无菌医用口罩医疗器械生产企业质量手册2020最新版(共83页).doc

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1、精选优质文档-倾情为你奉上质 量 手 册编制部门质量管理部编 号*-QMS-2020-A0复 制 数6起 草 人日 期审核人日 期批准人批准日期执行日期颁发部门质量管理部分发部门总经理、质量管理部、生产技术部、综合部、供销部、财务部文 件 类 别： 受控本 非受控本文件持有部门： 文件发放编号：专心-专注-专业0.0 目 录主题 页码0.0 质量手册目录 0.1 修改页 50.2 批准页 60.3 公司简介 70.4 管理者代表任命书 80.5 质量方针、质量目标 90.6 各部门质量目标分解 100.7 公司组织机构图 110.8 质量体系组织结构图 120.9 质量管理职能分配表 131

2、范围 62 引用标准 73 术语和定义4 质量管理体系4.1 总要求 64.2 文件要求 74.2.1 总则 74.2.2 质量手册 84.2.3 医疗器械文档94.2.4 文件控制 94.2.5 记录控制 305 管理职责5.1 管理承诺 325.2 以顾客为关注焦点 325.3 质量方针 335.4 策划 335.4.1 质量目标 335.4.2 质量管理体系策划 345.5 职责、权限和沟通 345.6 管理评审 426 资源管理6.1 资源提供 456.2 人力资源 456.3 基础设施 466.4 工作环境和污染控制 486.4.1工作环境 486.4.2污染控制 507 产品实现7

3、.1 产品实现的策划517.2 与顾客有关的过程 527.3 设计和开发 547.3.1总则 547.3.2设计和开发策划 547.3.3 设计和开发输入 547.3.4 设计和开发输出 557.3.5 设计和开发评审 557.3.6 设计和开发验证 567.3.7 设计和开发确认 567.3.8 设计和开发转换 567.3.9 设计和开发更改的控制 567.3.10 设计和开发文档 577.4 采购 587.5 生产和服务提供 607.5.1 生产和服务提供的控制 607.5.2 产品的清洁 617.5.3 安装活动 617.5.4 服务活动 617.5.5 无菌医疗器械的专用要求 627.

4、5.6 生产和服务提供过程的确认 627.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求 637.5.8标识 647.5.9可追溯性 647.5.10顾客财产 657.5.11产品防护 667.6监视和测量设备的控制 678 测量、分析和改进8.1 总则 698.2 监视和测量 698.2.1反馈 698.2.2抱怨处理 708.2.3向监管机构报告 718.2.4 内部审核 738.2.5 过程的监视和测量 748.2.6 产品的监视和测量 748.3 不合格品的控制 768.4 数据分析 788.5 改进 798.5.1 总则 798.5.2 纠正措施 808.5.3 预防措施 810.1 修

5、 订 页序号章节号修订内容批准人批准日期010.5020.5030.6040.6.050.60.2 批准页为提高本公司产品的品质，提升产品的市场影响力，贯彻本公司的质量方针，依据医疗器械生产质量管理规范（以下简称规范）、医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（以下简称附录）、ISO 13485：2016 idt YY/T 0287：2017医疗器械 质量管理体系 用于法规要求、ISO 9001：2015 itd GB/T 19001:2016质量管理体系 要求及相关法律、法规、规章和标准并结合我公司的实际情况重新制订此质量手册。本质量手册阐明了我公司质量方针、目标，描述了为实现质量方针而建立

6、的质量管理体系，是本公司质量管理的纲领性法规文件，要求全体员工认真学习、正确理解并坚持贯彻执行。现予以批准颁布实施，自 年 月 日起正式在全公司施行。总经理： 日 期： 年 月 日0.3 公司简介我公司位于历史文化名城北海市，风景秀丽，交通方便。创建于2020年1月，现有员工150人，各类专业技术人员26人，公司总面积6500m2，生产面积2400m2，其中净化面积2280 m2，实验室1200m2，仓库2300m2。本公司是专业生产一次性使用医疗器械的厂家，为了满足产品生产的需要公司配备了恒温恒湿机组、风机、水处理装置、机等，同时备有与产品标准检测要求相适应的超净工作台、生物安全柜、分析天平

