IATF16949-ISO9001-ISO14001质量环境手册(过程方法)(共37页).doc

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1、精选优质文档-倾情为你奉上文件制修订记录NO制/修订日期修订编号制/修订内容版本页次12005-08-01全新制订0122010-08-08QM整合ISO/TS16949-20020232013-06-12QMISO/TS16949-2009新版全面升级0342015-08-08QM工厂搬迁地址变更、更换管理代表0452017-10-20QMISO9001-2015、ISO14001-2015、IATF16949-2016新版全面升级整合05制订会审核准品管营销技术采购仓库总经理管理代表生产品管人力资源专心-专注-专业目录章节封面修订历史页码引言2目录31公司简介及汽车产品介绍42质量环境管理

2、体系范围53引用标准、术语和定义64方针发布令85组织机构图96岗位、职责和权限107过程关系矩阵168过程矩阵表179过程与标准条款关系矩阵表2410质量环境管理体系文件矩阵表2711过程与标准条款及顾客特定要求矩阵表3012质量体系职能分配表3213环境体系职能分配表3414产品流程图及主要污染源分布图36颁 布 令为提高本公司产品的品质，提高本公司产品的市场影响力，本公司依据ISO9001/ISO14001:2015、IATF16949:2016体系标准及国家相关的产品法规、标准，结合我公司的实际情况，编写此质量与环境管理手册。本手册阐述了我公司质量/环境方针与目标，是表述本公司管理体系

3、的纲领性文件，也是管理体系运行与审核的依据，同时也是本公司质量保证能力的证实。本质量与环境管理手册作为本公司管理体系运行、审核的依据，为顾客以及其它相关方提供充分的信任。现颁布实施，手册所涉及的部门和员工都必须严格执行，并最终实现公司的经营方针与目标。*本文件所描述的管理体系是指质量管理体系与环境管理体系。公司在此承诺: 我们全体员工将贯彻执行本质量环境手册,实现公司的方针和目标,以确保公司能够不断地向顾客提供一流的产品、优质的服务，并符合相关法律法规的要求。通过组织机构图和工作职责，我们对质量/环境管理体系中每个职能进行了规定。质量方面的承诺： 公司以“以您为中心，以我为半径，让您最满意”作

4、为经营理念。体现了以顾客为关注焦点的经营承诺。关注顾客的需求，不断向顾客提供满意的产品和服务，使我们公司持续发展壮大；体现了持续改进、精益求精的经营思想。追求创新、持续改进，不断提高产品质量，让顾客满意，树恒动品牌。 公司以“标准是底线，我们要做得更好”作为质量理念。标准是底线：就是达到标准只是起点，我们要超过标准，做得比标准更好；我们要做得更好：就是我们做的要超出期望，不断进步，追求卓越。本质量环境手册从2017年10月20日起正式实施。 总经理：2017 年 10 月 20 日1、公司简介及汽车产品介绍中国ABC汽车零部件有限公司是专业生产XXX、XXX等系列产品的企业。公司拥有一批实力雄

5、厚的机电一体化，自动化的专业工程技术人才，从事产品设计、开发研究工作，并在产品制造工艺装备自动化、半自动化生产流水线设计方面，在同行业具有新的突破。公司拥有一批具有现代意识的优秀工程技术人员和管理人才。u建筑面积:生产面积 9288m2, 宿舍5621m2,共占地面积10660m2平方米。u公司拥有先进及齐备的机器及监测设备，包括SMT电子装配体系，全自动锡膏印刷机 , 全自动锡膏检查机，环保型波峰焊锡炉，环保型热风线回流炉 , 全自动锁螺丝机，自动刷胶机，BGA返修设备等生产设备 , ICT测试仪，示波器及 AOI等检测设备 。u公司产品主要为PWBA板及PWBA板组装制品。工序有: SMT

6、、PTH、组装、包装等。公司全面实施规范化、现代化科学管理，坚持以顾客为关注焦点，满足顾客要求，持续改进产品服务和提高精益生产水平，旨在不断增强顾客满意。竭诚欢迎海内外各界光临我厂，共同繁荣恒特公司事业。公司地址：中国XX省XX市XX区XX路888号公司邮编：公司电话：公司传真：公司网址：公司邮箱：主要汽车客户：比亚迪、通用主要汽车产品：汽车电动玻璃升降器用电机2、质量管理体系范围2.1本公司ISO9001/ISO14001管理体系范围是：电子产品、多层印刷线路板组件的制造。公司IATF16949质量管理体系的范围：汽车用XXX产品的设计开发和制造。2.2本手册所提到的环境管理体系覆盖范围是本

