2020年新药品生产监督管理办法试卷及答案(共13页).docx

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1、精选优质文档-倾情为你奉上法律法规培训试卷姓名：岗位：分数：一、 选择题（每小题3分）1、药品生产监督管理办法已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自 起施行（）、2020年7月1日、2020年3月22日、2020年10月1日2、从事药品生产活动，应当经药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。（）、所在地省、自治区、直辖市 、国家级、所在地市级3、主管全国药品生产监督管理工作，对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的药品生产监督管理工作进行监督和指导。、省级药品监督管理部门、国家

2、药品监督管理局、市级药品监督管理局4、组织制定药品检查技术规范和文件，承担境外检查以及组织疫苗巡查等，分析评估检查发现风险、作出检查结论并提出处置建议，负责各省、自治区、直辖市药品检查机构质量管理体系的指导和评估。、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心、国家药品监督管理局、省级药品监督管理局、省级食品药品审评查验中心5、 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理企业药品生产许可证申请材料之日起内，作出决定。、2个月、40个工作日、30个工作日、50个工作日6、 药品生产许可证有效期为，分为正本和副本。药品生产许可证样式由国家药品监督管理局统一制定。、十年、六年、五年7、药品生产许可证应当

3、载明许可证编号、分类码、企业名称、统一社会信用代码、住所（经营场所）、法定代表人、生产地址和生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、企业负责人、生产负责人、质量负责人8、药品生产许可证载明事项分为许可事项和登记事项。许可事项是指。、企业名称、住所（经营场所）、法定代表人、生产地址和生产范围等、企业名称、住所（经营场所）、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人9、 原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，应当符合相关规定

4、和技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行检查，检查结果应当通知企业。检查结果符合规定，产品符合放行要求的可以上市销售。、药品经营质量管理规范符合性、药品注册现场、药品生产质量管理规范符合性、药品注册现场核查和上市前的药品生产质量管理规范符合性10、 药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前，向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。、一年、三个月、五个月、六个月11、药品生产企业应当对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案，避免患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产活动。、每月、每半年、每

5、年12、生产药品所需的原料、辅料，应当符合以及相应的生产质量管理规范的有关要求。、药用要求、食用要求、药用或食用13、 药品生产企业在药品生产厂房生产对药品质量有不利影响的其他产品。、可以、不可以、根据实际情况酌情而定是否可以14、 药品上市许可持有人、药品生产企业的质量管理体系相关的组织机构、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人发生变更的，应当自发生变更之日起内，完成登记手续。、三十日内、一周内、六个月内、半个月内15、 药品生产许可证变更后，原发证机关应当在药品生产许可证上记录变更的内容和时间。、正本、副本二、 判断题（每小题3分）1、药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实

6、施药品追溯制度 ，按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。（）2、从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请人应当按照本办法和省级药品监督管理局规定的申报资料要求，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。（）3、药品生产许可证企业名称、统一社会信用代码、住所（经营场所）、法定代表人等项目可以与市场监督管理部门核发的营业执照中载明的相关内容有点不一致。（）4、药品生产许可证载明登记事项是指企业名称、住所（经营场所）、法定代表人、企业负责人、质量负责人。（）5、营业执照依法被吊销或者注销的

7、，可以继续生产。（）6、药品生产企业在药品生产中，应当开展风险评估、控制、验证、沟通、审核等质量管理活动，对已识别的风险及时采取有效的风险控制措施，以保证产品质量。（）7、药品说明书和标签中的表述应当科学、规范、准确，文字应当清晰易辨，发生错误时可以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。（）8、药品生产企业应当每两年对所生产的药品按照品种进行产品质量回顾分析、记录，以确认工艺稳定可靠，以及原料、辅料、成品现行质量标准的适用性。（）9、省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当坚持风险管理、全程管控原则，根据风险研判情况，制定年度检查计划并开展监督检查。年度检查计划至少包括检查范围、内容、方式、重

8、点、要求、时限、承担检查的机构等。（）10、取消GMP认证发证后，药品生产质量管理规范仍然是药品生产活动的基本遵循和监督管理的依据，药品监管部门将切实加强上市后的动态监管，由五年一次的认证检查，改为随时对GMP执行情况进行检查，监督企业的合规性，对企业持续符合GMP要求提出了更高的要求。（）11、药品监督管理部门现场检查基本符合药品生产质量管理规范要求，需要整改的，应当发出告诫信并依据风险相应采取告诫、约谈、限期整改等措施；（）12、药品生产许可证超过有效期限仍进行生产的。按照药品管理法第一百一十五条给予处罚（）13、药品生产企业未配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任，新办法未规定处罚措施（

9、）14、现场监督检查提供的场地管理文件，是指由药品生产企业编写的药品生产活动概述性文件，是药品生产企业质量管理文件体系的一部分。场地管理文件有关要求另行制定。（）15、药品生产许可证的生产范围应当按照中华人民共和国药典制剂通则及其他的国家药品标准等要求填写。（）三、简答题（每题20分）1、监督检查时，药品生产企业应当根据检查需要说明情况、提供什么材料？2、 药品生产企业的法定代表人、主要负责人应当对本企业的药品生产活动全面负责，请阐述具体履行的职责。法律法规培训试卷姓名：岗位：分数：三、 选择题（每小题3分）1、药品生产监督管理办法已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次

10、局务会议审议通过，现予公布，自 起施行（）、2020年7月1日、2020年3月22日、2020年10月1日2、从事药品生产活动，应当经药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。（）、所在地省、自治区、直辖市 、国家级、所在地市级3、主管全国药品生产监督管理工作，对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的药品生产监督管理工作进行监督和指导。、省级药品监督管理部门、国家药品监督管理局、市级药品监督管理局4、组织制定药品检查技术规范和文件，承担境外检查以及组织疫苗巡查等，分析评估检查发现风险、作出检查结论并提出处置建议，负责各省、自治区、直

