药品零售企业新版GSP认证现场检查操作指南(共50页).doc

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1、精选优质文档-倾情为你奉上药品零售企业GSP认证现场检查操作方法 指导原则中零售企业检查项目180项，其中严重缺陷(*)4项，主要缺陷(*)58项，一般缺陷项目118项。 结果判定：通过:严重缺陷和主要缺陷必须为0，一般缺陷小于20%。限期整改后复查：(1)一般缺陷为2030%，严重和主要缺陷为0 (2)严重缺项为0，主要缺陷小于10%，一般缺陷小于20%。 不通过：(1)严重缺陷大于等1； (2)主要缺陷大于10%； (3)严重缺陷为0，主要缺陷小于10%，一般缺陷大于等于20%； (4)严重和主要缺陷为0，一般缺陷大于等于30%。缺陷项目比例数对应的缺陷项目中不符合项目数/(对应缺陷项目总

2、数对应缺陷项目合理缺项数)*100%。 一、总则(两项) *00401 药品经营企业应当依法经营。检查内容及方法：查药品经营许可证、营业执照，企业实际经营活动(如查发票、药品采购、验收、销售记录等)与许可证核准的经营方式和经营范围是否相符。记录内容：有无许可证、营业执照，经营方式是否符合规定，是否超范围经营。 *00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。对照申报资料，与现场查看是否相符，并记录不符内容。二、 质量管理体与职责12301 企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量检查内容：查看企业是否按现法律法规及本规范要求制定

3、、文件是否覆盖企业各经营环节、文件与实际经营状况是否相适应、是否按照文件要求开展质量管理活动。方法：(1)检查内容的完整性、正确性；(2)检查制度的执行性；(3)现场提问有关人员。常见问题：(1)内容与现行法律法规及本规范要求不相符；(2)内容不完整或与企业实际经营状况不相适应；(3)文件表述不明确，不具可执行性或责任不清晰，对一些具体工作未明确责任人。特别注意：本条是对企业各部门和各环节质量管理工作的基础性文件，以后条款应与此条综合检查及判定。 质量管理文件包括：质量管理制度、质量管理工作程序、质量管理职责、质量管理记录(采购、验收、温湿度监测、陈列检查、销售、不合格药品处理、药品召回)，文

4、件是否合法(不违法)、实用(指文件内容与经营管理实际是否相符)、先进(管理要求适当高于实际)、系统(层次清晰、内容完整、前后一致和衔接)、可操作(各项规定在实际中能够达到)、可检查(对各部门、各环节的职责和工作要求应具体，便于监督、检查、考核)。文件编制程序：计划起草评审与修改审定颁发。文件的归口管理与发放使用：归口(质管)发放使用。*12401 企业应当具有与其经营范围相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统现场检查内容：(1)查看店堂设置、区域划分、商品陈列、药品分类，仓库药品堆放等是否合理、整齐、有序，能否满足经营活动需求，能否保证药品质量；

5、(2)查组织机构的设置能否满足经营需求，核对现场人员的资格；(3)查配备的设施设备能否满足经营活动需求；(4)查质量管理文件与企业实际经营情况是否相适应；(5)查计算机管理系统能否适应企业经营情况。现场检查方法：(1)查现场的各项经营条件，结合药店的进货票据与销售情况，核实经营范围和规模是否与经营条件相适应；(2)查计算机管理系统是否与企业经营管理相适应；(3)现场提问相关人员各自岗位的操作情况。常见问题现象：(1)没有设置组织机构的有效证明文件或无质量管理文件；(2)药学技术人员未按规定配备或配备不足；(3)经营面积明显狭小拥挤，商品不能正常陈列；(4)经营品种配备不足，柜台货架商品稀疏空缺

6、明显；(5)符合药品储存条件的设备配备不足；(6)未实施计算机管理，或计算机管理软件不能满足经营需求。特别注意事项：本条款与本章各条款综合检查及判定。检查内容及方法：查看是否是否建立相应的组织机构，人员资质(结合经营范围，新开办要有执业药师，老证必须要有驻店药师，经营中药饮片要有中药相关专业人员)是否符合要求，设施设备是否符合经营范围的要求，是否有符合实际的质量管理文件，是否有计算机系统。 *12501 企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照规范要求经营药品。 老证的质量负责人可以是驻店药师，新证的质量负责

