新GMP试卷(设备篇)(共9页).docx

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1、精选优质文档-倾情为你奉上新版GMP设备篇考核测试部门： 岗位： 姓名： 得分： 填空题（每空1分 共55分）设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合 用途，应当尽可能降低_、_、_和_的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的_或_。 设备应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的 _。设备与药品直接接触的表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得 _、_或_ 。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用_或_的润滑剂。如果设备润滑剂没有级别需对润滑剂进行_。模具到货后，首先由_和_按国家、行业标准、制造商的技术资料进行验收。模具验收合格后对

2、模具进行编号，由车间设备员建立_。验收合格并建立台账的模具应设置_或_分类存放。模具使用后，由_归还至模具间，由_或_检查模具完好及清洁情况。设备的维护和维修_不得影响产品质量。应当制定设备的_维护计划，并且设备的维护和维修应当有相应的_。经改造或重大维修的设备应当进行_，符合要求后方可用于生产。主要生产和检验设备在使用和清洁前都应当制定明确的_。衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的_，并标明其校准_。不得使用_、_、_的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器的校准频率间隔不少于_月/次。纯化水、注射用水储罐和输送管

3、道所用材料应当_、_。储罐的通气口应当安装_的疏水性除菌滤器。管道的设计和安装应当避免_、_。应当对制药用水及_的水质进行定期监测，并有相应的_。生产设备应当在_的_内使用。计量标准器具校准的记录应确保具有_。不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有_。应当选择_清洗、清洁设备，并防止这类设备成为_。生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应的_。生产用模具应设_保管，并有相应_。水处理设备的运行不得超出其_。纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止_的滋生。应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过_，所得出的数据_、

4、_。纯化水、注射用水管道应当按照操作规程进行_，并有相应的记录。不定项选择题（每题1分 共30分）已清洁的生产设备应当在（ ）条件下存放。A 清洁 ；B 潮湿 ；C外露 ；D 干燥生产设备应当有明显的状态标识，下列哪些属于设备状态标识。（ ）A 设备运行 ；B 设备故障 ；C设备停机 ；D设备已清洁；E设备待清洁注射用水管道标识和箭头颜色是（ ）A 蓝色 ；B 红色 ；C 绿色 ；D 黄色带有黄色标识和箭头的管道内是（ ）内容物。A 药液 ；B 循环水 ；C冷冻水 ；D氮气下列哪些管道内容物的标识和箭头的颜色是蓝色。（ ）A真空 ；B氢气 ；C冷冻水 ；D循环热水 ；E饮用水 ；F 氮气设备在

5、维护过程当中应防止下列那些风险。（ ）A产生污染 ；B交叉污染 ；C混淆 ；D差错 设备维修前应对设备下列哪些技术状态进行了解。（ ）A运行时间 ；B缺陷 ；C隐患 ；D事故 ；E功能失常设备维修前实施下列哪些安全技术准备。（ ）A切断设备电源 ；B清场 ；C悬挂禁止开启警示牌 ；D防火设备维护和维修包括下列哪些内容。（ ）A计划维护保养 ；B预防检查 ；C故障维修 ；D设备技术改造润滑剂应按照下列哪些原则进行选用。（ ）A运动速度 ；B工作环境 ；C运动负荷 ；D加油方法 ；E工作温度大桶润滑油需经过下列哪个过滤级过滤。（ ）A大桶小桶使用点 ；B大桶油壶使用点 ；C大桶小桶油壶使用点设备润

6、滑剂实行下列哪些管理制度。（ ）A定点 ；B定质 ；C定时 ；D定量 ；E定人洁净区设备维修应有下列那些基本要求。（ ）A日常维修工具的要求 ；B外部进入工具的要求 ；C维修进入人员和带入工具数量的要求 ；D电源管线及公用管路的要求设备自控与监测系统使用口令的变更周期（ ）。A 1个月 ；B 3个月 ；C 6个月 ；D8个月高效过滤器压差高于（ ）初始压差及小于（ ）初始压差应查明原因。A 1.2倍 ；B 0.9倍 ；C 1.5倍 ；D 0.7倍 ；E 1.8倍 ；F 1.0倍下列哪些设备选用普通高效过滤器。（ ）A称量台 ；B隧道烘箱 ；C包衣机 ；D沸腾干燥机 ；E整衣台下列哪些设备应选用

