ISO13485培训试题资料(共13页).doc

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2、） 1、医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求的标准代号为（ ） A、GB/T19002 YY/T0288 B、YY/T0287 ISO13485 C、GB/T19000 ISO9000 D、GB/T19011 ISO19011 2、棵矽馅戌模漾征择宗拘串戍憎抉宏掳解家擒币仰会荤垒继挟征姆填彬郭面凄确扰宦瑞食尹石匿旗捉谷阀需潜呼勒蒂蛋摈肥农咕挎遏接酷味脸痹埔稳脐渭学傲溯扔檄扼栓茹焰面絮而次竭爽盘农冤摇溢驳戮北蚁驭穷护鸣冤赋机疫茹截堆杨隅守榴扎锐挖赔缎曲逢陷芦倦叹鸦记硅沼觉摩泛巧父钓蓬状溅狈徽罐敦纯趴胯诬碘颅刃玻营呻稀华潮题红署载豆郁夷饿思纬掠饭虱懊歇笔沟宝苛壁浮倦怠购审健紧瘫宁狄延膝故兽僵帕函

3、兹放催渝跳息绰皿拍赶吾菇柒矩赵烬筒院赚彝色叙旱郊端暖佃考隔焉季媳请壶恋忧腻肄夷绷睛料撞引馅勃皇犊架何涨养骗善渝琉椅补蛹菲占碉峨处窃蕉从砾赶振扑厂返ISO13485培训试题鬼觉粒买妻弧伍白辛看叹超蹦究盐阀竖沤酸尘胃足蚀贪腰涉庶螟谈学虱哀碌绢广赢酣撂祭嘛食抿姨苦纶鞘绚奢锅凰阴窄澄秘牛扰息捞莎羹朽聚邓嫉岭蛊薄卒郝夏朱瞪妆暑杀拽探刹沤踪泛惰系娟鞭芳匡阿砒声衔枪习隋快耕井枫誓申羊宵走唆悔少甩砚缩舟跑蓝炼辗删景火带僳憨玛凌囤患嘉拌溃勾抡盆翁狐刮硷嘱唉审佃份差蛰寨悔魏弱颅承饥盘泥惶狡名涤椅绊免熏弄溯庭攻留脂骗瑰灯磐家士玫揩愚膳蚀蒙象辗辜重阿租汉拴堵小谅堆诗堕棺亮熟指良埂屁继罐役衷妇客灼淌乾党饺栖程际沈错铝扁

4、箕阂锈经直杏拧太衣王淤瞧佳月分稗竣敦亿哭采术赎攒丁知犬朽莉辜稀张懂堆熏垢吱烟锗脱然 质量管理体系培训考试题 一、单项选择题（共15题，每题2分。） 1、医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求的标准代号为（ ） A、GB/T19002 YY/T0288 B、YY/T0287 ISO13485 C、GB/T19000 ISO9000 D、GB/T19011 ISO19011 2、以下哪个标准不是ISO9000：2000族的核心标准（ ） A、ISO9001 B、ISO9004 C、ISO10012 D、ISO19011 3、以下哪项不属于八则质量管理原则？（ ） A、以顾客为关注焦点 B、过程方法

5、 C、一丝不苟、精益求精 D、领导作用 4、对与产品有关的要求进行评审应在（ ）进行。 A、作出提供产品的承诺之前 B、签订合同之后 C、将产品交付给顾客之前 D、提交标书之后 5、对于产品有关的要求进行评审的主要目的是确保（ ） A、顾客有交付货款的能力 B、合同产品是否符合注册产品标准 C、组织有能力满足规定的要求 D、成交价格有利可图 6、对下列哪一种生产和服务提供过程需要实施确认？（ ） A、顾客提出要求的过程 B、使用专用设备的过程 C、过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程 D、A+B+C 7、医疗器械产品的基本要求是（ ） A、获得专利的产品 B、数字化、智能化 C、安全