7、人必须是企业负责人。检查内容及方法：1、查看企业负责人职责(15条，对应规范第126条，老证的这些职责为质量负责人即驻店药师的职责)，查看(1)质量管理制度和文件的签发人；(2)企业负责人职责与履职情况；(3)查看企业负责人有无负责企业日常管理工作；(4)查质管人员能否有效行使职责；(5)现场检查经营条件的配置情况；(6)提问企业负责人对本药店经营情况的熟悉程度，问如何保证质管人员有效履行职责常见问题：(1)企业负责人未负责企业日常管理工作；(2)企业负责人不能保证质管人员有效履行职责；(3)企业未按本规范经营药品。注意同：此条款与本章各条款综合检查判定。*12601 企业应当设置质量管理部门

8、或者配备质量管理人员现场检查内容：(1)查看任命文件；(2)查看人员是否符合条件；(3)查看职责内容有无完整；(4)查职责的履行情况。.现场检查方法：(1)提问了解质量管理人员对职责的认知程度；(2)查质量管理人员行使职权的相关记录。常见问题现象：(1)未设置质量管理机构或未配备质量管理人员；(2)无相关任命文件；(3)未对质量管理职责做明确规定或规定内容与本条不符；(4)质量管理人员未能履职。特别注意事项：本条款应与第一百二十三条、第一百二十四条、第一百二十五条、第一百二十七条、第一百二十九条、第一百三十条、第一百四十条综合检查及判定。 12602 质管部门或者质量管理人员负责督促相关部门和

9、岗位人员执行药品管理的法规及规范要求 检查内容及方法：查看质管人员职责是否有此规定，检查是否有督促资料，提问相关法规 12603 质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件，并指导、监督执行。 检查内容及方法：查看质管人员职责是否有此规定，查看文件制订中质量负责人是否审核，查看指导、监督记录(如检查考核记录等)*12604质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。检查内容及方法：查看职责是否有此项，查看供货企业和销售人员审核表中的审核签字栏，可提问合法企业和合法销售人员需要审核的材料。*12605质量管理部门或者质量管理人员负责对所采购药品合法性的审核。检

10、查内容及方法：查看职责是否有此项，可提问药品合法审核内容。*12606质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。检查内容及方法：查看职责，提问验收、采购、储存、陈列、销售的质量管理规定。12607质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量查询及质量信息管理。检查内容及方法：查看职责是否有此项，查看质量信息档案。12608质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。检查内容及方法：查看职责是否有此项，查看质量事故调查处理报告。如没有，提问相关内容。*12609质量管理部门或者质量管理人员负责对不合格药品的确认

11、及处理。查看职责，查看不合格药品确认确认及处理表格。12610质量管理部门或者质量管理人员负责假劣药品的报告查职责，看假劣药报告记录，可提问假劣药定义。12611质量管理部门或者质量管理人员负责药品不良反应的报告。查职责和不良反应报告及收集的不良反应信息12612质量管理部门或者质量管理人员负责开展药品质量管理教育和培训。查职责和教育培训档案12613质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。查职责，查计算机操作权限审核、控制及质量管理基础数据维护相关规定，可现场看操作。12614质量管理部门或者质量管理人员负责组织计量器具的校准及检定工作。查看职

12、责，看计量器具是否校准及检定。*12615质量管理部门或者质量管理人员负责指导并监督药学服务工作。查看职责，可提问。12616质量管理部门或者质量管理人员负责其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。查看职责。如有，根据职责内容检查。三、 人员与管理12701企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。现场检查内容：企业从事药品经营和质量管理工作的人员，是否符合有关法律法规及本规范规定的资格的要求(从事药品经营和质量管理人员应当符合本规范规定的资格要求： 1.企业法定代表人或企业负责人应当符合本规范第一百二十八条的

