试验的送样

5、4.2.1.1送样的原则 型式试验样品按该产品国家标准中检验规则的规定送交相应规格和数量的样品。4.2.1.2送样数量型式试验的样品由申请人负责按认证机构的要求选送,并对选送样品负责。整机产品的送样数量见附件1。4.2.1.3型式试验样品及相关资料的处置 型式试验后，应以适当方式处置已经确认合格的样品和/或相关资料。4.2.2型式试验的检测标准、项目及方法4.2.2.1 检测标准序号国家标准1GB14048.2-94 低压断路器2GB14048.3-93 低压开关、隔离器、隔离开关及熔断器组合电器3GB14048.4-93 低压机电式接触器和电动机起动器4GB14048.5-93 控制电路电器

6、和开关元件 第一部分 控制电路电器5GB14048.6-1998 接触器和电动机起动器 第二部分 交流半导体、电动机控制器和起动器6GB14048.9-1998 多功能电器（设备） 第二部分 控制和保护开关电器（设备）7GB14048.10-1999 控制电路电器和开关元件 第二部分 接近开关8GB17701-1999 设备用断路器9GB17885-1999 家用及类似用途机电式接触器4.2.2.2 检测项目 产品检验项目为该产品国家标准规定的全部适用项目，参见附件1。4.2.2.3 检测方法 依据相关产品国家标准规定的和/或引用的检验方法和/或标准进行检验。4.3初始工厂审查4.3.1 审查

7、内容 工厂审查的内容为工厂质量保证能力和产品一致性检查。4.3.1.1工厂质量保证能力审查 由认证机构派审查员对生产厂按照工厂质量保证能力要求（附件3）及国家认监委制定的补充审查要求进行工厂质量保证能力的审查。4.3.1.2 产品一致性检查 工厂审查时，应在生产现场对申请认证的产品型号进行一致性检查，重点核实以下内容。若认证涉及多系列产品，则一致性检查应每系列产品至少抽取一个规格型号。 1) 认证产品的铭牌与标记与型式试验检验报告上所标明的应一致；2) 认证产品的结构（主要为涉及安全性能的结构）应与型式试验测试时的样机一致;3)认证产品所用的安全件应与型式试验时申报并经认证机构所确认的一致。在

8、工厂审查时，对产品安全性能可采取现场见证试验。4.3.1.3工厂质量保证能力审查和产品一致性检查应覆盖申请认证产品的所有加工场所，即工厂。4.3.2 初始工厂审查时间一般情况下,型式试验合格后，再进行初始工厂审查。根据需要,型式试验和工厂审查也可以同时进行。 工厂审查时间根据所申请认证产品的单元数量确定，并适当考虑工厂的生产规模，一般每个加工场所为1至5个人日。4.4认证结果评价与批准4.4.1认证结果评价与批准由认证机构负责组织对型式试验、工厂审查结果进行综合评价，评价合格后，由认证机构对申请人颁发认证证书(每一个申请单元颁发一个认证证书)。认证证书的使用应符合强制性产品认证管理规定的要求。

9、4.4.2认证时限 认证时限是指自受理认证之日起至颁发认证证书时止所实际发生的工作日，包括型式试验时间、工厂审查后提交报告时间、认证结论评定和批准时间、证书制作时间。 型式试验时间一般为整机40-50个工作日（从收到样品和检验费用起计算，且不包括因检验项目不合格，企业进行整改和复试所用时间）。工厂审查后提交报告时间一般为5个工作日，以审核员完成现场审查、收到生产厂递交的符合要求的不合格纠正措施报告之日起计算。认证结论评定、批准时间以及证书制作时间一般不超过5个工作日。4.5获证后的监督4.5.1 认证监督检查的频次4.5.1.1 一般情况下从获证后的12个月起，每年至少进行一次监督检查。4.5

10、.1.2 若发生下述情况之一可增加监督频次：1) 获证产品出现严重质量问题或用户提出严重投诉并经查实为持证人责任时；2) 认证机构有足够理由对获证产品与安全标准要求的符合性提出质疑时； 3) 有足够信息表明生产者、生产厂因变更组织机构、生产条件、质量管理体系等，从而可能影响产品符合性或一致性时。4.5.2 监督的内容获证后监督的方式采用工厂产品质量保证能力的复查+认证产品一致性检查，必要时抽取样品送检测机构检验，见4.5.3。由认证机构根据工厂质量保证能力要求，对工厂进行监督复查。工厂质量保证能力要求（附件3）规定的第3，4，5，9条是每次监督复查的必查项目。其他项目可以选查，每4年内至少覆盖

