食品添加物業者手冊-105年版.pdf

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1、食 在 安 全 ， 食 在 安 心 1 食品添加物手冊 食食 品品 添添 加加 物物 手手 冊冊 目 錄 頁碼 序. 2 壹、 瞭解食品添加物管理規範 一、 食品添加物定義、特性及判定方式 二、 正面表列管理食品添加物 三、 食品添加物查驗登記 四、 食品添加物登錄制度 五、 食品添加物標示 六、 食品添加物業者實施自主品管 七、 食品添加物追蹤追溯 八、 食品添加物三分策略管理原則(含分廠分照問答集). 九、 衛生管理人員設置 十、 食品良好衛生規範準則(食品添加物業) 十一、 罰則 3 8 15 20 28 30 38 42 57 59 70 貳、 配合衛生主管機關及地方政府衛生局查核應注

2、意事項. 72 附錄 一、 食品添加物相關資訊網站 二、 各級衛生主管機關地址及聯絡電話一覽表. 三、 食品安全衛生管理法. . 四、 食品安全衛生管理法施行細則 五、 食品良好衛生規範準則 六、 食品添加物使用範圍及限量暨規格標準中英文品名、使用範 圍及限量標準索引 七、 食品業者登錄辦法. . 八、 食品添加物業者應辦理登錄. . 九、 應訂定食品安全監測計畫與應辦理檢驗之食品業者、最低檢驗週 期及其他相關事項修正規定. 十、 應建立食品及相關產品追溯追蹤系統之食品業者 十一、 應建立食品追溯追蹤系統之食品業者 QA 問答集 十二、 食品業者衛生安全管理驗證作業程序. 十三、 食品添加物含

3、基因改造食品原料標示應遵行事項 十四、 食品工廠建築及設備設廠標準 十五、 上市上櫃公司誠信經營守則. . 十六、 上市上櫃公司企業社會責任實務守則. 76 77 78 89 93 121 225 229 230 235 238 248 250 251 270 273 食 在 安 全 ， 食 在 安 心 2 食品添加物手冊 序序 自 97 年起，台灣經歷多起重大食品事件，其多數與食品添加物不當使用有關，包括三聚氰胺、塑化劑、順丁烯二酸酐化製澱粉、銅葉綠素混充油品、二甲基黃添加至豆干內、非法碳酸鎂添加至胡椒粉中、以及使用非法碳酸氫銨泡發海帶等食品事件。這些事件件均因業者未依規範使用食品添加物，且

4、添加物在製造、販售或使用時管理不當所致，而這些事件不僅造成國內消費者的惶恐，且嚴重影響台灣出口產品在國際市場形象，顯示我國食品業者，有強化食品安全衛生管理相關知識的必要性。 本署自 99 年起，即針對食品添加物管理持續辦理相關專案計畫，積極輔導業者建立自主管理機制，並強化衛生機關對食品添加物之管理能力。本手冊今(105)年度改版，除更新食品添加物相關之法令規章外，並編修其內容，使業者與衛生機關瞭解最新相關法規內容，達到制度面、管理面以及操作面皆能落實食品安全及相關管理規範之目的。業者自主管理為奠定食品安全之基石，本署藉由辦理全國輔導及宣導說明會，持續推廣查驗登記、登錄、源頭管理、追溯追蹤、自主

5、檢驗，並增加與業者雙向溝通之機會，同時透過實地輔導食品添加物販售場所 、 貯存地點以及製造工廠等方式 ， 以提升業者之自主管理的能力 。 本手冊重點在食品添加物業者之輸入、製造、倉儲及販售之管理規範，以實際輔導業者之情境照片來對應法規，針對管理要點做詳盡的介紹，使業者瞭解源頭管控、生產、產品查驗等如何操作與管理；此外，本手冊除了針對辦理查驗登記以及登錄事項相關規範做說明，使業者瞭解如何申請查驗及登錄外，更編錄了食品安全監測計畫、追溯追蹤及罰則說明，方便業者查詢，加強食品業者對食品安全的重視，也讓消費者對國內食品業更具信任感，重振台灣食品在國際市場之競爭力。 衛生福利部食品藥物管理署 署長 謹誌