13、规定，二者其一应具备执业药师资格。2.企业质量管理、验收、采购人员应当符合本规范第一百二十九条的规定，具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称；营业员应当具有高中以上文化程度或符合省级药品监督管理部门规定的条件。3.企业各岗位人员应当符合本规范第一百三十条、第一百三十一条的规定，接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训。4.企业从事销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员应当符合本规范第一百三十二条的规定，掌握相关法律法规和专业知识)。是否有相关法律法规禁止从业的情形：从事药品经营和质量管理人员应当符合相关法律法规规定的资格要求： 1

14、.依据药品经营许可证管理办法规定：企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无中华人民共和国药品管理法第76条、第83条规定情形的。 即：一是从事生产、销售假药或生产、销售劣药情节严重且在十年内的；二是违反药品管理法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件且在五年内的，均属不符合规定。 2.依据中华人民共和国劳动法第六十九条规定：“国家确定职业分类，对规定的职业制定职业技能标准，实行职业资格证书制度。招用技术工种从业人员规定第二条：“国家实行先培训后上岗的就业制度。用人单位招用从事技术复杂以及涉及到国家财产、人

15、民生命安全和消费者利益工种(职业)的劳动者，必须从取得相应职业资格证书的人员中录用。”持职业资格证书就业的工种(职业)目录【商业、服务人员】项下包括：中药购销员、医药商品调剂员、中药调剂员。 故从事药品购销活动，如未取得执业资格(执业药师)或药学及相关专业技术职称(药师等)，应按照国家有关规定取得医药购销员、中药购销员、中药调剂员相关职业资格证书，持证上岗。 2.现场检查方法 (1)查企业组织机构框图和员工名册及任命文件，核对企业从事药品经营和质量管理岗位人员。(2) 查企业从事药品经营和管理人员资质证明原件(学历、技术职称证件、执业资格证书/执业注册证书、职业技能证书等)及简历等，核对是否符

16、合相关法律法规和本规范规定。(3) 查人员培训签到册、体检表、考勤表等，核对人员是否在职在岗，必要时核对工资发放表。现场询问:相关人员岗位，核对有关资质符合情况。3.常见问题现象(1)企业法定代表人或企业负责人与本规范第一百二十八条规定不符，执业药师属于“挂证”。(2)企业质量管理或验收、采购、营业员与第一百二十九条规定不符，资格证明文件与岗位要求不一致。(3)企业法定代表人、企业负责人、质量负责人有药品经营许可证规定的关于药品管理法第76条、第83条禁止从业情形。(4)企业质量管理人员或执业药师不在岗，花名册、任命文件与工工资发放表不一致。(5)企业有关岗位人员不符合第一百三十条、第一百三十

17、一条、第一百三十二条规定，有关证明资料(体检表、学习签到册、考勤表、其他证明等)与实际不符。【关联条款】第一百二十八条、第一百二十九条、第一百三十条、第一百三十一条、第一百三十二条*12801 企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。检查内容：法人或负责人是否具备执业药师资格。检查方法：查企业法定代表人或企业负责人资质证件：执业药师资格证书、执业药师注册证书、执业药师继续教育证明等。*12802 企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。检查内容：企业是否按国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。检查方法：(1)查处方审核签字、用药咨询服务、用人

18、合同、岗位任命等，核对是否由执业药师负责处方审核、指导合理用药。 (2)查出勤表等，核对营业期间是否有执业药师在岗。 (3)询问有关人员(执业药师、店长、营业员)：a.人员怎么排班？核对营业期间是否有执业药师在岗。b.工作岗位和职责是什么？核对处方审核、指导合理用药是否是执业药师。以上两款常见问题现象：(1)企业法定代表人或企业负责人不具备执业药师资格，或不按规定参加继续教育，执业药师再注册未通过的；或未注册在本企业，或注册证书已过期。(2)处方无执业药师签名，或者有签名但不是执业药师本人签名的。(3)企业药学服务记录或合理用药记录非药学技术人员负责的。12901 质量管理、验收、采购人员应当