11、工厂质量保证能力要求中规定的全部项目。 监督复查时间根据所申请认证产品的单元数量确定，并适当考虑工厂的生产规模，一般为1至3个人日。4.5.3 抽样检测需要进行抽样检测时，抽样检测的样品应在工厂生产的合格品中(包括生产线、仓库、市场)随机抽取。同品种产品抽样检验的数量为1台。对抽取样品的检测由认证机构指定的检测机构在20个工作日内完成检验。认证型式试验采用的标准所规定检测项目均可作为监督检测项目。认证机构可针对不同产品的不同情况以及其对产品安全性能的影响程度进行部分或全部项目的检测。4.5.4 结果评价 监督复查合格后，可以继续保持认证资格使用认证标志。监督复查时发现的不符合项应在3个月内完成

12、纠正措施。逾期将撤消认证证书、停止使用认证标志，并对外公告。5.认证证书5.1认证证书的保持5.1.1证书的有效性本规则覆盖产品的认证证书不规定截止日期，证书的有效性依赖认证机构定期的监督获得保持。5.1.2认证产品的变更5.1.2.1变更的申请获证后的产品，如果其产品中属于零部件的规格、型号、生产厂或涉及整机产品安全的设计、电气结构发生变更时，应向认证机构提出申请。5.1.2.2变更评价和批准认证机构根据变更的内容和提供的资料进行评价，确定是否可以变更或需送样品进行检测，如需送样检测，检测合格后方能进行变更。5.2认证证书覆盖产品的扩展5.2.1扩展程序 认证证书持有者需要增加与已经获得认证

13、产品为同一认证单元内的产品认证范围时，应从认证申请开始办理手续，认证机构应核查扩展产品与原认证产品的一致性， 确认原认证结果对扩展产品的有效性，针对差异做补充检测或检查，并根据认证证书持有者的要求单独颁发认证证书或换发认证证书。5.2.2样品要求需要送样时，证书持有者应按本规则4.2的要求选送一台样品供认证机构核查.核查时,需对样品进行检测的,检测项目由认证机构决定。5.3认证证书的暂停、注销和撤消 按强制性产品认证管理规定的要求执行。6.强制性产品认证标志的使用 证书持有者必须遵守强制性产品认证标志管理办法的规定6.1准许使用的标志样式6.2变形认证标志的使用 本规则覆盖的产品不允许加施任何

14、形式的变形认证标志。6.3 加施方式可以采用标准规格标志（标签）、模制式、或铭牌印刷三种方式中的任何一种。6.4 标志位置 应在产品本体明显位置上加施认证标志。产品本体上加施位置为正面或侧面。7收费 认证收费由认证机构按国家有关规定统一收取。附件1检验项目及样品1. 低压断路器检验项目样品规格和数量a. 外观及一般检查、标志等b. 一般工作特性c. 额定运行短路分断能力d. 额定极限短路分断能力e. 额定短时耐受电流f. 带熔断器的断路器的性能g. 综合试验h. 辅助触头的操作性能i. 辅助触头的非正常接通与分断能力j. 辅助触头的额定限制短路电流k. 临界负载电流试验l. 耐湿热性能试验m.

15、 抗电磁干扰试验n. 弹性部件的耐老化试验o. 接线端子试验p. 耐热性能的试验q. 着火危险试验r. 抗锈性能试验s. 绝缘材料相比漏电起痕指数（CTI）值测定t. 外壳试验u. 耐撞击试验v. 耐低温试验每一壳架等级中最大脱扣器额定电流的整机 16台 每一壳架等级中最小脱扣器额定电流的整机 4台 绝缘材料部件 各1件 绝缘材料试样 各2块f100(35)mm黑色金属零件 各1件由橡胶、聚氯乙烯(PVC)或类似材料制成的弹性 各2件 辅助触头额定限制短路电流试验用熔断器 9只 2.低压开关、隔离器、隔离开关及熔断器组合电器检验项目样品规格和数量a. 外观及一般检查、标志等b. 温升c. 介电

