ISO13485采购控制程序(含表格)(共3页).doc

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1、精选优质文档-倾情为你奉上采购控制程序（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）1.目的对采购过程进行控制，保证所采购的原材料符合规定的要求。2.适用范围本程序适用于本公司所需原材料、配件的采购及外发加工产品。3.参考资料检验控制程序GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）医疗器械生产质量管理规范附录

2、无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监2015218号附件2）（2015年9月25日发布实施）4.职责4.1采购部采购依据生产所需编制采购单。4.2采购主管审查采购单，总经理核准采购单。4.3采购员负责供应商的选择，并实施采购。5.作业程序5.1原材料采购5.1.1请购：生产部根据生产需要，如是正常生产所需物资，查询库存状况，如无库存或库存不够，应通知采购部编制采购单，须注明采购的品名、规格、数量、交货日期、质量要求等内容。5.1.2审批：采购部将采购单报总经理批准后由相关采购人员实施采购。5.1.3采

3、购：依据审批后的采购单向合格供应商采购本公司所需物资。供应商的选择参照供应商控制程序。5.1.4验收：对采购回公司原材料，由质检部根据检验控制程序进行验收，合格方可入库。5.1.5仓储：验收合格的物资由仓管员及时入库，分类、合理、有序摆放，并采用适当的标识对产品种类和状态进行标识，并按规定记录。5.2采购管理5.2.1交期管理：采购人员考虑验收及运送时间与客户要求之交期，与供应商确定适当交货日期，依据采购单指定交货日期进行联络跟踪，若供应商逾期交货则应确认后，方可延期。5.2.2交货管理以采购人员与供应商协商交货日期为准，供应商交货后，由仓管人员办理接收入库。若逾越未交货者，则采购人员应联络跟

4、踪催交，并及时通知生产部采取应变措施。5.2.3交期变动当订单确认交期后，若厂商遭不可抗拒因素导致无法按期交货时，应与生产部及供应商三者间共同协商，可重新议定交期。5.2.4价格管理采购人员依既定之原材料规格、交期、数量及其它交易条件，再根据过往采购记录或供应商所提供的资料，如需要时可经询价或比议价后，即可向厂商提出订购。5.2.5订购取消若客户合同/订单取消，应以书面的方式通知供应商，并视实际进展状况协商解决。5.3采购产品的质量控制5.3.1进料质量管理依据检验控制程序要求。5.3.2若需要到供应商处验证产品质量时，相关的安排与质量要求需明确规定在订购单上。5.3.3若客户要求在供应商处查证质量，应积极配合，而此查证结果仅可参考，不可作为本公司判定质量之依据。5.4特殊要求的采购5.4.1凡采购资料或附带有关质量要求、内容有异于正常之标准作业需求或规格时，采购计划表于发出前须知会生产部，以便生产部/质检部人员进料验收时予以配合。5.4.1外发电镀、喷塑加工按标准条款7.4和7.5.2要求控制，详细见需确认过程控制程序6.记录表格6.1采购单专心-专注-专业