7、、紫外分光光度计、细菌培养箱、霉菌培养箱、显微镜、尘埃粒子计数仪、恒温烘箱等各种生物、化学、物理检测仪器设备等，确保了产品的质量。目前公司生产的产品主要属于二类医疗器械，产品有：一次性使用医用口罩。地 址/Add：电 话/Tel ：0.4 管理者代表任命书为了贯彻执行规范、附录、ISO 13485：2016 idt YY/T 0287：2017医疗器械 质量管理体系 用于法规要求、ISO 9001：2015 itd GB/T 19001:2016质量管理体系 要求及相关法律、法规、规章和标准，加强对质量管理体系运作的控制，特任命 * 为我公司的管理者代表。管理者代表的职责是：1、在总经理领导下

8、确保公司质量体系所需的过程得到建立、实施和保持；2、向总经理报告质量管理体系的业绩，包括任何改进的需求；3、确保在整个公司内提高满足法规要求和顾客要求的意识；4、代表公司就与质量管理体系有关的事宜进行外部联络。 总经理： 日 期： 年 月 日0.5 质量方针、质量目标发布令质 量 方 针关注健康、求真务实、品质至优、服务至上 本公司要以最好的质量和最高的效率保持企业的生命力，以先进的技术不断开发新产品，以热情周到的服务实现我们对顾客的承诺，以持续改进不断满足市场需求和法律法规要求。质 量 目 标产品一次交验合格率100%顾客满意度98%总经理： 日 期： 年 月 日0.6各部门质量目标分解序号

9、部门目 标 值考核频次考核部门测 量 方 法1生产技术部设备完好率100%每月生产技术部完好设备/总设备100%2洁净区环境达标率100%每月生产技术部检验合格次数/检验总数100%3制程报废率2%每月生产技术部生产不合格数/生产总数100%4准时交货率95%每月生产技术部准时交货次数/总交货次数100%5质量管理部过程产品交检合格率100%每月质检部检验合格批次/检验总批100%6最终产品检验合格率100%每月质检部检验合格批次/检验总批次100%7采购产品检验合格数100%每月质检部采购产品验证合格批次/采购产品总批次100%8供销部采购及时率每月供销部及时到货批次数/采购总批次数100%

10、9合格供方采购率100%每月供销部合格供方采购的产品批次/总采购批次100%10顾客满意度98%每半年供销部每份调查表先计算出满意度。汇总所有的调查表加权平均。11综合部培训计划完成率95%每季综合部公室实际培训次数/计划安排次数100%12人员培训覆盖率95%每季综合部公室培训人员/该培训人员100%13文件记录受控率100%每月综合部办公室受控文件数/应受控文件数100%总经理： 日 期： 年 月 日0.7 公司组织机构图QAQC总 经 理生产技术部综合部质量管理部供销部财务部管理者代表0.8 公司质量体系组织机构图总 经 理管理者代表质量管理部供 销 部综 合 部生产技术部人力资源控制基

11、础设施控制质量记录管理内部审核工作环境控制数据分析技术文档管理用户意见反馈产品销售采购控制标识和可追溯性监视与测量不合格品控制设计和开发生产和服务提供生产设施保养产品检验仓库管理QAQC0.9 质量管理职能分配表协办职责 主要职责公司领导职能部门引用标准要求名称程序文件总经理管代质管部综合部生技部供销部章条款4质量管理体系4.1总要求4.2文件要求4.2.1总则4.2.2质量手册4.2.3医疗器械文档4.2.4文件控制文件控制程序4.2.5记录控制记录控制程序5管理职责5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.4.1质量目标5.4.2质量管理体系策划5.5职责、权限和沟通

12、5.5.1职责和权限5.5.2管理者代表5.5.3内部沟通5.6管理评审管理评审控制程序5.6.1总则5.6.2评审输入5.6.3评审输出6资源管理6.1资源提供6.2人力资源人力资源控制程序6.3基础设施基础设施控制程序6.4工作环境和污染控制工作环境控制程序6.4.1工作环境6.4.2污染控制协办职责 主要职责公司领导职能部门引用标准要求名称程序文件总经理管代质管部综合部生技部供销部章条款7产品实现7.1产品实现的策划产品实现的策划控制程序风险管理控制程序7.2与顾客有关的过程与顾客有关的过程控制程序7.2.1与产品有关要求的确定7.2.2与产品有关要求的评审7.2.3顾客沟通7.3设计和

13、开发7.3.1总则设计开发控制程序7.3.2设计和开发策划7.3.3设计和开发输入7.3.4设计和开发输出7.3.5设计和开发评审7.3.6设计和开发验证7.3.7设计和开发确认7.3.8设计和开发转换设计开发控制程序7.3.9设计和开发更改的控制7.3.10设计和开发文档7.4采购采购控制程序7.4.1采购过程7.4.2采购信息7.4.3采购产品的验证7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制程序7.5.2产品的清洁7.5.3安装活动本公司产品无安装7.5.4服务活动7.5.5无菌医疗器械的专用要求7.5.6生产和服务提供过程的确认生产和服务过程的确认控制程序7.