16、性能d. 泄漏电流e. 接通和分断能力f. 操动器机构的机械强度g. 操作性能h. 短时耐受电流i. 短路接通能力j. 熔断器保护的短路耐受能力k. 熔断器保护的短路接通能力l. 辅助触头的接通和分断能力m. 辅助触头的限制短路电流n. 弹性部件的耐老化o. 耐湿热性能p. 耐热性能q. 抗非正常热和着火危险r. 抗锈性能s. 绝缘材料相比漏电起痕指数（CTI）t. 外壳防护等级u. 接线端子机械性能v. 安装或维修需操作的螺钉螺母的机械强度w. 耐撞击每种规格(电器壳架等级电流)中取最大额定电流(或额定工作电流或约定发热电流)的整机试样 14台 绝缘材料零件 各1件 绝缘材料试样 各2块f1

17、00(35)mm 黑色金属零件 各1件 橡胶、聚氯乙烯（PVC）及类似材料制成的弹性部件 各2件3. 低压机电式接触器和电动机起动器检验项目样品规格和数量a. 外观及一般检查、标志等b. 弹性部件耐老化c. 耐湿性能d. 耐热性能e. 抗非正常热和着火危险f. 抗锈性能g. 绝缘材料的相比漏电起痕指数（CTI）h. 外壳防护等级i. 接线端子的机械性能j. 安装螺钉和螺母的机械强度k. 耐撞击l. 位置指示和操动器的强度m. 动作条件及动作范围n. 温升o. 介电性能p. 接通和分断能力q. 约定操作性能r. 机械寿命和电寿命s. 耐受过载能力t. 噪声u. “SCPD”配合的“q”、“r”电

18、流v. 抗电磁干扰w. 辅助触头的通断能力、寿命和额定限制短路电流x. 泄漏电流y. 低温和高温整机 42台 绝缘材料部件 各1件 绝缘材料试样 各2块f100(35)mm 黑色金属零件 各1件 由橡胶、聚氯乙烯(PVC)或类似材料组成的弹性部件 各2件4.机电式控制电路电器检验项目样品规格和数量 a.弹性部件耐老化 b.耐湿性能 c.耐热性能 d.抗非正常热和着火危险 e.抗锈性能 f.绝缘材料的相比漏电起痕指数（CTI） g.外壳防护等级 h.安装维修需操作的螺钉螺母的机械强度 i.耐撞击试验 j.外观及一般检查 k.隔离电器的位置指示和操动器的强度 l.动作性能 m.温升 n.介电性能

19、o.接线端子机械性能 p.非正常条件下接通和分断能力 q.正常条件下接通和分断能力 r.额定限制短路电流 s.机械寿命和电寿命 t.抗电磁干扰 u.耐低温（和高温）性能 对于“具有肯定断开操作的位置开关”还应补充以下三项试验： 极限温度下机械操作 肯定断开操作的验证 操动系统强度的验证 注对于“指示灯”则在进行a至j项检验后尚应进行下列试验： a.电压极限范围内功耗、亮度等 b.温升 c.介电性能 d.接线端子机械性能 e.使用寿命 f.变压器副边短路试验每种规格(电器壳架等级电流)中取最大额定电流(或额定工作电流或约定发热电流或额定工作功率)的整机试样如下：一般控制电路电器及开关元件 26台

20、 肯定断开位置开关 30台 指示灯 16台 绝缘材料部件 各1件 绝缘材料试样 各2块f100（35）mm 黑色金属部件 各1件 橡胶、聚氯乙烯（PVC）及类似材料制成的弹性部件 各2件5交流半导体电动机控制器和起动器检验项目样品规格和数量a. 标志及标志耐久性（6）b. 温升极限（9.3.3.3）c. 介电性能（9.3.3.4）d. 操作性能（9.3.3.6）e. 动作和动作范围（9.3.3.6.3）f. 混合式电器中串联的机械开关电器的接通和分断能力及约定操作性能（9.3.3.5）g. 短路条件下的性能（9.3.4）h. 接线端子的机械性能（GB/T14048.1-1993中8.1.8）i

21、. 带外壳的控制器和起动器防护等级（GB/T4942.2-1993）EMC的试验（9.3.5）每种规格(电器壳架等级电流或控制功率)整机 12台 绝缘材料部件 各1件 绝缘材料试样 各2块f100（35）mm 黑色金属部件 各1件 橡胶、聚氯乙烯（PVC）及类似材料制成的弹性部件 各2件6控制和保护开关电器（设备）检验项目样品规格和数量a. 标志及标志耐久性（6）b. 材料（8.1.1）c. 载流部件及其联接（8.1.2）d. 电气间隙与爬电距离（8.1.3）e. 操动器（8.1.4）f. 触头强制指示（8.1.5）g. 适用于隔离的CPS的附加安全要求（8.1.6）h. 接线端子标志（8.1

