SOP-9120-9240-标准操作程序(共27页).doc

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1、精选优质文档-倾情为你奉上标准操作程序BACTEC 9120/9240全自动血液培养系统碧迪医疗器械（上海）有限公司专心-专注-专业文件编号编写者审核者批准者运行条件BD BACTEC 9120/9240全自动血培养系统9120- 运行条件为保证仪器的正常运行,仪器必须在满足下列各条件和维持相应环境的情况下使用：1.1. 灰尘少,换气良好的环境. 房间内没有腐蚀性,易燃易爆气体或者蒸汽1.2. 避免阳光直接照射或者热源辐射1.3. 桌面水平良好(斜度1/200以下)1.4. 桌面强度要能够承受300kg的重量(包括附件)1.5. 室内温度保持在18.330c,每次运行中温度变化不能超过?c1.

2、6. 室内相对湿度应保持在1090%并且没有冷凝水1.7. 仪器周围必须的散热空间:左侧76cm,右侧38cm,后侧11cm,上方61cm,推荐仪器放置在高度为7792cm的桌面上1.8. 仪器只能在海拔03048米的范围内使用1.9. 不能有身体可觉察的震动1.10. 电源电压变动:230 AC(10%)电源功率600W1.11. 在仪器附近没有发射高频的机械1.12. 关于电磁波必须注意的事项:放置仪器的房间请不要带入手机对讲机等发射电磁波的电器1.13. 有保护性接地(接地阻抗10欧姆以下)安全条款：2.1. 以下是BACTEC 9120 全自动血培养系统的警告事项，如不遵守，使用者会有

3、死亡或重伤危险的可能性，严重程度与以下排序无关：2.1.1. 在使用对人体有危害或发生感染的样品时，请使用橡胶手套，不要直接接触。如身体被沾染时，应用大量的水冲去并消毒，必要时应接受医生检查。仪器被沾染时应进行消毒。2.1.2. 在仪器上面和周围不要使用可燃性危险品、避免引起火灾和爆炸。2.1.3. 在仪器运转过程中， 勿触及样品针、试剂针、搅拌棒、反应容器、清洗机构等，以避免人身伤害。2.1.4. 仪器的操作、保养应按规定的程序进行，不触摸指定部位以外的地方。通电中不可打开分析部分的前面、背面及侧面的挡板，触摸冷却风扇会造成受伤。2.2. 以下是BACTEC 9120全自动血培养系统的注意事

4、项，如不遵守，使用者会有发生轻伤或损害物品的可能性。 严重程度与以下排序无关：2.2.1. 打开背部档板时应关闭电源开关（OFF），只在指定部位上作业。在电源开关处于（ON）状态下接触线路板有触电危险。2.2.2. 禁止打开仪器前右侧、背面及侧面面板，触及线路板会损害IC电路。2.2.3. 请勿肉眼直视光源灯光，否则会伤害眼睛。看光源灯时请用防护眼镜。2.2.4. 试剂等沾染皮肤时要用水充分清洗，必要时请医生检查。2.2.5. 废液的处理应遵循有关法规，含有试剂的物质与试剂厂家商量后，根据设施的排水基准进行必要的处理。浓废液（含反应液），应采取相当于感染性废弃物的处理方法。2.2.6. 本仪器

5、以血清、无菌体液为样品供临床进行微生物检测，其它用途有可能不能使用。2.2.7. 遵守指定的安装条件，否则有可能影响测定的可靠性或损伤仪器。2.2.8. 反应容器、样品杯、废液流路不得使用有机溶剂，也不要使用易粘附在样品杯、试剂吸嘴、反应容器上的试剂、样品。2.2.9. 样品中不能混有纤维蛋白、灰尘等不溶性物质。例如血清中悬浮的纤维蛋白堵塞样品针会成为测定结果不准确的原因。2.2.10. 目视计算机屏幕作业1日内不要超过6小时，并且连续工作1小时应休息10分钟。上述重伤是指失明、外伤、烧伤（高温、低温）、触电、骨折、中毒等有后遗症及需住院、长期就医的情况。轻伤是指不需住院和不需长期就医的情况。

6、物品损害是指房屋、财产及家畜等造成的扩大损害。常规样本测定程序BD BACTEC 9120/9240全自动血培养系统文件编号编写者审核者批准者培养资料输入：BECTON DICKSON BACTEC 9000 XXX HospitalMay 31 15:34:06Culture informationsummaryPatient ID:Patient Name:Gao minPositive:5Accession:1324Negative:27Avail:33Collection Date:31/MAY/2002Collection time:15:34Anon:25Hospital Serv