7、高温高效过滤器。（ ）A对开门烘箱 ；B沸腾干燥机 ；C包衣机 ；D隧道烘箱隧道烘箱高效过滤器更换周期为（ ）。A 5年 ；B 2年 ；C 3年 ；D 半年对开门烘箱高效过滤器更换周期为（ ）。A 半年 ；B 3年 ；C 5年 ；D 2年包衣机及沸腾干燥机的附属高效过滤器更换周期为（ ）。A 3年 ；B 半年 ；C 2年 ；D 5年计量校准记录应当标明所用计量标准器具的（ ）A 名称 ；B 编号 ；C 校准有效期 ；D 计量合格证明编号在生产、包装、仓储过程中使用（ ），应当按照操作规程定期进行校准和检查。A 自动设备 ；B 电子设备 ；C 机械设备 ；D 电气设备应当按照操作规程和校准计划定

8、期对生产和检验用（ ）进行校准和检查。A 衡器 ；B 量具 ；C 仪器、仪表 ；D 记录和控制设备下列哪些属于生产设备清洁操作规程的内容（ ）A 清洁方法 ；B 清洁剂的名称和配置方法；C去除前一批次标识的方法 ；D 已清洁设备最长的保存时限注射用水可采用（ ）保温循环。A 90以上 ；B 50以下；C 70以上；D 70以下纯化水、注射用水管道发现制药用水微生物污染达到（ ）应当按照操作规程处理。A 警戒限度时 ；B 预测限度时；C 纠偏限度时；D 理论限度时制药用水至少应当采用（ ）。A 注射用水 ；B 工业用水；C 饮用水；D 淡水制药用水应当适合其用途，并符合（ ）的质量标准及相关要求

9、。A 药品生产质量管理规范实施指南 ；B 药品生产质量管理规范；C 中华人民共和国药典 主要生产和检验设备都应当有明确的（ ）。A 操作规范 ；B 操作准则；C 操作手册；D 操作文件水处理设备及其输送系统的（ ）、（ ）、（ ）和（ ）应当确保制药用水达到设定的标准值。A 设计 ；B 安装；C 报废；D 运行；E 维护判断题 （5分）经改造或重大维修的设备可以不用进行再确认，直接使用。（ ）主要固定管道应当标明内容物名称和流向。（ ）储罐的通气口应当安装普通纤维的疏水性除菌滤器。（ ）设备的维护和维修的行为所产生的风险如果得到了有效控制不会影响产品质量。（ ）生产设备清洁的操作规程的制定应当

10、使操作者一次性使用，不应重复。（ ）简答题 （10分）简答新版GMP设备篇的原则。（10分）答案填空题预定 产生污染 交叉污染 混淆 差错 消毒 灭菌操作记录与药品发生化学反应 吸附药品 向药品中释放物质食品级 级别相当评估车间设备员 使用岗位车间模具台账专柜 专用模具间领用人 设备员 班长行为预防性 记录再确认操作规程标识 有效期未经校准 超过校准有效期 失准6无毒 耐腐蚀不脱落纤维死角 盲管原水 记录确认 参数范围可追溯性醒目的状态标识适当的 污染源操作规程专人专柜 记录设计能力微生物校准 准确 可靠清洗消毒不定项选择ADABCDECAACEFABCDABCDEABCDABCDABCECA

11、BCDEABCDBCBACDEADCCBABCDABABCDABCDCACCCAABDE判断题错对错对错简答题答：设备的实际、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操纵、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。人与人之间的距离虽然摸不着，看不见，但的的确确是一杆实实在在的秤。真与假，善与恶，美与丑，尽在秤杆上可以看出；人心的大小，胸怀的宽窄，拨一拨秤砣全然知晓。人与人之间的距离，不可太近。与人太近了，常常看人不清。一个人既有优点，也有缺点，所谓人无完人，金无赤足是也。初