22、.7）i. 具有中性极的CPS的附加要求（8.1.8）j. 保护接地要求（8.1.9）k. CPS的外壳（8.1.10）l. 动作（操作）条件（8.2.1）m. 温升（8.2.2）n. 介电性能（8.2.3）o. 在空载、正常负载和过载条件下的性能（8.2.4）p. 接通、承载和分断短路电流的能力（8.2.5）q. 通断操作过电压（8.2.6）r. 电磁兼容性（8.2.7）每种规格(壳架等级电流中最大额定电流或额定工作电流)的整机16台。 绝缘材料零件 各1件 绝缘材料试样 各2块f100（35）mm 黑色金属部件 各1件 橡胶、聚氯乙烯（PVC）及类似材料制成的弹性部件 各2件7接近开关检验

23、项目样品规格和数量a. 标志（5）b. 温升（8.3.3.3）c. 介电性能（8.3.3.4）d. 正常条件和非正常条件下开关元件的接通和分断能力（8.3.3.5）e. 限制短路电流性能（8.3.4）f. 结构要求（8.2）g. 防护等级（8.2）h. 动作距离（8.4）i. 操作频率（8.5）j. 电磁兼容性（8.6）k. 冲击耐受能力（7.4.1）l. 振动耐受能力（7.4.2）每种基本规格(相同的感应方式和开关元件功能)的整机试样22台 绝缘材料部件 各1件 绝缘材料试样 各2块f100（35）mm 黑色金属部件 各1件 橡胶、聚氯乙烯（PVC）及类似材料制成的弹性部件 各2件8设备用断

24、路器检验项目样品规格和数量标志检查一般规则检查、机构检查电气间隙和爬电距离标志耐久性螺钉、载流部件及其连接的可靠性，接线端子的可靠性防触电保护耐热耐异常发热和耐燃防锈介电性能温升28昼夜试验耐漏电起痕脱扣特性额定电流下的性能额定通断能力下的性能在规定的过电流条件下的性能极数规格最大In最小In单极13+(12)4+(3)二极7+(6)3+(3)三极13+(12)3+(3)四极13+(12)3+(3)绝缘材料部件 各1件黑色金属零部件 各1件绝缘材料试样 各2块f100 (35) mm注：括号内的试样数量为允许失败一次后复复试验的样品数。9家用及类似用途机电式接触器检验项目样品规格和数量温升试验

25、动作与动作范围额定接通和分断能力介电性能约定操作性能耐温性能过载电流耐受能力抗锈性能标志耐久性耐撞击性能检验电气间隙和爬电距离接线端子的机械性能安装、维修用螺钉和螺母性能验证耐热性能抗非正常热和着火危险试验耐漏电起痕耐老化性能外壳防护等级短路条件下的性能整机 28台绝缘材料部件 各1件绝缘材料试样 各2块f100 (35) mm黑色金属零件 各1件由橡胶、聚氯乙烯（PVC）或类似材料组成的弹性部件 各2件附件2关键元器件1. 万能式断路器、塑壳断路器等材料或元件名称控制项目外壳（机座，盖，手柄）材料名称、牌号和供应商名称（可用代码）转轴材料名称、牌号和供应商名称（可用代码）三相同步性锁扣,跳扣

26、,再扣材料名称、牌号和供应商名称（可用代码）(若为金属件,要求工作面的硬度,光洁度)触头材料名称、牌号和供应商名称（可用代码）外形尺寸主触头弹簧材料名称、牌号和供应商名称（可用代码）P1,P2值双(三)金属元件材料名称、牌号和供应商名称（可用代码）液压式电磁脱扣器、油杯硅油牌号电子脱扣单元型号、规格和供应商名称（可用代码）、输入输出特性微处理器材料名称、牌号和供应商名称（可用代码）电子组件板集成电路, 可控硅,压敏电阻的牌号和供应商（可用代码） 注:外购件只需牌号,外协件需测特性2. 低压开关、隔离器、隔离开关与熔断器组合电器等材料或元件名称控制项目底座（板）材料名称、牌号和供应商名称（可用代