14、5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求无菌屏障系统确认程序7.5.8标识标识和可追溯性的控制程序协办职责 主要职责公司领导职能部门引用标准要求名称程序文件总经理管代质管部综合部生技部供销部章条款7.5.9可追溯性标识和可追溯性的控制程序7.5.10顾客财产顾客财产的控制程序7.5.11产品防护产品的防护控制程序7.6监视和测量设备的控制监视和测量设备的控制程序8测量、分析和改进81总则82监视和测量8.2.1反馈顾客反馈意见控制程序8.2.2抱怨处理8.2.3向监管机构报告8.2.4内部审核内部审核控制程序8.2.5过程的监视和测量过程的监视和测量控制程序8.2.6产品的监视和测量产品的监

15、视和测量控制程序8.3不合格品控制不合格品控制程序8.3.1总则8.3.2交付之前发现不合格品响应措施8.3.3交付之后发现不合格品响应措施8.3.4返工8.4数据分析数据分析控制程序8.5改进8.5.1总则改进控制程序8.5.2纠正措施纠正措施控制程序8.5.3预防措施预防措施控制程序1 范围1.1 总则公司依据医疗器械生产质量管理规范（2014年12月29日发布，以下简称规范）、医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年7月10日发布，以下简称规范附录无菌医疗器械）、ISO 13485：2016 idt YY/T 0287：2017医疗器械 质量管理体系 用于法规要求、ISO 9

16、001：2015 itd GB/T 19001:2016质量管理体系 要求及相关法律法规、规章和标准，结合公司的实际，建立并实施质量管理体系，以达到以下目的：A）证实具有能稳定地提供满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务的法规要求的产品的能力；B）通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程的有效应用以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意； C）实施、保持并改进质量管理体系；D）使自己确信能符合所申明的质量方针，并向外界展示这种符合性；E）寻求外部组织对其质量体系的审核认证、注册，进行自我鉴定和自我申明。1.2 应用本手册覆盖规范、规范附录无菌医疗器械、ISO 13485：201

17、6 idt YY/T 0287：2017医疗器械 质量管理体系 用于法规要求、ISO 9001：2015 itd GB/T 19001:2016质量管理体系 要求标准的要求。1.3 制订、修改和废除本质量管理体系文件的制订由管理者代表起草，经公司内部相关部门审议，具体批准、发放、修改、换版、废除按文件控制程序执行。2 引用标准下列文件中的条款通过本手册的引用而成为本手册的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本手册，然而，鼓励根据本手册达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本手册，本手册引用以下标准

18、：ISO 9000：2015质量管理体系 基础和术语；ISO 9001：2015 itd GB/T19001：2016质量管理体系 要求；ISO 13485：2016 idt YY/T 0287：2017医疗器械 质量管理体系 用于法规要求；医疗器械生产质量管理规范；医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械。3 术语和定义本手册的术语和定义根据ISO 9000：2015、ISO 13485：2016及有关质量管理体系的用语定义，引用了的以下术语：3.1 忠告性通知 Advisory notice在医疗器械交付后，由组织发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和/或建议宜采取的措施。1) 医疗器械的

19、使用；2) 医疗器械的改动；3) 医疗器械返回组织；4) 医疗器械的销毁。 注：忠告性通知的发布要遵守国家或地区法规。3.2授权代表 Authorized Representative在国家或管辖区内确定了的，接受制造商书面授权、按照该国家或管辖区的法律，代表制造商行使与其义务有关的指定任务的自然人或法人来源：GHTF/SG1/N055:2009,定义5.23.3 临床评价 Clinical Evaluation评定和分析与医疗器械有关的临床数据以验证该器械按制造商的预期使用时的临床安全和性能来源：GHTF/SG5/N4:2010,第4章3.4 抱怨 Complaint宣称已从组织的控制中放行