7、公司所有产品、活动（包括产品的生产、使用和维护、办公、后勤工作等）和服务涉及的环境因素所带来的环境影响的管控。边界:中国广东省XX市XX镇XXX工业区XX号2.3 不适用的要求删减说明: 2.3.1本公司系进料加工，完全按照客户设计资料进行加工提供产品，故删减IATF16949:2016标准8.3条款中的产品设计与开发。但本条款的删除不影响本公司提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力或责任。 2.3.2 产品嵌入式软件,本公司不涉及嵌入式产品的设计。2.4 支持场所与支持功能:无2.5 外部延伸场所:无2.6外包过程:部分工装夹治具的设计和制作,实验设备校准/检定,有害物质检测,环境监

8、测,运输物流,特种设备周期检验与维修,分别按要求进行控制。3、引用标准、术语和定义3.1 引用标准下列标准所包含的条文，通过在本手册中引用而构成本手册的内容。对版本明确的引用标准，该标准的增补或修订本手册不引用。但是使用本标准时应探讨使用下列标准最新版本的可能性。 GB/T 19000-2016/ISO 9000：2015 质量管理体系-基础和术语 GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015 质量管理体系-要求 IATF 16949：2016 汽车业质量管理体系标准 汽车生产件及相关服务件组织质量管理体系要求 APQP- 先期产品质量策划和控制计划 PPAP 生产件批准程序 F

9、MEA 潜在失效模式及后果分析 MSA 测量系统分析 SPC 统计过程控制 VDA6.3-2016过程审核 VDA6.5-2008 产品审核 CQI-23 塑模系统评估 CQI-8 分层过程审核3.2 术语和定义本手册的术语和定义采用GB/T 19000-2016/ISO 9000：2015质量管理体系基础和术语、IATF 16949：2016汽车业质量管理体系 汽车生产件及相关服务件组织质量管理体系要求中的术语和定义。1.顾客要求顾客规定的一切要求（如：技术、商业、产品及制造过程相关要求、一般条款与条件、顾客特定要求等）2.顾客特定要求（CSR）对本汽车QMS标准特定条款的解释或与该条款有关

10、的补充要求。3.产品安全与产品设计和制造有关的标准，确保产品不会对顾客造成伤害或危害4.具有设计职责的组织有权制定一个新的或更改现有的产品规范的组织（注：注：该职责包括在顾客指定的应用范围内，试验并验证设计性能。）5.现场发生增值制造过程的场所6.制造制作或加工的过程生产原材料；生产件或服务件；装配；热处理、焊接、喷漆、电镀或其它表面处理服务7.外包过程由外部组织履行的一部分组织功能（或过程）8.支持功能对同一组织的一个（或多个）制造现场提供支持的（在现场或外部场所进行的）非生产活动9.外部场所支持现场且为非生产过程发生的场所10.授权对某（些）人的成文许可，规定了其在组织内部授予或拒绝权限或

11、制裁有关的权利和责任11.控制计划对控制产品制造所要求的系统及过程的成文描述12.防错为防止制造不合格产品而进行的产品和制造过程的设计及开发13.特殊特性可能影响产品的安全性或法规符合性、可装配性、功能、性能、要求或产品的后续处理的产品特性或制造过程参数3.3 汽车行业常用的英文缩写如下所示：1.OEM原始设备制造商2.FMEA潜在失效模式及后果分析3.MSA测量系统分析4.SPC统计过程控制5.APQP产品质量先期策划6.PPAP生产件批准程序7.CP控制计划8.S/C安全/法规特殊特性符号9.Ppk初始过程性能指数10.Cpk过程能力指数11.Cmk设备能力指数12.WI作业指导书13.S

12、IP检验指导书（检验卡片）14.6S整理、整顿、清扫、清洁、素养、安全15.IQC进料质量检验和控制人员以及试验人员16.IPQC过程（工序）质量检验和控制人员以及试验人员17.OQC出货质量检验和控制人员以及试验人员18.PPM百万分之19.DOE实验设计20.QFD质量功能展开4、质量/环境方针,经营理念/经营方针,社会责任方针发布令本公司全体员工：为建立与保持公司的质量/环境管理体系，公司的和谐发展,制定了本公司的质量/环境方针，经营理念/经营方针,社会责任方针,现发布如下：质量方针:团队努力、品质至上；持续改进、顾客满意；环境方针：杜绝及预防环境污染；遵守及执行环保法律、法规要求；持续

