工位器具管理制度(共5页).doc

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1、精选优质文档-倾情为你奉上工位器具管理制度1 目的 通过对工位器具管理进行规范管理，防止产品受到损坏和污染，确保产品符合质量要求。2 范围 本制度规定了工位器具的购制、领用、使用等管理内容。 本制度适用于公司的工位器具管理。3 职责3.1 供应部负责工位器具的采购。3.2 生产部负责工位器具的调配。3.3 使用部门负责对本部门的工位器具使用、清洁的管理。4 管理活动的内容与方法4.1 工位器具是在生产现场或仓库中用以存放生产对象或工具的各种装置，它是用于盛装、存放各种原辅材料、零部件、半成品、成品等，满足现生产需要，方便生产工人操作，所使用的辅助性器具，是生产过程中每一个环节所不能缺少的。为保

2、证产品质量和生产效率，防止产品零组件在周转、储存各环节中挤压、磕碰、划伤及产生污染，必须配备有效的工位器具。4.2 工位器具配备必须满足生产产量的能力，保证原辅材料、半成品、成品在传递运输中安全无损，并能防止产品受到污染。4.3 工位器具的选用应根据原辅材料、半成品、成品的特点，选用不同形状、不同材料的器具。洁净区使用的工位器具要求密封性好，不得采用木箱、铁箱及纸箱代替塑料周转箱、塑料盆，易于清洗、消毒。4.4工位器具的购置由使用部门根据生产需要，提出申请，经生产部批准后，由供应部统一购置，由生产部统一调配，生产车间领用后登记“工位器具台帐”，并做好标识。4.5洁净车间内使用的工位器具，应与非

3、洁净车间内使用的工位器具严格分开，不得交叉使用，并要有明显标识、编号。4.6 各区域的工位器具由使用单位统一管理，周转箱每流转一次应进行清洗，严禁重复使用未清洗的周转箱。每月应对所有工位器具彻底清洗、消毒一次。洁净区各种与产品直接接触的工位器具末次清洗必须使用纯化水，再用蘸有75%酒精、0.2%新洁尔溶液或2%煤酚皂溶液的干净抹布对工位器具进行擦拭消毒，用并做好“工位器具清洗、消毒记录”。3.8 合理正确使用工位器具，严禁使用不能满足要求的工位器具，每种配件都应有一个或一个以上周转箱，并应定量摆放，做好标识并盖好盖，不得混装。3.9 工位器具在使用中应堆放整齐，保持其清洁、完好，严禁乱抛、乱丢

4、、乱放，如有破损或遗失，使用者应及时向生产部报告，进行处理，以便及时添置。洁净区的工位器具摆放距回风口必须保持80 cm以上。5 相关记录5.1 工位器具台帐5.2 工位器具清洗记录5.3 工位器具消毒记录1 目的对特殊过程进行确认，证实这些过程有能力实现策划的结果，并按策划的要求控制，以保证持续稳定地生产符合要求的产品。2 适用范围适用于本公司注塑、包装、灭菌等特殊过程的确认和控制。3 术语本程序采用ISO 9000:2008 质量管理体系 基础和术语中规定的术语。特殊过程（特殊工序）：产品不能或不能经济地由后续的监视和测量加以验证，或仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程确定为特殊过

5、程。4 职责4.1 生技部负责特殊工序工艺过程的策划，对特殊工序所用设备进行设备能力认可，并编制过程所需的工艺文件。 负责组织特殊工序的工艺验证。4.2 质量部参与特殊工序的工艺验证，并对过程实施情况进行监督。5 工作程序5.1.1 特殊过程的能力确认生技部负责特殊工序工艺过程的策划，并编制过程所需的工艺文件。特殊过程的能力确认由生技部负责组织有关部门进行，主要采用工艺验证方式进行，特殊情况下采用小批试用方式进行。确认的结果应证实过程能力稳定、充分。须确认的特殊过程：1） 新策划的特殊工序实施前进行确认；2） 发生重大变化的特殊工序（如：材料、工艺参数、设备、环境要求等的变化）实施前的再确认；