27、码）触头弹簧（片、圈）材料名称、牌号和供应商名称（可用代码）P2值熔断体型号、规格和制造商 注:外购件只需牌号,外协件需测特性3.接触器式继电器、起动器和热过载继电器等材料或元件名称控制项目壳体，基座材料名称、牌号和供应商名称（可用代码）触头材料名称、牌号和供应商名称（可用代码）外形尺寸灭弧罩材料名称、牌号和供应商名称（可用代码）线圈骨架材料漆包线牌号，线径，匝数或直流20时电阻值铁心材料名称、牌号和供应商名称（可用代码）气隙，接触面光洁度双(三)金属元件材料名称、牌号和供应商名称（可用代码）弹簧P1,P2值加热元件材料名称、牌号和供应商名称（可用代码）、电阻值 注:外购件只需牌号,外协件需测

28、特性4. 控制电路电器和开关元件，如转换开关、辅助触头组件、时间继电器和接近开关等材料或元件名称控制项目底座（板）材料名称、牌号和供应商名称（可用代码）触头材料材料名称、牌号和供应商名称（可用代码）外形尺寸电子组件板输入的输出特性、集成电路、可控硅等牌号和供应商（可用代码）敏感元件材料名称、牌号和供应商（可用代码）、输入输出特性 注:外购件只需牌号,外协件需测特性5交流半导体电动机控制器和起动器材料或元件名称控制项目电子组件板可控硅、集成电路等制造厂商（可用代码），输入输出特性触头材料材料名称、牌号和供应商名称（可用代码）外形尺寸外壳或底座材料名称、牌号和供应商名称（可用代码） 注:外购件只需

29、牌号,外协件需测特性6控制和保护开关电器（设备） 关键元器件清单及其控制项目可参照1 和3选择适用的材料和元器件。7设备用断路器材料或元件名称控制项目外壳（机座，盖，手柄）材料名称、牌号和供应商名称（可用代码）锁扣，跳扣，再扣材料名称、牌号和供应商名称（可用代码）（若为金属件，要求工作面的硬度，光洁度）触头材料名称、牌号和供应商名称（可用代码）外形尺寸双（三）金属元件材料名称、牌号和供应商名称（可用代码）电子组件板集成电路，可控硅，压敏电阻的牌号注：外购件只需牌号，外协件需测特性8机电式接触器和电动机起动器材料或元件名称控制项目壳体，基座材料名称、牌号和供应商名称（可用代码）触头材料名称、牌号

30、和供应商名称（可用代码）外形尺寸灭弧罩材料名称、牌号和供应商名称（可用代码）线圈骨架材料漆包线牌号，线径，匝数或20时直流电阻值铁心材料名称、牌号和供应商名称（可用代码）气隙，接触面光洁度双（三）金属元件材料名称、牌号和供应商名称（可用代码）弹簧P1，P2值9真空开关（真空断路器、真空接触器）材料或元件名称控制项目壳体，基座材料名称、牌号和供应商名称（可用代码）触头材料名称、牌号和供应商名称（可用代码）外形尺寸真空灭弧室材料名称、牌号和供应商名称（可用代码）线圈骨架材料漆包线牌号，线径，匝数或20时直流电阻值铁心材料名称、牌号和供应商名称（可用代码）气隙，接触面光洁度弹簧P1，P2值转轴材料名

31、称、牌号和供应商名称（可用代码）三相同步性锁扣,跳扣,再扣材料名称、牌号和供应商名称（可用代码）(若为金属件,要求工作面的硬度,光洁度) 附件3强制性产品认证工厂质量保证能力要求为保证批量生产的认证产品与已获型式试验合格的样品的一致性，工厂应满足本文件规定的产品质量保证能力要求。1. 职责和资源1.1 职责工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系，且工厂应在组织内指定一名质量负责人，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：a) 负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施和保持；b) 确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求；c) 建立文件化的程序，确保认证

32、标志的妥善保管和使用；d) 建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴强制性认证标志。质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作。1.2 资源工厂应配备必须的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合强制性认证标准的产品要求；应配备相应的人力资源，确保从事对产品质量有影响工作的人员具备必要的能力；建立并保持适宜产品生产、检验试验、储存等必备的环境。2.文件和记录2.1工厂应建立、保持文件化的认证产品的质量计划或类似文件，以及为确保产品质量的相关过程有效运作和控制需要的文件。质量计划应包括产品设计目标、实现过程、检测及有关资源的规定，以及产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、

