2014年药品不良反应监测管理办法竞赛考试试题(共17页).doc

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1、精选优质文档-倾情为你奉上药品不良反应监测管理办法考试试题一、A型题（本大题13小题每题1.0分，共13.0分。题干在前，选项在后。有A、B、C、D、E五个备选答案其中只有一个为最佳答案。）第1题 药品不良反应报告的内容和统计资料是A加强药品监督管理的依据B指导合理用药的依据C解决医疗纠纷、医疗诉讼的依据D处理药品质量事故的依据E加强药品监督管理、指导合理用药的依据【正确答案】：E【本题分数】：1.0分第2题 药品不良反应监测专业机构的人员应由A护理技术人员组成B医学、药学及有关专业的技术人员组成C医学技术人员组成D药学技术人员组成E有关专业技术人员组成【正确答案】：B【本题分数】：1.0分第

2、3题 代理经营进口药品的单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要A不断地追踪收集B不断地监测整理C不间断地追踪、监测，并按规定报告D按法定要求报告E按法规定期归纳【正确答案】：C【本题分数】：1.0分第4题 国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行A不定期通报B不定期通报，并公布药品再评价结果C公布药品再评价结果D定期通报E定期公布药品再评价结果【正确答案】：B【本题分数】：1.0分第5题 药品不良反应监测管理办法制定的依据是A中华人民共和国药品管理法B中华人民共和国标准化法C中华人民共和国产品质量法D药品流通监督管理办法E中华人民共和国消费者权益保护法【正确答案】：A【本题分数

3、】：1.0分第6题 个人发现药品引起可疑不良反应，应向A国家药品监督管理局报告B国家药品不良反应监测专业机构报告C所在地卫生局报告D所在省级药品不良反应监测专业机构或药品监督管理局报告E所在地药品检定所报告【正确答案】：D【本题分数】：1.0分第7题 药品不良反应监测专业机构的人员应由A医学技术人员担任B药学技术人员担任C有关专业技术人员担任D护理技术人员担任E医学、药学及有关专业的技术人员组成【正确答案】：E【本题分数】：1.0分第8题 个人发现药品引起可疑不良反应，应及时向A所在省级药品不良反应监测专业机构或药品监督管理局报告B所在地药品检定所报告C国家药品监督管理局报告D国家药品不良反应

4、监测专业机构报告E所在地卫生局报告【正确答案】：A【本题分数】：1.0分第9题 代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要进行A不断地监测整理B不间断地追踪、监测，并按规定报告C按法定要求报告D按法规定期归纳E不断地追踪收集【正确答案】：B【本题分数】：1.0分第10题 药品不良反应报告的内容和统计资料是A处理药品质量事故的依据B加强药品监督管理、指导合理用药的依据C加强药品监督管理的依据D指导合理用药的依据E解决医疗纠纷、医疗诉讼的依据【正确答案】：B【本题分数】：1.0分第11题 药品不良反应是指A由于超剂量、错误用药造成的有害反应B长期用药造成的慢性中毒反应C

5、药品在正常用法用量下出现的有害反应D药品引起的“三致”反应E合格的药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应【正确答案】：E【本题分数】：1.0分第12题 药品不良反应监测管理办法制定的依据是A中华人民共和国标准化法B中华人民共和国产品质量法C药品流通监督管理办法D中华人民共和国消费者权益保护法E中华人民共和国药品管理法【正确答案】：E【本题分数】：1.0分第13题 国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是A定期通报B定期公布药品再评价结果C不定期通报D不定期通报，并公布药品再评价结果E公布药品再评价结果【正确答案】：D【本题分数】：1.0分二、X型题（本大题34小题每题1

6、.0分，共34.0分。由一个题干和A、B、C、D、E五个备选答案组成，题干在前，选项在后。要求考生从五个备选答案中选出二个或二个以上的正确答案，多选、少选、错选均不得分。）第1题 国家和省级药品监督管理局对执行本办法提出警告的情况是A发现药品不良反应应报告而未报告的B药品使用说明书上应补充注明的不良反应而未补充的C未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的D泄漏未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料的E对医疗预防保健机构的违规行为【正确答案】：A,B,C【本题分数】：1.0分第2题 省级药品不良反应监测专业机构应手72小时向国家药品不良反应监测机构报告的是A严重的不良反应B罕见的不良反

7、应C新的不良反应D新进行的调查，分析并提出关联性意见E一般药品出现的不良反应【正确答案】：A,B,C,D【本题分数】：1.0分第3题 药品不良反应监测管理办法适用于A药品生产企业B药品经营企业C医疗预防保健机构D药品不良反应监测专业机构E药品监督管理部门和卫生行政部门【正确答案】：A,B,C,D,E【本题分数】：1.0分第4题 国家药品不良反应监测专业机构主要任务是A承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作B承担全国药品不良反应资料的收集、管理C组织协调全国药品不良反应专家咨询委员会的工作D组织药品不良反应监测方法的研究及药品不良反应监测领域的国际交流和合作E组织药品不良反应教育