6、 中華民國 105 年 12 月 食 在 安 全 ， 食 在 安 心 3 食品添加物手冊 壹壹、瞭解食品添加物管理規範瞭解食品添加物管理規範 一、食品添加物定義、特性及判定方式 (一)定義 食品添加物係指為食品著色、調味、防腐、漂白、乳化、增加香味、安定品質、促進發酵、增加稠度、強化營養、防止氧化或其他必要目的，加入、接觸於食品之單方或複方物質。複方食品添加物使用之添加物僅限由中央主管機關准用之食品添加物組成，前述准用之單方食品添加物皆應有中央主管機關之准用許可字號。(准用許可字號:指衛生福利部發布之食品添加物使用範圍及限量暨規格標準中，針對准用食品添加物之分類編號) (二) 特性 食品添加物

7、是為某種使用目的所刻意添加，無論是天然物或化學合成，其純度與濃度較高，與其他食品中可能存在或殘留之有害物質如重金屬、細菌毒素或農藥等因污染或其他原因進入食品中，食 在 安 全 ， 食 在 安 心 4 食品添加物手冊 其來源與性質完全不同，其用量少即可達到使用之目的。 (三) 判定方式 1.單方食品添加物 於食品添加物使用範圍及限量暨規格標準中所列之項目皆為准用之單方食品添加物。 2.複方食品添加物 符合以下 a、b、c 三種條件製程，具有食品添加物功能，非供直接食用之調製品，且其中使用之食品添加物僅限由中央主管機關准用之食品添加物組成。 a.單方食品添加物與其他單方食品添加物進行物理方式混合。

8、 b.單方食品添加物與作為輔料之食品原料進行物理方式混合。(輔 料係指輔助食品添加物加工、貯存、溶解、稀釋、增量、均勻分 布等功能) c.香料產品:關鍵原料為香料化學單體或天然香料，所含非食品 添加物之食品原料或香料以外之食品添加物作為輔助香料 產品加工、貯存、溶解、稀釋、增量、均勻分布或香氣呈現之功能，產品非直接供食用。 3.不屬於複方食品添加物 a.可直接食用 例:調味飲料(檸檬酸、酒石酸、香料、食用黃色四號、水) 。 b.准用食品添加物與非食品添加物之食品原料混合，且至少 一種非食品添加物之食品原料作為關鍵原料，非作為輔料例:雞粉(雞肉抽出物、鹽、糖、麥芽糊精、D-山梨醇液、5-次黃嘌呤

9、核苷磷酸二鈉、5-鳥嘌呤核苷磷酸二鈉、琥珀酸二鈉) 。 註:關鍵原料:指提供產品主要功能之原料，應由產品功能用途認定，並非以比例多寡判定。 食 在 安 全 ， 食 在 安 心 5 食品添加物手冊 4.上網查詢複方食品添加物判定原則之方式: 衛生福利部食品藥物管理署(http:/www.fda.gov.tw)首頁/業務專區/食品/食 品查驗登記管理/食品添加物/檔案下載 腦力激盪 食品製造業者常使用的食品原物料，下列哪一項是單方食品添加物？ 1. 梔子藍色素 2. 藍莓色素 3. 焦糖色素 4. 黑胡椒粒 5. 肉桂粉 6. 物理性糊化玉米澱粉 7. 醋酸澱粉、乙醯化己二酸二澱粉 8. 酵素 正

10、解：3. 焦糖色素，7. 醋酸澱粉、乙醯化己二酸二澱粉，8. 酵素 准用食品添加物混合食品添加物以外之食品原料所製成之調製品，其中非食品添加物之食品原料係作為輔助食品添加物之加工、貯存、溶解、稀釋、增量、均勻分布等，整體產品具有食品添加物功能，非直接供食用，則判定為複方食品添加物。題中梔子藍色素與藍莓色素為天然食用色素，應符合天然食用色素衛生標準 ； 黑胡椒粒與肉桂粉為香辛料，屬一般食品原料； 物理性糊化玉米澱粉非化學修飾澱粉，屬一般食用原料；其他選項皆為單方食品添加物。 正確使用食品 添加物才能發 揮其功效，並 且減少食品衛 生安全事件 喔! 食 在 安 全 ， 食 在 安 心 6 食品添加

11、物手冊 (四) 食品添加物使用之注意事項及其法令規定 項目項目 注意事項注意事項 規 範 對規 範 對 象象 對應之法規對應之法規 1 一一 級級 品品 管管 食品業者應將其產品原材料、半成品或成品，自行食品業者應將其產品原材料、半成品或成品，自行 或送交其他檢驗機關（構） 、法人或團體檢驗。或送交其他檢驗機關（構） 、法人或團體檢驗。 食品添加物之製造、加工、調配及輸入業者，且辦食品添加物之製造、加工、調配及輸入業者，且辦 理商業登記、公司登記或工廠登記者，應對其單方理商業登記、公司登記或工廠登記者，應對其單方 食品添加物產品及複方食品添加物食品添加物產品及複方食品添加物成品、半成品或成品、