33、关键件等）、标志的使用管理等的规定。产品设计标准或规范应是质量计划的其中一个内容,其要求应不低于有关该产品的国家标准要求.2.2工厂应建立并保持文件化的程序以对本文要求的文件和资料进行有效的控制。这些控制应确保：a) 文件发布前和更改应由授权人批准，以确保其适宜性；b) 文件的更改和修订状态得到识别，防止作废文件的非预期使用；c) 确保在使用处可获得相应文件的有效版本。2.3 工厂应建立并保持文件化的质量记录的标识、储存、保管和处理的文件化程序.质量记录应清晰、完整以作为产品符合规定要求的证据。质量记录应有适当的的保存期限。3.采购和进货检验3.1 供应商的控制工厂应制定对关键元器件和材料的供

34、应商的选择、评定和日常管理的程序，以确保供应商具有保证生产关键元器件和材料满足要求的能力。工厂应保存对供应商的选择评价和日常管理记录。3.2 关键元器件和材料的检验/验证 工厂应建立并保持对供应商提供的关键元器件和材料的检验或验证的程序及定期确认检验的程序，以确保关键元器件和材料满足认证所规定的要求。关键元器件和材料的检验可由工厂进行，也可以由供应商完成。当由供应商检验时,工厂应对供应商提出明确的检验要求.工厂应保存关键件检验或验证记录、确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等。4. 生产过程控制和过程检验4.1工厂应对关键生产工序进行识别，关键工序操作人员应具备相应的能力，如果该工

35、序没有文件规定就不能保证产品质量时，则应制定相应的工艺作业指导书,使生产过程受控。4.2产品生产过程中如对环境条件有要求,工厂应保证工作环境满足规定的要求。4.3可行时,工厂应对适宜的过程参数和产品特性进行监控。4.4工厂应建立并保持对生产设备进行维护保养的制度。4.5工厂应在生产的适当阶段对产品进行检验，以确保产品及零部件与认证样品一致。5. 例行检验和确认检验工厂应制定并保持文件化的例行检验和确认检验程序，以验证产品满足规定的要求。检验程序中应包括检验项目、内容、方法、判定等。并应保存检验记录。具体的例行检验和确认检验要求应满足相应产品的认证实施规则的要求执行。例行检验是在生产的最终阶段对

36、生产线上的产品进行的100%检验，通常检验后，除包装和加贴标签外，不再进一步加工。确认检验是为验证产品持续符合标准要求进行的抽样检验。6. 检验试验仪器设备用于检验和试验的设备应定期校准和检查，并满足检验试验能力。6.1 校准和检定用于确定所生产的产品符合规定要求的检验试验设备应按规定的周期进行校准或检定。校准或检定应溯源至国家或国际基准。对自行校准的，则应规定校准方法、验收准则和校准周期等。设备的校准状态应能被使用及管理人员方便识别。应保存设备的校准记录。6.2 运行检查对用于例行检验和确认检验的设备应进行日常操作检查外，还应进行运行检查。当发现运行检查结果不能满足规定要求时，应能追溯至已检

37、测过的产品。必要时,应对这些产品重新进行检测。应规定操作人员在发现设备功能失效时需采取的措施。运行检查结果及采取的调整等措施应记录。7. 不合格品的控制工厂应建立不合格品控制程序，内容应包括不合格品的标识方法、隔离和处置及采取的纠正、预防措施。经返修、返工后的产品应重新检测。对重要部件或组件的返修应作相应的记录.应保存对不合格品的处置记录.8. 内部质量审核工厂应建立文件化的内部质量审核程序，确保质量体系的有效性和认证产品的一致性，并记录内部审核结果。对工厂的投诉尤其是对产品不符合标准要求的投诉，应保存记录，并应作为内部质量审核的信息输入。对审核中发现的问题，应采取纠正和预防措施，并进行记录。9. 认证产品的一致性 工厂应对批量生产产品与型式试验合格的产品的一致性进行控制，以使认证产品持续符合规定的要求。工厂应建立产品关键元器件和材料、结构等影响产品符合规定要求因素的变更控制程序，认证产品的变更（可能影响与相关标准的符合性或型式试验样机的一致性）在实施前向认证机构申报获得批准后方可执行。10. 包装、搬运和储存工厂所进行的任何包装、搬运操作和储存环境应不影响产品符合规定标准要求。