19、具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。12902 从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。12903 营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。现场检查要点：(1)质量管理、验收、采购人员是否具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。(2)营业员是否具有高中以上文化程度或符合省级药品监督管理部门规定的条件。现场检查方法：(1)查企业职能框图、职工花名册和企业员工档案等，检查质量管理、验收、采购人员学历及专业技术职称证书原件或证明，核对学历或技术职称是否

20、符合本规范。(2)查营业人员学历或相关文化程度证明，核对是否具有高中以上文化程度或符合省级药品监督管理部门规定的条件。(3)查企业质量管理、验收、采购、营业员岗位实际操作，核对质量管理、验收、采购、营业员在本岗位的实际工作能力是否符合规范要求。常见问题和现象：(1)企业职能框图、职工花名册、员工档案等资料与实际岗位人员不符。(2)企业从事药品质量管理、验收、采购、营业员岗位人员学历、证明或专业技术职称证书与本规范要求不符或证件无效。(3)企业从事药品质量管理、验收、采购、营业员岗位人员能力与本岗位要求不符。12904 中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。*1300

21、1企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合规范的要求。现场检查内容：(1)企业各岗位人员是否按照企业培训计划接受培训，包括：新上岗人员的岗前培训和各岗位人员的年度继续培训。(2)培训内容是否包括相关法律法规及药品专业知识与技能。(3)培训内容是否与岗位要求相适应。现场检查方法:(1)查企业花名册与人员档案，了解企业组织机构和岗位设置与人员资质情况；所检查时间范围内各年度新上岗人员情况。(2)查企业培训制度和培训计划，核对培训是否包括岗前培训和继续培训？是否包含各岗位人员？(培训计划：培训目的、培训时间、培训地点、培训范围、培训内容、培训方式、培训要求、

22、培训结果、培训总结等)(3)查人员培训档案和培训记录，核对所有人员是否建立培训档案并均按要求参加培训，包括：新上岗人员培训；各岗位人员年度继续培训。(4)查培训记录、培训档案和岗位制度、职责，核对培训内容是否包括相关法律法规及药品专业知识与技能？是否适应各岗位要求。询问相关人员：(1)工作在什么岗位？职责是什么？什么时间参加的培训？培训什么内容？ (2) 针对不同岗位人员，询问有关法律法规及药品专业知识与技能，了解参加过什么培训？培训内容设置是否合理？培训是否执行？(3)针对新上岗人员，询问何时到本岗位？什么时间参加过培训？培训什么内容？是否与岗位工作适应？存在问题与现象:(1)企业培训制度或

23、培训计划不完整，未包含新上岗人员的岗前培训或各岗位人员的年度继续培训。(2)企业培训制度或培训计划执行不到位，未对所有新上岗人员进行岗前培训或对所有岗位人员进行年度继续培训。(3)企业培训内容不完整或不合理，未包括相关法律法规或药品专业知识或专业技能，与有关岗位要求不适应。(4)企业虽然对新上岗人和各岗位人员进行了相关培训，但培训效果不佳，有关岗位人员专业能力与岗位要求不适应。(5)企业培训管理不健全，对考试成绩不合格人员未采取措施，对培训计划实施情况未进行分析、改进。特别需要注意的问题:(1)培训的目的是员工的岗位能力，检查应围绕重心进行。(2)企业执业药师参加国家药品监督管理局批准的执业药

24、师培训机构承办的年度执业药师继续教育可视为参加外部培训，应纳入企业人员培训计划，执业药师需努力钻研业务，不断更新知识，掌握最新医药信息，保持较高的专业水平。执业药师继续教育登记证书培训记录复印件应纳入企业培训档案，检查可核对执业药师继续教育登记证书培训记录原件。13101 企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。13102 培训工作应当做好记录并建立档案。以上两条可一起检查。现场检查内容：(1)企业是否按照培训管理制度制定年度培训计划；(2)企业是否按照年度培训计划开展培训；(3)企业培训是否使相关人员能正确理解并履行职责；(4)企业培训工作是否做好