6、3） 确认后，发现过程不能达到策划的要求须进行再确认；4） 过程不稳定影响产品质量须进行再确认。公司 质量手册 共 3页 第 2页7.5.2特殊过程控制程序 版 本 号： A 修改状态： 0通过确认的特殊过程应有下列证据：a) 具有充分的质量保证能力。b) 具有过程运作的稳定性。c) 具有规定的产品检验合格记录。确认或再确认后的后续活动1） 确认中发现的工艺文件中的问题，由生技部完善工艺文件。2） 对于异常设备，按设备管理制度进行维修，使之恢复正常。3） 确认时发现的不合格品按不合格品控制程序处理。4） 确认时发现的其他问题，由相关部门组织纠正和采取纠正措施，确保再确认有效并执行纠正/预防措施

7、控制程序。5） 确认时的记录按记录控制程序执行。5.1.2 确认周期本组织规定：1、注塑过程确认周期为四年 ，当质量要求、工艺方法以及法律法规发生变化时需进行再确认。2环氧乙烷灭菌确认为每年一次、3、辐照灭菌若外包方未发生改变，自正常生产第二年起每三个月做一次剂量审核，第三年起每年做一次剂量审核。4、包装确认如包装材料、包装设备未改变、包装工艺参数未发生改变、产品标准未改变每四年确认一次，若有其中一项发生改变都需再确认。5.2 特殊过程的控制5.2.1 按照公司岗位工作人员任职要求的规定，对特殊过程上岗人员的资格进行认可。对不够资格者采取培训或其它措施，以达到要求。公司 质量手册 共 3页 第

8、 3页QMP7.5.2特殊过程控制程序 版 本 号： A 修改状态： 05.2.2 工作班开始前，由操作者对设备进行日常点检，如实填写日常点检表，在点检合格的前提下方可开工。5.2.3 在生产过程中，由生产班组长监视操作者按工艺规程和作业指导书进行生产作业。5.2.4 检验人员按要求进行特殊工序的检验，对特殊工序执行工艺的情况进行监督。5.2.5 设备管理部门对特殊工序所用设备按设备控制的有关要求进行设备能力认可。6 质量记录特殊过程确认记录。设备日常点检表。人员上岗证一览表。设备验证记录。工艺参数记录。我早在前年就在本论坛发表过本人编写的“医疗器械工艺规程编写教程”培训课件，下面就无菌输注器

9、具工艺规程做介绍，可根据产品不同做增减。工艺规程主要主要有如下文件：1.工艺流程图2.工艺过程卡片3. 工艺卡和工序卡： 1）粒料配料工艺卡片 2）注(挤、吹)塑工艺卡片 3）移印工工艺卡片 4）部件、半成品组装工艺卡片 5）测漏工艺卡 6）成品装配工艺卡 6）包装、封口工艺卡片4. 通用工艺守则 1）制水工艺守则 2） 配料工艺守则 3）注（挤、吹）塑工艺守则 4）移印工艺守则 5）装配工艺守则 6）包装、封口工艺守则 7）打包工艺守则 8）灭菌工艺守则5. 质量控制点明细表6.作业指导书 1）制水作业指导书 2）打包作业指导书 3）环氧乙烷灭菌作业指导书 4）解析作业指导书7专用工装明细表

10、8.外购件明细表9.材料定额明细表10.过程检验卡片以上仅供参考。清洁剂、消毒剂管理规程清洁剂、消毒剂管理规程1. 目的规范清洁剂、消毒剂管理规程，预防污染和交叉污染，确保生产工艺卫生。2. 职责质管部负责本规程的起草，相关部门及人员配合本规程的执行。3. 范围本管理规程适用于各生产车间生产过程清洁剂、消毒剂的管理。4. 内容4.1 清洁剂、消毒剂是定期对厂房、设备及人员进行清洁、消毒的物质，为与其它原辅料相区别必须单独存放，有明显的标识，并严格管理。4.2 使用的清洁剂、消毒剂不得对设备、原料、包材、成品等产生污染。4.3 常用清洁剂、消毒剂分类（1）清洁剂应符合以下要求A能有效去除清洁物上

11、附着的污物、粉垢；B易清洗、不残留；C清洗过程及清洗物不污染环境。（2）常用清洁剂分类序号 清洁项目 清洁剂类别1 设备、设施外表面清洁 纯化水、饮用水2 工作衣帽、口罩、鞋清洁 纯化水、饮用水、洗衣液3 生产人员手清洁 纯化水、饮用水、抑菌液4 玻璃容器具清洁 纯化水、饮用水、硫酸-总铬酸钾溶液 （3）消毒剂选择原则A在使用条件下高效、低毒、能有效杀灭厂房内和设备表面常见的各种微生物。B无腐蚀性，无特殊的嗅味和颜色，不对设备、物料、产品产生污染；C在有效抗菌浓度时，易溶或混溶于水，与其他消毒剂无配伍禁忌；D对大幅度温度变化显示长效稳定性，贮存过程中稳定；E保障员工的健康安全。（4）常用消毒剂

