环氧乙烷灭菌工艺验证报告(共9页).doc

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1、精选优质文档-倾情为你奉上验证目的；对我公司环氧乙烷灭菌器年度审核，现对进行灭菌的有效性及安全性进行验证。1. 验证安排:验证组员组长:XXXX操作人员：XXXX XXXXX微生物检验员：送检(XXXXX公司)1.2验证时间：XXXX-X-XX1.3验证设备：环氧乙烷灭菌柜（XXXXXXX）1.4验证步骤：环氧乙烷残留确认微生物性能确认2操作人员资格 灭菌人员经过了灭菌柜的操作，维护，安全方面的培训，考核通过并取得上岗证，符合要求。2.1环氧乙烷灭菌工艺验证报告物理运行确认： 性能物理确认包括真空速率实验、真空（负压）泄漏实验、空载温、湿度均匀性实验和满温、湿度均匀性实验，实验结果如下：2.2

2、本套设备真空度达到-15kpa的时间为5min；真空速率-3Kpa；灭菌器真空度到达-50kpa的时间为18min；真空速率-2.7Kpa符合说明书中灭菌器真空度到达-50kpa的时间规定的30min的真空速率要求。2.3真空（负压）泄漏实验系在-50kpa条件下，保压60min时间，符合泄漏速率0.1kpamin的要求；2.4真空（正压）泄漏实验系在+50kpa条件下，保压60min时间，符合泄漏速率0.1kpamin的要求；2.5温度均匀性；温度传感器数25个，测试空载温度为50检测结果为1.5，符合要求空载温度均匀3.3.化学及微生物性能确认 使用的化学指示剂是天津大学生产的。每车三层，

3、每层各贴4片（每个边贴一片）枯草芽刨杆菌片是北京鑫四环消毒技术开发有限公司生产的，使用菌片数为20枚。（化学指示剂及枯草芽孢杆菌菌片放置操作规程,具体位置见附件）3.1纯环氧乙烷气体，每瓶20kg,每次灭菌使用13kg;3.2测试产品为 6板，离心管、吸头、微量离心管、乳胶手套产品使用理由：产品（规格）包装体积（立方）重量(KG)密度XXXXX架装，X个/包，X包/箱XXXXX袋装，X个/包，X包/箱XXXXX架装，X个/包，X包/箱XXXXX袋装，X个/包，X包/箱XXXXX袋装, X个/包/盒X盒/箱XXXXX袋装,X支/包,X包/箱XXXXX盒装X支/盒,X盒/组,X组/箱XXXXX袋装

4、,1000支/包,10包/箱XXXXX盒装,96支/盒,10盒/组,5组/箱XXX产品密度最大,客户对XXX产品灭菌要求也很高,所以密度紧随其后的,XX1,XXX2,XXX3也一并考虑进去.3.3本次验证将三个半时循环的完整微生物绩效评估，在验证过程中每个菌片将放在10ml的离心管内，产品拧上盖子并用0.05mm厚是塑料热封袋包装。3.4.灭菌产品为；6板（共108箱 ） 日期:201X-X-1X 07：30-15：30 产品名称包装方式包装尺寸体积m3重量kg产品材料XXX2独立包装,30包/盒,20盒/箱XX 表1 参数设置值灭菌参数实际值保温温度4747.6-49.8水箱温度53 51.

5、652.4保温时间30分钟30分钟湿度范围30-8573.5-83.6预真空18kpa18.7kpa真空幅度17 kpa 16.8 kpa保压时间5分钟5分钟加药量13kg纯环氧乙烷13.50kg纯环氧乙烷灭菌时间6小时6小时灭菌温度范围484548.3换气真空度17kpa17kpa换气次数3次3次通风时间30分钟35分钟15个温控点温度范围在46.2-51.2,最大温差5度,符合小于10度的要求.3.5第2个半周期3.51灭菌产品为；6板（共108箱） 日期:201X-X-1X 1X：32-2X：32产品名称包装方式包装尺寸体积m3重量kg产品材料XXXX组箱XXXXX盒/组,组/箱表2参数