25、记录并建立档案。现场检查方法:(1)查企业培训制度，核对是否明确年度培训计划的管理要求、程序等？ (2)查企业年度培训计划，核对是否按照培训管理制度制定，制定的培训内容是否全面？(3)查企业和员工培训记录、企业和员工培训档案，核对培训是否按计划执行？培训效果？(4)查看各岗位人员学习笔记、试卷等，核对培训是否能正确理解并履行职责？询问有关人员(侧重岗位能力)：(1)询问质量管理、验收、养护、采购、营业员等岗位职责？有关知识和技能？(2)询问执业药师如何销售国家有专门管理要求的药品？查岗位履职能力。(3)询问什么时间培训？培训的内容？核对培训是否按计划执行？(4)抽查各岗位人员实际操作，核对是否

26、能正确理解并履行职责？常见问题现象：(1)企业未按照培训管理制度制定年度培训计划；(2)企业未按照年度培训计划开展培训或执行不到位(3)企业培训流于形式，效果欠缺，不能使有关岗位人员正确理解并履行职责；(4)企业培训工作未建立记录和档案或记录、档案不全；(5)企业培训工作缺少分析、总结，对培训执行、效果欠缺未采取措施。特别注意事项：本条款与第一百三十条、第一百三十二条相关，侧重不同，本条款侧重培训计划制定和执行；第一百三十条，侧重培训范围、培训范围、培训内容的规定，是对所有岗位人员培训的普遍要求；第一百三十二条则是对销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员的特殊要求。132

27、01 企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。现场检查内容：(1)企业销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员是否接受相应培训。(2企业销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员是否掌握相关法律法规和专业知识。现场检查方法：(1)查企业职能框图，掌握特殊药品、冷藏药品储存和运输人员、人数及姓名；(2)查企业培训计划及培训教案或记录；(3)查特殊药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品保管人员个人学习笔记；(4)查企业培训档案和个人培训档案。询问有关人员：(1)销售特殊药品有

28、什么管理规定？(2)冷藏药品如何管理？(3)国家有专门管理的药品有哪些管理规定？常见问题和现象：(1)企业培训计划中未安排特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品岗位人员培训；(2)培训记录和培训资料中无特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品方面的专业知识；相关销售特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品人员学习笔记中无有关专业知识记载； (3)销售特殊管理药品或国家有专门管理要求的药品或冷藏药品人员不能其掌握相关法律法规和专业知识。特别注意事项：有关专业培训应在企业培训计划、培训记录和档案资料中体现。此款检查应与第一百三十条、第一百三十一条关联。【关联条款】第一百三

29、十条、第一百三十一条13301 在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。现场检查内容：查企业营业场所内，工作人员是否穿着整洁、卫生的工作服。现场检查方法：(1)查企业制度中有无员工上岗着装的相关规定；(2)查看在营业场所工作的员工是否按企业规定着装上岗；(3)查看在营业场所工作员工的工作服是否清洁整齐卫生；(4)查看在营业场所工作的员工是否穿工作服离开营业场所。提问有关人员：企业关于员工上岗着装有何规定？常见问题现象：(1) 企业员工穿戴工作服不整洁。如：只穿服装，不戴帽子；工作服不干净，特别是中药饮片调剂员的工作服不整洁；(2)企业制度中无员工上岗着装的相关规定；(3)企业员工

30、未穿工作服上岗；(4)企业员工穿工作服离开营业场所。13401 企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。*13402患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。上两条可一起检查。现场检查内容：检查企业直接接触药品岗位的人员是否进行岗前及年度健康检查，是否建立健康档案。患有传染病或其他可能污染药品的疾病的，是否调离直接接触药品的岗位。现场检查方法：(1)查看企业有无健康体检制度；(2)依据员工花名册查看直接接触药品的岗位人员是否按年度体检；(3)查看人员聘用合同新录用有关人员是否上岗前进行健康检查；(4)查企业健康档案内容是否齐全；(5)查

