药事管理学考试复习重点(共12页).docx

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1、精选优质文档-倾情为你奉上一、 体型：单项选择题，每题2分，共20题，共40分 名词解释， 每题5分，共5题，共25分 简答题， 每题10分，共2题，共20分 案例分析题，每题15分，共1题，共15分考试要点：名词解释：1、药事和药事管理的概念、“药事”是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。药事的对象包括：药品、类药品、化妆品等。药事的事项包括：调剂、药品制造、保存、管理、试验、鉴定、销售、配方、食品卫生、法医化学鉴定等非药学技术方面的事项。药事管理是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以

2、指导药事工作健康发展的社会活动。药事管理包括宏观和微观两个方面。本书主要介绍宏观的药事管理，即药事公共行政方面的内容。2、新药的概念新药是指未曾在中国境内上市销售的药品3、药品的质量特性、中药的概念、药品的质量特性：有效性 安全性 稳定性 均一性药品的商品特征:1.生命关联性 2.高质量性 3.公共福利性 4.高度专业性 5.品种多产量有限中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物。包括中药材、中药饮片和中成药。4、 医疗机构制剂相关概念、处方药与非处方药的概念、医疗机构制剂：医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂处方药：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买和使用的药品

3、非处方药（OTC）：国家药品监管部门公布，不需要凭执业医师和执业助理医师处方即可自行购用的药品5、 特殊管理药品相关概念、国家对麻醉药品,精神药品,医疗用毒性药品和放射性药品实行特殊管理.另外,对易制毒化学品,兴奋剂和部分有特殊要求的生物制品业采取一系列严格的管制措施 （麻醉药品、精神药品；医疗用毒性药品；放射性药品；预防类疫苗、药品类易制毒化学品、药品类兴奋剂）6、 执业药师相关概念、执业药师是指经全国统一考试合格，取得执业药师资格证书并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。 执业药师注册有效期3年，期满前3个月再注册 7、 药学职业道德的具体原则、质量第一的原则 不伤

4、害原则 公正原则 尊重原则8、 药品管理立法的基本特征、立法目的是维护人民健康； 以药品质量标准为核心的行为规范；药品管理立法的系统性； 药品管理法内容国际化的倾向。9、 假药、劣药相关概念以及相应的处罚措施、生产、销售劣药的（企业、医疗机构）1. 没收劣药和违法所得2. 并处罚款：药品货值金额1-3倍3. 情节严重，责令停产停业整顿或撤销药品批准证明文件，吊销许可证刑事责任：构成犯罪的，依照刑法追究刑事责任。生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的（企、事业）1. 直接负责的主管人员和其他直接责任人，10年内不得从事药品生产、经营活动。2. 对生产者专门用于假、劣药的原辅料、包材、设备予以没

5、收。为假药、劣药提供运输、保管、仓储等便利条件的1. 没收违法收入2. 并处罚款：违法收入50%以上3倍以下。刑事责任：构成犯罪的，依照刑法追究刑事责任。11、 进口药品申请相关概念。进口药品申请是指在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请.12、药品标签上商品名称字体以单字面积要求横版标签：必须在上三分之一范围内显著位置标出； 竖版标签：必须在右三分之一范围内显著位置标出；不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰； 字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差； 除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。药品商品名称不

6、得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。13、GMP的指导思想及批次的划分原则指导思想：实现药品在生产过程中的质量控制与保证的关键在于有效的预防。因此，在药品生产过程中，要有效控制所有可能影响药品质量的因素，保证所生产的药品不混杂、无污染、均匀一致，再经取样检验分析合格。药品批次划分原则：1.大（小）容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批2.粉针剂以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批3.冻干产品以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产均质产品为一批4.眼用制剂

7、、软膏剂、乳剂和混悬剂等以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批5.连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批6.间歇生产原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批14、GSP对特殊管理的药品有什么要求一般要求手续齐全、专柜（区）记录、专柜保存和专人保管， 手续齐全：具有完备的准许销售的文件批文， 专档记录：该类产品从厂家订货记录、到货记录、进出库记录、销售记录、清点记录、验收记录等各项记录应一应俱全，有具体时间以经手人签名。 专柜（区）保存：该类产品应放置在指定柜内货区域内。 专人保管：该类产品的保管应有专人负责，专柜钥匙应两人分开