7、ice:Ongoing:142Blocked:0Vial InformationError:1Sequence NumberMediaStationProtocolStatuscabinet671/A3405available1 2 345Function Key: ,F1,F2,F5,F6,F7,F8,F10,F11培养瓶准备完毕后：1. 撕下培养瓶上的双条码之一，贴于送检报告，以备查询。F32. 按 Culture 键，在出现的Culture界面上按顺序输入标本信息。3. 用外部扫描器，扫描培养瓶的条形码，输入培养瓶的Sequence Number。4. 计算机自动指定培养瓶可放置的位置。

8、F105. 按存盘。培养瓶上机程序培养瓶信息输入电脑后：1. 打开主机门。2. 用条码扫描仪扫条码面板。Vial entry013. 扫描瓶上条码，孵育架上瓶位指示灯(红绿)亮。4. 将培养瓶放入指定瓶位。5. 听到的的的三声指示操作结束，关门。 取出阴性瓶（Remove Negative）主机对普通细菌培养的默认培养周期为5天，5天内如检测不到细菌生长，将作为阴性瓶处理，软件界面“Summary”与瓶位编号指示阴性瓶出现。1. 打开主机门。2. 用条码扫描仪扫描条码面板。Remove negative033. 阴性瓶所在位置瓶位指示灯(绿)亮。4. 逐个取出阴性瓶。如仪器设定为“逐个取出阴性

9、瓶”的用户，在阴性瓶取出后需逐个扫描瓶上条码；如仪器设定为“成批取出阴性瓶”的用户，无需再扫描瓶上条码。5. 听到的.的.的.三声指示操作结束，关门。取出阳性瓶（Remove Positive）主机检测到阳性瓶后，软件界面“Summary”、瓶位编号以及主机外部“Positive Vial”均会给出阳性指示，并伴有报警声。F21. 按 消除报警声。2. 打开主机门。3. 扫描条码面板。Remove Positive024. 阳性瓶所在位置瓶位指示灯(红绿)亮。5. 逐个取出阳性瓶，并同时扫描瓶上条码。6. 听到的.的.的.三声指示操作结束，关门。重新放回功能（Re-Entry）对于阳性瓶，如在

10、仪器设置中设置了重新放回功能“Re-Entry”，则仪器保留该瓶位以及相关数据三小时，该瓶位屏幕显示为灰色闪烁，等待阳性瓶重新放入，重新放入时操作同培养瓶上机操作。如超过三小时未放入，该瓶位及相关数据不再保留。解决匿名瓶程序（Identify Anonymous）当培养瓶未插入指定瓶位或培养瓶上机时未扫描瓶上条码，仪器无法找到相关培养瓶资料，因而报错，错误类型为匿名瓶与孤儿瓶，软件界面“Summary”和瓶位编码均显示有“Anonymous”出现。1. 打开主机门。2. 扫描条码面板。Identify anonymous043. 孵育架上匿名瓶瓶位指示灯(绿)亮。4. 从指定位置取出匿名瓶，扫

11、描瓶上条码，仪器指示应放入位置，孵育架上指定位置指示灯(红绿)亮。5. 将培养瓶放入指定位置。6. 听到的.的.的.三声，关门。（见：培养瓶状态的人工设定）解决错误瓶位与错误瓶 （Resolve Error）当“Ongoing”的瓶位中培养瓶丢失或检测器发生故障时，系统报告Error Station，软件界面“Summary”，瓶位编号，以及主机外部指示灯“System Error”均会有出错指示，并伴有报警声。F21. 按消除报警声。2. 打开主机门。3. 扫描条码面板。Resolve Error054. 孵育架上错误瓶位指示灯(红)亮。5. 确定培养瓶是否在指定瓶位并完全插好。（1） 培养

12、瓶未完全插好，或未在指定瓶位但可以立刻找回；将培养瓶放回指定瓶位并确保插好，扫描条码面板。Vial Return06听到的.的.的.三声指示操作结束，关门。（2） 培养瓶未在指定瓶位，且不能找回，扫描条码面板。Vial missing07在计算机上对该瓶位执行人工瓶位状态阴性设定并执行取出阴性瓶程序。（见：培养瓶状态的人工设定）（3） 培养瓶已在指定位置，并完全插好，判断可能是培养孔本身问题，则扫描条码面板。Bad Station08封闭该瓶位，并塞上塞子，以防再用；扫描瓶身条码，转移至新瓶位；任何移至新瓶位的培养瓶均应立即进行传代培养。培养瓶状态的人工设定（Manual Negative/P

13、ositive）如果由于解决错误的需要，正在培养过程中的培养瓶状态可以进行人工设定F31. 按Culture键。2. 在“Station”下输入需人工设定状态的培养瓶位置。3. 将光标移动到“Status”，当前显示状态为“Ongoing”。F94. 按在计算机对话框提示下输入“N”（阴性）或“P”（阳性）。F105. 按确认修改。F106. 再按存盘。7. 如果设定为阴性瓶，则执行取出阴性瓶程序（Remove Negative）。8. 如果设定为阳性瓶，则执行取出阳性瓶程序（Remove Positive）。培养瓶状态与资料查询Ongoing的培养瓶可以在计算机上直接查询培养瓶状态与相关文字

