2022年新版药品经营质量管理规范应知应会 .pdf

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1、新版药品经营质量管理规范应知应会1. 药品的定义？答：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人理体的生机能并规定有适应症、用法和用量的物质的总称。药品包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生物制品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。2 假药的定义？答：有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污

2、染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。3. 什么是 劣药？精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 1 页，共 17 页 - - - - - - - - - - 答：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及

3、辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。4 .怎样识别药品批准文号？答：国家药品监督管理局于20XX 年对药品批准文号和试生产药品批准文号的表达格式作了规定，统一格式为“ 国药准（试）字 +1 位汉语拼音字母 +8 位阿拉伯数字 ” 。其中（ 1）“ 准” 字代表国家批准正式生产的药品， “ 试” 字代表国家批准试生产的药品。 （2）国药准（试）字后的 1 位汉语拼音字母代表药品类别，分别是H 代表化学药品， S 代表生物制品， J 代表进口分装药品， T 代表体外化学诊断试剂， F 代表药用辅料 ，B 代表保健药品， Z 代表中药。（3）汉语拼音字母后的8 位阿拉伯数字 中的第 1、 2 位

4、代表批准文号的来源，其中 10 代表原卫生部批准的药品，19、20 代表国家食品药品监督管理局批准的药品，其余数字表示各省、自治区 、直辖市的数字代码。第 3、4 位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。数字第5 至 8 位为顺序号。5药品效期的定义？精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 2 页，共 17 页 - - - - - - - - - - 答：药品效期是指该 药品被批准的使用期限，表示该药品在规定的贮存条件下能

5、够保证质量的期限。 通常表达药品效期的方式有2种，1.有效期至xx 年 xx 月 xx 日，2 失效期 xx 年 xx 月。6. 精神药品定义？答：连续使用后容易产生身体依赖性和能成瘾癖的药品。7. 门店经营的易制毒药品有哪些？答：门店经营的易制毒药品主要有含麻黄碱复方制剂。8 门店经营的哪些品种使用后容易产生身体依赖性和能成瘾癖？答：门店经营这些品种有复方甘草片，复方甘草口服液。复方福尔可定口服液等。9门店销售含麻黄碱复方制剂和容易成瘾的药品需要怎么操作？答：门店销售含麻黄碱复方制剂必须凭身份证销售并登记。单次销售不得超过 2 个最小包装。销售易成瘾的复方甘草片， 复方甘草口服液，复方福尔可

6、定等必须凭处方销售并且登记。10 进口药品注册证和医药产品注册证的区别？答：进口药品注册证是指除港、澳、台之外国家进口的药品，医药产品注册证是指港、澳、台地区进口的药品。11 购进进口药品必须索取哪些资料？答：购进进口药品必须索取进口药品注册证或者医药产品注册证，进口药品通关书，通关口岸所在地药品检验部门出具的进口药品检验报告书。12处方药与非处方药的警示语分别是什么？精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 3 页，共 17 页 - - - - - - - - - - 答：处 方药：凭医师处方销售

7、、购买和使用！甲类非处方药、 乙类非处方药： 请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用!13.处方药销售注意事项有哪些？答： 处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用。执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品。对处方不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。零售药店对处方必须留存5 年以上备查。14 设施设备一览表中填写的设施设备范围有哪些？答：包括企业所有用于保证药品经营质量，有效实施质量过程控制的设备设施，比如冰箱，空调，计量器具，温湿度计，灭蚊灯，老

8、鼠笼等。15 门店销售的药品属于国家特殊管控的药品有哪些？答：有含麻黄碱复方制剂和复方甘草片复方甘草口服液，复方福尔可定口服液。16 药品储存分为哪些库（区）？分别是什么颜色答：药品储存应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库(区)、退货药品库 (区)为黄色；合格药品库(区)、零货称取库 (区)、待发药品库(区)为绿色；不合格药品库(区)为红色。17 药品储存条件温湿度的范围？答：常温10-30 度。阴凉处10-20 度。凉暗处10-20 避光。冷处精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 4 页，