13、改进环境状况；积极传播环保理念，做环境的绿色使者。方针内容解释：a) 本公司各阶段各级员工均以自己的工作质量保障产品质量和服务质量，并能提供质量优良的产品给顾客。b) 本公司以真诚可信的态度对待每一个合同用户，满足顾客的要求，提供顾客满意的服务并超过顾客所期望服务的内容。c) 遵守法规预防污染持续改进环境状况：本公司郑重作出遵守国家和地方各种环保法律法规和其它要求的承诺，坚持以预防为主，防止对环境的污染，创造一个优美的工作环境和生活环境。d)公司质量目标:公司根据上一年度的质量实际情况结合行业的特性，在管理评审中检讨 制定下一年度的质量目标。每年公司质量目标，详见相应的XX年度质量目标。 经营

14、理念： 顾客至上，满腔热情，专心致志。 经营方针：增创企业利润，营造职工福利。 人性化管理，建立和谐公司家园 。有效利用管理体系，加强内部协调，强化组织机制。贯彻公司赤诚之心，培育新世纪英才。社会责任方针:l 守法经营l 建立良好劳资关系l 不用童工 不强迫员工l 不拖不扣薪资福利l 不参与不支持体罚员工l 不辱骂l 不歧视 l 不打击报复l 不采购含有冲突矿产及有害物质禁用的物品l 主张诚信廉洁经营 反贪污贿赂 反腐败 反垄断 l 反不公平交易广告和竞争l 反虚假信息 反伪造数据 依法公开信息l 尊重和保护知识产权 尊重隐私 依法保守秘密建立环境健康安全方针 保护环境和保护员工。5、组织机构

15、图6、岗位、职责和权限1 总经理岗位职责a) 批准发布公司质量手册；b) 批准发布本公司质量方针和质量目标；c) 确定组织架构，任命管理者代表及各部门负责人，并规定其职责和权限；d) 配备从事质量活动的人员，进行必要的授权，建立适当的内部沟通机制；e) 提供并确保质量管理体系活动的资源；f) 传达满足顾客和法律法规要求的重要性；g) 负责风险管理过程中的决策，批准风险评估报告；h) 负责对重大的变更申请和实施计划进行批准以及对变更进行批准；i) 批准公司质量方针，至少包括反贿赂方针、员工行为准则以及道德准则升级政策（“举报政策”）j) 主持年度管理评审，持续改进质量管理体系的有效性；2 副总经

16、理（分管生产、经营）： a) 协助总经理组织实施质量方针和质量目标。b) 负责组织市场调研、预测、开发等了解、关注顾客需求的活动。c) 组织对顾客需求的评审，通过生产经营计划的编制、实施，确保提供满足顾客需求的产品和服务。d) 负责生产制造过程及物资供应过程的质量保证能力。3 副总经理：分管技术、质量及基础设施a) 协助总经理组织实施质量方针和质量目标。b) 负责组织贯彻产品技术质量标准，并组织对产品技术质量标准执行情况进行监视和控制。c) 负责先期产品质量策划（APQP）、生产件批准（PPAP）等活动的组织管理。d) 协助总经理保证必要基础设施（设备、测量装置等）的提供，并负责基础设施的管理

17、。e) 组织产品重大质量问题的攻关改进和纠正/改进措施的实施。f) 裁定技术质量问题，总工程师是总经理授权对最终检验和试验、最终产品审核不合格处置的唯一仲裁人。4 管理者代表：分管质量管理体系的运行a) 在总经理领导下，确保按照IAIF 16949标准的要求建立、实施并保持汽车配套件质量体系。b) 向总经理报告质量方针、质量目标完成情况及质量体系运行情况，报告有关质量体系所需的任何改进需求。c) 组织进行内外部环境因素和相关方期望或要求的识别评价，并拟定应对措施。d) 组织进行风险的识别、评估；e) 负责开展各类质量管理活动，不断提高全体员工的满足顾客要求的质量意识。f) 负责与质量体系有关的

