IATF16949质量手册（2016版本）(共93页).doc

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1、精选优质文档-倾情为你奉上XXX有限公司 IATF16949质量手册文件编号：GEM-G43-I-01 版本：B/0管理部门：品质部编 制： 审 核： 批 准： 密级标识：绝密 机密 密秘 一般文件、资料批准日期： 实施日期：章 节 号标 题页 数0.1颁 布 令40.2管理承诺50.3质量方针60.4管理者代表任命书70.5质量负责人任命书80.6顾客代表任命书90.7公司简介100.8质量手册的管理121范 围131.1质量管理原则131.2过程方法简述151.3PDCA简述162引用标准183术语和定义194组织环境234.1理解组织及其环境234.2理解相关方的需求和期望234.3确定

2、质量管理体系的范围244.4质量管理体系及其过程255领导作用275.1领导作用和承诺275.2方针305.3组织的作用、职责、和权限306策划326.1风险和机遇的应对措施326.2质量目标及其实现的策划346.3变更的策划347支持357.1资源357.2能力417.3意识427.4沟通437.5形成文件的信息448运行468.1运行策划和控制468.2产品和服务要求478.3产品和服务的设计和开发498.4外部提供过程、产品和服务的控制518.5生产和服务的提供538.6产品和服务的放行598.7不合格输出的控制609绩效评价619.1监视、测量、分析和评价619.2内部审核649.3管

3、理评审6610改进6810.1总则6810.2不符合和纠正措施6910.3持续改进71附件一主要过程识别表72附件二顾客导向过程和支持过程相互关系矩阵图73附件三顾客导向过程形成的组织“章鱼图”模式74附件四质量管理体系程序文件清单75附件五职能分配与过程关系表 77附件六公司组织机构图83附件七公司领导岗位职责表84附件八各部门岗位职责见表87附件九质量目标过程绩效项目一览表920.1 颁 布 令XXX有限公司(以下简称本公司)的质量手册根据IATF16949:2016质量管理体系汽车生产件及相关服务件组织应用ISO9001:2015的特别要求以及本公司的实际情况编制，并符合国家的有关法律、

4、法规和各项政策的规定。本公司全体员工必须严格执行本质量手册和其它质量管理体系文件的规定，确保质量管理体系、质量、技术和成本的持续改进。并负有以下责任：1）积极参与质量管理体系的各项活动，在自己的工作中贯彻质量方针，为实现公司的质量目标，持续改进质量管理体系的有效性以及产品质量、过程能力和过程绩效而努力；2）以顾客为关注点，满足顾客要求，提高顾客满意，超越顾客期望；3）严格执行体系文件，防止一切与质量管理体系要求不一致的情况发生；4）本公司鼓励并支持员工的创新精神。员工发现的有关质量管理体系的任何改进机会和其它问题，应及时通过规定的渠道向公司提出；为了确保按照IATF16949:2016的要求建

5、立、实施、维护并持续改进质量管理体系，各部门负责人必须按照IATF16949:2016和本质量手册的要求进行工作，担负起本部门内的推行、指导及监管的职责,将公司质量管理水平提高到一个新的高度。本质量手册从2017年12月1日起正式实施。总经理： 2017 年 4 月 28日0.2 管理承诺在此承诺: 我们全体员工将贯彻执行本质量手册,实现公司的方针和目标,以确保公司能够不断地向顾客提供一流的产品、优质的服务，并符合相关法律法规的要求。通过组织架构图和工作职责，我们对质量管理体系中每个职能进行了规定。质量方面的承诺：公司以“质量第一，用户至上”作为经营理念。体现了以顾客为关注焦点的经营承诺。关注

6、顾客的需求，不断向顾客提供满意的产品和服务，使我们公司持续发展壮大；体现了持续改进、精益求精的经营思想。追求创新、持续改进，不断提高产品质量，让顾客满意。公司以“以管理为中心，以质量为主线”作为质量理念。通过运行IATF16949:2016、ISO14001:2004及OHSAS18001:2007质量管理体系，提高企业的质量、环境与职业健康安全意识和管理水平。通过加强过程过程控制，提高过程保证能力，为用户提供满意的产品。 总经理：2017 年 12 月 1 日0.3 质量方针1 质量方针：精益生产，系统管理，创锂电新风；追求卓越，持续改进，建一流电池系统产业。公司质量方针注释：a) 确保产品