12、半成品或 原料原料每季或每批每季或每批至至少少進行進行一次一次檢驗檢驗。 具公司、商業 登記或工廠 登記之食品 添加物製造、 加工、調配及 輸入業者。 1. 食品安全衛生管理 法第七條 2. 部授食字第 1031302025 號公告 3. 部授食字第 1041302694 號公告 4. 部授食字第 1051300796 號公告 食品添加物之食品添加物之製造製造(包含包含加工、調配，改裝除外加工、調配，改裝除外)業業 者者，且具有工廠登記，且具有工廠登記，資本額資本額新臺幣三千萬元以上新臺幣三千萬元以上 者，自者，自 105 年年 7 月月 31 日起，日起，應訂定食品安全監測應訂定食品安全監測

13、 計畫。計畫。 食品添加物之輸入業者且有辦理商業登記、公司登食品添加物之輸入業者且有辦理商業登記、公司登 記或工廠登記者，自記或工廠登記者，自 106 年年 7 月月 31 日起，應訂定日起，應訂定 食品安全監測計畫。食品安全監測計畫。 具工廠登記 且資本額三 千萬元以上 之食品添加 物製造、加 工、調配業 者，及具公 司、商業登記 或工廠登記 之食品添加 物輸入業者。 2 二二 級級 品品 管管 辦理工廠登記之食品添加物製造業者應取得衛生辦理工廠登記之食品添加物製造業者應取得衛生 安全管理系統驗證安全管理系統驗證。 具工廠登記 之食品添加 物業者製造 業者。 1. 食品安全衛生管理 法第八條

14、 2. 部授風字第 1051100957A 號 3 登登 錄錄 所有食品添加物製造、加工、輸入及販售業者應至所有食品添加物製造、加工、輸入及販售業者應至 食品藥物業者登錄平台辦理登錄。食品藥物業者登錄平台辦理登錄。 所有食品添 加物業者。 1. 食品安全衛生管理 法第八條 2. 食品業者登錄辦法 3. 部授食字第 1031300763 號公告 4 查查 驗驗 登登 記記 使用單使用單方方食品添加物時，應選擇合法查驗登記核可食品添加物時，應選擇合法查驗登記核可 的產品。合法查驗登記之食品添加物產品，不論輸的產品。合法查驗登記之食品添加物產品，不論輸 入或國產，其容器或外包裝應註明食品添加物入或國

15、產，其容器或外包裝應註明食品添加物 字樣，並標示許可證字號衛字樣，並標示許可證字號衛部部(署署)添輸字第添輸字第 OOOOOO 號 （輸入者）或衛號 （輸入者）或衛部部(署署)添製字第添製字第 OOOOOO 號 （國產者） 。號 （國產者） 。 所有食品添 加物業者。 1. 食品安全衛生管理 法第二十一條 2. 部授食字第 1031300796 號 5 追追 溯溯 追追 蹤蹤 食品添加物製造、加工、調配及輸入業者須以書面食品添加物製造、加工、調配及輸入業者須以書面 或電子化方式留存相關生產製程之紀錄，另於或電子化方式留存相關生產製程之紀錄，另於 106 年年 1 月月 1 日應將相關資訊上傳至

16、 食品追溯追蹤管日應將相關資訊上傳至 食品追溯追蹤管 理資訊系統理資訊系統(非追不可非追不可) 。 。 辦有商業登 記、公司登記 或工廠登記 之食品添加 物製造、加 工、調配及輸 入業者。 1. 食品安全衛生管理 法第九條 2. 部授食字第 1041302792 號公告 3. 食品及其相關產品 追溯追蹤系統管理 辦法 4. 部授食字第 1051300426 號 6 規規 範範 准准 用用 品品 項項 製造或使用複方食製造或使用複方食品添加物時，應確認配方每一成品添加物時，應確認配方每一成 分均為合法准用之食品添加物。分均為合法准用之食品添加物。 所有食品添 加物業者。 1. 食品安全衛生管理

