五子衍宗口服液批生产记录(100盒)(共32页).doc

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1、精选优质文档-倾情为你奉上五子衍宗口服液批生产审核单格式号：YLG02-07-012-02-WZ批 号：生产时间： 年 月 日 月 日1整批物料平衡应为95.00%100.00%（成品入库数+包装残损支数+留样支数+取样支数+灯检不合格数） ml/支+灌封损耗数（ml）+过滤损耗数（ml）+取样量（ml） = %理论投料量 （ml）2技术经济指标完成情况：（1）包装岗位收率：应大于99.5%产成品数 100% %灯检合格品数（2）总成品率：应大于94.00%产成品数 100% %本批理论产量（3）缩口瓶利用率：应大于94.00%产成品数 100% %缩口瓶投入量（4）铝盖利用率：应大于94.0

2、0% 产成品数 100% %铝盖投入量3偏差处理情况： 审核人： 年 月 日 口服液准备岗位容器具处理及灭菌操作记录格式号：YLZ02-02-003-01品 名生产时间 年 月 日 时 分 时 分操作指导及工艺参数实际操作记录按口服液准备岗位处理标准操作规程 YLG02-02-003 、口服液铝盖处理标准操作规程 YLG02-02-004及准备岗位高压灭菌标准操作规程 YLZ02-02-033操作1生产前检查1.1清洁状态标识 设备运行状态标识 公用系统1.2挂状态标识 2容器具处理2.1将容器具上的药液刷洗干净。2.2用重铬酸钾洗液处理容器具，洗液在容器具上滞留30分钟后，用饮用水冲至PH值

3、为中性，再用纯化水冲洗三遍。2.3用2%的碱液处理容器具,洗液在容器具上滞留2小时后，用水冲至PH值为中性，再用纯化水冲洗三遍。2.4将灌装器具用洗液浸泡30分钟后用饮用水冲洗至中性,再用纯化水冲洗三遍。2.5 将过滤布袋用洗衣液洗净、用纯化水漂洗干净。2.6将洁净抹布及布袋洗后用纯化水漂洗干净。2.7所有处理后的容器具应置于“已清洁区”状态标志的区域内并挂有已清洁的标识牌。 3 洗铝盖3.1根据生产指令领取铝盖，将铝盖外包装去掉，内包装表面用酒精擦拭消毒后，由气闸室传入容器具处理室。3.2清洗铝盖3.2.1打开胶塞清洗罐盖，将铝盖轻轻倒入罐内。3.2.2打开纯化水阀，通过软管将纯化水接入胶塞

4、清洗罐内。打开压缩空气阀门，进行清洗，纯化水清洗三遍，5分钟/遍，沥水控干。3.2.3质管部取样 检查清洗效果，合格后出盖。3.2.4将胶塞清洗罐用摇把使罐倾斜，用不锈钢灭菌锅接取铝盖。每锅盛装铝盖量不得超过其容积的2/3。3.2.5 装锅时发现铝盖严重变形及其它不合格品应挑选出来。4清洗无菌服、拖鞋4.1检查洗衣机的状态标识。4.2洗衣顺序：配液、罐封、洗瓶。4.3洗衣前应检查衣物是否有破损，如有破损应修补后洗涤。4.4把自来水放入洗衣机，加入洗衣液后搅匀，放入3套洁净服，浸泡10分钟后进行洗涤，后用纯化水漂洗。已清洁 待清洁 完好 不完好 正常 已挂状态标识 抽滤瓶 个，缓冲瓶 个广口瓶

5、个 ，不锈钢盘 个 量桶 个，不锈钢桶 个 10000ml瓶 个 (批号： )不锈钢杯 个，软连接硅胶管 根灌装器具 套 洁净抹布 条 过滤布 个已按区存放并挂标识。 检验报告单号 铝盖批号 本批处理 个合格 不合格不锈钢灭菌锅 已清洁不合格铝盖数量 个共装 锅 （批号： ）已清洁待清洁破损 套，更换 套十万级洁净服 套 岗位负责人： 工艺员：接上页4.5将晾干后的洁净服展平、整理后放入布袋中，待灭菌。4.6将拖鞋刷洗后用消毒剂浸泡15分钟后取出，晾干。5消毒液、洗液配制5.1 75%酒精：取95%的酒精加纯化水边搅拌边用酒精计测量至75%后待用。5.2 0.15%新洁而灭：取5% 新洁而灭5