8、保管。（网上资源）（一）麻醉药品药用原植物的种植管理SFDA根据麻醉药品和精神药品的需求总量制定年度生产计划。（二） 麻醉药品和精神药品的实验研究管理开展麻醉药品和精神药品实验研究必须事先提出立项申请，报所在地省级FDA。省级FDA出具审查意见，连同申报资料报送SFDA。最后经SFDA批准，发给麻醉药品和精神药品实验研究立项批件。（此批件不得转让）实验研究应当在3年内完成药物临床前研究，向SFDA申报药品注册，不得以健康人为受试对象（三）麻醉药品和精神药品的生产管理1.实行定点生产制度。SFDA根据麻醉药品和精神药品的需求总量，按照合理布局、总量控制的原则，确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的

9、数量和布局，并根据年度需求总量对数量和布局进行调整、公布。2定点企业的审批从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业，经所在地省级FDA初步审查后，由SFDA批准。从事第二类精神药品制剂生产的企业，应当经所在地省级药品监督管理部门批准。3.生产管理定点生产企业生产麻醉药品和精神药品，必须依照药品管理法的规定取得药品批准文号。未取得药品批准文号的，不得生产麻醉药品和精神药品。4.定点生产企业的销售管理定点生产企业生产的麻醉药品和第一类精神药品原料药只能按照计划销售给制剂生产企业和经批准购用的其他单位，小包装原料药可以销售给全国性批发企业和区域性批发企业。（四） 麻醉药品和

10、精神药品的经营管理1. 定点经营制度全国性批发企业，应当经SFDA批准。区域性批发企业, 应当经所在地省级FDA批准。专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经所在地省级FDA批准。2. 销售范围规定全国性批发企业：可以向区域性批发企业，或者经批准可以向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构以及其他经过批准的单位销售麻醉药品和第一类精神药品。3. 销售规定麻醉药品和第一类精神药品不得零售。禁止使用现金进行交易，但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。第二类精神药

11、品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查；禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品；不得向未成年人销售第二类精神药品。麻醉药品目录中的罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使用。医疗机构不得自行提货。（五） 麻醉药品和精神药品的使用管理1.麻醉药品、第一类精神药品印鉴卡管理医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，须经所在地设区的市级卫生主管部门批准后，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡(简称印鉴卡)。2.处方医师资格和处方注意事项 开具麻醉药品、精神药品必须使用专用处方。3.配制麻醉药品、精神药品制剂的管理持有医疗机构制剂许可证和印鉴

12、卡的医疗机构必须经过所在地省级FDA批准，配制临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品制剂。医疗机构配制的麻醉药品和精神药品制剂只能在本医疗机构使用，不得对外销售 。（六） 麻醉药品和精神药品的储存和运输管理1.存储管理专库存放：安装专用防盗门，实行双人双锁管理；具有相应的防火设施； 具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联网。麻醉药品定点生产企业应当将麻醉药品原料药和制剂分别存放。2. 运输管理托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位向所在地省级FDA申请领取运输证明。运输证明有效期为1年。运输证明应当由专人保管，不得涂改、转让、转借。需要邮寄麻醉药品和精神药品时，寄件

13、人需要提交所在地省级FDA出具的准予邮寄证明。15、GAP、GSP、GMP、GLP及GCP各自代表什么含义。 GAP中药材生产质量管理规范 GSP 药品经营质量管理规范 GMP 药品生产质量管理规范 GLP 药品非临床质量管理规范 GCP 药品临床质量管理规范简答：1、 药品监督管理行政机构的设置、国家食品药品监督管理局(SFDA)； 省、自治区、直辖市药品监督管理部门(省级FDA)；市级食品药品监督管理机构； 县级食品药品监督管理机构。2、 药品质量监督检验的概念、性质及分类、概念：国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验 证并发出相关结果报告的药物分析活动

14、。性质：公正性、权威性、仲裁性。分类: 1.抽查检验: A.评价检验：药品监督管理部门 为了掌握、了解辖区药品总体水平与状态而进行的抽查检验工作。 B.监督检验：药品监管部门对监督检查中发现的可疑药品进行的有针对性的抽验。 抽查检验结果通过国家、省级药品质量公告发布2. 注册检验:省级以上药品检验机构根据有关规定对药品注册申请人所申请注册的药品 （新药、仿制药、进口药等）进行的样品检验和药品标准复核。3. 指定检验:国家法律或药品监督管理部门规定，某些药品在销售前或进口时，必须经 过指定的政府药品检验机构检验，合格的才准予销售或进口 4.复检: 药品被抽检者对药品检验机构的检验结果有异议而向药