17、法第十八條 2. 食品添加物使用範 圍及限量暨規格標 準 食 在 安 全 ， 食 在 安 心 7 食品添加物手冊 注意事項注意事項 規 範 對規 範 對 象象 對照條文對照條文 7 標標 示示 一、品名及食品添加物字樣。一、品名及食品添加物字樣。 二、食品添加物名稱為二種以上混合物時，應分別二、食品添加物名稱為二種以上混合物時，應分別 標明。標明。 三、淨重、容量或數量。三、淨重、容量或數量。 四、製造廠商或國內負責廠商名稱、電話號碼及地四、製造廠商或國內負責廠商名稱、電話號碼及地 址。址。 五、有效日期。五、有效日期。 六、使用範圍、用量標準及使用限制。六、使用範圍、用量標準及使用限制。 七

18、、原產地（國） 。七、原產地（國） 。 八、含基因改造食品添加物之原料。八、含基因改造食品添加物之原料。 九、其他經中央主管機關公告之事項。九、其他經中央主管機關公告之事項。 前項前項第二款食品添加物之香料成分及第八款第二款食品添加物之香料成分及第八款 標示之應遵行事項，由中央主管機關公告之。標示之應遵行事項，由中央主管機關公告之。 所有食品添 加物業者。 1. 食品安全衛生管理 法第二十四條 2. 食品添加物含基因 改造原料標示應遵 行事項 食品添加物屬甜味劑、防腐劑、抗氧化劑者，應同食品添加物屬甜味劑、防腐劑、抗氧化劑者，應同 時標示其功能性名稱。屬複方食品添加物者，應標時標示其功能性名稱

19、。屬複方食品添加物者，應標 示各別原料名稱。食品中之食品添加物係透過合法示各別原料名稱。食品中之食品添加物係透過合法 原料之使用而帶入食品，且其含量明顯低於直接添原料之使用而帶入食品，且其含量明顯低於直接添 加於食品之需用量，對終產品無功能者，得免標示加於食品之需用量，對終產品無功能者，得免標示 之。之。 食品安全衛生管理法施 行細則第八條 單方食品添加物應標示食品添加物查驗登記許可單方食品添加物應標示食品添加物查驗登記許可 證字號，單方及複方食品添加證字號，單方及複方食品添加物應標示產品登錄碼物應標示產品登錄碼 (自自 106 年年 1 月月 1 日產製之產品日產製之產品)。 1. 部授食字

20、第 1031301967 號公告 2. 部授食字第 1051300040 號 食品添加物名稱可依造食品添加物使用範圍既限食品添加物名稱可依造食品添加物使用範圍既限 量規格標準訂定或依公告之通用名稱命名之。量規格標準訂定或依公告之通用名稱命名之。 1. 第十八條第一項 2. 部授食字第 1041304932 號 8 三三 專專 食品添加物應設專櫃貯放，由專人負責管理，並以食品添加物應設專櫃貯放，由專人負責管理，並以 專冊登錄使用之種類、食品添加物許可字號、進貨專冊登錄使用之種類、食品添加物許可字號、進貨 量、使用量及存量。量、使用量及存量。 所有食品添 加物業者。 食品良好衛生規範準則 附表三，

21、第六款 9 分分 廠廠 分分 照照 食品或食品添加物之工廠應單獨設立食品或食品添加物之工廠應單獨設立，不得於同一，不得於同一 廠址及廠房同時從事非食品之製造、加工及調配。廠址及廠房同時從事非食品之製造、加工及調配。 但經中央主管機關查核符合藥物優良製造準則之但經中央主管機關查核符合藥物優良製造準則之 藥品製造業兼製食品者，不在此限。藥品製造業兼製食品者，不在此限。 未符合上開規定，已有工廠登記者，應依衛生福利未符合上開規定，已有工廠登記者，應依衛生福利 部部 104 年年 6 月月 10 日部授食字第日部授食字第 1041301506 號公號公 告，於告，於 105 年年 6 月月 10 日前

22、完成分廠分照之辦理，日前完成分廠分照之辦理， 不得於食品或食品添加物工廠同一廠址及廠房同不得於食品或食品添加物工廠同一廠址及廠房同 時從事非食品之製造、加工及調配。時從事非食品之製造、加工及調配。 具有工廠登 記之食品添 加物製造業 者。 1.食品安全衛生管理法 第十條第三項 2.部授食字第 1041301506 號公告 10 紀紀 錄錄 使用食品添加物時使用食品添加物時， 秤量及投料秤量及投料應建立重複檢核程應建立重複檢核程 序，並作成紀錄。序，並作成紀錄。 所有食品業 者。 食品良好衛生規範準則 附表三，第十三款 食 在 安 全 ， 食 在 安 心 8 食品添加物手冊 二、正面表列管理食品