6、00ml（1瓶）加水至16600ml后搅匀，待用。5.3 5%重铬酸钾洗液：称取重铬酸钾125g,加入200ml热纯化用水，加热，使其完全溶解后加入浓硫酸至2500ml。5.4 2%氢氧化钠溶液：称取氢氧化钠200g，加水至10000ml使之溶解后待用。 6灭菌6.1灭菌温度设定 上限：123 下限为121 6.2灭菌时间设定为 1800秒 6.3灭菌方式选择：铝盖、不锈钢桶等耐压容器具，选择“真空”，设定脉动3次；玻璃容器具，选择“液体”，设定置换5分钟；洁净服选择灭菌干燥30分钟，脉动3次。6.4记录灭菌时间6.5内室压力归零后，可取出灭菌物品，置于灭菌后室的物品存放区，铝盖放在灭菌后的远

7、红外线烘箱内烘干，洁净服放在传递窗中，备用。6.6线性记录纸上的灭菌曲线附于后。7 烘干铝盖7.1远红外烘箱使用前必须进行自灭菌180、30分钟。 7.2 将灭菌后的铝盖放入灭菌后的远红外烘干箱，进行烘干80、6个小时。8清场8.1 清除本批生产文件及状态标识。8.2清除废弃物品。8.3 设备已清洁并挂状态标识。8.4 清洁门窗、墙壁、地面、废物桶、地漏8.5 清洁工作台面、地面、废料桶。 十万级拖鞋 双 （批号： ）95%酒精 ml，配制成75%酒精 ml5%新洁而灭 ml加水至 ml 5%重铬酸钾 g加浓硫酸至 ml 2%氢氧化钠 g加水至 ml上限：123 下限为1211800秒 第一锅

8、内容物：（批号： ） 铝盖不锈钢桶十万级洁净服 真空 设定脉动3次 过滤布 开始升温时间 到达灭菌温度时间 灭菌结束时间 取出灭菌物品时间 取出灭菌物品操作者 第二锅内容物：（批号： ）灌装器具过滤布洁净抹布液体 设定置换5分钟 开始升温时间 到达灭菌温度时间 灭菌结束时间 取出灭菌物品时间 取出灭菌物品操作者 开始升温时间 到达灭菌温度（180）时间 时 分 灭菌结束时间 时 分铝盖放入烘箱时间 时 分到达烘干温度（80）时间 时 分 烘干结束时间 时 分 时间： 时 分至 时 分已清除 未清除 已清除 未清除 已清洁 未清洁 已挂状态标识已清洁 未清洁 已清洁 未清洁 检查情况：合 格不合

9、格 检查人： 操作人： 复核人：环境监测温度（上午9：00，下午2：00）相对湿度（上午9：00，下午2：00）监测人备注：岗位负责人： 工艺员：五子衍宗口服液洗瓶岗位生产指令单格式号：YLG02-07-006-02-WZ-03生产指令指令日期指 令 号生产日期生产批号本批理论产量本岗位需投入量清洗标准10ml茶色瓶清洁透明无污迹，每支中0.5cm毛，500m的点块状物总数不得超过个，不得有玻璃屑、纤维、杂质和异物。指 令 者确 认 者接 受 者本岗位本批生产小结生产过程中异常情况记录本岗位缩口瓶利用率：进烘箱瓶 支 100%= % 本岗位投入 支 岗位负责人： 年 月 日工艺员评价1本批生产

10、过程无偏离规程作业。 2本批生产过程中工艺卫生符合要求。 3本批清场符合要求。 4本批生产记录清晰、完整。 工艺员： 年 月 日备注口服液洗瓶岗位操作记录品 名五子衍宗口服液批号规格10ml/支生产日期年 月 日 时 分 时 分操作指令及工艺参数实际操作记录按口服液洗瓶岗位标准操作规程YLZ02-02-002 进行操作。1 生产前检查 上批清场合格证 清洁状态标识 设备运行状态标识 公用系统挂状态标识2 摆瓶，将瓶子自纸箱中取出摆入不锈钢盘，并将不合格及破损瓶子挑出，盘子外壁清洁后，将瓶子用摆瓶车移入洗瓶室。3洗瓶 3.1 启动灭菌烘干机，灭菌温度设定为285，停机温度设定为50。3.2 检查

11、洗瓶用水的澄明度。3.3 开启洗瓶机，将摆好的缩口瓶放在淋瓶机上，注满水，取出，放进甩瓶机里，把水甩出，此过程进行三次。3.4 瓶子洗净后，进入灭菌烘干机，灭菌消毒后输送至灌封室。3.5 取60支洗后瓶子，由QA人员检查10ml茶色瓶清洁效果。3.6 每30分钟监测一次灭菌烘干机数字显示屏。4 清场4.1 本批生产文件及状态标识已清除。4.2 剩余瓶子已清除。4.3 洗瓶机已清洁。4.4 灭菌烘干箱已清洁。4.5 废弃物已清除。4.6 地面、桌面、废物桶已清洁。4.7 摆瓶车已清洁。4.8 洗瓶盘已清洁。4.9 纸箱存放在暂存室。4.10 废弃物已清除。 有 无 已清洁 待清洁 完好 不完好