15、品检验机构提出的复核检验3、 基本药物的含义及国家基本药物目录遴选原则，目录制定的程序、基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。国家基本药物目录遴选原则:A.防治必需 B.安全有效 C. 价格合理 D. 使用方便 E.中西药并重 F.基本保障 G.临床首选 H.基层能够配备目录制定的程序：1.成立专家小组2.形成备选目录3.形成目录初稿 4.征求意见5.审核发布 4、国家和省级FDA药品监督管理部门的主要职责是什么、（一） 国家食品药品监督管理局 主管全国药品注册工作 负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。依法行使许可权，审批新药、仿制药、

16、进口药品、药品补充申请和药品技术转让，发给 相应的药品证明文件。（二）省级药品监督管理部门 新药、仿制药注册申请以及补充申请的受理和形式审查部门 负责对药物研制和临床试验的现场核查 负责药品再注册的审批或备案 管辖范围内的药品补充申请审批和备案。国家FDA药品监督管理方面职责：1. 制定药品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案。2. 负责药品行政监督和技术监督，负责制定药品研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。 3. 负责药品注册和监督管理，拟订国家药品标准并监督实施，组织开展药品不良反应和不良事件监测，负责药品再评价和淘汰，参与制定国家基本药物

17、目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。4. 负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。5. 监督管理药品质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品质量安全信息。 6. 组织查处药品的研制、生产、流通、使用方面的违法行为。7. 指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。8. 拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。9. 开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。10. 承办国务

18、院及卫生部交办的其他事项。省级药品监督管理方面FDA职责： 1. 在辖区内执行药品管理法、药品管理法实施条例及相关的行政法规、规章。2. 核发药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证；组织药品GMP（除另有规定外）、GSP认证。3. 依法对申报药物的研制情况及条件进行核查，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核，并组织对试制的样品进行检验。4. 对辖区内药品和特殊管理的药品的生产、经营、使用进行监督及监督抽验。5. 审批药品广告，核发药品广告批准文号。6. 对辖区内违反药品管理法及相关法规的行为进行调查，决定行政处罚。7. 负责实施执业药师注册和管理，协助有关部门做好执业

19、药师资格考试工作。8. 指导市县药品的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。5、新药临床研究的分期和各期研究的目的药物临床研究必须经SFDA批准后实施；必须执行药物临床试验质量管理规范（GCP） 包括临床试验和生物等效性试验（一） 临床试验的分期及最低病例数要求期临床试验 初步的临床药理学及人体安全性评价试验 最低病例数：20至30例（健康人）II期临床试验 治疗作用初步评价阶段；初步评价治疗作用和安全性 最低病例数：100例 III期临床试验 治疗作用确证阶段；进一步验证治疗作用和安全性，评价利益与风险关系 最低病例数： 300例 IV期临床试验 新药上市后由申请人进行的应用研究阶段考察广泛

20、使用药物的疗效和不良 反应 最低病例数： 2000例 （二） 生物等效性试验 指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。生物利用度试验的病例数为18-24例。6、 开办药品生产企业或经营企业的申报审批程序、A、开办药品生产企业，申办人须向省级FDA提出申请，经省级FDA审查批准，发给药品生产许可证；持许可证到工商行政管理部门办理登记注册，取得营业执照；到省级FDA申请GMP认证。 B、申请药品经营许可证；申办人凭药品经营许可证到工商行政管理部门依法办理登记注册；GSP认证；药品

21、经营许可证的变更；药品经营许可证的有效期及换证规定7、 药品批准文号、进口药品注册证证号、医药产品注册证证号和药品广告批准文号的格式. 药品批准文号的格式为： 国药准字H（Z、S、J）4位年号4位顺序号 进口药品注册证证号的格式为： H（Z、S）4位年号4位顺序号 医药产品注册证证号的格式为： H（Z、S）C4位年号4位顺序号 新药证书号的格式为： 国药证字H（Z、S）4位年号4位顺序号其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装 ；对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。 药品广告批准文号:格式：“X药广审（视、声或文）第号”“X”各省、自治区、直辖市的简称；“0”前6位代表审查年月，后4位代表广告批准序号；“视”、“声”、“文”广告媒介形式的分类代号。案例分析题的要点已在上述考试要点中所有主观题和客观题的内容全部在上述要点之中。专心-专注-专业