7、的可靠性，保证产品的一致性，追求产品的精致性；b) 现有产品通过提档升级，达到国内先进水平；引进、吸收国外先进动力技术，不断创新，创造世界领先水平的动力产品；c) 持续改进，满足和超越顾客对质量的不断需求。2 质量目标：a) 产品一次合格率90%；b) 产品交付合格率100%；c) 顾客满意调查率100%；d) 改进措施实施完成率100。3 质量承诺：质量保证 供货及时 服务到位 顾客满意 总经理： 2017年12月1日0.4 管理者代表任命书为了保证我公司按IATF16949：2016标准建立的质量管理体系能有效运行并得到持续改进，现任命公司XXX为管理者代表，并授予以下职责和权限：1、确保

8、按照IATF16949：2016质量管理体系要求建立、实施和保持质量管理体系：1）协调质量手册、程序文件的编写及修订工作； 2）推进、协调及监督质量管理体系在各相关部门的有效实 施，督促各部门在执行中偏离要求的纠正措施的落实； 3）确保质量管理体系实施的必要资源及运行正常有效。2、向总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求： 1）定期监控质量管理体系运行情况，及时评审其有效性、适宜性并提出改进措施或方案； 2）有计划的推进质量管理体系的改进工作，确保其运行更简洁、更有效、适宜。3、确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识： 1）确保在公司质量管理体系中建立内、外部顾客满意度调查、评价以及改善

9、体系； 2）有计划的展开各种宣传、交流以及研讨活动，促使全体员工提升顾客满意的意识。4、负责公司质量管理体系的日常事宜和与外部各方的联络工作： 1）负责组织内部质量管理体系审核和第二方评定审核工作。 2）负责与认证机构和咨询机构的定期联络，及时了解外部环境的变化及影响。 总经理： 2017年12月1日0.5 质量负责人任命书 为确保公司产品质量（包括生产过程的不同阶段、所有的作业班组（如有白/夜班）或过程符合要求，特任命XXX为公司质量负责人。 质量负责人的职责 1) 对不符合规范要求的产品或过程，负有纠正措施的职责和权限，有权命令停止生产。 2) 对所有班次的生产操作，指定或委派当班质量代表

10、，以确保产品质量。 总经理： 2017年12月1日0.6 顾客代表任命书兹任命XXX为顾客代表，以确保顾客的要求在公司质量目标的确定、产品/过程设计开发、实施纠正和预防措施等过程中得到充分体现和满足，其职责和权限有：1、参与公司质量目标的确定、相关培训的策划、纠正和预防措施的实施；2、参与产品和过程设计开发、参与特殊特性的选择、项目节点的管理；3、参与生产件和工程认可、放行；4、负责就产品相关事宜与顾客进行沟通；5、负责在公司内部传递顾客的呼声。 总经理： 2017年12月1日 0.7 公司简介XXX有限公司是新能源汽车动力电池包（系统）生产、研发、销售和服务为一体的企业。现有职工90多人，其

11、中专业技术人员30多人。占地面积16000平方米，建筑面积35000平方米，下设十一个部门。拥有完整的锂电池装配与检测生产线。主要产品有客车用动力锂电池，共计十多个品种。产品销往全国29个省、市、自治区，深受用户好评。本公司本着“质量第一，用户至上”的经营宗旨，从产品的设计、采购、生产、安装和服务等环节严把质量关，使公司产品质量不断提高，市场占有率和生产规模不断扩大。为提高质量，对全体生产人员按岗位进行了系统的岗位技能培训，提高了职工的岗位操作技能和业务素质。同时，推行全面质量管理，树立精品意识，为顾客提供一流产品，提供一流服务。公司地址：XXX公司电话：XXX公司传真：XXX邮政编号： XX

12、X0.8 质量手册的管理1 质量手册的管理部门本公司品质部是公司质量手册的归口管理部门，负责质量手册的标识、发放、登记、回收等。2 质量手册的标识质量手册分 “受控”和“非受控”两类管理，在封页上加盖“受控”、 “非受控”标识进行区分，“受控”质量手册应编号。3 质量手册的发放针对发放对象的不同，质量手册以“受控”和“非受控”分别发放，并进行登记。4.1 “受控”质量手册的发放对象：1) 公司领导；2) 质量管理体系所覆盖的职能部门；3) 分管质量管理体系工作的人员；4) 认证公司备案。4.2 “非受控”质量手册的发放对象：1) 公司有关个人学习参考使用；2) 上级机构作为证实性材料。5 质量