31、个人健康档案检查项目是否全面，有无不合格情况；出现不合格情况，是否复查确认；(6)查企业对体检不合格人员是否采取措施，有无记录。询问有关人员：是否进行了健康体检，多长时间体检一次？(是否与制度规定一致)常见问题现象：(1)企业未按年度进行健康体检，或者接近认证日期去体检，或者取得GSP认证证书后，就不按规定体检了；(2)新录用员工在上岗以后才进行体检；(3)体检项目不全面，如未查便培养、皮肤、辨色力等；(4)个别人员化验单据作假；(5)企业对健康检查不合格人员未及时调离直接接触药品的岗位。*13501在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。13502在工作区域内不得有影响

32、药品质量和安全的行为。以上两条一起检查。现场检查内容：(1)企业药品储存、陈列等区域是否存放与经营活动无关的物品及私人用品；(2)企业工作区域内是否有影响药品质量和安全的行为。现场检查方法：(1)查有关制度，是否药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品的规定；(2)查工作区域内，是否有任何影响药品质量和安全的行为。常见问题现象：在药品储存、陈列区域内存放私人物品，如水杯、水壶、书包、饭菜等；在药品存放区域吸烟、用餐、干与工作无关的事情。四、 文件 *13601企业应当按照有关法律法规及规范规定，制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和

33、凭证等。13602 企业应当对质量管理文件定期审核，及时修订。以上两条一起检查。现场检查内容：(1)质量管理制度是否符合现行法律、法规；是否与药店(门店)经营质量管理相一致；(2)岗位职责是否覆盖全部部门、岗位；(3)关键质量管理环节是否有操作规程，规程是否具有可操作性；(4)与文件配套的相应记录是否真实、完整；(5)档案是否整理、归档；(6)看现场操作，是否与制度规定要求相符。(7)质量文件修订程序的执行情况；(8)各岗位工作场所内质量文件使用版本核查。现场检查方法：(1)提问各岗位人员，查其对相关的质量管理制度、岗位职责、操作规程的熟悉程度；(2)查阅质量档案，看相关档案有无整理、归档；(

34、3)查企业质量管理文件有无定期审核、及时修订；(4)查质量管理文件在企业的执行情况。常见问题现象：(1)质量管理制度、岗位职责、操作规程与企业实际质量管理工作脱离，不具有可操作性的；(2)质量管理制度、岗位职责、操作规程等没有及时修订，有违反国家有关药品经营质量管理规定或修订时间滞后较长的(一般不超过3个月)；(3)记录和凭证不真实，或事后补充填写的非现场记录；(4)档案归档不及时，或档案遗失；(5)质量管理员不熟悉质量文件修订要求的；(6)质量文件修订档案不全的；(7)认证检查现场有超过2个以上质量文件版本的或只有旧版本的。特别注意事项：本条款应与第一百二十三条、第一百二十四条、第一百二十五

35、条、第一百二十六条、第一百三十八条、第一百四十一条、第一百四十二、第一百四十三、第一百四十五条综合检查及判定。*13701企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。现场检查内容：(1)企业员工对质量文件掌握程度；(2)企业人员培训及考核制度的执行情况；(3)企业采取何种措施保证质量管理文件的正确执行。现场检查方法：(1)查培训记录与考核档案；(2)提问相关岗位人员对质量制度、岗位职责熟悉程度。常见问题现象：(1)各岗位人员不熟悉本岗位制度；(2)企业未采取有效措施保证各项质量管理文件的正确执行；(3)无培训和考核档案或不全。特别注意事项本条强调制度的执

36、行效果。检查时，重点检查企业对保证制度有效执行采取的措施，以及采取措施后所取得的实际效果，防止企业质量管理体系文件照搬照抄同类企业文件，防止针对性，或执行流于形式。本条款应与第一百二十五条、第一百二十六条、第一百三十条、综合检查及判定。*13801药品零售质量管理制度应当包括以下内容：(一)药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；(二)供货单位和采购品种的审核；(三)处方药销售的管理；(四)药品拆零的管理；(五)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；(六)记录和凭证的管理；(七)收集和查询质量信息的管理；(八)质量事故、质量投诉的管理；(九)中药