12、正常 已挂状态标识 瓶进厂批号 瓶检验报告单号 摆瓶数量 支不合格及破损瓶数量 支灭菌温度、停机温度已设定 合格 不合格 开机时间 时 分达到灭菌温度时间 时 分灭菌温度 合格 不合格 洗瓶室挑出破损及不合格瓶数量 支清洗瓶数量 支时间： 时 分至 时 分已清除 未清除 已清除 未清除 已清洁 未清洁 已清洁 未清洁 已清除 未清除 已清洁 未清洁 已清洁 未清洁 已清洁 未清洁 已存放 未存放 已清除 未清除 检查情况：合 格 不合格 检查人：操作人： 复核人：环境监测温 度（上午9：00及下午2：00）相对湿度（上午9：00及下午2：00）气闸室与一般生产区压差（上午9：00及下午2：00

13、）监测人备注：格式号：YLZ02-02-002-01 岗位负责人： 工艺员：接上页：时 间灭菌烘干机监控记录数字显示风压显示灭菌温度1#灭菌温度2#中部温度3#后部温度4#正 常 偏 离 正 常 偏 离 正 常 偏 离 正 常 偏 离 正 常 偏 离 正 常 偏 离 正 常 偏 离 正 常 偏 离 正 常 偏 离 正 常 偏 离 正 常 偏 离 正 常 偏 离 正 常 偏 离 正 常 偏 离 正 常 偏 离 正 常 偏 离 正 常 偏 离 正 常 偏 离 正 常 偏 离 正 常 偏 离 正 常 偏 离 正 常 偏 离 正 常 偏 离 正 常 偏 离 正 常 偏 离 正 常 偏 离 正 常 偏

14、离 正 常 偏 离 正 常 偏 离 正 常 偏 离 正 常 偏 离 正 常 偏 离 正 常 偏 离 正 常 偏 离 正 常 偏 离 正 常 偏 离 正 常 偏 离 正 常 偏 离 正 常 偏 离 正 常 偏 离 正 常 偏 离 正 常 偏 离 正 常 偏 离 正 常 偏 离 正 常 偏 离 正 常 偏 离 正 常 偏 离 正 常 偏 离 正 常 偏 离 正 常 偏 离 正 常 偏 离 正 常 偏 离 正 常 偏 离 正 常 偏 离 正 常 偏 离 正 常 偏 离 正 常 偏 离 正 常 偏 离 正 常 偏 离 正 常 偏 离 正 常 偏 离 正 常 偏 离 正 常 偏 离 正 常 偏 离 正

15、常 偏 离 正 常 偏 离 操作人： 复核人：备注：岗位负责人： 工艺员：口服液车间洗瓶岗位清洁记录格式号：YLG02-08-013-02-01日期年 月 日洁净级别产品名称清洁项目清洁周期清洁工具清洁剂消毒剂清洁方法操作清洁时间清洁人开始结束洗瓶机班后抹布 清洁盆纯化水0.15%新洁尔灭 3%煤酚皂 内部冲洗外部擦拭甩瓶机班前抹布 清洁盆75%酒精 擦拭班后抹布 清洁盆纯化水3%煤酚皂 0.15%新洁尔灭 擦拭台面班后抹布 清洁盆纯化水0.15%新洁尔灭 3%煤酚皂 擦拭墙面及其它装置班后抹布 清洁盆纯化水0.15%新洁尔灭 3%煤酚皂 擦拭污迹墙壁、顶棚、照明、排风等设施每周抹布 清洁盆纯

16、化水75%乙醇 3%煤酚皂 0.15%新洁尔灭 擦拭地面、门窗班后抹布 清洁盆纯化水75%乙醇 3%煤酚皂 0.15%新洁尔灭 擦拭地漏班后毛刷纯化水洗洁精水0.15%新洁尔灭 3%煤酚皂 刷洗液封工作场所每天 抹布清洁盆纯化水0.15%新洁尔灭3%煤酚皂 全面擦拭刷洗每周酒精灯甲醛 丙二醇 熏蒸 清洁工具处理使用后清洁盆、桶纯化水洗洁精搓洗 冲洗存放十万级洁具存放于十万级洁具室。 清洁剂用量纯化水 ml；洗洁精 ml消毒剂用量0.15%新洁尔灭 ml；3%煤酚皂 ml；75%乙醇 ml；甲醛 ml丙二醇 ml检查与评价清洁后各部位洁净、无污染，达到本区域卫生要求。 检查人备 注五子衍宗口服液