18、外部相关方的沟通和联络。5顾客代表a) 选择和确定特殊特性b) 质量目标和相关培训的设置c) 纠正措施和预防措施的验证d) 参与产品设计和开发e) 组织进行产能分析f) 获取和跟踪物流信息g) 顾客积分卡评审（如果有）h) 登录顾客门户（如果有）6 研发部a) 负责图纸、工艺文件、标准作业指导书等技术文件的制定，对产品的各种工艺文件和技术文件标准的正确性、完整性、统一性负责，并指导车间实施；b) 负责汽车产品安全性和特殊特性的管理；c) 顾客工程规范评审，组织对制造可行性进行评估；d) 负责运行过程的策划及更改控制； e) 组织生产提供过程（特殊过程）的确认；f) 负责对公司汽车产品制造过程设

19、计开发的技术指导和监督实施；g) 配合进行内外部环境因素和相关方期望或要求的识别评价、并拟定应对措施。7 质量部a) 主持制定公司的日常质量管理标准和质量工作,确保这些标准与质量管理体系文件的相容性;归口管理公司各类体系文件；b) 负责对监视和测量仪器和设备和实验室的归口管理，负责测量系统分析；c) 负责检验和不合格品的归口管理，按照标准、产品图纸和工艺，负责对原材料、外购件、半成品到成品整个生产全过程的质量检验工作。对不合格产品流出公司负责；d) 负责处理不合格品交付有关的突发事件；e) 负责产品可追溯性标识的验证和记录,负责检验和试验状态的标识工作；f) 负责绩效分析评价相关数据的汇总，对

20、分析结果提出纠正和整改措施，持续提高；g) 负责内部和外部质量反馈信息的分析、传递、处理；h) 负责组织召开质量例会；i) 内部质量审核(含体系、产品和制造过程审核)、QC小组等质量活动；j) 参与对供方的评价和二方审核；k) 配合进行内外部环境因素和相关方期望或要求的识别评价、并拟定应对措施。8 制造部a) 负责生产计划的安排和实施，具有生产计划调度、生产现场的全面管理的权限，对生产任务完成和产品质量负责；b) 及时掌握生产上各环节所需的原料、材料、物料供应情况；c) 指导员工依照工艺及有关规定，保质保量按时完成生产任务；d) 负责生产设备的日常点检维护；e) 按照质量管理体系文件规定，实施

21、生产过程控制，保证生产现场安全和清洁符合生产要求；f) 认真做好关键/特殊工序的控制（人、机、料、法、环、测）与管理工作；g) 做好产品质量自检以及质量预防工作，不接受、不生产、不传递不合格，使生产现场各过程处于受控状态；h) 做好产品标识，保证产品的可追溯性。积极配合、参与对不合格品的评审、处置、控制工作；i) 参与顾客要求的评审、负责顾客和供方实物财产的使用控制；j) 做好半成品和产成品在车间的收发存放、搬运、防护管理；k) 及时处理日常生产衔接中出现的问题，不断改进制造过程；l) 配合进行内外部环境因素和相关方期望或要求的识别评价、并拟定应对措施。9 采购部a) 根据生产下发的计划和现有

22、库存情况，制定物资采购计划并组织实施，对物资供应的及时性和采购物资的质量负责；b) 负责对物资供方（包括外协）进行质量、价格和服务等方面评价，建立完整的合格供方档案，组织对供方评审。重要物资在合格供方范围内实施采购；c) 负责办理采购物资报验和紧急放行手续,负责对采购物资中的不合格品进行处置和纠正预防措施的实施；d) 负责处置与供方的绩效以及材料短缺有关的突发性事件；e) 配合进行内外部环境因素和相关方期望或要求的识别评价、并拟定应对措施。10 销售部a) 组织市场调研，收集市场和顾客信息，并及时传送到本公司领导层和有关部门，研究营销策略，不断提高市场占有率；b) 负责与产品有关要求的确定和评

23、审，负责销售合同的签订及销售货款回笼。具有销售合同的签订和产品销售的权限；c) 负责销售订单的传递，并监督跟进其生产、检验的实施情况；d) 负责顾客要求和顾客要求更改与顾客保持联络，确保顾客的要求得到体现；e) 负责产成品的跟踪、信息传递，确保及时得到交付；f) 负责代表公司接待和记录顾客来访、来函、来电，建立用户档案、负责用户服务，组织顾客满意度调查，及时反馈和处理顾客的信息、特别是顾客的抱怨，将其传递到有关职能部门处理并进行纠正措施的跟踪验证；g) 负责顾客财产的登记、验证和移交，发生丢失、损坏或不适用时与顾客沟通；h) 配合进行内外部环境因素和相关方期望或要求的识别评价、并拟定应对措施。