37、饮片处方审核、调配、核对的管理；(十)药品有效期的管理；(十一)不合格药品、药品销毁的管理；(十二)环境卫生、人员健康的规定；(十三)提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；(十四)人员培训及考核的规定；(十五)药品不良反应报告的规定；(十六)计算机系统的管理；(十七)执行药品电子监管的规定；(十八)其他应当规定的内容。现场检查内容：(1)质量管理制度是否满足药品零售质量管理需要；(2)零售质量管理制度是否具有可操作性；(3)重点抽查供货单位和采购品种的审核、处方药销售管理、药品有效期的管理、计算机系统管理、药品电子监管、药学服务等制度执行情况。 现场检查方法：(1)查质量管理文件；(2)

38、查相关记录档案；(3)访谈，了解相关人员的岗位操作与制度是否相符。常见问题现象：(1)列举的质量管理制度未制定，或有制度规定不执行的；(2)零售关键岗位人员不熟悉质量管理制度，现场操作与制度规定不相符的；(3)质量管理制度不能满足质量管理要求的。特别注意事项：本条是对企业各部门和各环节质量管理工作的基础性文件，以章条款均应与此条综合检查及判定。13901 企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。现场检查内容：(1)企业设立的岗位是否都有岗位职责；(2)各岗位人员是否熟悉自己岗位职责；(3)各岗位职责的内容是否

39、有可操作性。现场检查方法：(1)查各记录、档案，相应的位置上是否有各岗位人员的签名；(2)提问各岗位人员的职责。常见问题现象：(1)岗位职责不全，或岗位职责与所在岗位无关的；(2)各岗位人员不熟悉或不了解本岗位职责的。(3)未履行岗位职责。特别注意事项：本条是对企业各部门和各环节质量管理工作的基础性文件，此章条款均应与此条综合检查及判定。*14001质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。现场检查内容：(1)上述人员在岗情况；(2)上述人员履行岗位职责情况；(3)相关记录的签名是否一致。现场检查方法:(1)核对证书，检查现场是否在岗；(2)查档案记录签名是否一致。(3)提问

40、质量管理人员及处方调配人员的履职情况及不在岗时的处理情况。常见问题现象：(1)质量管理、处方调配人员兼职；(2)质量管理、处方调配人员在岗不履行职责；(3)质量管理、处方调配职责委托其他岗位人员。特别注意事项：本条款应与第一百二十五条、第一百二十六条、第一百三十九条、综合检查及判定。14101 药品零售操作规程应当包括：(一)药品采购、验收、销售；(二)处方审核、调配、核对；(三)中药饮片处方审核、调配、核对；(四)药品拆零销售；(五)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；(六)营业场所药品陈列及检查；(七)营业场所冷藏药品的存放；(八)计算机系统的操作和管理；(九)设置库房的还应当

41、包括储存和养护的操作规程。现场检查内容：(1)操作规程的可操作性；(2)零售操作规程执行情况。现场检查方法：(1)重点检查操作规程的实际应用；(2)提问操作规程具体规定。常见问题现象：(1)零售岗位对操作规程不熟悉；(2)主要岗位没有执行操作规程；(3)操作规程与企业实际运营不相符。特别注意事项：本条是对企业各部门和各环节质量管理工作的基础性文件，该章条款均应与此条综合检查及判定。*14201企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。现场检查内容：(1)六个记录是否齐全；(2)从相关联的记录对应反查记录是否真实、完整、

42、准确、有效和可追溯；现场检查方法：(1)各项记录要与计算机管理系统核对，确保准确无误。重视计算机管理系统数据变更有无审批手续；对记录中更改内容要查明原因；(2)查各项记录的签名等，是否与质量管理文件规定岗位人员相符；(3)提问各记录岗位责任人。常见问题现象：(1)六个记录没有齐全；(2)记录数据不真实，随意涂改等或不完整；特别注意事项：此条结合本章条款综合检查及判定14301 记录及相关凭证应当至少保存5年。14302特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。以上两可一起检查。现场检查内容：(1)记录及相关凭证是否按规定立卷、归档；(2)查看记录保存地点、条件、归档情况、保存时限；(3)记录及