17、配液、灌封指令单格式号：YLG02-07-006-02-WZ-01生产指令指令日期指令号生产日期生产批号原辅料编号或批号 名 称 数量（kg） 提 取 液 kg kg 蔗 糖 kg 山 梨 酸 钾 kg最终药液体积 ml 中间内控标准1、PH值 3.75.32、相对密度 1.06以上本批理论产量每支1010.2ml，本批应按10.1ml/支计算理论产量 支。指 令 者确 认 者接 受 者本岗位本批生产小结1物料平衡：应98.00102.00%灌封数量 支平均装量 ml/支过滤损耗药液量 ml灌封损耗量 ml取样量 ml药 液： 100% % 配液体积 ml 2分装率：大于98.00% 灌封半成

18、品数 支/本批理论产量 支100% %3铝盖利用率：大于97.00%灌封半成品数 支/本批铝盖投入数 个100% %4缩口瓶利用率：大于97.00%灌封半成品数 支/本批缩口瓶投入数 支100% % 岗位负责人： 年 月 日工艺员评价1本批生产过程无偏离规程作业。 2本批生产过程中工艺卫生符合要求。 3本批清场符合要求。 4本批生产记录清晰、完整。 工艺员： 年 月 日五子衍宗口服液配液岗位操作记录 格式号：YL Z02-02-005-01批 号规 格10ml/支生产时间年 月 日 时 分 时 分操作指令及工艺参数实际操作记录按五子衍宗口服液配液岗位标准操作规程YLZ02-02-005操作。1

19、 操作前检查及准备上批清场合格证环境、设备、容器具已清洁设备状态完好计量器具有检定合格证公用系统挂状态标识2 配液2.1 按批生产指令称取原辅料2.2原辅料的前处理2.2.1五子衍宗口服液提取液：取已称好的五了衍宗提取液，根据化验室验测结果计量体积，倒入加层锅内，加热后加入蔗糖、山梨酸钾，煮沸20分钟，过滤备用。2.3稀配2.3.1根据生产指令将过滤好的五了衍宗溶液用纯化水调至所需要的总体积，通过真空管道打入配液罐中，搅拌10分钟。2.4取样，请验。3 药液过滤安装过滤罐，将过滤布袋安装在过滤罐内，固定好，连接真空管道进行过滤。4 清场4.1 清除本批生产文件及状态标识。4.2 传出使用后的容

20、器具。4.3 清除废弃物品。4.4 清洁配液罐，并灭菌。4.5 清洁门窗，墙壁、地面、废物桶、地漏。4.6 清洁工作台面有 无 已清洁 未清洁完 好 未完好有 无 正 常已挂状态标识 名 称 原料批号 重量提 取 液 _ _ kg_ _ _ kg kg蔗 糖 kg 山梨酸钾 kg煮沸： 时 分至 时 分得溶液 kg补纯水至 ml已取样，请验取样体积 ml已搅拌 时 分至 时 分PH值 相对密度 最终药液体积 ml已过滤损失药液体积 ml时间： 时 分至 时 分已清除 未清除 已传出 未传出已清除 未清除已清洁 未清洁已清洁 未清洁已清洁 未清洁检查情况：合 格 不合格检查人：操作人： 复核人：

21、环境监测温度（ ：00及 ：00）相对湿度（ ：00及 ：00）监测人备 注：岗位负责人： 工艺员：五子衍宗口服液灌装岗位操作记录 格式号：YLZ02-02-006-01批 号规格10ml/支生产时间 年 月 日 时 分 时 分操作指令及工艺参数实际操作记录1操作前准备按五子衍宗口服液灌封岗位标准操作规程YLZ02-02-006进行操作。1.1生产前检查上批清场合格证清洁状态标识设备运行状态标识公用系统1.2 铝盖烘干情况。1.3 挂状态标识。2 灌装操作2.1 灌装用具的安装2.2 先用1000ml药液冲洗灌装系统接于桶中，废弃。2.3 送瓶2.4测量装量：用10ml量筒测量装量，调节计量泵

22、的螺母使装量控制在10.010.2ml之间。2.5 灌装前8支操作工检查澄明度、外观、装量。2.6 灌封过程中应每小时监控一次装量。2.7 送铝盖2.8 开机灌装、锁盖。锁盖质量应美观无松动，无压歪、皱褶、项链、划痕等现象。2.9 将锁盖不合格品挑出，重新锁盖，锁盖不合格品数超过2%时，应停机调试查找原因。2.10 及时补足理盖器中的铝盖。2.11 灌装前及时将碎瓶及其他不合格的瓶子挑出。3 清场3.1 清除本批生产文件及状态标识。3.2 容器具已传至容器具处理室。3.3 清除剩余瓶子。3.4 剩余铝盖已传回容器具处理室。3.5 清洁灌封机3.6 清洁墙面、门窗、地面。3.7 清除废弃物。3.