24、11综合办a) 负责公司人力资源管理，统筹管理员工招聘、录用、审核、辞职、奖惩、考勤等事项，对所有从事对质量有影响工作的人员进行对口培训,提高员工质量意识和能力。b) 负责制订员工岗位说明书及人员能力和资格评定，组织内部岗位职责与权限的宣贯。c) 负责处理公司有关的法律事项。d) 激励员工实现质量目标，提高员工的满意度和相关的福利待遇；e) 负责知识管理并监督各个部门的日常执行；f) 负责处置合格人员短缺的突发事件；12工程部a) 负责基础设施管理，包括工厂、设施及设备的策划，做好电力、劳动力等应急计划准备。b) 归口公司生产设备类的管理，负责编制、执行年度设备保养检修计划；c) 负责采购设备

25、的验收、安装、调试；d) 负责公司生产设备的维修保养，确保设备正常稳定工作和运行效率；e) 负责处置设施/设备的可用性和可维护性有关的突发性事件；f) 配合进行内外部环境因素和相关方期望或要求的识别评价、并拟定应对措施。13 财务部a) 按照国家有关法规健全财务核算体系为企业经济活动及时提供依据；b) 编制年度财务预算计划、成本控制计划，切实做好财务监控管理工作，出现异常及时上报总经理；c) 负责实现质量方针、质量目标所需的财务资源，搞好运行成本核算；d) 负责质量成本的统计分析。14 各车间a) 做好生产现场的管理和产品标识工作；b) 严格按工艺流程、作业指导书等要求操作生产；c) 严把质量

26、关，宣贯、提升车间员工的质量意识；d) 认真做好相关生产记录，收集、保存好生产记录；e) 负责生产过程产品的搬运，包装和防护；f) 负责设备、工装模具等的合理使用，组好日常点检维护保养；15 仓库a) 严格执行质量管理有关规定，对未经检验合格的进货物资有权拒绝结款；b) 负责库房管理，做好物资的入库验收、整理、保管、维护、发放和清仓盘点工作，保持帐、卡、物一致。c) 对仓库物资标识清楚、摆放整齐，并作必要的保护，防止物资损坏、变质。有保质期的物资按“先进先出”的原则发放；7. 过程关系矩阵SP支持过程MP管理过程SP01SP02SP03SP04SP05SP06SP07SP08SP09MP01M

27、P02MP03MP04人力资源管理设施和工装管理监视和测量资源管理信息管理外部供方和采购管理标识和防护产品检验和放行不合格品控制环境和安全管理经营策划内部审核管理评审持续改进COP顾客导向过程COP01产品要求过程COP02过程设计开发COP03产品生产COP04产品交付与服务COP Custom Oriented Process顾客导向过程S P Support Process支持过程M P Management Process管理过程8. QMS过程矩阵表主过程子过程（编号+名称）输 入输 出风险过程拥有者资源方法（文件）监测指标负责部门配合执行顾客导向过程 （COP）C1商务与合同评审顾

28、客要求（CSR、工程规范、合同、订单）；适用的法律法规要求；合同/订单变更要求签订的合同/接收的订单变更的合同/订单合同评审记录客户要求评审不及时客户要求识别不全面订单变更要求未通知销售部各相关部门计算机及网络打印机复印机； 通讯工具与产品相关要求的确定和评审程序合同/订单评审及时率合同/订单履约率C2产品和过程设计和开发市场调研报告顾客要求评审的结果（CSR、工程规范、技术/质量协议、样品）；适用的法律法规要求；相关的标准和行业规范；产品特殊特性以往类似的设计开发信息和经验；项目时间进度要求；设计开发成本预算设计变更的需求图纸和工艺文件APQP资料PPAP资料过程特殊特性控制计划过程流程图材

29、料清单工艺规范工作指导书过程FMEA检验/试验规范完成的设计变更设计和开发策划考虑不充分设计人员技能不足设计输入和设计输出的信息不充分、适宜、完整、清楚设计过程的控制活动（评审、验证、确认）未及时、有效执行设计变更随意未受控研发部工艺部APQP小组计算机及网络打印机复印机； 扫描仪 通讯工具CAD软件APQP程序PPAP程序FMEA程序APQP完成率新产品开发计划完成率PPAP完成率C3产品生产工艺文件生产计划/生产排程控制计划；图纸；作业指导书工程变更和临时变更的需求产品（合格与不合格）过程监控记录控制图问题改进报告作业人员技能不足，质量意识差生产持续性受破坏作业人员未按作业指导书或工艺要求