9、共 17 页 - - - - - - - - - - 2-10 度。生物制品储存条件2-8 度避光保存。 相对湿度 35%-75% 。18.药品质量的主要负责人是谁？答：是企业负责人。19.药品经营活动中具有否决权的是谁？答：是企业质量负责人。21.企业的法人或者企业负责人应当具有执业药师职称吗？答：是。22.负责处方审核的应当是执业药师吗？答：是。23.从事中药饮片调配的人员的资格？答：从事中药饮片调配的人员应当具有中药学中专以上学历或者拒不有中药调配员的资格。24.药品经营企业各岗位工作人员应当接受哪些培训？答：企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训。2

10、5.企业哪些人员应当进行岗前和年度健康体检？答：直接接触药品的工作人员。26 相关记录和凭证应当留存多久？答：5 年27.调配处方登记和进货票据应当留存多久？答：5 年。28 新上岗员工需要做哪些工作才能上岗？精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 5 页，共 17 页 - - - - - - - - - - 答：新上岗的员工需要岗前培训考核和岗前体检才能上岗。29. 什么是 GSP? 答：药品经营质量管理规范简称GSP. 30 新版药品经营质量管理规范由谁颁布，什么时候开始实施？答：新版药品经营

11、质量管理规范有卫生部于20XX 年 11.16 颁布。2013.6.1起开始实施。31. 什么是药品零售企业？答：药品零售企业是指将药品直接销售给消费者的企业。32 药品的经营方式是指什么？自己公司的经营方式是哪种？答：是指药品经营许可证依法核准的经营方式。目前我国药品监督管理部门依法核准的经营方式有批发，零售（含零售连锁）.。自己公司的经营方式是零售连锁。32. 药品的经营范围是指什么？自己公司的经营范围是什么？答： 是指药品监督管理部门依法核准的药品经营品种类别在药品经营许可证中明确的注明。自己公司的经营范围有处方药与非处方药，中药饮片。中成药，化学药制剂。抗生素制剂。生化药品。生物制品（

12、除预苗）。33 中药饮片包装的要求。答：中药饮片包装必须印有或者贴有标签。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期， 实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。34：医疗机构配制制剂可以在批发或者零售企业销售吗？精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 6 页，共 17 页 - - - - - - - - - - 答：不可以。医疗机构配制制剂只能在本医疗机构使用，不得在其他商业公司或者医疗机构使用。35 药品是否可以直接摆设放在地上？怎样处理？答：任何时候药品都不

13、能直接放在地上，摆放必须离地面10cm 以上。36 企业验收整件药品包装时应该有什么？答：应该有产品合格证和同批号的检验报告书。37 药品验收记录应保存几年？答：应该保存5 年。我公司零售店应按配送中心的配送单对照实物，进行品名、规格、批号、生产产商以及数量的核对，并在凭证上签署验收结论，验收人，验收日期。38 药品的批号是指什么？答;批号是产品批号的简称， 是用于识别 “ 批” 的一组数字或字母加数字（后者指进口药品），用以追溯和审查该批药品的生产，经营历史，一般由 6 位数字组成；前两位为年份，中间两位为月份（1 至 9 月前面补 0） ，后两位为批号， 如 030602 指 20XX 年

14、 6 月第 2 批投料生产的。但产品批号也可能根据企业的规定采用特殊的记录方式。39 药品堆垛间距有什么要求？答： 药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于 30 厘米，与库房散热器或共暖管道的间距不小于50 厘米，与地面的间距不小于10 厘米。精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 7 页，共 17 页 - - - - - - - - - - 40 药品实行什么管理？答：批号和有效期管理。41 质量事故三不放过原则是指什么？答： 事故原因没有查清不放过；事故责任者和员工没有受到教育不放过；没有防范措施