23、添加物 註:新版食品添加物使用範圍及限量標準草案初稿可至本署網站 (http:/www.fda.gov.tw)首頁/便民服務/下載專區/食品添加物使用範圍及限 量標準草案第二版，本案尚在徵詢各界意見，作為修訂參考。 (一)食品添加物之分類 1.食品添加物共分為 18 大類，其種類、用途、品項如下: 編號 種類 用途 品項 1 防腐劑 Preservatives 抑制黴菌及微生物之生長，延長食品保存期限之物質 己二烯酸、苯甲酸等計 24 項 2 殺菌劑 Sanitizing Agents 殺滅水中或食品上所附著微生物之物質 過氧化氫、次氯酸鈉液等 4 項 3 抗氧化劑 Antioidants 防

24、止食品中油脂等成分氧化之物質 維他命 C、維他命E 等 26 項 食 在 安 全 ， 食 在 安 心 9 食品添加物手冊 編號 種類 用途 品項 4 漂白劑 Bleaching Agents 對於食品產生漂白作用之物質 亞硫酸鹽類等 9 項 5 保色劑 Color Fasting Agents 保持肉類鮮紅色澤之物質 亞硝酸鈉、硝酸鉀等 4 項 6 膨脹劑 Leavening Agents 使糕餅等產品生膨鬆作用而使用之物質 碳酸氫鈉等 14 項 7 品質改良用、釀造用及食品製造用劑 Food quality improvement,fermentation and food processi

25、ng agents 為改良加工食品之品質、釀造或食品製造加工必需時使用之物質 三偏磷酸鈉、硫酸鈣等共 94 項 8 營養添加劑 Nutritional Additives 強化食品營養之物質 維生素、礦物質、胺基酸等共 320 項 9 著色劑 Colors 對食品產生著色作用之物質 食用紅色六號、焦糖色素等 35 項 10 香料 Flavoring Agents 增強食品香味之物質 香莢蘭醛等 90 項 11 調味劑 Seasoning Agents 賦予食品酸味、甘味、甜味、鮮味之物質 L-麩酸鈉(味精)、檸檬酸等 33 項 12 甜味劑 Sweeteners 賦予食品甜味之物質 D-山梨醇

26、等 25 項 食 在 安 全 ， 食 在 安 心 10 食品添加物手冊 編號 種類 用途 品項 13 黏稠劑(糊料) Pasting Agents 賦予食品黏稠特性之物質 鹿角菜膠等 43 項 14 結著劑 Coagulating Agents 增強肉類及魚肉類製品結合性之物質 磷酸鹽類等 16 項 15 食品工業用化學藥品 Chemicals for Food Industry 食品工業上所需使用之化學物質如酸、鹼 氫氧化鈉、鹽酸等10 項 16 載體 Carrier 用於溶解、稀釋或分散等物理性作用於營養素或其他食品添加物。 甘油、丙二醇等 2項 17 乳化劑 Emulsifiers 讓食

27、品中無法相互均依混合之原料乳化之物質 脂肪酸甘油脂等 29項 18 其他 Others 其他不屬於前述功能之物質，如消泡、過濾、防蟲、被膜等用途 矽樹脂、矽藻土、胡椒基丁醚、石油蠟等 19 項 食品添加物正 面表列依功能 區分共計 17+1 類。 食 在 安 全 ， 食 在 安 心 11 食品添加物手冊 (二) 食品添加物之使用範圍、限量及限制 1. 使用之範圍及限制 准用食品添加物品項內所列出可使用於那些食品類及那些食品不 得使用，為使用之範圍及限制。 a.同一產品混用之使用範圍及限制:多個單方食品添加物混合為複方 食品添加物，其使用範圍為交集而用途為聯集。 例: A:名稱-維生素 C、用途

28、-抗氧化劑、使用範圍-各類食品。 B:名稱-氟化鈣、用途-營養添加劑、使用範圍-膠囊錠狀。 C:名稱-丁酸、用途-香料、使用範圍-各類食品。 當以上產品混合後，其使用範圍及限量表準如下表: 成分 用途 使用範圍 A+乳糖 A+乳糖 抗氧化劑 各類食品 A+B A+B 抗氧化劑、營養添加劑 膠囊錠狀 A+B+C A+B+C 抗氧化劑、營養添加劑、香料 膠囊錠狀 b.同一食品混用之使用量:同一食品依列表使用範圍規定混用 防腐劑:每一種防腐劑之使用量除以其用量標準所得之數值(即使 用量/用量標準)總和不得大於 1。 抗氧化劑:每一種抗氧化劑之使用量除以其用量標準所得之數值 (即使用量/用量標準)總和