30、操作生产环境不满足要求变更未经内部或顾客批准（必要时）变更未进行风险评估制造部研发部质量部工装、模具、设备和原材料制造过程控制程序生产管理程序作业准备验证及停工后验证规定生产计划准时完成率产品一次合格率PPMC4产品交付顾客订单交付要求出货计划；物流运输要求；发货通知已完成的产品交付收货单产品未能及时交付产品运输过程产生了丢失或损坏物流部销售部仓库财务运输车辆发货场地搬运器具物流公司产品交付控制程序准时交付率交货短缺或损坏投诉率超额运费的次数C5顾客反馈和售后顾客反馈/客诉情况信息反馈及处理单售后服务要求满意度要求消除顾客投诉及时保修/退/换货满意度达成指标改进计划顾客满意度降低顾客投诉未及时

31、回复和解决，导致顾客流失销售部质量部研发部计算机及网络打印机复印机； 通讯工具顾客满意度管理程序NTF管理规定顾客投诉反馈率顾客满意度主过程子过程（编号+名称）输 入输 出风险过程拥有者资源方法（文件）监测指标负责部门配合执行支持过程 （SP）S1产品安全性管理产品安全顾客要求产品安全的法律法规要求产品和过程特殊特性清单产品对人身造成伤害产品对人身造成危害产品安全性有关的不良未得到及时有效处置触发合规性的风险研发部各部门计算机及网络打印机复印机； 扫描仪 通讯工具产品安全性控制程序事态升级程序产品安全性的识别率S2文件和记录管理QMS策划结果差距分析表文件更改申请记录的保存要求（CSR）编制的

32、文件和表格搜集的有效外来文件文件和记录管理程序 各场所文件管理状态符合要求的记录文件缺失，运行和操作没有指导依据文件不适用，不能正确指导运行和操作文件未经授权人批准，未产生效力文件和记录表格变更未受控，导致活动不一致记录缺失，无法提供证据体系办研发部各部门计算机及网络打印机复印机； 扫描仪 通讯工具文件控制程序记录控制程序技术文件管理规定工程规范评审及时率文件检查受控率记录准确率S3能力和知识能力要求，资格要求，培训需求知识获取的需求分析现有的知识状态知识的分享需求合格的人员已完成的培训已取得的能力和资格知识清单知识的创造、共享、应用合格人员不足人员必要的资格缺失或证书过期关键人员离职员工更替

33、或流失造成知识的丧失未能获取或共享信息造成知识的丧失未能从失败或成功项目吸取经验教训综合办各部门电脑打印机投影仪内部网教材培训师人力资源管理程序岗位说明书审核员能力及评价规定知识管理程序培训计划完成率培训有效率持证上岗率（行业法规规定）员工离职率S4基础设施和设备管理工厂设施、设备购置计划设备采购计划设备预防性维护计划设备风险分析CMK设备OEE设备备件计划应急计划设备操作指导书维护、保养记录设备的状态关键设备故障基础设施破坏特种设备检验脱期工程部研发部制造部维修工具外包维修单位通讯工具设备和设施控制程序工厂、设施及设备策划控制程序全面生产维护管理办法设备总效率OEEMTBFMTTR支持过程（

34、SP）S5工装管理新产品开发对工装的需求 工装开发计划 工装设计资料生产准备计划；工装维护需求合格的工装工装验证记录工装的状态工装台帐；易损工装更换计划工装不满足使用要求自有工装损坏顾客工装损坏研发部制造部电脑打印机CAD软件加工设备模具外包方通讯工具工装模具管理程序模具检验规程易损工装模具管理规范工装完好率S6环境和安全对环境的要求（储存、生产、检测、校准等）生产安全的法规安全检查标准6S检查结果现场的清洁、有序的状态安全的状态现场环境影响材料、产品质量环境影响检测、校准的结果人员安全事故火灾等紧急状况研发部制造部车间仓库实验室安全防护装置和器材安全标识6S管理标准安全生产管理程序易燃品库安

