设计和开发验证报告(共2页).doc

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精选优质文档-倾情为你奉上设计和开发验证报告表码：08 共2页，第1页项目名称一次性使用无菌注射器型号规格1ml、2ml、2.5ml、5ml 10ml、20ml、30ml、50-60ml 、20ml试验单位试验日期依据的标准或法律法规：检验依据：YZB/国2538-152004一次性使用无菌注射器注册产品标准法律法规：产品质量法、标准化法、医疗器械监督管理条例、消毒管理办法主要试验仪器和设备清单：针管钢性测试仪、针管韧性测试仪、微控测试仪、恒温培养箱、药物天平、分光光度计、电光分析天平、电冰箱、鼓风干燥箱、恒温水浴锅、自动纯水蒸馏器、蒸汽灭菌器、酸度计、电导仪、6：100圆锥头量规，净化工作台，生物显微镜、霉菌培养箱、尘埃粒子计数器、滑动性能检测仪、蠕动泵、风速计注射器、器身密膈性试验仪、注射针锋利度试验仪。试验结果记录（各专项试验/检测报告内容摘要及其结论）：生物性能：符合标准要求；化学性能：符合标准要求；物理性能：符合标准要求；试验产品符合YZB/国2538-152004一次性使用无菌注射器的标准。设计和开发验证结论：经产品设计和开发验证，本产品输出满足输入要求；备注：编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 专心-专注-专业