6、设置值灭菌参数实际值保温温度4745.6-49.4水箱温度53 52.153.2保温时间30分钟30分钟湿度范围30-8568.5-80.2预真空18kpa18.3kpa真空幅度17 kpa 17.6 kpa保压时间5分钟5分钟加药量13kg纯环氧乙烷13kg纯环氧乙烷灭菌时间6小时6小时灭菌温度范围484648.8换气真空度17kpa17.40kpa换气次数5次5次通风时间30分钟32分钟 15个温控点温度范围在44.3-50.4,最大温差4.9度,符合小于10度的要求.3.5.2灭菌产品为；（共186箱） 日期:201X-X-1X 1X：222X：22产品名称包装方式包装尺寸体积m3重量k

7、g产品材料包箱X表3参数设置值灭菌参数实际值保温温度4846.5-50.2水箱温度53 51.053.保温时间30分钟30分钟湿度范围30-8563.5-79 预真空18kpa18.3kpa真空幅度17 kpa 17.7 kpa保压时间5分钟5分钟加药量13kg纯环氧乙烷13.65kg纯环氧乙烷灭菌时间6小时6小时灭菌温度范围484648.8换气真空度17kpa17.80kpa换气次数5次5次通风时间30分钟30分钟 15个温控点温度范围在45.4-50.3,最大温差4.9度,符合小于10度的要求.4.1结论： 通过本次确认，灭菌过程的温度，湿度，保温，预真空压力，灭菌时间，加药量等参数都在可

8、允许范围，芽孢杆菌片检测全部合格，见附件芽孢杆菌片检测报告4.2本次验证过程符合制定的方案要求；参数确认如下； 表4参数设置值温度503水箱温度53保温时间30分钟湿度3085预真空-17kpa真空幅度17kpa保压时间5分钟加药量13kg纯环氧乙烷灭菌时间12小时换气真空度-18kpa换气次数5次通风时间30分钟菌片摆放位置1. 每次放菌片20个2. 菌片摆放位置如下表:序号1234567891011121314151617181920菌片编号1A2A3A4A5A6A7A8A9A10A1B2B3B4B5B6B7B8B9B10B菌片摆放位置2A3B6C7A10B9C11C13C15B16A18

9、A19C21A22B29A31A32B33C35C36A无菌检查报告检验时间：2012.08.13受XXXXX公司委托，我部对XXXX公司的三个不同批次样品共60个样品经环氧乙烷灭菌后取菌片进行无菌检测(菌片批号: .)1 生化培养箱培养箱 型号： XXXX 厂家：XXXXXX有限公司2 检验方法：取菌片直接放入肉汤培养基中于37培养7天3 每天观察记录：逐日观察培养物均澄清4 检测单位：XXXXXX品名菌片批号规格枯草芽孢杆菌菌片送检时间: 检验依据：中国药典2010年版二部附录；培养条件：37培养7天样品无菌检查结果判定样品无菌检查结果判定A1培养物澄清合格B1培养物澄清合格A2培养物澄清

10、合格B2培养物澄清合格A3培养物澄清合格B3培养物澄清合格A4培养物澄清合格B4培养物澄清合格A5培养物澄清合格B5培养物澄清合格A6培养物澄清合格B6培养物澄清合格A7培养物澄清合格B7培养物澄清合格A8培养物澄清合格B8培养物澄清合格A9培养物澄清合格B9培养物澄清合格A10培养物澄清合格B10培养物澄清合格品名菌片批号规格枯草芽孢杆菌菌片送检时间: 检验依据：中国药典2010年版二部附录；培养条件：37培养7天样品无菌检查结果判定样品无菌检查结果判定A1培养物澄清合格B1培养物澄清合格A2培养物澄清合格B2培养物澄清合格A3培养物澄清合格B3培养物澄清合格A4培养物澄清合格B4培养物澄清

11、合格A5培养物澄清合格B5培养物澄清合格A6培养物澄清合格B6培养物澄清合格A7培养物澄清合格B7培养物澄清合格A8培养物澄清合格B8培养物澄清合格A9培养物澄清合格B9培养物澄清合格A10培养物澄清合格B10培养物澄清合格品名菌片批号规格枯草芽孢杆菌菌片送检时间: 检验依据：中国药典2010年版二部附录；培养条件：37培养7天样品无菌检查结果判定样品无菌检查结果判定A1培养物澄清合格B1培养物澄清合格A2培养物澄清合格B2培养物澄清合格A3培养物澄清合格B3培养物澄清合格A4培养物澄清合格B4培养物澄清合格A5培养物澄清合格B5培养物澄清合格A6培养物澄清合格B6培养物澄清合格A7培养物澄清