12、分类类别 名称 浓度 消毒用途 性质酚类 来苏 2%水溶液 皮肤 溶于水，呈碱性反应，有除垢作用，杀菌力强，有毒性，消毒手有麻木感。 (甲酚皂) 3%-5% 地漏 醇类 乙醇 75% 皮肤、工具、设备、容器。 能使蛋白质脱水变性，有挥发性，无残留，作用时间短，对芽孢无效。醛类 甲醛 每立方米用3740%甲醛液8-9ml,加4-5克高锰酸钾。 熏蒸无菌室 能破坏细菌毓体及许多芽胞、病毒、真菌；有挥发性，对眼睛及皮肤有刺激性。氧化剂 过氧乙酸 0.2%-0.5% 塑料、工具、容器、药材 广谱杀菌剂，能杀死细菌繁殖体，芽胞、真菌与某些病毒；强氧化剂，20%时对皮肤、金属有较强腐蚀性。稀释液只能存放三

13、天。 0.5% 皮肤消毒 每立方米1g熏蒸 空气消毒 表面活性剂 新洁尔灭 0.1%-0.2% 皮肤、工具、设备、容器 破坏细胞膜，使蛋白质变性，对革兰氏阴性菌不敏感，具清洁与消毒双生作用，对皮肤刺激性少，遇合成洗涤剂活性减弱 杜灭芬(消毒宁) 0.05%-0.1%水溶液 皮肤 性质稳定，易溶于水，抗菌谱窄，遇合成洗涤剂活性减弱。 洗必泰 0.02%0.05%水溶液 皮肤 对革兰氏阳、阴性菌有效，能快速杀灭繁殖体，无毒性，但不能与阴离子清洁剂等物质、升汞、肥皂合用。4.4严格按照消毒剂的使用方法正确使用，防止对洁净区产生不良影响。4.5 消毒剂需经实验室确认和实际使用确认。4.6 直接接触医疗

14、器械产品的设备表面消毒，不得选用有残留的消毒剂。4.7 采用新型消毒剂时需要进行验证。4.8 注意从环境监控的结果考察消毒剂的使用的实际效果，并特别注意是否出现对消毒剂产生耐药的菌株。4.9 消毒剂应轮换使用，轮换次序为：75%酒精、0.2%新洁尔灭、2%甲酚皂，防止微生物产生耐药菌株，轮换周期为1个月，消毒液的使用期限不得超过3天。4.10 清洁剂、消毒剂用于各生产区厂房、设备、容器、人员的清洁、消毒，各洁净区使用的清洁剂、消毒剂应有专人管理、专柜存放，造册登记，严格管理。4.11 进出库房的消毒剂必须有严格的出入库记录，并严格履行下列手续：进库时由库房管理员清点数量，在台帐上登记，由采购人

15、员和管理员双方签名。出库时应同样在台帐上登记，领用人、管理员双方签名。无上述手续不得进、出库。4.12 使用者应按需要量领取消毒剂，如一次领用过多，应及时退库。4.13 每次使用消毒剂均应有完整的记录，认真填写消毒剂配制记录和消毒剂使用记录。4.14 生产人员配制消毒剂时，应按照消毒剂配制操作标准规程进行配制。4.15 各洁净区清洁剂、消毒剂的配制应在相应的区域内进行配制，且需要第二人进行复核，贴配制标签，填写消毒剂配制、使用记录。4.16 消毒剂配制时，操作人员需要佩戴橡胶手套和防护眼镜，防止药液溅出灼伤皮肤或眼睛。4.17消毒剂的盛装容器上必须贴有“消毒剂配制标签”，标明名称、 浓度、配制人、配制时间、有效期。4.18 洁净区使用的消毒剂，只限在本区域内使用，不得跨区使用。4.19 洁净区报废的清洁剂/消毒剂（存放超过三天）应用专用容器收集，移出洁净区，在生产管理人员或质量监督人员监督下，用大量水稀释后，倒入下水道，不得在洁净区内销毁。专心-专注-专业