8、培训、编写相关培训教材【正确答案】：A,B,C,D,E【本题分数】：1.0分第5题 药品不良反应报告制度的实施有利于A加强上市药品的不良反应监测B促进新药研究开发C促进毒副作用严重品种的筛选淘汰D严格药品不良反应监测工作的管理E确保人民用药安全有效【正确答案】：A,B,C,D,E【本题分数】：1.0分第6题 国家药品监督管理局会同有关部门出台与本办法相关的配套规章或标准是A药品不良反应评价原则B预防用生物制品不良反应的界定C预防用生物制品不良反应的诊断标准D药品不良反应受害者的处理程序E药品损害赔偿制度【正确答案】：A,B,C,D,E【本题分数】：1.0分第7题 我国药品命名的原则是A有机药物

9、化学名称根据中国化学学会编撰的有机化学命名原则命名B有机药物化学名称母体的选定原则上与美国化学文摘系统一致C药典委员会的药品名称专业组，制定和修订的药品命名原则D2000年版二部的中文药名是按药典会制定的中国药品通用名称推荐的名称及其命名原则命名的E药品的英文名称均采用国际非专利药名(IN【正确答案】：A,B,C,D,E【本题分数】：1.0分第8题 药品广告的作用是A树立或加深药品品牌的形象B提供药品信息C促进试用性购买D开拓新市场，发展新顾客E保持和扩大市场占有率【正确答案】：A,B,C,D,E【本题分数】：1.0分第9题 药品广告规则包括A发布的监督查处B前置性审查规则C广告发布规则D媒介

10、限制规则E内容限制规则【正确答案】：B,C,D,E【本题分数】：1.0分第10题 进口药品的审批原则是A已取得进口药品注册证的进口药品，其改变任何相关内容则须向SDA补充申请核发新的进口药品注册证B申请注册的进口药品必须按规定进行质量复核和临床研究C根据质量复核和临床研究以及资料审查，符合要求的由SDA发给进口药品注册证D质量标准为进口药品质量标准，中文说明书为法定说明书E特殊病种治疗药物可加快审批，其灾、疫情所需药品，临床急需和特需药品，捐赠和科研用药，可经SDA特别批准进口，但仅限特定范围和特定目的使用【正确答案】：A,B,C,D,E【本题分数】：1.0分第11题 有关对乙类非处方药在采购

11、、储藏、零售行为进行的规定是A普通商业连锁超市销售乙类非处方药必须由连锁总部统一从合法的供应渠道和供应商采购、配送，分店不得独自采购B普通商业企业的乙类非处方药必须从具有药品生产(经营)许可证的企业采购C普通商业企业销售乙类非处方药时应设立专门货架或专柜，按法律、法规摆放药品D普通商业企业的乙类非处方药销售人员及有关管理人员必须经当地药监部门的培训、考核持证上岗E零售乙类非处方药的普通商业企业必须经当地地市级以上药监部门的审查，批准，登记，符合条件的颁发准销标志【正确答案】：A,B,C,D,E【本题分数】：1.0分第12题 特殊管理药品的特殊性是A放射性药品对环境的放射性影响B放射性药品对人体

12、的放射性影响C合理用药，达到所需医疗目的D医疗用毒性药品本身毒性剧烈E麻醉药品、精神药品容易使人产生依赖性、成瘾癖【正确答案】：A,B,D,E【本题分数】：1.0分第13题 药品名称的混乱会造成A合理地用药B给处方、配方、使用造成许多困难C误导用药，欺骗消费者D极易发生差错事故E正确地使用药品【正确答案】：B,C,D【本题分数】：1.0分第14题 建立药品不良反应监测的目的是A为临床用药提供信息B为淘汰药品提供信息C为药品再评价提供信息D保障公众用药安全E为药品的审评提供信息【正确答案】：A,B,C,D【本题分数】：1.0分第15题 适用于药品不良反应监测管理办法的单位是A药品不良反应监测专业

13、机构B药品监督管理部门和卫生行政部门C药品生产企业D药品经营企业E医疗预防保健机构【正确答案】：A,B,C,D,E【本题分数】：1.0分第16题 非处方药的流通、使用管理的特点是A可不凭医师处方销售、购买和使用B可在药品零售企业销售C医疗机构可根据患者病情和治疗需要决定使用非处方药D乙类非处方药可在经批准的普通商业企业销售E消费者有权自主选购，但必须按非处方药的标签和说明书内容使用【正确答案】：A,B,C,D,E【本题分数】：1.0分第17题 省级药品不良反应监测专业机构应在72小时向国家药品不良反应监测机构报告的是A药品出现的正常不良反应B严重的不良反应C罕见的不良反应D新的不良反应E所进行