14、资料F31. 按 Culture。2. 将光标移到“Sequence Number”。3. 扫描送检报告上贴有的培养瓶条码。4. 或在“Accession”下扫入（输入）实验室条码。5. 屏幕显示所有文字状态与资料。生长曲线查询Ongoing或已经结束培养的培养瓶可以在计算机上直接查询生长曲线。F41. 按 Plot。2. 在 Plot Station 下输入欲查询的培养瓶位置。3. 在 Plot Starting Date 下输入该培养瓶放入主机的日期。日期输入格式为 : 31/MAY/2002 如果该培养瓶还在主机内，则无需输入该日期。F104. 按生长曲线形成。F45. 按查看曲线。6.

15、 或按屏幕打印，打印曲线。系统设置以下所有功能均建议由BD工程师或产品专员设定项目功 能Hospital Name输入医院名称，输入的名称将会出现在主屏幕顶部（Title）Instrument Communication Port主机与系统计算机通讯接口编号，默认值为1Instrument # Racks登录的主机孵育架个数UPS Communication PortUPS与系统计算机通讯接口，默认值为3Barcord Reader Communication Port条码扫描仪与系统计算机通讯接口，默认值为2Automatic Report Time每日自动打印时间设定Send to Pri

16、nter自动打印功能是否执行设定Anonymous Override系统设定当匿名瓶存在时是否可先执行其他操作Alarm Sound Positive设定发现阳性瓶时是否有报警声Default Protocol Length-General设定除Mycosis与Myco/F Lytic以外的培养瓶培养周期，默认值为5天，可设定范围为530天Default Protocol Length-Mycosis-IC设定Mycosis培养瓶培养周期，可设定范围为542天Default Protocol Length-Myco/F Lytic设定Myco/F Lytic培养瓶培养周期，默认值为542天，建

17、议酵母菌为7天，真菌为30天，分枝杆菌为42天Show Relative Vials控制取出阳性瓶时相关瓶位的瓶位指示灯指示功能Batch Negative Remove设定是否成批取出阴性瓶Accession Barcoding设定是否可以利用院内条码输入样本号Re-Entry of Positive取出的阳性瓶3小时内是否具有重新放回功能报告格式 BACTEC9120软件系统提供多种报告格式F7 按 Report Menu打印报告可进入报告模式 报告有二种模式：格式化报告与自定义报告1. 格式化报告菜单（1） 选择打印时，将光标移至所需打印的报告格式前，按“Y”，再按F10开始打印。（2）

18、 在CULTURESUMMARY操作时，先将光标移至前面，按Y，回车，前面小写y显示为大写Y后，光标会自动移至其后面，要求你输入起始日期和结止日期，如结止日期为今日，则直接回车默认为今日，使用上下“”键可在Y、起始日期与结止日期之间进行选择。报告格式打印内容Unload Positive打印自上次自动报告后所有取出的阳性瓶相关文字资料Unload Negative打印自上次自动报告后所有取出的阴性瓶相关文字资料Hourly Vial打印设定时间段内的所有培养瓶相关文字资料Vial Inventory打印目前主机内所有瓶位状态（包括可利用瓶位）Current Positive打印当前在主机内的阳

19、性培养瓶状态Current Negative打印当前在主机内的阴性培养瓶状态Quality Control打印所有瓶位质控状况，报告被封闭或Error的瓶位Culture Summary打印设定时间范围内，系统关于培养状况的概要信息，包括：（1）Final Negative and Positive（2）Media Summary（3）Workload Report-Total Entries SystemCulture History打印设定时间范围内，取出的所有阳性、阴性瓶信息（60天）24-Hour Inventory打印自（一日）昨日自动打印时间起至当前时间内放入主机的培养瓶信息48-

20、Hour Inventory打印自二日前自动打印时间起当前时间内放入主机的培养瓶信息72-Hour Inventory打印自三日前自动打印时间起至当前时间内放入主机的培养瓶信息Reprint Automatic可以有三种选择：（1）重新自动打印取出阳性瓶报告（2）重新自动打印取出阴性瓶报告（3）重新自动打印质控报告Orphan Load List打印系统中存在的孤儿瓶和匿名瓶信息文件编号编写者审核者批准者质量控制程序BD BACTEC 9120/9240全自动血培养系统质控：不要使用过了保质期的培养瓶。不要使用任何有破损、有问题的培养瓶；按有关规定处理废弃的培养瓶。每一箱培养瓶都提供有质检证书