23、8 清除废物桶。有 无 已清洁 待清洁完好 不完好 正常 已干 未干 已挂状态标识 1药液领用 ml 2铝盖领用数 个3瓶领用数 个4挑出不合格铝盖数 个5锁盖炸瓶数 支6锁盖不合格数 支7铝盖共损耗数 个8铝盖剩余数 个9空瓶炸瓶数 支10挑出不合格瓶数 支11瓶共损耗数 个12瓶剩余数 支13管道冲洗 ml14测装量数 支15因空瓶损耗药液 ml16灌封损失药液体积 ml17灌封半成品数量 支时间： 时 分至 时 分已清除 未清除 已传出 未传出 已清除 未清除 已传出 未传出 已清洁 未清洁 已清洁 未清洁 已清除 未清除 已清除 未清除 检查情况：合格 不合格 检查人：操作人： 复核人

24、： 环境监测温度（上午9：00 下午2：00）相对湿度（上午9：00 下午2：00）监测人备注岗位负责人： 工艺员：接上页时间各个针头装量（ml）监测结果123456781合格 不合格2合格 不合格3合格 不合格4合格 不合格5合格 不合格6合格 不合格7合格 不合格8合格 不合格9合格 不合格10合格 不合格11合格 不合格12合格 不合格备注：口服液车间配液岗位清洁记录格式号：JYG02-08-013-02-02日期年 月 日洁净级别产品名称清洁项目清洁周期清洁工具清洁剂消毒剂清洁方法操作清洁时间清洁人开始结束配液罐 贮藏罐 班后喷淋球 抹布 清洁盆纯化水75%酒精 内部冲洗 外部擦拭称量

25、器具 酸度计班后抹布清洁盆纯化水0.15%新洁尔灭 3%煤酚皂 擦拭台面班后抹布 清洁盆纯化水0.15%新洁尔灭 3%煤酚皂 擦拭墙面及其它装置班后抹布 清洁盆纯化水0.15%新洁尔灭 3%煤酚皂 擦拭污迹墙壁、顶棚、照明、排风等设施每周抹布 清洁盆纯化水0.15%新洁尔灭 3%煤酚皂 擦拭地面、门窗、踏步班后抹布 清洁盆纯化水0.15%新洁尔灭 3%煤酚皂 擦拭地漏班后毛刷纯化水 洗洁精水0.15%新洁尔灭 3%煤酚皂 刷洗液封工作场所每周 抹布清洁盆毛刷纯化水0.15%新洁尔灭 3%煤酚皂 全面擦拭刷洗每天 每周 臭氧发生器酒精灯臭氧 甲醛 丙二醇 空调送风熏蒸消毒 清洁工具处理使用后 清

26、洁盆、桶纯化水 洗洁精搓洗 冲洗 灭菌存放十万级洁具存放于十万级洁具室。 清洁剂用量纯化水 ml；洗洁精 ml消毒剂用量0.15%新洁尔灭 ml；3%煤酚皂 ml；75%乙醇 ml；甲醛 ml；丙二醇 ml检查与评价清洁后各部位洁净、无污染，达到本区域卫生要求。 检查人备注口服液车间灌封岗位清洁记录格式号：JYG02-08-013-03日期年 月 日洁净级别产品名称清洁项目清洁周期清洁工具清洁剂消毒剂清洁方法操作清洁时间清洁人开始结束灌封机班后抹布 清洁盆纯化水0.15%新洁尔灭 3%煤酚皂 75%乙醇 内部冲洗外部擦拭台面班后抹布 清洁盆纯化水0.15%新洁尔灭3%煤酚皂 擦去墙面及其它装置班后抹布 清洁盆纯化水0.15%新洁尔灭 3%煤酚皂 擦拭污迹墙壁、顶棚、照明、排风等设施每周抹布 清洁盆纯化水0.15%新洁尔灭 3%煤酚皂 擦拭门窗、门窗班后抹布