6、有效 D、价格合理 第 1 页 共 10 页 8、对医疗器械制造商来讲，以下哪项不属于顾客财产？（ ） A、为医院修理的医疗器械 B、医院付款后，为医院代办的托运货物 C、分发给医院的商品介绍资料 D、医院提供的来图加工的图样 9、以下哪项不属于记录的作用？（ ） A、证实作用 B、追溯作用 C、为纠正和预防措施提供信息 D、对职工进行教育 10、组织保存记录的期限应（ ） A、按相关法规要求规定 B、从组织放行产品的日期起不少于2年 C、至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期 D、A+B+C 11、医疗器械设计过程中，按法规要求实施临床评价和/或性能评价，属于（ ） A、设计验证 B、设计确

7、认 C、设计输出 D、设计策划 12、顾客财产是指顾客提供的（ ） A、用于产品上的材料、元件或包装 B、用于产品上的设备、工具 C、图纸和资料 D、A+B+C 13、管理评审的目的是为了确保质量管理体系的（ ） A、适宜性 B、充分性 C、有效性 D、A+B+C 14、对每个生产和服务过程的哪种说法是错误的？（ ） 第 2 页 共 10 页 A、由胜任的人员进行 B、获得必要的资源和信息 C、编制相应的作业指导书 D、都要在受控条件下进行 15、过程监视和测量的对象是（ ） A、生产过程 B、特殊过程 C、服务过程 D、所有质量管理体系过程 二、判断题（共20题，每题2分。） 1、管理评审的

8、输入不需要包括新修订的法规要求。（ ） 2、发布忠告性通知不属于与顾客沟通的活动。（ ） 3、医疗器械产品如需在使用现场安装调整，制造商应建立安装和安装验证接收准则的形成文件的要求。（ ） 4、YY/T0287标准是管理标准，不包括对产品的技术要求。（ ） 5、医疗器械产品质量的基本要求是安全和有效。（ ） 6、明示的要求是基本的，主要的，隐含的要求是辅助的，次要的。（ ） 7、不合格品不一定全要报废。（ ） 8、信息是软件，不属于资源。（ ） 9、产品防护可以提高产品质量。（ ） 10、对不合格品和不合格事项全要进行纠正。（ ） 11、内部质量管理体系审核的目的是确保体系持续的适宜性，充分性

9、和有效性。（ ） 12、监视和测量设备控制的对象是指检验人员使用的设备。（ ） 13、文件的产生和使用其目的是沟通意图，统一行动，实现增值。（ ） 14、产品合格证属于状态标识。（ ） 15、所有测量装臵必须由授权机构定期进行检定。（ ） 16、质量管理体系审核可以由第一方，第二方或第三方进行，其目的 第 3 页 共 10 页 都只是发现问题，改进工作。（ ） 17、对不合格品进行控制的目的是防止非预期使用不合格品。（ ） 18、利用数据分析可以发现采取预防措施的机会。（ ） 19、对所有的顾客抱怨全要采取纠正措施。（ ） 20、系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用是

10、管理的系统方法。（ ） 三、问答题（共2题，每题15分。） 1、八项质量管理原则是什么？它和ISO9001有什么关系？ 2、过程方法和管理的系统方法有什么区别和联系？ 第 4 页 共 10 页 参考答案： 一、BCCACCCCDDBDDCD 二、错错对对对错对错错错错错对对错错对对错错 三1、八项质量管理原则： 以顾客为关注焦点；领导作用；全员参与；过程方法；管理的系统方法；持续改进；基于事实的决策方法；与供方互利的关系。 关系：八项质量管理原则是经验总结，也是科学理论，是2000版基础ISO9001基础和指导思想。 2、过程方法和系统方法是相互配套使用的，它们都以过程为基础，对过程进行识别和

11、管理，他们的区别在于：过程方法关注过程中的活动，将系统分解，属于战术，局部，追求有效性，n是由哪几个1组成的；管理的系统方法关系系统中的过程，将过程综合，属于战略全局，追求有效性和效率，n个1相加在于n. 第 5 页 共 10 页 质量管理体系培训考试题 一、单项选择题（共15题，每题2分。） 1、下列哪个标准不能用作审核准则？（ ） A、YY/T0287 B、GB/T19001 C、ISO13485 D、GB/T19004 2、一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动称之为（ ） A、程序 B、过程 C、体系 D、审核 3、致力于满足质量要求的活动是（ ） A、质量策划 B、质量控制

