药事管理学重点总结(共6页).doc





《药事管理学重点总结(共6页).doc》由会员分享,可在线阅读,更多相关《药事管理学重点总结(共6页).doc(6页珍藏版)》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。
1、精选优质文档-倾情为你奉上1药事:是指与药品的研制、正产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。2药事管理:是指对药学事业的综合管理。是运用管理学。法学。社会学。经济学。原理和方法进行研究总结其规律并用于指导药事工作健康发展的社会活动3药事管理学科:是应用社会学,法学,经济学,管理学,与行为科学等多学科的理论与方法,研究药事的管理活动及其规律的学科体系是以药品质量监督管理为重点解决公众用药问题为导向的应用学科具有社会学科性质4药品:指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂
2、,抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药品质量特征:有效性;安全性;稳定性;均一性5药品管理的分类:传统药和现代药。处方药和非处方药。新药仿制药和医疗机构制剂。国家基本药物医疗保险用药新农合用药和公费医疗用药。特殊管理的药品6药品监督管理的含义:是指国家授权的行政机关,依法对药品药事组织。药事活动。药品信息进行管理和监督。另外也包括司法检察机关和药事法人及非法组人,自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。7药品监督管理的作用:保证药品质量;促进新药研制开发;提高制药工业的竞争力;规范药品市场,保证药品供应;为合理用药提供保证8ADR:药品不良反应指合格药品在正常用
3、法用量下出现的与用药目的无关的有害反应9药事组织的类型功能与利用:药品生产和经营组织,是从事药品生产流通和服务活动为社会提供药品的经济组织与一般经济组织不同药品生产经营组织应将社会效益放在首位同时不能忽略其基本功能-经济的合理性医疗机构药房组织,通过给患者采购药品调配处方配制制剂提供用药咨询等活动以保证合理用药药学教育和科研组织,教育组织的主要功能是教育是为了维持和发展药学事业培养药师药学家药学工程师药学企业家药事管理干部机构,科研组织的功能研究开发新药改进现有药品以及围绕药品和药学的发展进行基础研究提要创新能力发展药学事业药品管理的行政组织,代表国家对药品和药学企事业组织进行监督控制以保证国
4、家意志的贯彻实行药学社团组织10药师(pharmacist):是泛指受过高等药学专业教育,从事药学专业技术工作的个人。执业药师(licensed pharmacist):是指依法经资格认定、准予在药事单位(主要是药房)执业的药师或者执业药师:是指经全国统一考试合格,取得执业药师资格证书,并经注册登记,在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员11药品职业道德原则:保证药品质量。保证人体用药安全。维护人民用药的合法权益。实行社会主义人道主义。全心全意为人民身心健康服务。具体原则:质量第一原则。不伤害原则。公正原则。尊重原则12药品管理立法:是指由特定的国家机关,依据法定的权限和程序、制定、认可
5、、修订补充和废除药品管理法律规范的活动13药事管理法的渊源:宪法;药事管理法律;药事管理行政法规;药事管理规章;药事管理地方性法规;中国政府承认或加入的国际条约14药事管理法:由国家制定和认可,并有国家强制力保证实施具有普遍效率和严格程序的行为规范体系是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范的综合15药品生产企业需要的两证一照:药品生产许可证营业执照GMP认证证书药品经营企业需要两证一照:药品经营许可证营业执照GSP认证证书16 GLP:药物非临床药物质量管理规范;GCP:药物临床试验质量管理规范;GMP:药品生产质量管理规范;GAP:中药材生产质量管理规范;GSP:药品经营质量管理规范
6、17有下列情形之一的为假药:药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的;以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的,按假药论处:国务院药品监督管理部门禁止使用的;依照本法必须而未批准生产、进口、或依照本法必须检验,而未检验即销售的;变质的;被污染的;使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。b、禁止生产、销售劣药:药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药;有下列情形之一的药品,按劣药论处:未标明有效期或更改有效期的;不注明或更改生产批号的;超过有效期的;直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;擅自添加着色剂、防腐剂
7、、香料、矫味剂及辅料的;其他不符合药品标准规定的。18行政处罚:行政机关或者其他行政主体依照法定权限和程序对违反行政法规范但尚未构成犯罪的相对方给予行政制裁的具体行政行为 行政处分:是一种内部责任形式是国家机关对其行政系统内部的公务员实施的一种惩戒不涉及一般相对人的权益19药品注册定义: 是指SFDA根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价,并决定是否同意其申请的审批过程。20两报两批:是指药物临床研究的申报与审批和药品生产上市的申报与审批21药物临床研究包括临床试验和生物等效性实验,其中临床试验分为四期;(1)I期临床试验:最低病例数
8、20-30例,初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。(2)期临床试验:最低病例数100例,治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。(3)期临床试验:最低病例数300例,治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。(4)
9、期临床试验:最低病例数2000例,新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。22临床试验的分期:I期2030例、II期100例、III期300例、IV期2000例23药品技术转让:新药技术转让,是指新药证书的持有者,将新药生产技术转让给药品生产企业,并由该药品生产企业申请生产该新药的行为。分为新药技术转让和药品生产技术转让24药品批准文号的格式:国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制药,J代表进口药品分包装25药品注册标准,是指国


- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 管理学 重点 总结

限制150内