29、不得大於 1。 甜味劑:每一種甜味劑之使用量除以其用量標準所得之數值(即使 用量/用量標準)總和不得大於 1。 2.限量標準之訂定 藉由安全性評估來擬添加於食品種類之攝食量、添加量以及使用 的必要性，並參考國際規範來做訂定。 食 在 安 全 ， 食 在 安 心 12 食品添加物手冊 3.規格標準 為了避免與非食品用途產品混淆，而訂定食品添加物標準。 a.單方食品添加物 針對食品添加物之名稱、化學構造、含量、外觀、物理化學性質及純度等訂定規範。 b.香料 香料單體成分若為聯合國農糧組織及世界衛生組織共同之食品添加物專家委員(JECFA)、美國食品香料與萃取物製造協會(FEMA)、歐盟、日本等准用

30、之香料，則為我國准用之化學香料單體。 c.查詢方式 食品藥物消費者知識服務網(https:/consumer.fda.gov.tw)/整合查詢中心/ 食品/食品法規查詢/食品添加物使用範圍及限量暨規格標準。 化學物須依照食品添 加物之規範才可以當作合格單方使用。 食 在 安 全 ， 食 在 安 心 13 食品添加物手冊 (三)新版食品添加物使用範圍及限量標準草案 1.草案初稿修訂內容 新增食品添加物使用限量訂定原則、食品添加物最適添加量、訂定不得使用可於各類食品視實際需要量使用食品添加物之食品類別、明定食品添加物使用原則、明定食品添加物帶入原則、訂定食品添加物編碼原則。 2.食品分類系統 17

31、 類 目前擬定 17 類，如下: 編號 類別 編號 類別 01.0 乳及乳製品 10.0 蛋及蛋製品 02.0 脂肪、油及乳化脂肪製品 11.0 甜味料 03.0 食用冰品 12.0 調味品 04.0 蔬菜及水果類 13.0 特定營養需求食品 05.0 糖果及甜點類 14.0 飲料類 06.0 穀類、塊根、塊莖等可供主食作物及其製品 15.0 休閒食品 07.0 烘焙食品 16.0 膳食補充品 08.0 肉類及其製品 17.0 其他加工食品 09.0 水產及其製品 3.使用範圍及限量標準 條文修正為十一條，主要依照食安法第十八條第一項規定訂定，使用範圍、使用限量、安全評估、使用目的、規格標準、

32、食品添加物原料帶入規範、食品添加物編號以及相關附件。 4.功能類別分類 共分為 28 大類 酸度調整劑、抗結塊劑、抗起泡劑、抗氧化劑、漂白劑、增量劑、碳酸化劑、載體、著色劑、保色劑、乳化劑、硬化劑、調味食 在 安 全 ， 食 在 安 心 14 食品添加物手冊 劑、麵粉處理劑、起泡劑、凝膠劑、包覆劑、保濕劑、包裝用氣體、防腐劑、推進用劑氣體、膨脹劑、螯合劑、安定劑、甜味劑、黏稠劑、營養添加劑、香料。 5.草案下載、草案查詢系統及系統意見回覆 a.草案下載 衛生福利部食品藥物管理署(http:/www.fda.gov.tw)首頁/便民服務/下載專區/食品添加物使用範圍及限量標準草案第二版，本案尚在

33、徵詢各界意見，作為修訂參考。 b.草案查詢系統 食品添加物標準草案查詢系統測試網站(http:/tsfa.fda.gov.tw/) 系統意見回覆信箱: chihaoleefda.gov.tw 食 在 安 全 ， 食 在 安 心 15 食品添加物手冊 三、食品添加物查驗登記 (一) 法源依據 行政院衛生署(現為衛生福利部)依食品衛生管理法第 14 條第 1項，於 89 年 9 月 28 日以衛署食字第 0890020449 號公告製造、加工、調配、改裝、輸入或輸出食品添加物使用範圍及用量標準收載之單品食品添加物(香料除外)，應辦理查驗登記 ，後配合食品安全衛生管理法修正，衛生福利部食品藥物管理署