13、手册的修改由公司品质部采取换页、换版或划改方式，仅对“受控”质量手册进行修改。6 “受控”质量手册持有者调离时应将质量手册退还给质量管理职能部门。7 当顾客要求或销售活动中需要提供质量手册时，应由相关人员提出申请，经管理者代表审批后以“非受控”标识发出。当质量手册内容发生更改时，本公司无责任和义务对“非受控”质量手册做出相应更改或声明。8 质量手册的管理应符合文件控制程序的要求。9 质量手册的解释权属品质部。1 范 围公司依据IATF16949:2016标准要求建立、实施并保持质量管理体系，制定质量方针和目标，运用过程方法及各过程的输入、输出、管理职责、工作要求、绩效考核，并使其文件化。通过对

14、质量管理体系全过程的管理，包括体系的改进，遵守法律法规和其他相关要求，以证实本公司具有不断提高顾客满意和持续改进质量管理体系及产品质量水平的能力。1.1 质量管理原则质量管理原则包括：以顾客为关注焦点；领导作用；全员参与；过程方法；改进；循证决策；关系管理。 原则1 - 以顾客为关注焦点 公司依存于顾客。因此，公司应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客需求并争取超越顾客期望。 原则2 领导作用 领导者应确保公司的目的与方向的一致。他们应当创造并保持良好的内部环境，使员工能充分参与到实现公司的目标活动中。 原则3 - 全员参与 各级人员都是公司之本，唯有使其充分参与，才能为公司的利益发挥才干。

15、原则4 - 过程方法 将活动和相关资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。 原则5 - 改进 持续改进总体业绩是公司永恒的目标。 原则6 - 循证决策 有效决策建立在数据和信息分析的基础上。 原则7 关系管理 做好员工、客户、供应商、投资方、股东、银行、政府机构等相关方关系管理。 并在质量管理体系中倡导：以过程方法为中心，以顾客满意为导向的管理思想。1.2 过程方法简述一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动，单一过程要素图。如图1所示：图1 单一过程要素图1.3 PDCA简述 策划(Plan)：根据顾客的要求和组织方针，建立体系目标及其过程、确定实现结果所需资源，并识别和应对

16、风险和机遇；实施(Do)：实施所策划的； 检查(Check)：根据方针、目标和要求对过程以及产品和服务进行监视和测量，并报告结果； 处置(Act)：必要时，采取措施，以改进过程绩效。 策划-实施-检查-改进为一个循环，PDCA循环能够应用于所有过程以及作为整体的质量管理体系。如图2所示：图2 体系标准中的PDCA循环通过体系关系图的展示，领导作用贯穿整个体系运转，并作为中点支持体系运行，公司需要强调领导层在体系运行有效性的作用。1.4 基于风险的思维管理 风险即不确定的影响，不好的即风险，好的即机会。风险分析包括：可能发生不好的一面和好的一面，还包括风险程度、频度、发现能力、发生原因及应急和预

17、防对策等； 公司将对内外部各过程风险因素进行分析，策划和实施应对风险和机遇的措施，具体见组织环境和相关方要求管理控制程序。对于公司产品相关的产品设计及过程设计可能出现的风险，可参考FMEA（潜在失效模式及后果分析）进行分析。2 引用标准下列标准所包含的条文，通过在本手册中引用而构成手册的内容，对版本明确的引用标准，该标准的增补或修订本手册不引用。但是使用本标准时应探讨使用下列标准最新版本的可能性。ISO9000：2015质量管理体系 基础和术语ISO9001：2015质量管理体系 要求IATF16949：2016质量管理体系汽车生产件及相关服务件组织应用ISO9001：2015的特别要求3 术

18、语和定义本手册的术语和定义采用ISO9000-2015质量管理体系基础和术语及IATF16949：2016质量管理体系汽车生产件及相关服务件组织应用ISO9001：2015的特别要求中的术语和定义，主要术语如下：1配件在交付给最终顾客之前（或之后），与车辆或动力总成以机械或电子方式相连的顾客指定的附加部件（如：定制地垫、车厢衬、轮罩、音响系统加强件、天窗、尾翼、增压器等等）。2产品质量先期策划（ APQP ）对开发某一满足顾客要求的产品或服务提供支持的产品质量策划过程； APQP 对开发过程具有指导意义，并且是组织与其顾客之间共享结果的标准方式； APQP 涵盖的项目包括设计稳健性，设计试验和

