医用外科口罩说明书(共4页).doc

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1、精选优质文档-倾情为你奉上9医用外科口罩说明书 品名：医用外科口罩【产品名称】医用外科口罩【型号规格】平面耳挂式（17.5cm9.5cm）【注册人名称】河间市莱弗尔医疗器械有限公司【注册人住所】河北省沧州市河间市瀛州镇胜利东路南侧、齐会大街西侧【注册人联系方式】【生产企业名称】河间市莱弗尔医疗器械有限公司【生产企业住所】河北省沧州市河间市瀛州镇胜利东路南侧、齐会大街西侧【生产地址】河北省沧州市河间市瀛州镇胜利东路南侧、齐会大街西侧【生产企业联系方式】【售后服务单位】河间市莱弗尔医疗器械有限公司【生产许可证编号】【注册证编号】【技术要求编号】【执行标准号】 YY0469-2011【产品结构及原材

2、料】口罩体、鼻夹和口罩带组成，口罩体分为三层结构，内外两层为非织造布（聚丙烯），中间为高熔聚丙稀熔喷布，鼻夹由可塑性材料制成，口罩带由松紧带制成，以非无菌形式提供。【适用范围】供临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物的直接透过提供物理屏障。【主要性能】1、 口罩的细菌过滤效率应不小于 95%。2、 口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%。3、口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于 49Pa/cm2。4、微生物指标微生物指标细菌菌落总数CFU/g大肠菌群绿脓杆菌金黄色葡萄球菌溶血性链球菌真菌100不得检出不得检出不得检出不得检出不得检出

3、5、尺寸：17.5 cm9.5 cm、14.5 cm9 cm、12 cm8.5 cm，长宽，允差5%【禁忌症】对本产品原材料过敏者慎用。【注意事项、警示及提示性说明】1、 使用前应参见使用说明；2、 一次性使用，用后销毁；3、 包装如有破损或超过有效期，禁止使用；4、 有效期两年；5、 产品开封后应尽快使用；6、 产品使用后应按照医疗废物进行处理。7、 产品不适宜用于存在呼吸道传染等风险的环境中。8、 由于不同环境颗粒物浓度不同或使用方式不用,如口罩破损、脏污应及时更换。建议使用时间不超过8小时。9、 本产品仅供应急使用。【安装说明】不适用。【使用说明】1、 使用前检查包装是否完好，并对包装标

4、志、生产日期、有效期进行确认，并在有效期内使用。2、 使用时，打开包装，佩戴口罩前以及摘下口罩前后都必须洗手；口罩有颜色的一面向外，有鼻夹的一边向上；把口罩带绕在耳朵上，使口罩紧贴面部；口罩应完全覆盖口鼻和下巴；把鼻夹沿鼻梁两侧按紧，使口罩紧贴面部。 佩戴口罩时，避免手部触摸口罩内侧，以防降低保护作用；若必须触摸口罩，在触摸前后都要彻底洗手。摘下口罩时，应尽量避免触摸口罩外面部分。3、 该产品为一次性使用，内装的任何物品不得重复使用，用后销毁。【维护保养方法】避免日晒,保持干燥、无菌、通风、防潮、防火。【储存条件、方法】储存环境湿度不超过80%，温度-1040，无腐蚀性气体，阴凉、通风、洁净的环境。【生产日期】见包装袋【生产批号】见包装袋【失效日期】见包装袋【使用期限】两年 应急产品 警告 非无菌型 不得二次使用 怕雨 怕晒 如包装破损切勿使用 未灭菌【说明书编制日期】2020年02月01日 【说明书版本】00次专心-专注-专业