12、合格B7培养物澄清合格A8培养物澄清合格B8培养物澄清合格A9培养物澄清合格B9培养物澄清合格A10培养物澄清合格B10培养物澄清合格结论:本品按中国药典2010年版二部附录检测, 结果 符合 规定.检测人:XXXX 201X XX.XX环氧乙烷残留含量测定检验时间：2012.08.13受XXXXX公司委托，我部对XXX公司生产的吸头（批号：、）共30个样品进行环氧乙烷残留检测。1. 检验设备：紫外分光度计 型号：XXXX 厂家:XXX公司2. 检验方法：比色分析法测定方法 1).取五支纳氏比色管，分别加入0.1mol /L盐酸2ml，再精确加入0.5ml、1.0ml、1.5ml、2.0ml、

13、2.5ml乙二醇标准溶液。另取一支纳氏比色管，精确加入0.1mol/L盐酸2ml作为空白对照。2).于上述各管中分别加入0.5高碘酸溶液0.4ml，放置1小时，再分别滴加硫代硫酸钠溶液至出现的黄色恰好消失（除去剩余的高碘酸）。再分别加入品红亚硫酸试液0.2ml，用蒸馏水稀释至10ml，室温放置1小时，于560nm波长处以空白液作参比，测定吸光度。绘制吸光度体积标准曲线。3).精密移取样品试液2.0ml于纳氏比色管中，按2步骤操作，以测得的吸光度从标准曲线上查得试液相应的体积。3. 检测单位：XXXXXXX品名吸头批号规格10ul样品吸光度体积ml含量mg/ml相对含量WEO:ug/g绝对含量W

14、EO:ug/g检验依据：GB/T14233.1-2008 检验方法：比色分析法A10.50567.77 0.09712 0.17 3.45 A20.10751.88 0.02343 0.04 0.83 A30.65219.94 0.12424 0.22 4.42 A40.14862.48 0.03104 0.06 1.10 A50.42156.53 0.08155 0.14 2.90 B10.16182.68 0.03348 0.06 1.19 B20.28194.46 0.05571 0.10 1.98 B30.061.17 0.01464 0.03 0.52 B40.45657.05 0.

15、08803 0.16 3.13 B50.06631.27 0.01581 0.03 0.56 品名吸头批号规格200ul样品吸光度体积ml含量mg/ml相对含量WEO:ug/g绝对含量WEO:ug/g检验依据：GB/T14233.1-2008 检验方法：比色分析法A10.39626.15 0.07687 0.14 0.27 A20.885213.40 0.16738 0.30 0.59 A30.798512.11 0.15133 0.27 0.54 A40.09821.74 0.02171 0.04 0.08 A50.41126.37 0.07965 0.14 0.28 B10.15972.6

16、5 0.03310 0.06 0.12 B20.34425.38 0.06725 0.12 0.24 B30.08721.57 0.01968 0.03 0.07 B40.29874.71 0.05882 0.10 0.21 B50.07141.34 0.01675 0.03 0.06 品名吸头批号规格1000ul样品吸光度体积ml含量mg/ml相对含量WEO:ug/g绝对含量WEO:ug/g检验依据：GB/T14233.1-2008 检验方法：比色分析法A10.42656.60 0.08248 0.15 0.29 A20.07751.43 0.01788 0.03 0.06 A30.7553

17、11.47 0.14334 0.25 0.51 A40.11782.03 0.02534 0.04 0.09 A50.42546.59 0.08228 0.15 0.29 B10.16022.66 0.03319 0.06 0.12 B20.29964.72 0.05899 0.10 0.21 B30.07751.43 0.01788 0.03 0.06 B40.20243.28 0.04100 0.07 0.15 B50.08961.61 0.02012 0.04 0.07 结论:本品按 GB/T14233.1-2008 比色分析法检测, 结果 符合 规定.检测人:XXXX 201X.0X.XX专心-专注-专业