43、相关凭证是否在规定保存期限内有短少或灭失。现场检查方法：(1)提问：记录和凭证保存期限；(2)查档案：记录和凭证保存制度执行情况。常见问题现象：(1)记录和凭证未按规定归档的；(2)记录和凭证在保存期内短少或灭失的。特别注意事项：此条结合本章条款综合检查及判定。14401 通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。现场检查内容：(1)相关岗位人员对计算机系统管理软件的运用情况；(2)电子数据的真实性、完整性、准确性。(3)进入计算机管理软件的系统设置，查各岗位有无权限及密码设置，设置是否合理。现

44、场检查方法：(1) 查计算机系统有无授权及密码登录系统，各相关岗位是否有无执行授权及密码登录；(2)查计算机系统有无数据修改审批、记录程序，查电子数据修改是否有记录；(3)提问计算机系统管理制度、操作规程的内容。常见问题现象：(1)未建立计算机系统操作规程的；(2)电子数据录入未经授权审批的；(3)电子数据更改无审批手续的、无记录的；(4)相关岗位人员不会按照操作规程操作计算机系统进行记录的。特别注意事项：本条款应与第一百二十四条、第一百二十六条、第一百三十六条、第一百三十八条、第一百四十一条、一百四十二条、一百四十三条综合检查及判定。14501 电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。现场

45、检查内容：(1)电子数据记录备份责任落实情况；(2)备份电子数据管理情况。现场检查方法：(1)现场访谈了解：电子记录数据的备份时间、介质、责任人；(2)查记录：电子记录备份数据保管及其责任。常见问题现象：(1)电子记录数据未备份或未采取安全、可靠措施备份；(2)备份数据不正常或不能打开，或无操作软件打开；(3)数据备份不完整。特别注意事项：如果零售企业更换计算机系统，其电子数据备份与原操作系统备份同步，确保数据安全。本条款应与第一百二十四条、第一百二十六条、第一百三十六条、第一百三十八条、第一百四十一条、一百四十二条、一百四十三条综合检查及判定。五、 设施与设备 *14601企业的营业场所应当

46、与其药品经营范围、经营规模相适应。14602 企业的营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。以上两条可一起检查现场检查内容：(1)企业的营业场所与其药品经营范围、经营规模是否相适应；(2)药品储存、办公、生活辅助及其他区域是否分开。现场检查方法：(1)查药品经营许可证，核实营业场所设置与其经营范围是否相符合。比如：经营范围包含中药饮片，是否配备有关饮片存放与调配的场所和设备，包括：饮片斗柜、调剂台、戥秤、铜缸等；经营范围包含生物制品及有特殊储存温度要求的药品，是否配备相应的低温冷藏设施等。(2)查房产证明或租赁协议，核实营业场所及仓库的真实、有效性；(3)查营业场所及平面布局图，

47、核实营业、储存、办公、生活辅助及其他区域布局是否合力，是否有效分开。(4)查药品销售记录，核实经营规模，查看地区文件有关营业场所的要求等。询问有关人员：(1)什么叫营业场所与经营范围、经营规模相适应？(2)营业场所有什么要求？常见问题现象：(1)营业场与经营范围不适应。如：经营范围有中药饮片，但无中药饮片调配的场地和设备(中药饮片斗柜、调剂台、戥秤等)；经营范围中有二类精神药品，但未配置符合要求的专柜、专锁等；经营范围中有需阴凉、冷藏的药品，但未配备阴凉、冷藏设施等。(2)营业场所的面积与经营规模不相适应。药品陈列摆放或仓储设施等不能满足实际经营需要，比如：营业场所或仓库拥挤，药品储存“五距”(地距、墙距、垛距、顶距、与散热器距离)不符合要求；药品合格品区、不合格品区、待验区、退货区、备货等功能区混淆，药品管理状态不清；药品陈列不能按药品分类管理要求分类摆放，分类标签不齐，药学服务空间狭小，不能有效开展。或营业场所或仓储面积与当地监管部门文件要求不符。(3)布局不合理。营业场所与药品储存、生活辅助、办公及其他区域交叉，未有效分开。特别注意事项：