21、，质检证书中按NCCLS商业化培养基质保准则的要求注明ATCC质控菌种，质控菌检出时间按要求为72小时内。需氧瓶的质控菌种脑膜炎奈瑟氏球菌ATCC 13090白色念珠菌ATCC 18804流感嗜血杆菌ATCC 19418金黄色葡萄球菌ATCC 25923肺炎链球菌*ATCC 6305*大肠埃希菌ATCC 25922化脓链球菌ATCC 19615粪产碱杆菌ATCC 8750绿脓假单胞菌*ATCC 27853*厌氧瓶的质控菌种溶组织梭菌ATCC 19401肺炎链球菌*ATCC 6305*产气荚膜梭菌ATCC 13124大肠埃希菌ATCC 25922脆弱拟杆菌* ATCC 25285*金黄色葡萄球菌

22、ATCC 25923普通拟杆菌ATCC 8482 * 为NCCLS菌株建议每一批培养瓶进行阴性瓶和阳性瓶试验。阳性试验可选用1ml，0.5麦氏单位的大肠杆菌或金黄色葡萄球菌接种于培养瓶内。并将此瓶与未接种标本的培养瓶同时放入仪器内进行检测。阳性瓶在72小时内报阳性，未接种瓶则应始终为阴性。此结果表明培养瓶的保存和运输符合要求。否则，请不要使用，并同技术服务部门取得联系。文件编号编写者审核者批准者日常维护程序BD BACTEC 9120/9240全自动血培养系统 3-5日常维护1. 检查所有指示灯与报警信号状态（1） 打开主机门。（2） 按下列顺序扫描条码面板。条 码内 容Illuminate

23、Red Indicator孵育架所有红色指示灯亮Illuminate Green Indicator孵育架所有绿色指示灯亮Illuminate Front Panel Indicator主机面板四个指示灯亮Audible Alarm Test报警声响三次2. 注意：如有损坏瓶位 扫描条码面板Bad Station08 获得新的瓶位 封闭该瓶位，并塞上塞子，以防再用 任何移至新瓶位的培养瓶均应立即进行传代培养3. 每隔一星期用清水清洗仪器后部的空气过滤器（filter）。4. 每隔一个月检查仪器内温度计读数与显示屏显示的温度是否一致（误差2小时。5. 每三个月检查仪器内探测器是否洁净，如需要清洁

24、，可使用干棉签清洁。6. 请保持房间的温度（），保持实验室干燥和洁净，少开窗户，随手关门。7. 如遇停电，请将仪器电源开关关闭，等来电后，再重新开启仪器。8. 如遇无法排除的故障报警，将仪器电源关闭，三分钟后重新开启仪器即可。BD BACTEC 9120维护日志年/月: 设备号：日期检查打印纸检查摇架与孵育箱温度摇架351.5;孵育箱301Optional temp probe检查红/绿LED灯检查前面板指示灯检查报警声备份数据初始化1ABCD2ABCD3ABCD4ABCD5ABCD6ABCD7ABCD8ABCD9ABCD10ABCD11ABCD12ABCD13ABCD14ABCD15ABCD

25、16ABCD17ABCD18ABCD19ABCD20ABCD21ABCD22ABCD23ABCD24ABCD25ABCD26ABCD27ABCD28ABCD29ABCD30ABCD31ABCD每日：检查打印纸检查摇架温度检查红/绿LED灯检查前面板指示灯检查报警声备份数据每周：检查/清洗空气滤器必要时：更换指示灯灯泡更换打印纸更换打印色带更换条码扫描枪更换瓶身条码标签清洁瓶位检测镜头更换箱门联动开关BD BACTEC 9240维护日志年/月: 设备号：日期检查打印纸检查摇架与孵育箱温度摇架351.5;孵育箱301Optional temp probe检查红/绿LED灯检查前面板指示灯检查报警声

26、备份数据初始化1ABCDEFG2ABCDEFG3ABCDEFG4ABCDEFG5ABCDEFG6ABCDEFG7ABCDEFG8ABCDEFG9ABCDEFG10ABCDEFG11ABCDEFG12ABCDEFG13ABCDEFG14ABCDEFG15ABCDEFG16ABCDEFG17ABCDEFG18ABCDEFG19ABCDEFG20ABCDEFG21ABCDEFG22ABCDEFG23ABCDEFG24ABCDEFG25ABCDEFG26ABCDEFG27ABCDEFG28ABCDEFG29ABCDEFG30ABCDEFG31ABCDEFG每日：检查打印纸检查摇架温度检查红/绿LED灯检查前面板指示灯检查报警声备份数据每周：检查/清洗空气滤器必要时：更换指示灯灯泡更换打印纸更换打印色带更换条码扫描枪更换瓶身条码标签清洁瓶位检测镜头更换箱门联动开关