湖北省第三类医疗器械经营企业质量管理年度自查报告(共4页).doc
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1、精选优质文档-倾情为你奉上附件2湖北省第三类医疗器械经营企业质量管理年度自查报告( 年度)企业名称: 报告日期: 企业负责人: 电话: 手机: 联 系 人: 平 电话: 手机: 企业基本情况表企业名称法定代表人许可证编号发证日期有效期至企业负责人手 机 质量负责人手 机经营场所 库房地址无经营面积平方库房面积无经营方式批发 零售 批零兼营经营模式销售医疗器械 为其他生产经营企业提供贮存、配送服务经营范围及主要经营品种经营范围: 主要经营品种 企业人员数量人本年度销售总额: 万元利税总额: 0 万元本年度许可事项变更情况无年度质量管理自查情况表条款自查内容自查情况整改情况证件1、企业名称、法定代
2、表人、企业负责人与工商执照是否一致。2、企业质量管理人员是否在职在岗、能否履行岗位职责。3、企业经营的产品是否在许可证范围内。4、企业经营许可证是否在有效期内。制度与管理1、企业是否收集并保存医疗器械监督管理的法规、规章,并自觉执行最新法规要求。2、企业是否具有健全的质量管理机构,职能部门是否设置合理。3、企业的质量管理机构是否有明确的部门负责人及职责并有效运行。4、企业是否建立覆盖经营全过程的质量管理制度及规定。5、企业是否建立质量管理记录制度。机构与人员1、企业主要负责人是否熟悉国家有关医疗器械的法规、规章。2、质量管理部门负责人是否熟悉国家有关医疗器械的法规、规章及所经营的产品。3、企业
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