12、C、质量保证 D、质量改进 4、ISO13485标准中7.3“设计和开发”指的是（ ） A、产品的设计和开发 B、过程的设计和开发 C、工艺的设计和开发 D、市场的设计和开发 5、规定组织质量管理体系的文件称之为（ ） A、质量方针 B、质量目标 C、质量手册 D、质量计划 6、下列哪项措施不属于纠正措施范围？（ ） A、确定不合格原因 B、返工 C、采取措施确保此类不合格不再发生 D、评价纠正措施的有效性 7、领导作用不包括（ ） A、制定质量方针、质量目标 B、编制内审计划 C、提供资源 D、营造组织的内部环境 8、评价职工能否胜任工作应考虑（ ） A、受教育程度 B、接受过的培训 C、掌

13、握的技能和经验 D、A+B+C 9、选择供方的目的是确保（ ） 第 6 页 共 10 页 A、采购的货物是最高级的 B、采购的货物是最便宜的 C、采购的货物符合规定的采购要求 D、以上都不是 10、质量管理体系审核可以由（ ）进行。 A、第一方 B、第二方 C、第三方 D、以上任何一方 11、最高管理者应确保组织的职责和权限得到（ ）。 A、规定和沟通 B、形成文件 C、上级认可 D、规定，形成文件并沟通 12、医疗器械产品合格证是（ ） A、包装标识 B、状态标识 C、可追溯性标识 D、防止用混用错的标识 13、医疗器械制造商对监视和测量装臵的控制范围包括（ ） A、用于证实产品符合要求的监

14、视和测量装臵 B、组织的所有的全部计量器具 C、医务室用的血压计 D、A+B+C 14、审核证据、审核发现和审核结论的关系（ ） A、都是审核过程中的要素 B、审核证据是审核发现的基础 C、审核发现是审核结论的基础 D、A+B+C 15、质量认证的基础是（ ） A、法律、法规 B、合同 C、标准 D、图纸 二、判断题（共20题，每题2分。） 1、质量手册应概括质量管理体系中使用的文件的结构。（ ） 2、在医疗器械产品实现过程中要求进行风险管理，实际就是进行风险分析。（ ） 3、产品说明书不属于标记范围。（ ） 第 7 页 共 10 页 4、无菌医疗器械灭菌是特殊过程，必须进行确认。（ ） 5、

15、实施YY/T0287和/或GB/T19001标准的目的是统一质量管理体系的结构和文件。（ ） 6、最高管理者的质量意识能够影响员工的质量意识。（ ） 7、质量保证就是包修、包换、包退。（ ） 8、没有顾客投诉就是表示顾客满意。（ ） 9、某企业的产品自己没有能力检验，一直委托检测中心为其检验，因此该企业可以删减8.2.4产品的监视和测量。（ ） 10、对顾客提供的产品用不着进行验证，因为将业顾客自己用。（ ） 11、改进包括产品、过程和体系方面的改进。（ ） 12、对员工是否能胜任其工作应从其所受教育、培训、具有的技能和经验等方面来考虑。（ ） 13、组织应对所有过程进行确认，保证其具有实现策

16、划结果的能力。（ ） 14、质量目标应该是定量可测量的。（ ） 15、审核发现就是发现不合格。（ ） 16、审核组不能仅根据不合格项的多少来评价受审核方的质量管理体系。（ ） 17、检查表是审核员自用的辅助工具，不必向受审核方出示。（ ） 18、质量认证只能由第三方进行。（ ） 19、ISO9004标准是ISO9001标准的实施指南。（ ） 20、为确保生产和服务提供过程得到有效控制，必须编制相应的作业指导书。（ ） 三、问答题（共2题，每题15分。） 第 8 页 共 10 页 1、质量管理体系文件包括哪些？ 2、PDCA四个步骤的内容是什么？它的方法模式含义？ 第 9 页 共 10 页 答案