19、规范符合性，生产过程设计，质量检验标准，过程能力，生产能力，产品包装，产品试验和操作员培训计划。3售后市场零件并非由 OEM 为服务件应用而采购或放行的替换零件，可能按照或未按照原始设备规范进行生产。4授权对某（些）人的成文许可，规定了其在组织内部授予或拒绝权限或制裁有关的权利和责任。5挑战（原版）件具有已知规范、经校准并且可追溯到标准的零件，其预期结果（通过或不通过）用于确认防错装置或检具（如通止规）的功能性。6控制计划对控制产品制造所要求的系统及过程的成文?述（见附录A）。7顾客要求顾客规定的一切要求（如：技术、商业、产品及制造过程相关要求；一般条款与条件；顾客特定要求等等）。8顾客特定要

20、求（ CSR ）对本汽车QMS标准特定条款的解释或与该条款有关的补充要求。9装配的设计（ DFA ）出于便于装配的考虑设计产品的过程。（例如，若产品含有较少零件，产品的装配时间则较短，从而减少装配成本。）10制造的设计（ DFM ）产品设计和过程策划的整合，用于设计出可简单经济地制造的产品。11制造和装配的设计（ DFMA ）两种方法的结合：制造的设计（DFM ）- 为更易生产，更高产量及改进的质量的优化设计的过程，装配的设计（DFA ）- 为减少出错风险、降低成本并更易装配的设计优化。12六西格玛设计（ DFSS ）系统化的方法、工具和技术，旨在稳健设计满足顾客期望并且能够在六西格玛质量水平

21、生产的产品或过程的。13具有设计职责的组织有权制定一个新的或更改现有产品规范的组织。注：该职责包括在顾客制定的应用范围内，试验并验证设计性能。14防错为防止制造不合格产品而进行的产品和制造过程的设计及开发。15升级过程用于在组织内部强调或触发特定问题的过程，以便适当人员可对这些情况作出响应并监控其解决。16故障树分析法（FTA）分析系统非理想状态的演绎故障树分析法；通过创建整个系统的逻辑框图，故障树分析法显示出各故障、子系统及冗余设计要素之间的关系。17试验室用于检验、试验或校准的设施，可能但不限于，化学、冶金、尺寸、物理、电性能或可靠性试验。18试验室范围包含下列内容的受控文件： 试验室有资

22、格进行的特定试验、评价或校准；用来进行上述活动的设备的清单；以及用来进行上述活动的方法和标准的清单。19制造制造或加工的过程 生产原材料； 生产件或服务件； 装配；或 热处理、焊接、涂漆、电镀或其他表面处理服务。20制造可行性对拟建项目的分析和评价，已确定该项目是否在技术上是可行的，能够制造出符合顾客要求的产品。这包括但不限于以下方面（如适用）；在预计成本范围内；是否必要的资源、设施、工装、产能、软件及具有所需技能的人员，包括支持功能，是或者计划是可用的。21制造服务试验、制造、分销部件和组件并为其?供维修服务的公司。22多方论证方法从可能会影响一个团队如何管理过程的所有相关方获取输入信息的方

23、法，团队成员包括来自组织的人员，也可能包括顾客代表和供应商代表；团队成员可能来自组织内部或外部；若情况许可，可采用现有团队或特设团队；对团队的输入可能同时包含组织输入和顾客输入。23未发现故障（ NTF ）表示针对服务期间被替换的零件，经车辆或零件制造商分析，满足 “ 良品件 ” 的全部要求（亦成为 “ 未发现错误 ” 或 “ 故障未发现 ” ）。24外包过程由外部组织履行的一部分组织职能（或过程）。25周期性检修用于防止发生重大意外故障的维护方法，此方法根据故障或中断历史，主动停止使用某一设备或设备子系统，然后对其进行拆卸、修理、更换零件、重新装配并恢复使用。26预测性维护通过对设备状况实施

