制造过程审核程序(共4页).doc

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1、精选优质文档-倾情为你奉上文 件 修 订序号版本修订日期条款修订内容修订者11.02002.7.15全文编写陈嫣嫣21.12002.10.16全文核准：审核：编写：1. 目的：通过对产品制造过程的能力进行评定，确保过程质量能力在受控状态下持续稳定运行。2.范围：适用于产品在诞生、批量生产过程中，有关生产制造过程的审核。本程序也适用于对供方产品制造过程的审核。3.定义：无4.流程： 流程责任单位相关说明表单纳入管理评审完成整改计划完成过程审核实施过程审核制定过程审核实施计划制定年度过程审核计划质保部年度制造过程审核计划质保部过程审核实施计划质保部审核提问表审核组制造过程审核报告被审核部门过程审核

2、整改计划质保部5.内容：5.1.职责5.1.1.质保部负责制定和实施年度制造过程审核计划。5.1.2.管理者代表负责选定审核组长及审核员，并审批年度制造过程审核计划。5.1.3.审核组负责制定并执行审核实施计划，提交审核报告，跟踪不合格纠正措施的实施。5.1.4.被审核部门配合制造过程审核，并对审核中出现的问题及时进行整改。5.2.程序5.2.1.审核计划(a)质保部负责在每年年初制定年度制造过程审核计划，并报管理者代表批准。(b)制造过程审核的频度为：原则上每年至少进行一次。根据具体情况需要（如发生重大变更或重大质量事故时），要进行计划外的临时审核。计划外的审核由管理者代表临时组织。5.3.

3、审核前的准备5.3.1.审核组的成员(a) 过程审核员必须由熟悉过程审核知识的人员来担任，审核组长应有ISO/TS16949 内审员或相当的资格证书。公司内部过程审核员的资格及审核组组长由管理者代表负责任命。必要时，审核小组可邀请专家参加。(b) 为确保过程审核的客观与公正，审核员应与被审核部门无任何直接关系。5.3.2.在审核前5天左右，由审核组长负责召开一次审核小组会议，明确本次制造过程审核实施计划，并进行任务分工。5.3.3.审核组要提前3天将过程审核实施计划以书面形式下达到被审核部门。过程审核实施计划必须包含下列信息：(a) 审核目的；(b) 参考文件（VDA6.3C程序文件、作业指导

4、书、产品和过程的技术条件等）；(c) 被审核的过程；(d) 审核流程（顺序）；(e) 日程安排；(f) 审核组成员(g) 受审核部门接到计划后要安排配合人员并做好准备工作，如有异议，需在审核前一天内通知审核组，经协商另行安排。5.3.4.审核组根据过程审核实施计划和依据VDA6.3编制的审核提问表。5.4.制造过程审核的实施5.4.1.首次会议：审核组长主持召开首次会议，首次会议的时间一般不超过30分钟；首次会议的参加对象为管理者代表、被审核部门负责人和审核员；会议由审核组长介绍审核员，若外部审核时还应介绍审核单位、审核的目的、原因、审核程序、审核员分工、现场实施、被提问的人、参加会议的人员均

5、应到场。5.4.2.现场审核：审核员根据过程审核实施计划和依据VDA6.3编制的审核提问表进行审核，可按编码顺序也可随机审核，现场增加的提问应列入检查表里，并随时将符合或不符合的客观证据记录在检查表里，按评分要求评分。在现场审核中，被审核部门应予以合作，对审核员在现场审核中的不明之处应予以澄清，审核员应将发现的不符合与被审核部门作口头反馈。审核员在审核时若发现过程存在严重的缺陷时，应立即与被审核部门负责人共同制定并采取紧急措施。5.4.3.审核员在审核完成后，对被审核部门负责人作一次口头报告，提出相应的建议。5.4.4.现场审核后审核组长负责召开审核会议，综合分析、评审检查结果，就被审核过程的

6、作结论性意见。5.4.5.末次会议：末次会议由参加首次会议的人员，审核组长主持召开，在末次会议上，审核组应说明：发现的不符合项/弱点，澄清或回答受审核部门提出的问题，说明审核报告的发放时间。5.5.审核报告5.5.1.审核报告是说明审核及其结果的正式文件，应由审核组长亲自编写或在审核组长指导下由审核员编写，由管理者代表批准。 审核报告应包括如下内容：(a) 过程审核说明（审核目的、审核依据、被审核的过程、审核日期、审核组成员、审核过程、审核结论）；(b) 过程审核结果（与目标对照的符合率）；(c) 过程审核审核提问的评分/符合率；(d) 审核发现，包括不符合项/弱点或提示/建议；(e) 审核组

7、长签名和日期。(f) 审核报告应分发给总经理、质保部经理和与被审核过程有关的所有受审部门经理。5.6.确定和实施纠正措施5.6.1.针对审核报告中指出的不符合项/弱点或提示/建议，相关部门应在收到审核报告后10个工作日内以整改计划提出纠正措施建议。在相关部门提出纠正措施建议时，审核员可与其交流以决定纠正的方向，但不能代替其具体制定纠正措施，更不承担纠正措施实施后果不良的责任。5.6.2.相关部门应将纠正措施提议提请审核组认可和质保部经理批准。经批准的纠正措施建议即为正式的过程审核整改计划。5.6.3.相关部门按整改计划落实纠正措施。如不能按期完成，相关部门经理应向审核组和质保部经理说明原因，请

8、求延期，并补充一份修正的整改计划提请审核组和质保部经理批准。5.6.4.有关纠正措施的进一步规定，参见纠正与预防措施控制程序。5.7.纠正措施跟踪验证5.7.1.当纠正措施预定完成的期限已到或接到已完成的通知时，审核组长应委派一名审核员去验证其完成情况。在坚持纠正措施已落实并表现有效的基础上，审核员在整改计划的纠正措施验证栏中，记下落实情况并加以评价。当纠正措施效果的体现需要更长时间时，审核员可留作问题下一次例行审核时再检查。5.7.2.如在期限内未能完成一项已批准的纠正措施，审核员应向审核组长和质保部经理报告。如无正当理由或未能规定指出可接受的修正完成期限，则该问题应向总经理报告。5.8.包

9、括纠正措施落实情况在内的过程审核结果应作为完整的管理评审输入的一部分参见管理评审程序（TSP5.3）。5.9.制造过程审核的相关记录由质保部负责保存。保存期限参见质量及环境记录控制序。6.相关附件6.1.年度制造过程审核计划（FM-8.4-P-001）。6.2.过程审核实施计划 （FM-8.4-P-002）。6.3.审核提问表 （FM-8.4-P-003）。6.4.制造过程审核报告 （FM-8.4-P-004）。6.5.过程审核整改计划 （FM-8.4-P-005）。6.6.审核提问的评分/符合率（FM-8.4-P-006）6.7.审核结果（FM-8.4-P-007）7.参考文件：无专心-专注-专业