34、依食品安全衛生管理法第二十一條再於 103 年 4 月 24 日以部授食字第 1031300796號公告製造、加工、調配、改裝、輸入或輸出食品添加物使用範圍及限量暨規格標準收載之單方食品添加物(香料除外)，應辦理查驗登記 。 1.單方食品添加物：係指衛生福利部發布之食品添加物使用範圍及限量暨規格標準正面表列品項。 2.複方食品添加物：複方食品添加物係指將單方食品添加物與其他單方食品添加物或作為輔料之食品原料以物理方式混合，製成具食 在 安 全 ， 食 在 安 心 16 食品添加物手冊 有食品添加物功能，非供直接食用之調製品，且其中使用之食品添加物僅限由中央主管機關准用之食品添加物組成，其免辦理

35、查驗登記，惟其使用之個別單方食品添加物品項及規格皆應符合食品添加物使用範圍及限量暨規格標準之規定。 3.食用香料：香料為我國食品添加物使用範圍及限量暨規格標準中第十類之食品添加物。我國對於香料之管理，係參考國際規範，香料單體成分若為聯合國糧農組織及世界衛生組織共同之食品添加物專家委員會(JECFA)、美國食品香料與萃取物製造協會(FEMA)、歐盟、日本等國際規範准用之香料，則為我國准用之香料化學單體項目，且其添加於食品中時，僅限用為香料並得視實際需要適量使用，以可達香料用途之添加量為宜。不論是單方或複方香料產品，皆免辦理查驗登記。 (二)受理食品添加物查驗登記常見錯誤 1.改裝單方食品添加物未

36、重新辦理查驗登記。 (買大包裝分裝成小包裝) 2.食品添加物品名無法反映產品本質或功能。 (例如:摩奇軟、保蝦 S) 3.產品不屬食品添加物。 4.產品規格標準不符合衛生福利部發布之食品添加物使用範圍及 限量暨規格標準 。 5.未依期限完成補件。 6.化工廠(工廠登記項目有非食品製造業)依食安法第 10 條規定，不 得於同一廠址及廠房製造食品添加物。 食 在 安 全 ， 食 在 安 心 17 食品添加物手冊 (三) 申請流程 非經中央主管機關查驗 登記並發給許可文件之食品 添加物製造、加工、調配、 改裝、輸入或輸出業者，處 新臺幣三萬元以上三百萬元 以下罰鍰；情節重大者，並 得命其歇業、停業一

37、定期 間、廢止其公司、商業、工 廠之全部或部分登記事項， 或食品業者之登錄；經廢止 登錄者，一年內不得再申請 重新登錄。 食 在 安 全 ， 食 在 安 心 18 食品添加物手冊 (四) 申請說明 1.資料下載專區:申請食品添加物查驗登記有關資料可於本署網站(http:/www.fda.gov.tw)首頁/業務專區/食品/食品查驗登記管理/食品添加物/辦理查驗登記相關資料項下查詢。 2.申辦費用: 項 目 新案申請 許可證 許可文件補(換)，許可文件展延申請，產品名 稱、包裝變更申請，製 造廠原址地址變更 申請商號名稱變更，申請商號負責人變更，申 請商號地址變更 金 額 6,000 元/件 1

38、,500 元/件 4,000 元/件 0 元 食 在 安 全 ， 食 在 安 心 19 食品添加物手冊 (五)食品添加物許可證 舊版 新版 衛部(署)添輸/製字第 000000 號: 添輸字-輸入之食品添加物 添製字-製造之食品添加物或分裝之食品添加物(會註明改裝製造廠名稱及地址) (六) 食品添加物許可證資料查詢 食品藥物消費者知識服務網(https:/consumer.fda.gov.tw)/整合查詢中心/食品/核可資料查詢/食品添加物許可證資料查詢項下查詢 食 在 安 全 ， 食 在 安 心 20 食品添加物手冊 四、食品添加物登錄制度 (一)法源依據 1.102 年 6 月 19 日公

39、布修正食品衛生管理法(於 103 年 2 月 5日公布再修正為食品安全衛生管理法 ） ，已納入登錄法源，明定經公告之食品業者，應申請登錄，始得營業。 2.衛生福利部已於 102 年 12 月 3 日發布食品業者登錄辦法 。 3.衛生福利部於 104 年 6 月 23 日以部授食字第 1041300273 號令，發布修正食品業者登錄辦法 。 4.衛生福利部於 103 年 4 月 24 日以部授食字第 1031300763 號公告食品添加物業者應辦理登錄 。 食品安全衛生管理法第八條第三項以及第四項規定，經中央主管機關公告類別及規模之食品業者，應向中央或直轄市、縣(市)主管機關申請登錄，使得營業；