11、辖市药品检查机构质量管理体系的指导和评估。、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心、国家药品监督管理局、省级药品监督管理局、省级食品药品审评查验中心7、 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理企业药品生产许可证申请材料之日起内，作出决定。、2个月、40个工作日、30个工作日、50个工作日8、 药品生产许可证有效期为，分为正本和副本。药品生产许可证样式由国家药品监督管理局统一制定。、十年、六年、五年7、药品生产许可证应当载明许可证编号、分类码、企业名称、统一社会信用代码、住所（经营场所）、法定代表人、生产地址和生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。、企业负责人、生产负责人、质量负责

12、人、质量受权人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、企业负责人、生产负责人、质量负责人8、药品生产许可证载明事项分为许可事项和登记事项。许可事项是指。、企业名称、住所（经营场所）、法定代表人、生产地址和生产范围等、企业名称、住所（经营场所）、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人11、 原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，应当符合相关规定和技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行检查，检查结果应当通知企业。检查结果符合规定，产品符合放行要求的可以上市销售。、

13、药品经营质量管理规范符合性、药品注册现场、药品生产质量管理规范符合性、药品注册现场核查和上市前的药品生产质量管理规范符合性12、 药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前，向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。、一年、三个月、五个月、六个月11、药品生产企业应当对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案，避免患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产活动。、每月、每半年、每年12、生产药品所需的原料、辅料，应当符合以及相应的生产质量管理规范的有关要求。、药用要求、食用要求、药用或食用16、 药品生产企业在药品生产厂房生产对药品质量有不利影响

14、的其他产品。、可以、不可以、根据实际情况酌情而定是否可以17、 药品上市许可持有人、药品生产企业的质量管理体系相关的组织机构、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人发生变更的，应当自发生变更之日起内，完成登记手续。、三十日内、一周内、六个月内、半个月内18、 药品生产许可证变更后，原发证机关应当在药品生产许可证上记录变更的内容和时间。、正本、副本四、 判断题（每小题3分）1、药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度 ，按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。（）2、从事

15、制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请人应当按照本办法和省级药品监督管理局规定的申报资料要求，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。（）3、药品生产许可证企业名称、统一社会信用代码、住所（经营场所）、法定代表人等项目可以与市场监督管理部门核发的营业执照中载明的相关内容有点不一致。（）4、药品生产许可证载明登记事项是指企业名称、住所（经营场所）、法定代表人、企业负责人、质量负责人。（）5、营业执照依法被吊销或者注销的，可以继续生产。（）6、药品生产企业在药品生产中，应当开展风险评估、控制、验证、沟通、审核等质量管理活动，对已识别的风险及时采取有效的风险控制措施，以保证产品质量。（）7

16、、药品说明书和标签中的表述应当科学、规范、准确，文字应当清晰易辨，发生错误时可以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。（）8、药品生产企业应当每两年对所生产的药品按照品种进行产品质量回顾分析、记录，以确认工艺稳定可靠，以及原料、辅料、成品现行质量标准的适用性。（）9、省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当坚持风险管理、全程管控原则，根据风险研判情况，制定年度检查计划并开展监督检查。年度检查计划至少包括检查范围、内容、方式、重点、要求、时限、承担检查的机构等。（）10、取消GMP认证发证后，药品生产质量管理规范仍然是药品生产活动的基本遵循和监督管理的依据，药品监管部门将切实加强上市后的动态监管

17、，由五年一次的认证检查，改为随时对GMP执行情况进行检查，监督企业的合规性，对企业持续符合GMP要求提出了更高的要求。（）11、药品监督管理部门现场检查基本符合药品生产质量管理规范要求，需要整改的，应当发出告诫信并依据风险相应采取告诫、约谈、限期整改等措施；（）12、药品生产许可证超过有效期限仍进行生产的。按照药品管理法第一百一十五条给予处罚（）13、药品生产企业未配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任，新办法未规定处罚措施（）14、现场监督检查提供的场地管理文件，是指由药品生产企业编写的药品生产活动概述性文件，是药品生产企业质量管理文件体系的一部分。场地管理文件有关要求另行制定。（）15、药

18、品生产许可证的生产范围应当按照中华人民共和国药典制剂通则及其他的国家药品标准等要求填写。（）三、简答题（每题20分）1、监督检查时，药品生产企业应当根据检查需要说明情况、提供什么材料？（一）药品生产场地管理文件以及变更材料；（二）药品生产企业接受监督检查及整改落实情况；（三）药品质量不合格的处理情况；（四）药物警戒机构、人员、制度制定情况以及疑似药品不良反应监测、识别、评估、控制情况；（五）实施附条件批准的品种，开展上市后研究的材料；（六）需要审查的其他必要材料。2、药品生产企业的法定代表人、主要负责人应当对本企业的药品生产活动全面负责，请阐述具体履行的职责。药品生产企业的法定代表人、主要负责人应当对本企业的药品生产活动全面负责，履行以下职责：（一）配备专门质量负责人独立负责药品质量管理，监督质量管理规范执行，确保适当的生产过程控制和质量控制，保证药品符合国家药品标准和药品注册标准；（二）配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任；（三）监督质量管理体系正常运行，保证药品生产过程控制、质量控制以及记录和数据真实性；（四）发生与药品质量有关的重大安全事件，应当及时报告并按企业制定的风险管理计划开展风险处置，确保风险得到及时控制；（五）其他法律法规规定的责任。专心-专注-专业