15、不放过。42 药品的外包装应有哪些内容？答： 药品的通用名、批准文号、规格、生产企业、注册商标、批号、有效期及使用说明书、 外用药品、特殊管理药品和 OTC药品等还应有规定的标志。43 药品经营过程中 “ 五关” 指的是什么？答：进货采购关、入库验收关、在库养护关、出库复核运输关和售后服务关。44 药品在入库验收、出库复核及门店验收时的主要内容有哪些？ 答：最重要的是药品的质量（外观质量、包装质量）和数量，另外包括品名、剂型、规格、批号、批准文号、有效期、生产厂商、相关的证明和文件。45药 品 养 护 人 员 应 对 中 药 材 和 中 药 饮 片 采 用 什 么 方 法 养护？答： 干燥、降

16、温，除湿。46 对近效期的药品有什么要求？我公司对近效期药品有何具体规定？答： 应按月填报效期药品催销表。距有效期结束一年内 （含一年）为近效期药品，门店距有效期结束1 个月（含）的近效期药品不得上柜销售。47、药品运输有什么要求？答： 按药品外包装标识堆垛、搬运，需保温、冷藏的药品应按储存条件进行保温、冷藏等运输。精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 8 页，共 17 页 - - - - - - - - - - 48 对通过GSP 认证的药品经营企业，每隔几年换一次证？答：5年通过 GSP 认

17、证的药品经营企业在证书到期前三个月必须申请重新认证，合格后换发GSP证书。49 何为首营品种？购进首营药品应审核些什么？验收员验收首营品种应注意些什么？首营品种指经营企业首次经营的品种。审核该药品的生产批文、质量标准、物价批文、样品（含包装、标签、说明书）、首次送货批号药品应有该批号药品的质量检验报告书。50 验收应在什么场所进行？答： 应在符合规定的待验库（区）进行，阴凉储存的药品应该在2 小时类完成验收。 冷藏药品应该在冷库待验区验收。51. 药品在库分类原则是什么？答; 药品与非药品、内服药与外用药应分开存放；中药饮片应与其他药品分开存放。52、药品经营企业必须建立哪几种药品记录？答：采

18、购记录 ，验收入库记录、配送记录、出库复核记录。购进退出记录，配送退回记录。53 药店的营业员学历有什么要求？答： 高中（含）以上文化。54 药店处方审核由谁负责？答： 由执业药师 或有药师（含药师或中药师）以上技术职称的人员负责。55 零售 连锁药店面积有什么要求？答 零售连锁药店营业面积不得少于80 平米。精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 9 页，共 17 页 - - - - - - - - - - 56 营业员可以在营业场所进餐、随意摆放杂物吗？答： 不能。药品经营场所、 办公室和生活

19、区应分开或隔离，经营场所不能有生活用品、办公室和生活区不能有药品。57 我 公 司药 店 可 以自 行 到 其 它公 司 购 进 药 品 或 向 厂 家借 货吗？答：不能。我公司药店采取类连锁管理，实行统一采购、统一质量、统一配送、统一管理、统一定价、统一核算。任何时候不得私自向厂家借货或将自购药品带入门店销售。而且零售部不能自行采购，需通过报送计划至采购部由采购部统一采购。58 药店验收药品应核对些什么？答：应按送货凭证对照实物进行外观质量和外包装、品名、规格、批号、生产厂商以及数量的核对，并签署验收员全名。59 药店可以随便粘贴、悬挂、散发药品广告吗？答：不能。药店中的所有药品广告必须符合

20、中华人民共和国广告法和药品广告管理办法的规定，取得广告批文。60 药品可以随便拆零卖吗？答： 不能。药品拆零分为破坏最小包装的拆零和不破坏最小包装的拆零。对破坏最小包装的拆零必须设一个拆零专柜，有必备的拆零工具如：药袋、剪刀、镊子，保留原包装标签至该药品销售完， 并做好拆零药品销售记录。 对不破坏最小包装的拆零药品可以放在原柜台销售，但必须有标识。61 在出售拆零药品时应在药袋上写明什么？答： 药品的通用名称、规格、用法用量、有效期等内容。62 本企业销售的药品发生不良反应的应如何处理？门店发现本店售精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳

21、 - - - - - - - - - -第 10 页，共 17 页 - - - - - - - - - - 出药品有不良反应时如何处理？答：必须在一个工作日内详细了解情况后向质量部作出书面报告，并将药品封存， 由质量部将调查结果书 面 通 知生 产 企 业质 管 部 门， 并 报 省药 监 部 门，实 行 跟踪 管理。如在零售门店发现不良反应， 应详细记录药品不良反应，并将药品的不良反应信息及时报告公司质量部及当地药监部门。63 药品可以采取有奖销售和附赠药品或礼品销售吗？答; 不能。并且不能有厂家现场促销。64 厂家为了提高其药品的销售，自行印制了许多药品广告传单，并加了许多功效，营业员可以

22、以此广告介绍药品吗？答：不能。营业员必须如实介绍药品的功效、主治，禁忌、不良反应等，不得夸大和误导顾客，介绍药品以药品使用说明书为准。65、门店销后退回药品可以直接上柜销售吗？答; 不可以。应存放于退货区，做好退货记录， 验收员严格按正常进货验收的程序进行验收，验收合格后方可上柜。原则上售出药品，若非质量问题，概不退换。66 在销售药品时应注意些什么？答；应正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项等。67 在处方药销售时应注意些什么？答； 按处方销售，不得擅自更改或代用68 对有配伍禁忌和超剂量的处方如何处理？答； 应拒绝调配、销售，必须时需经原处方医生更正或重新签字方可销售。69 门店对公司

23、的制度可以不执行，门店只要销售提上去就可以了，精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 11 页，共 17 页 - - - - - - - - - - 对吗？ 答；不对。门店对公司的各项制度应严格执行，对制度的执行情况应定期检查和考核，并有相应的记录。70 门店的质量管理员和执业药师可以在其他单位兼职吗？答； 不能。71 对门店环境卫生有什么要求？答； 营业场所宽敞明亮，货柜、橱窗整洁卫生，无积尘，垃圾及时清扫，严禁将生活用品和其它物品带入店堂，统一着装，穿戴整齐。72 GSP认证检查医疗器械和其它

24、非药品吗？答； GSP是药品经营质量管理规范，规范的是药品经营行为，不检查非药品。因此在保健食品，医疗器械， 化妆品等非药品区就不能出现药品，药品区也不能出现非药品。73 对有配伍禁忌或超剂量的处方，驻店药师可以自行更正和签字后调配和销售吗？答； 不能。应拒绝调配、销售，必要时需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。74 重点要养护的药品有哪些？首营品种近效期品种；储存时间比较长的品种。易变质的品种对储存有特殊要求的品种近期出现质量问题的品种75 GSP 对门店冷柜温度记录和阴凉柜，营业场所温湿度记录有什么精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载

25、 名师归纳 - - - - - - - - - -第 12 页，共 17 页 - - - - - - - - - - 要求？答； 每天上下午各一次定时记录。温湿度如超标， 采取相应的降温、除湿等措施调控门店温湿度76 门店应对药品的陈列环境和储存条件多久检查一次，并有什么记录？答： 应按月检查，并做门店药品检查记录。77 药店应在店堂的显著位置明显哪些资料？答； 营业执照、 药品经营许可证、 医疗器械经营许可证 、 税务登记证、执业药师注册证，服务公约、便民措施、监督电话、设置顾客意见薄和缺货登记薄。78 门店的温湿度是怎样要求的？超出范围怎样处理？答； 营业场所 温度在 1030，超过30应

26、开空调等；相对湿度正常范围为：35 %75%。低于 35% ，应洒水、拖地，高于75%应除湿 .阴凉区温度 1020，超过 20 开空调，湿度 35-75. 超过 75 除湿。低于 35，洒水，拖地。冷藏柜温度2-8 。.79 在处方药销售过程中， 应特别注意什么？答； 处方的审核人员、调配人员和销售人员均应在处方上签全名或盖章。80 目前门店必须凭处方销售的药品是哪些？答：抗菌类制剂，复方甘草片，复方甘草口服液。复方福尔可定，胰岛素。81GSP 对药店药品陈列有些什么要求，主要有哪几大原则？主要遵循五大原则： 药品和非药品分开， 内服药和外用药分开， RX和 OTC 分开，中药饮片应与其它药