24、周期性或持续监视来评价在役设备状况的一种方法或一套技术，以便预测应当进行维护的具体时间。27超额运费合同交付之外发生的超出成本或费用。注：它可能是由于方法、数量、未按计划或延迟交付等原因引起的。28预防性维护为了消除设备失效和非计划性生产中断的原因而策划的定期活动（基于时间的周期性检验和检修），它是制造过程涉及的一项输出。29产品适用于产品实现过程产生的任何预期输出。30产品安全与产品设计和制造有关的标准，确保产品不会对顾客造成伤害或危害。31生产停工制造过程空闲的情况；时间跨度可从几个小时到几个月不等。32反应计划检测到异常或不合格事件时，控制计划中规定的行动或一系列步骤。33外部场所支持现

25、场并且为非生产过程发生的场所。34服务件按照 OEM 规范制造的，由 OEM 为服务件应用而采购或放行的替换件，包括再制造件。35现场发生增值制造过程的场所。36特殊特性可能影响安全性或产品法规符合性、可装配性、功能、性能、要求或产品的后续处理的产品特性或制造过程参数。37特殊状态一种顾客识别分类的通知，分配给由于重大质量或交付问题，未能满足一项或多项顾客要求的组织。38支持功能对同一组织的一个（或多个）制造现场提供支持的（在现场或外部场所进行的）非生产活动。39全面生产维护一个通过为组织增值的机器、设备、过程和员工，维护并改善生产及质量体系完整性的系统。40权衡曲线用于理解产品各设计特性的关

26、系并使其相互沟通的一种工具；产品一个特性的性能映射于 Y 轴，另一特性的性能映射于 X 轴，然后可绘制出一条曲线，显示产品相对于这两个特性的性能。41权衡过程绘制并使用产品极其性能特性的权衡曲线的一种方法，这些特性确立了设计替代方案之间的顾客、技术及经济关系。汽车行业常用的英文缩写如下所示：1OEM汽车行业整车厂2FMEA潜在失效模式及后果分析3MSA测量系统分析4SPC统计过程控制5APQP产品质量先期策划6PPAP生产件批准程序7CP控制计划8S/C安全/法规特殊特性符号9DOE实验设计10QFD质量功能展开11PPK初始过程能力指数12CPK过程能力指数13CMK设备能力指数14SOP作

27、业指导书（工艺卡）15SIP检验指导书（检验卡）167S整理、整顿、清扫、清洁、素养、安全、健康17ISO9000国际标准化组织颁布的标准18IQC进料质量检验和控制以及试验人员19IPQC/测量员过程（工序）质量检验和控制以及检测人员20OQC出货质量检验和控制以及试验人员21PPM百万分之22受控本加盖受控印章的文件23KPI目标4 组织环境4.1 理解组织及其环境4.1.1 公司战略和方向公司致力于新能源汽车动力电池包（系统）的生产、研发、销售和服务，精益求精，力争成为客户的最佳供应商，为客户提供强有力的技术支持和质量保证。公司始终以“质量第一，用户至上”的宗旨最大限度的用优质产品、优良

28、服务满足用户的要求。目前公司已设有专门的售后服务部门，形成快速完善的服务体系，可以对全国的所有客户提供售前、售中、售后的一体化服务。 公司战略和方向具体分析见经营计划控制程序。4.1.2 内部因素和外部因素 1）公司根据自身实际进行内部因素和外部因素的识别、分析，对影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素进行必要的管控。这些内部因素和外部因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件。 2）内部环境因素要考虑公司的内部管理、价值观、企业文化、企业的知识和管理绩效等相关因素。 3）外部因素要考虑国际、国内、本地的各种法律法规、技术、行业竞争、市场环境、外部文化、社会因素和经济因素等相关因素

29、。4） 公司每年定期对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审，以便及时调整公司战略，应对不断变化的市场。组织应确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素。公司内部因素和外部因素具体分析见组织环境和相关方要求管理控制程序。4.2 理解相关方的需求和期望4.2.1 由于相关方对公司持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力产生影响或潜在影响，因此，公司应按相关程序确定：a）与质量管理体系有关的相关方，如顾客、最终用户、股东、银行、外部供应商、员工及监管部门等；b）按相关文件的规定要求，确定这些相关方的需求和期望（即要求）。c）这些相关方的需求和