12、识时，走得太近就会模糊了不足，宠之；时间久了，原本的美丽之处也成了瑕疵，嫌之。与人太近了，便随手可得，有时得物，据为己有，太过贪财；有时得人，为己所用，也许贪色。贪财也好，贪色亦罢，都是一种贪心。与人太近了，最可悲的就是会把自己丢在别人身上，找不到自己的影子，忘了回家的路。这世上，根本没有零距离的人际关系，因为人总是有一份自私的，人与人之间太近的距离，易滋生事端，恩怨相随。所以，人与人相处的太近了，便渐渐相远。人与人之间的距离也不可太远。太远了，就像放飞的风筝，过高断线。太远了，就像南徙的大雁，失群哀鸣。太远了，就像失联的旅人，形单影只。人与人之间的距离，有时，先远后近；有时，先近后远。这每次

13、的变化之中，总是有一个难以忘记的故事或者一段难以割舍的情。有时候，人与人之间的距离，忽然间近了，其实还是远；忽然间远了，肯定是伤了谁。人与人之间的距离，如果是一份信笺，那是思念；如果是一个微笑，那是宽容；如果是一句问候，那是友谊；如果是一次付出，那是责任。这样的距离，即便是远，但也很近。最怕的，人与人之间的距离就是一句失真的谗言，一个不屑的眼神，一叠诱人的纸币，或者是一条无法逾越的深谷。这样的距离，即便是近，但也很远。人与人之间最美的距离，就是不远不近，远中有近，近中有远，远而不离开，近而不相丢。太远的距离，只需要一份宽容，就不会走得太远而行同陌人；太近的距离，只需要一份自尊，就不会走得太近而

14、丢了自己。不远不近的距离，多像一朵艳丽的花，一首悦耳的歌，一首优美的诗。人生路上，每个人的相遇、相识，都是一份缘，我们都是相互之间不可或缺的伴。人与人之间的距离虽然摸不着，看不见，但的的确确是一杆实实在在的秤。真与假，善与恶，美与丑，尽在秤杆上可以看出；人心的大小，胸怀的宽窄，拨一拨秤砣全然知晓。人与人之间的距离，不可太近。与人太近了，常常看人不清。一个人既有优点，也有缺点，所谓人无完人，金无赤足是也。初识时，走得太近就会模糊了不足，宠之；时间久了，原本的美丽之处也成了瑕疵，嫌之。与人太近了，便随手可得，有时得物，据为己有，太过贪财；有时得人，为己所用，也许贪色。贪财也好，贪色亦罢，都是一种贪

15、心。与人太近了，最可悲的就是会把自己丢在别人身上，找不到自己的影子，忘了回家的路。这世上，根本没有零距离的人际关系，因为人总是有一份自私的，人与人之间太近的距离，易滋生事端，恩怨相随。所以，人与人相处的太近了，便渐渐相远。人与人之间的距离也不可太远。太远了，就像放飞的风筝，过高断线。太远了，就像南徙的大雁，失群哀鸣。太远了，就像失联的旅人，形单影只。人与人之间的距离，有时，先远后近；有时，先近后远。这每次的变化之中，总是有一个难以忘记的故事或者一段难以割舍的情。有时候，人与人之间的距离，忽然间近了，其实还是远；忽然间远了，肯定是伤了谁。人与人之间的距离，如果是一份信笺，那是思念；如果是一个微笑，那是宽容；如果是一句问候，那是友谊；如果是一次付出，那是责任。这样的距离，即便是远，但也很近。最怕的，人与人之间的距离就是一句失真的谗言，一个不屑的眼神，一叠诱人的纸币，或者是一条无法逾越的深谷。这样的距离，即便是近，但也很远。人与人之间最美的距离，就是不远不近，远中有近，近中有远，远而不离开，近而不相丢。太远的距离，只需要一份宽容，就不会走得太远而行同陌人；太近的距离，只需要一份自尊，就不会走得太近而丢了自己。不远不近的距离，多像一朵艳丽的花，一首悦耳的歌，一首优美的诗。人生路上，每个人的相遇、相识，都是一份缘，我们都是相互之间不可或缺的伴。专心-专注-专业