27、品分开存放。按照药品储存精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 13 页，共 17 页 - - - - - - - - - - 条件陈列。82 调剂（调配处方）过程中的“ 三查七对 ” 指什么？答；查处方、对患者姓名、对年龄、；查药品、对含量，对用法，对瓶签；查禁忌，对用量。调剂过程分哪几个步骤？受理处方（从患者处接受由执业医师、执业助理医师开具的处方）审查处方（重点审查药品名称、用药剂量、用药方法、药物配伍和合理用药等）配方（调配药剂或取出药品） 核对（核对处方、药名、含量、用法、用量、患者姓名

28、、年龄等） 发药（发药并详细交待服药方法、注意事项和答复询问等）中药处方调配分为哪几个步骤？分为六个步骤：处方的审核（处方前记、处方正文、处方后记） 处方计价 调配处方 复核 发药 处方保存、83GSP 规定 饮 片 斗前 应 写 正名 字 ， 请问 正 名 正字 以 什 么为 标准？ 答; 以中华人民共和国药典 、卫生部药品标准、各省、自治区、直辖市的药品标准和炮制规范为标准84、中药的 “ 十八反 ” 、“ 十九畏 ” 的口诀是什么？十八反歌诀：本草明言十八反，半蒌贝蔹芨攻乌；藻戟芫遂俱战草，诸参辛芍叛藜芦。 十九畏口诀：硫黄原是火中精，朴硝一见便相争；水银莫与砒霜见，狠毒最怕密陀僧， 巴

29、豆性烈最为上， 偏与牵牛不顺情， 丁梢难合荆三棱；川乌草乌不顺犀，人参最怕五灵脂；官桂善能调冷气，若逢石脂便相欺；大凡修合能顺逆，炮监炙莫相依。85中国药典（20XX 年版）有关药品贮藏术语的含义答：避光：指用不透光的容器包装， 如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 14 页，共 17 页 - - - - - - - - - - 器；密闭：指将容器密闭，以防尘土及异物进入；密封：指将容器密封，以防风化、吸潮、挥发或异物进入；熔封或严封：指将容器熔封存或用适

30、宜材料严封，以防空气与水分的侵入并防止污染；常温1030，阴凉处：指不超过 20；凉暗处：指避光并不超过 20；冷处：指 210。86 五防指的是什么？答；是指防虫鼠防尘，防潮，防污染，防霉变。87 公司的质量方针是什么？答；是质量第一，信誉至上，规范管理，优质服务。88 进口药品包装必须有什么？答：必须有中文说明。89 什么是不合格药品？发现不合格药品怎么处理？答；答：不合格药品是指：药品的内在质量、外观质量或包装及标识不合格的。在验收时发现外观质量问题的，由验收员填写药品拒收报告单进行拒收， 在药品养护中发现质量可疑的药品，应由养护员填写不合格药品登记，售后退回的凭销售凭证，经确认为本店药

31、品，如为不合格药品，应立即停止销售，由质管员填写不合格药品登记单 ，并放入不合格区并有明显红色标。统一退回公司处理。90 门店需要在哪些环节进行电子监管码的扫描？答；在验收和销售的环节。91 顾客购买药品应该给顾客开具销售小票吗？企业销售小票的内容精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 15 页，共 17 页 - - - - - - - - - - 有哪些？答；应该，销售小票内容包含药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 16 页，共 17 页 - - - - - - - - - - 文档编码：KDHSIBDSUFVBSUDHSIDHSIBF-SDSD587FCDCVDCJUH 欢迎下载 精美文档欢迎下载 精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 17 页，共 17 页 - - - - - - - - - -