无菌检验、观察记录(共3页).docx

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1、精选优质文档-倾情为你奉上无菌检查原始记录1.无菌检验操作记录 样品名称批 号柜 次规格检验数量检验方法薄膜过滤法检验依据 报告日期仪器型号及编号无菌检验隔离系统 型号： 编号：一次性使用集菌过滤培养器 型号： 批号：细菌培养（3035）培养箱 编号：霉菌培养（2025）培养箱 编号：无菌检验隔离系统环境监测结果室温： 相对湿度： %监测项目结果（cfu）平均数标准监测结果沉降菌1 cfu/皿是 否 符合规定表面微生物1 cfu/碟是 否 符合规定手套1 cfu/碟是 否 符合规定培养基配制批号硫乙醇酸盐流体培养基 胰酪大豆胨液体培养基 0.1%蛋白胨 - 水溶液 培养基适用性检查硫乙醇酸盐流

2、体培养基 适用性检查 胰酪大豆胨液体培养基 适用性检查 供试品的无菌检查：取 支（瓶） ，直接过滤 加入适量0.1%蛋白胨-水溶液的无菌容器中，混匀，立即过滤。1个集菌器加入100ml硫乙醇酸盐流体培养基(以下简称FTM）另1个集菌器加入100ml胰酪大豆胨液体培养基(以下简称TSB)。将上述接种供试品后的培养基容器分别按各培养基规定的温度培养14天。阳性对照：取 支（瓶） ，直接滤过2个集菌器 加入适量0.1%蛋白胨-水溶液的无菌容器中，混匀，立即滤过2个集菌器。1个集菌器加入100ml FTM，另1个集菌器加入100ml TSB。将制备好的供试品移入生物安全柜，在装有FTM的集菌器中加入1

3、ml含菌量小于100cfu的金黄色葡萄球菌，装有TSB的集菌器中加入1ml含菌量小于100cfu的白色念珠菌。阴性对照：在供试品无菌检查的同时，取培养基直接加入集菌器作为阴性对照。阳性对照试验情况菌种1菌种名称：金黄色葡萄球菌（26003）菌种批号： 培养温度： 3035 培养时间： 72h 菌种2菌种名称：白色念珠菌（98001）菌种批号： 培养温度： 2025 培养时间： 72h 检验者：检验日期：复核者：无菌检查原始记录2.无菌检验观察记录培养时间（天）1234567891011121314供试品FTMTSB阴性对照FTMTSB阳性对照FTMTSB观 察 者无菌检验观察情况：“”表示阴性；“”表示阳性检验结果： 以下空白 检 验 者： 复 核 者： 检验日期： 复核日期： 专心-专注-专业