20、的医疗器械存在与标识、质量、耐用性、可靠性、可用性、安全或性能有关的缺陷或宣称影响这些医疗器械性能的服务存在不足的书面、电子或口头的沟通注：“抱怨”的此定义不同于GB/T19000-201X界定的定义。3.5 经销商 Distributor供应链中代表其自身将医疗器械推销给最终用户的自然人或法人注1：供应链中可以涉及多个经销商。注2：供应链中代表制造商、进口商或经销商的涉及诸如贮存和运输活动的人员不是本定义中的经销商。来源：GHTH/SG1/NO55,定义5.33.6植入性医疗器械 Imlantable medical device 本公司生产无菌医疗器械，不适用此条3.7 进口商 Impor

21、ter在供应链中使其他国家或管辖区制造的医疗器械在所要上市的国家或管辖区可销售的一个自然人或法人来源：GHTF/SG1/N055:2009,定义5.43.8 标记 Labelling与医疗器械的识别、技术说明、预期用途或正确使用有关的标签、使用说明书和任何其它信息，但不包括货运文件来源：GHTF/SG1/N70:2011,第4章3.9 生命周期 Life-cycle 在医疗器械生命中，从初始概念到最终停用和处置的所有阶段来源：YY/T 0316-2016,定义2.73.10 制造商 Manufacturer以其名义制造预期可用的医疗器械并负有医疗器械设计和/或制造责任的自然人或法人，无论此医疗

22、器械的设计和/制造是由该自然人或法人进行或由另外的一个或多个自然人或法人代表其进行注1:此“自然人或法人”对确保符合医疗器械预期可用或销售的国家或管辖区的所有适用的法规要求负有最终法律责任，除非该管辖区的监管机构（RA）明确将该责任强加于另一自然人或法人。注2：在其他GHTF指南文件中说明了制造商的责任。这些责任包括满足上市前要求和上市后要求，比如不良事件报告和纠正措施通知。注3：上述定义中所指的“设计和/或制造”可以包括医疗器械的规范制定、生产、制造、组装、加工、包装、重新包装、标记、重新标记、灭菌、安装或再制造；或为了医疗目的而将多个器械（可能包括其他产品）组合在一起。注4：假如组装或修改

23、不改变医疗器械的预期用途，该医疗器械已经由另一自然人或法人按照使用说明书提供给个体患者，组装或修改医疗器械的任何自然人或法人不是制造商。注5：不是以原制造商的名义更改医疗器械的预期用途或改进医疗器械的任何自然人或法人，使器械以其名义提供使用，宜认为是改进后的医疗器械的制造商。注6：不覆盖或改变现有标记，只将自己的地址和联系方式加在医疗器械上或包装上的授权代表、经销商或进口商，不被认为是制造商。注7：纳入医疗器械法规要求的附件，负责设计和/或制造该附件的自然人或法人被认为是制造商。来源：GHTF/SG1/NO55:2009，定义5.13.11 医疗器械 Medical Device 用于人类的仪

24、器、设备、工具、机械、器具、植入物、体外试剂、软件、材料或者其他类似或相关物品，其预期使用由制造商确定，不论单独使用或组合使用，以达到下列一个或多个特定的医疗目的：疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；生理结构或生理过程的查验、替代、调节或支持；生命的支持或维持；妊娠控制；医疗器械的消毒；通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。其主要预期功能不是通过药理学、免疫学或代谢的方式实现而作用于人体体内或体表，但这些方式可以有助于其预期功能。注1：在一些国家或地区可以认为是医疗器械但在另一些国家或地区不认为是医疗器械的产品包括但不限于： 消毒物；残疾

25、人辅助器具；包含动物和/或人体组织的器械；用于体外受精或辅助生殖技术的器械；来源：GHTF/SG1/N071:2012,定义5.13.12医疗器械族 Medical Device Family由同一组织或为同一组织制造的具有有关安全、预期用途和功能的相同的基本设计和性能特征的成组医疗器械3.13 性能评价 Performance Evaluation评定和分析数据以确立或验证体外诊断医疗器械实现其预期用途的能力3.14 上市后监督 Post-market surveillance收集和分析从已经上市的医疗器械获得的经验的系统过程3.15产品过程的结果注1：有下列四种通用的产品类别：服务（如运输）；软件（如计算机程序、字典）；硬件（如发动机机械零件）；流程性材料（如润滑油）。许多产品由分属于不同产品类别的成分构成，其属性是服务、软件、硬件或流程性材料取决于产品的主导成分。例如：产品“汽车”是由硬件（如轮胎）、流程性材料（如：燃料、冷却液）、软件（如：发动机控制软件、驾驶员手册）和服务（如销售人员所做的操作说明）所组成。注2：服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上需