40、食品業者申請登錄之條件、程序、應登錄之事項與申請變更、登錄之廢止、撤銷及其他應遵行事項之辦法，由主管機關定之。 食 在 安 全 ， 食 在 安 心 21 食品添加物手冊 (二)罰則 1.未登錄：依食安法第 48 條第一項第二款之規定，經命限期改正，屆期不改正者，處新台幣三萬元以上三百萬元以下罰緩，情節重大者，並得命其歇業、停業一定期間、廢止其公司、商業、工廠之全部或部分登記事項，或食品業者之登錄；經廢止登錄者，一年內不得再申請重新登錄。 2.登錄不實：依食安法第 47 條第一項第三款之規定，處新台幣三萬元以上三百萬元以下罰緩；情節重大者，並得命其歇業、停業一定期間、廢止其公司、商業、工廠之全部

41、或部分登記事項，或食品業者之登錄；經廢止登錄者，一年內不得再申請重新登錄。 食 在 安 全 ， 食 在 安 心 22 食品添加物手冊 (三) 電子系統登錄方式說明 1.申請系統流程 食 在 安 全 ， 食 在 安 心 23 食品添加物手冊 2.登錄平台流程 a.登錄平台介接公司/商業登記資料: b.登錄平台檢核產品機制: 如欲修改，請至經 濟部辦理資料變 更，變更完成後系 統將自動同步更 新。 複方食品添加物需有 2 筆成分 以上，且至少含 1 筆單方食品 添加物。 複方食品添 加物用途分 類檢核：複 方之用途分 類僅限所含 單方用途分 類之聯集。 食 在 安 全 ， 食 在 安 心 24 食

42、品添加物手冊 c.完成取得登錄碼: 可以增加包裝規格，更新標籤、檢驗報告、產品規格；無查驗登記之食品添加物可變更品名；不可以變更成分。 複方食品添加物成分類別：單方食品添加物、賦形劑或其他食品原料、天然色素。 香料成分類別：香料、香料以外之食品添加物、賦形劑或其他食品原料、天然色素。 食 在 安 全 ， 食 在 安 心 25 食品添加物手冊 (一)書面登錄方式說明 食 在 安 全 ， 食 在 安 心 26 食品添加物手冊 (二) 食品添加物登錄常見問題 1.Q:食品添加物製造場所無工廠登記可以登錄嗎? A:可以。可勾選有製造場所但無工廠登記 ，需填寫管理衛生 人員姓名，不需填核備文號。有工廠登

43、記之食品添加物製造 業才需填衛生管理人員核備文號。 2. Q:業者是否需要標示產品登錄碼在包裝上? A:是， 產品登錄碼將列為強制標示項目，衛生福利部已於 105 年 3 月 8 日以部授食字第 1051300040 號公告訂定食品添加物 應明顯標示產品登錄碼 ，並自中華民國 106 年 1 月 1 日生效。 3. Q:登錄複方食品添加物 A 時，成分若含複方食品添加物 B(簡稱複 方 B)，是否需將複方 B 所含個別成分展開登錄? A:要，需將複方 B 所含個別成分展開登錄。 4. Q:A 公司委託 B 廠代工製造食品添加物，後由 A 公司販賣該食品 添加物，則 A、B 公司應如何辦理登錄?

44、 A:若 A 公司委託 B 廠代工製造食品添加物，後由 A 公司販賣該食 品添加物，則 A 公司應同時登錄製造業及販售業，並於製造業 頁籤中登錄委託 B 廠代工資訊，另外，B 公司亦應辦理食品添 加物製造業者之登錄，並於製造業頁籤中登錄受委託代工資訊。 5. Q:A 工廠調配複方食品添加物運送至代工廠 B，委託 B 製造食 品，A 是否需登錄為製造食品添加物業者? A:自用係指業者將製造之複方食品添加物於相同工廠用於食 品之製造，或進一步製造加工為另一複方食品添加物，亦言 之，製造及使用該複方食品添加物需為同一業者。故 A 應登錄 為製造及加工食品添加物業者。 3. Q:製造某複方食品添加物，所含單方 A 之供應商來自三家，三家 食