30、期望中哪些将成为其合规义务。4.2.2 公司各部门按相关文件规定对这些相关方及其要求的相关信息进行定期的监视和评审，以便及时调整公司战略，适应市场的需求。公司相关方的需求和期望具体分析见组织环境和相关方要求管理控制程序。4.3 确定质量管理体系的范围4.3.1手册依据质量管理体系汽车行业生产件与相关服务件组织实施IATF16949:2016的特别要求，并结合公司的实际编制而成，包括：a) 公司质量管理体系范围的定义；b) 证实公司有能力稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品质量保证系统；c) 以及通过质量管理体系的有效运作，持续改进和预防不合格的过程而达到顾客满意的体系框架表述。4.3.2

31、 在确定公司质量管理体系范围时，公司应考虑以下因素：a）各种内部和外部因素，见4.1；b）相关方的要求及相关的合规义务，见4.2；c）组织单元、职能和物理边界；d）组织的产品、活动和服务。e）实施控制与施加影响的权限和能力。4.3.3 适用范围本手册适用于新能源汽车动力电池包（系统）的生产、研发、销售和服务。公司质量管理体系满足IATF16949：2016标准所有条款。本手册应用于公司从事新能源汽车动力电池包（系统）的生产、研发、销售和服务的所有人员、场所和过程。公司没有外部场所，整个产品的设计和开发、销售、生产和服务活动都在0.6 章节公司简介所述地址。4.3.4 顾客特定要求本公司客户特定

32、要求来源于与客户签约协议、网站等途径获得，营销部门应组织对顾客特定要求进行识别、评价，并将其包含在公司的质量管理体系中，具体见顾客特定要求矩阵图或清单。4.4 质量管理体系及其过程公司按IATF16949：2016标准的要求，结合公司实际情况，采用过程方法建立质量管理体系，形成文件,加以实施和保持，并持续改进，满足顾客要求，符合质量、环境和职业健康安全的法律法规要求，以实现所有者、顾客、社会、员工及相关方满意。公司运用过程方法，识别、确定、确保质量管理体系所涉及的全部过程及其在全公司的应用。公司质量管理体系所需的过程及在公司中的运用(如：1）、2）、3）、4）所描述)：1）按过程定义的质量管理

33、体系 过程：一组将输入转化为输出的相互关联的或相互作用的活动。过程是为顾客（内部的或外部的）提供产品或服务的一系列活动，过程开始于输入，以输出为结束。公司的质量管理体系按类型分为：顾客导向过程、支持过程、管理过程。2）顾客导向过程COP 通过输入和输出直接和外部顾客联系的过程，直接对顾客产生影响，是给公司直接带来效益的过程。公司通过识别和管理COP，以实现顾客满意。3）支持过程SP 提供主要资源或能力，为了实现公司的经营目标，支持COP实现预计目标的过程。支持过程是支持COP功能的必要过程。公司通过对SP的管理，确保实现公司的经营目标。4）管理过程MP 用来衡量和评价顾客导向过程和支持过程的有

34、效性和效率、组织策划将顾客要求转化为组织衡量的目标和指标，确定公司组织机构、产生公司决策和目标及其更改等过程。公司通过对MP的管理，确保公司有效决策和持续改进。 见：附件一主要过程识别表； 附件四质量管理体系程序文件清单；公司质量管理职能部门具体负责组织质量管理体系的建立、实施、保持和持续改进。a）公司确定了这些过程所需的输入和期望的输出， 公司质量手册和程序文件对过程所需的输入和期望的输出进行了描述；b) 为使过程能够有效运行，公司确定了过程的顺序和过程之间的相互关系，见附件二顾客导向过程和支持过程相互关系矩阵图和附件三顾客导向过程形成的组织“章鱼图”模式；c) 为使过程受控并达到预期的目标

35、，公司确定并应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），具体见附件 过程绩效指标一览表；d） 公司能够获得必要的用于过程运作的资源和信息，包括资金、人力、必要的设备等；e) 分配这些过程的职责和权限，见附件五职能分配与过程关系表和公司岗位职责说明书；f) 按照6.1的要求应对所确定的风险和机遇，具体见 风险管理控制程序； g) 评价这些过程绩效和有效性，识别更新的需求，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果； h）通过利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、管理评审、纠正和预防措施来持续改进过程和质量管理体系。公司应确保所有的产品和过程，包括服务件以及外包的产品和过程，符合

