持续工艺确认报告(共9页).doc

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1、精选优质文档-倾情为你奉上1. 产品概述 醋酸泼尼松片是固体制剂车间生产的口服片剂，其规格为5mg，包装规格为100片/瓶/盒10盒/热缩90热缩/纸箱；批准文号为国药准字H；贮存条件为遮光,密封保存；有效期36个月。 醋酸泼尼松片为肾上腺皮质激素类药，主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。适用于结缔组织病，系统性红斑狼疮，重症多肌炎，严重的支气管哮喘，皮肌炎，血管炎等过敏性疾病，急性白血病，恶性淋巴瘤。2. 生产工艺分析2.1. 关键工艺参数的确认关键工序关键设备关键工艺参数参数范围制粒干混合设定频率干混合时间湿混合设定频率湿混合时间制粒筛网目数干燥进风设定温度物料达到温度整粒整粒频率整粒筛

2、网孔径总混总混频率正转时间间隔时间反转时间总混时间压片生产速度设定压力供料速度2.2. 关键工艺参数数据统计趋势分析2.2.1. 目的：对关键工艺参数进行持续的工艺确认。2.2.2. 程序： 对关键工艺参数进行统计分析汇总结果，详见“附件1”关键工艺参数统计表。 对关键工序物料平衡及成品率进行统计汇总结果，详见“附件2”关键工艺参数统计表。2.2.3. 可接受标准： 关键工艺参数单值符合设定的标准要求。 关键工序工艺参数稳定可控，工序能力满足要求。2.2.4. 结论： 关键工艺参数单值均符合工艺规程和质量标准设定的标准要求，结论评定详见“附件1、附件2、附件3”。3. 关键工序的物料平衡及成品

3、率统计分析如下3.1. 制粒工序 结果分析：本次统计的所有批次制粒工序物料平衡呈随机分布，最大值为99.46%，最小值为98.02%，单值均在工艺控制范围（97%103%）内，说明该过程稳定可控能保证产品质量。3.2. 压片工序 结果分析：本次统计的所有批次压片工序物料平衡呈随机分布，最大值为99.80%，最小值为99.70%，单值均在工艺控制范围（98%100%）内，说明该过程稳定可控能保证产品质量。3.3. 成品率 结果分析：本次统计的所有批次成品率呈随机分布，最大值为101.82%，最小值为97.05%，单值均在工艺控制范围（97%103%）内，说明整个生产过程稳定可控能。4. 产品放行

4、分析4.1. 关键质量属性的确认物料名称关键质量属性标准中间产品颗粒性状本品应为白色颗粒颗粒水分4.0%-9.0%含量本品含醋酸泼尼松(C23H28O6)应为5.50%7.50%素片性状本品应为白色片重量差异5.0%脆碎度减失重量不得过1.0%，并不得检出断裂、龟裂及粉碎的片溶出度限度为标示量的75%成品性状应为白色片鉴 别（1）应呈正反应；（3）在含量测定项下记录的色谱图中, 供试品溶液两主峰的保留时间应与对照品溶液两主峰的保留时间一致；（4）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集549图）一致。溶出度限度为标示量的75%含量均匀度A+2.2S12脆碎度减失重量不得过1.0%，且不得检出

5、断裂、龟裂及粉碎的片含量本品含醋酸泼尼松(C23H28O6)应为标示量的95.0%105.0%4.2. 关键质量属性据统计趋势分析4.2.1. 目的：对关键质量属性进行持续的工艺确认。4.2.2. 程序： 对关键质量属性进行统计分析汇总，填写“附件3” 对关键质量属性统计分析4.2.3. 可接受标准：关键质量属性稳定可控，工序能力满足要求。4.2.4. 结论： 关键质量属性符合设定的标准要求，详见附件3；4.3. 关键质量属性趋势分析图如下4.3.1. 中间产品 颗粒水分 结果分析：本次统计的所有批次颗粒水分呈随机分布，最大值为7.4%，最小值为6.2%，单值均在质量控制范围（4.0%9.0%

6、）内，说明该关键质量属性稳定可控能保证产品质量。 颗粒含量 结果分析：本次统计的所有批次颗粒含量呈随机分布，最大值为6.88%，最小值为6.68%，单值均在质量控制范围（5.50%7.50%）内，说明该关键质量属性稳定可控能保证产品质量。 素片脆碎度 结果分析：本次统计的所有批次素片脆碎度呈随机分布，最大值为0.9%，最小值为0.3%，单值均在质量控制范围（减失重量不得过1.0%）内，说明该关键质量属性稳定可控能保证产品质量。 素片溶出度 结果分析：本次统计的所有批次素片溶出度呈随机分布，最大值为96%，最小值为86%，单值均在质量控制范围（限度为标示量的75%）内；根据趋势线性可以看出有上升

7、趋势，说明该关键质量属性稳定可控能保证产品质量。4.3.2. 成品 成品溶出度 结果分析：本次统计的所有批次成品溶出度呈随机分布，最大值为96%，最小值为83%，单值均在质量控制范围（限度为标示量的75%）内；根据趋势线性可以看出有上升趋势，说明过程可控能保证产品质量。 成品脆碎度 结果分析：本次统计的所有批次成品脆碎度呈随机分布，最大值为0.2%，最小值为0.1%，单值均在质量控制范围（减失重量不得过1.0%）内，说明过程可控能保证产品质量。 成品含量 结果分析：本次统计的所有批次成品含量呈随机分布，最大值为100.50%，最小值为96.30%，单值均在质量控制范围（95.0105.0%）内，说明过程可控能保证产品质量。5. 结论及建议 对醋酸泼尼松片进行持续工艺确认，可以看出口服固体普药车间醋酸泼尼松片生产关键工艺参数处于可控状态，产品关键质量属性符合该产品放行标准。 醋酸泼尼松片可以按该工艺规程制定的参数进行正常生产，产品可以按产品关键质量属性进行放行。批准人： 日期： 年 月 日专心-专注-专业