35、全管理规程安全事故次数S7监视和测量资源的控制产品检验和试验对监视和测量资源的需求 校准/检定要求使用和维护的要求MSA计划检测设备采购计划合格的检测设备校准报告/检定证书（外部）内部校准记录检测设备的状态和标识MSA分析结果检测设备配置不足检测设备准确度和精密度未满足测量能力要求检测设备损坏或失效检测设备失效导致结果失效强制检定计量器具检定脱期，引发合规风险质量部计量员生产部第三方校准/检定实验室检定合格的标准物质监视和测量设备控制程序MSA程序检测仪器内校规程计量法计量法实施细则强制检定的计量器具目录检测设备完好率S8外部供方和采购管理采购产品、过程和服务的重要性影响供应商和外包方的评价准

36、则材料采购技术要求采购合同/订单技术质量协议外包的服务要求供应商QMS要求供应商二方审核要求供应商改善要求供应商评价表合格供应商清单供应商绩效记录和分析报告供应商QMS开发矩阵表供应商二方审核报告供应商纠正措施报告QTS认可报告PPAP认可及资料供方未能准时交付供方停产无法供货供方提供产品和服务不满足要求供方的资质未满足合规要求采购部制造部质量部物流部工程部计算机及网络打印机复印机； 扫描仪 电话网络沟通工具供方管理程序外包过程控制程序采购控制程序采购产品批合格率采购产品准时交付率支持过程（SP）S9产品防护和物流管理防护的要求顾客的包装标准防护环境的状况各种防护规定现场防护的状态产品交付的状

37、态材料、产品丢失/损坏材料、产品被污染材料、产品超期失效物流部仓库车间储存场地/货架包装材料搬运/运输工具仓库账/卡产品防护控制程序仓库管理制度库存周转率库存品检查合格率交付损坏率S10标识和可追溯性标识要求可追溯性要求标识和可追溯性计划材料混料、错材、误用产品误用、误发不良材料、不良品的误用材料、产品的质量问题无法追溯研发部质量部制造部标识工具标识区域标识和可追溯性控制程序可追溯性计划标识的缺失率S11产品检验和放行控制计划采购规范/物料入厂 检验和试验标准成品的抽检方案/图纸限度样本检验和试验规程进料报验单供应厂商材质证明书 已检产品各类检验报告产品质量证明书材料、产品的漏检材料、产品的错

38、检材料、产品的误检导致不良品的非预期的接收使用或放行交付质量部实验室仓库采购检测设备授权检验员检验和试验控制程序原材料规范产品检验规范抽样标准（0收1退）材料和产品的公认标准试验方法标准漏检次数错检次数误检次数综合废品率S12不合格品控制退货通知不合格处理单已处置的不合格品退货产品检验分析报告返工检查记录报废单不良品的非预期的接收或放行交付质量部研发部制造部车间仓库不合格品标识不合格品隔离区域加工设备不合格品控制程序返工作业指导书不良品处置及时率主过程子过程（编号+名称）输 入输 出风险过程拥有者资源方法（文件）监测指标责任部门配合执行管理过程（MP）M1经营策划SWOT、PESTEL、波特五

39、力分析工具相关方的要求潜在的风险和失效取得的经验教训识别的风险和失效识别的紧急状况宗旨、愿景、价值观质量方针的框架沟通宣贯要求运营环境分析结果管理评审的输出内审结果QMS变更需求变更的风险评估结果运营环境分析报告相关方要求清单预防措施应急计划风险的处置结果质量手册质量方针质量目标组织架构图岗位职责和权限授权书企业责任员工道德准则实施的QMS 变更结果未充分识别内外部环境的影响，决策失误未充分识别相关方要求，造成合规风险、体系策划不当、顾客投诉风险识别不充分风险未进行评估高风险未有应对措施风险应对措施无效风险未动态更新和评价未针对所有识别的紧急情况制定应急计划应急计划未对相关人员进行培训应急计划未针对风险的更新动态更新目标无法测量职责权限规定不明确变更的风险未识别和评估变更导致QMS不完整或过程失效领导层各部门计算机及网络 打印机复印机 会议室扫描仪 电话网络沟通工具运营环境与相关方要求管理程序风险和机遇及应对控制程序应急计划控制程序预防措施控制程序方针目标管理程序经营计划管理程序QMS变更管理程序预防措施的有效性应急计划的有效性经营计划完成率质量目标达成情况M2内部审核审核准则有关过程的重要性对组织产生影响的变化以往的审核结果顾客特定要求审核方案审核计划审核检查表和记录审核发现审核报告未按策划的时间间隔进行内部审核