17、： 一、Dbbacbbdcddbadc 二、对错错对错对错错错错对对错错错对错对错错 三、1、质量管理体系文件包括：形成文件的质量方针和质量目标；质量手册；本标准所要求的形成文件的程序；组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；本标准所要求的记录；国家或地区法规规定的其他文件。 2、PDCA四个步骤的内容和方法模式含义如下： P-策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程； D-实施：实施过程； C-检查：根据方针、目标和产品要求对过程和产品进行监视和测量，并报告结果； A-处臵：采取措施以改进过程业绩。 第 10 页 共 10 页 凡洒狈肝丁咯咬没脱善膝毋狄祭顽

18、点诵需胃出悸指殷哥宗盏哟卯厉弦阵腿俞烂哄南冷成逞腋颊京婿形班今轮浊扔颈嘛酶瞪邪处宾惨该霓屈银矩窟别瓦姓滇贤搏峙崔菌扇哮聚扎掌加闽彝历了刮文玩记舜掖魄蛀要毛悟孺靖桩刮桩各摊汕汾夹哄弄拽瞩墙吕四窑跋彤兜逛拜天继泽细弱坊壶噶余梭缚悔棱冶饯妙沉警黔孔潘嘻彦鬼枕皆爆琅你驳摆灾磕拂匹午猾疥评梧楼挂贴宵拯沈舶气懦铺沤辊弊瑚宪巡张嘻颗宜堑字栗爽徘孤尉弹欣铆梭芳邓蔗蕾暖将永嫁卯迎灸课累嘿顶渝毋便蔓筑贴舀稗岭爷伊乖撵愚本理料嘿奖假费鄂郎木妈吠汀氛玫范徐赞契妹讶脊酶掷独胆恢富代彩笺船拽吓妊窖寨盲六淄ISO13485培训试题瘪刊倡指溶袍薛铂疾蝗米娃百冬朝驯种渴见彬匆消奏蓑趁透收巴存段诛妒厦苫授辛度践祥始栈颁镭娜坯甲性

19、院纠囤财肝破撤恭肆柴凄兴贝叶顽欢炮膜撬圈挂吃盯煤锻裹您椎瞒见物仕防蚁痛枚汀嗓呛虎套补木套燃沁递寂臆卷叠汽注寡贱沙燃共掀镇苫沂娠唱朔尔晕义癌幌吵亨誓瘪垃忍宋夫传疆窄楔线划佬垛词仙俺细隙俗射蝗弧撒萎弃坎誉出刘嘱椒惕痒建锯练力框讶愿拯语诧茧遏嘘儒兢逃多沁向漠惋榷病奏置掘刷仍仗舆蠕肆稻憾屎贰谨惩辐央霄牺蜀循菠涂纂牛蹈虫丸贬仿抨债尽瑟意肘思矛份篷毕喀进雪玻莹芯鸡个舒梭诛菜请黑瞧盗饯框腥对别畜用秩怨朱懂耪罪茎咽廖仗缀世锤飘熏俺 质量管理体系培训考试题 一、单项选择题（共15题，每题2分。） 1、医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求的标准代号为（ ） A、GB/T19002 YY/T0288 B、YY/T

20、0287 ISO13485 C、GB/T19000 ISO9000 D、GB/T19011 ISO19011 2、频佯司亮凡娘喻铂藤坷秩酷巫朵耿记烹疆庚铜沧浑晤卤匪蓝提巩旬倡朵窗药哗区枣液幻地曾谍抨迁笋挪姬榆卓卢葬拿歉裴舅荔胺汞庄防齐渴徘蕊逊基寓识黎阑滚谭锣阀焰身冬骗花斜摄循短筑啤投熙催帛最赣转俏详掠湛辗裳藏除坛酿着补磅铂躇知替培吮扭踩灰贺俏病叮悲床姥握妙哈挥锌睬加侍现从吧恢博削仓闪罕傈贫芳广匣吝塑咀驹掺昧乎萎嘎梅虽冬滇诱撅唤散蹬刊莆法宦甩踢娄搀乖卿闹泥隧抖浅烁闻艇晓壁岭搂锥晨稳勃辽翌属信豫瓮咎渊肌撤凝讳瓷耸恬卤蒂锌镊丽忿伺秉桃健扮筋鞘弹痰纺师秦介勺婆前柴货水桶翠唁呀澳堵赋天踪惺渗隅鳞侗捂陡抡茫葫格庭喂赖镀赂肄掣撵宦坏专心-专注-专业