36、一切适用的顾客和法律法规要求。公司应有形成文件的产品安全管理过程，策划并实施用于与产品安全有关的产品和制造过程管理，具体见产品安全性控制程序。5 领导作用5.1 领导作用与承诺5.1.1 针对质量管理体系的领导作用与承诺名称与编号过程负责部门03过程负责人针对质量管理体系的领导作用与承诺各部门各部门经理01在系统中的功能作用（Function）最高管理者通过以下方面证实其对质量管理体系的领导作用与承诺： a) 确保质量方针和质量目标得到建立，并与组织的战略方向保持一致； b) 确保质量方针在组织内得到理解和实施； c) 确保质量管理体系要求纳入组织的业务运作； d) 提高过程方法的意识； e)

37、 确保质量管理体系所需资源的获得； f) 传达有效的质量管理以及满足质量管理体系、产品和服务要求的重要性； g) 确保质量管理体系实现预期的输出； h) 吸纳、指导和支持员工参与对质量管理体系的有效性作出贡献； i) 增强持续改进和创新； j) 支持其他的管理者在其负责的领域内发挥领导作用。04输入源02相关的过程08输出接收方客户、质量体系标准、法律法规要求、高层领导要求等各相关过程各部门05 输入06 活动07 输出质量手册体系审核控制程序风险管理控制程序绩效评估工作指示改善提案活动管理规定管理评审内部审核建立质量方针和质量目标理解和实施体系要求提高意识获得资源有效传达预期输出持续改进和创

38、新领导作用质量方针质量目标质量管理体系效果改进和创新成果11 文件化信息10 支持条件（ 资源等）09 监测控制点质量手册体系审核控制程序过程审核控制程序产品审核控制程序风险管理控制程序计算机及网络、打印机、复印机、档案柜、会议室、公告栏1.过程绩效：审核通过率 计算公式：审核通过数/审核总数*100%2.过程绩效：风险和机遇应对措施有效率计算公式：风险和机遇应对措施有效数/风险和机遇应对措施总数100%12 风险和机遇的应对措施风险：最高管理者对质量管理体系不重视。措施：1）突出领导作用；2） 倡导全员参与文化；3） 实施管理评审；4） 持续改善，增强公司体系符合性。13 正式批准实施审核批

39、准2017年12月1日 2017年12月1日 2017年12月 1 日 5.1.1.1 公司责任公司不仅要考虑自身的赢利责任，还要考虑自身的社会责任、环境责任，为此，必须明确并实施公司责任方针，至少包括反贿赂方针、员工行为准则以及道德准则升级政策（“举报政策”）员工守则、道德观、人生观等，并培训宣贯执行，评价执行的效果。5.1.1.2 过程有效性和效率最高管理者不但要重视结果，还要重视实现结果的过程有效性和效率重视产品实现的结果和有效性，重视产品实现过程的有效性和效率如产出合格率、班产量，重视产品实现过程和支持过程的有效性和效率。公司管理层每月进行公司评审，其过程评审活动的结果应作为每年管理评

40、审的输入（9.3.2.1）。5.1.1.3 过程拥有者最高管理者应确定过程负责人，确定他们的岗位能力要求、职责，由其负责公司的各过程和相关输出。过程拥有者应了解他们的角色，并且具备胜任其角色的能力（章节7.2），确定方式可在乌龟图及岗位说明书描述。 采用过程方法，将所有工作，分解成若干过程，每个过程指定过程负责人负责本过程的质量、质量管理、质量绩效评价。5.1.2 针对顾客需求和期望的领导作用与承诺名称与编号过程负责部门03过程负责人针对顾客需求和期望的领导作用与承诺各部门各部门经理01在系统中的功能作用最高管理者应通过以下方面，证实其针对以顾客为关注焦点的领导作用和承诺： a) 可能影响产品和服务符合性、顾客满意的风险得到识别和应对； b) 顾客要求得到确定和满足； c) 保持以稳定提供满足顾客和相关法规要求的产品和服务为焦点； d) 保持以增强顾客满意为焦点； 注：本手册中的“业务”可以广泛地理解为对组织存在的目的很重要的活动。04输入源02相关的过程08输出接收方客户要求公司经营计划国家法律法规公司外部经营环境高层领导要求等各相关过程各部门05 输入06 活动（组）07 输出公司战略方向公司内部、外部宗旨人力、设备、财力、环境等资源。信息搜集交流沟通生产制造