14、的调查、分析并提出关联性意见【正确答案】：B,C,D,E【本题分数】：1.0分第18题 药品不良反应监测的范围主要是A未知的药品不良反应B严重的、罕见的、异乎寻常的药品不良反应C不可预测的药品不良反应D属于已知不良反应的，其程度和频率有较大改变的，医生认为值得报告的E对新药则要求全面报告，不论该反应是否已在说明书中注明【正确答案】：A,B,C,D,E【本题分数】：1.0分第19题 在医生监督下，处方药的使用，可以A减少药品滥用B减少疾病的发生C提高医疗质量D提高药品使用率E促进合理用药【正确答案】：A,C,E【本题分数】：1.0分第20题 特殊管理药品的管理特点是A多层次、垂直管理方式B更多使

15、用前置性审批管理方式C更多、更具体、更严格的管理方式D多部门协同管理E对违法行为给予更严历的处罚【正确答案】：B,C,D,E【本题分数】：1.0分第21题 药品的内包装应根据所选用药包封的材质做A考察药包封B稳定性试验C非安全的试验D考察药包封与药品的相容性E不可变因素的试验【正确答案】：B,D【本题分数】：1.0分第22题 单位或个人擅自使用未经国家公布的药品不良反应监测统计资料的相关处罚有A予以警告B给予通报批评C并责成其所在单位或上级药品监督管理部门给予行政处罚D并责成其所在单位或上级药品监督管理部门给予行政处分E处1千元以上3万元以下罚款【正确答案】：B,D【本题分数】：1.0分第23

16、题 药品不良反应监测管理办法(试行)适用于A药品生产经营企业B医疗预防保健机构C药品不良反应监测专业机构D药品监督管理部门E卫生行政部门【正确答案】：A,B,C,D,E【本题分数】：1.0分第24题 国家和省级药品监督管理局对执行本办法提出警告的情况是A泄漏未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料B对医疗预防保健机构的违规行为C药品使用说明书上应补充注明的不良反应而未补充D未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的E发现药品不良反应应报告而未报的【正确答案】：C,D,E【本题分数】：1.0分第25题 制定药品不良反应监测管理办法(试行)的目的是A加强上市药品的安全监管B规范有关单位的用药

17、行为C严格药品不良反应监测工作的管理D确保人体用药安全有效E促进药品不良反应的国际交流【正确答案】：A,C,D【本题分数】：1.0分第26题 国家药品不良反应监测专业机构主要任务是A组织全国药品不良反应专家咨询委员会的工作B组织药品不良反应监测方法的研究及药品不良反应监测领域的国际交流和合作C组织药品不良反应教育培训、编辑D承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作E承担全国药品不良反应资料的收集、管理【正确答案】：A,B,C,D,E【本题分数】：1.0分第27题 下列哪些行为由国家和省级药品监督管理局予以警告，情节严重造成不良后果的，撤销药品生产批准文号或相应证号，并处1千至3万

18、元罚款A单位或个人擅自提供和引用未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料的B发现药品不良反应应报告而未报告的C未补充药品使用说明书应补充注明的不良反应的D未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的E单位未按规定制定药品不良反应监测报告制度的【正确答案】：B,C,D【本题分数】：1.0分第28题 国际上各国对处方药与非处方药分类的共同点是A国际规定的管制药品(麻醉药、精神药、放射性药)及毒性中药均列入处方药的范围BOTC给药途径一般为口服、腔道给药和皮肤外用C可自我诊断、自我治疗的轻微病症的用药，列入非处方药范围D无潜在滥用，误用可能的药品列入非处方药范围E非处方药包装、标签、说明书内容必

19、须确切，翔实，并印有非处方药专有标识【正确答案】：A,B,C,D,E【本题分数】：1.0分第29题 非处方药管理内容包括A处方药管理B非处方药登记管理C对非处方药的包装、标签和说明书的管理D对非处方药广告宣传的管理E对非处方药流通、使用的管理【正确答案】：B,C,D,E【本题分数】：1.0分第30题 处方药的管理内容包括A处方药只能在卫生部和SDA共同认可的医药专业刊物上发布广告B生产处方药的企业应具有药品生产许可证C零售、批发处方药的企业，应具有药品经营许可证D处方药零售店应配备驻店执行药学技术服务业务的执业药师E使用处方药必须凭执业医师或助理医师的处方【正确答案】：A,B,C,D,E【本题

20、分数】：1.0分第31题 WHO药品名称命名的原则是A以各国母语为基本的命名法B药品名称、读音应清晰易辨，全词不宜过长C应避免与目前已经使用的药品相似D属于同一药效类别的药物，其名称应力求用适当的方法使之显示这一关系E凡是易令病人从解剖学、生理学、病理学和治疗学角度猜测药效的名称，一般不应采用【正确答案】：B,C,D,E【本题分数】：1.0分第32题 国家药品监督管理局会同有关部门将出台与本办法相关的配套规章或标准是A预防用生物制品不良反应的界定B预防用生物制品不良反应的诊断标准C药品不良反应受害者的处理程序D药品损害赔偿制度E药品不良反应评价原则【正确答案】：A,B,C,D,E【本题分数】：1.0分第33题 实施药品不良反应报告制度的意义是A确保人民用药安全有效B加强上市药品的安全监管C促进新药研究开发D促进毒副作用严重品种的筛选淘汰E严格药品不良反应监测工作的管理【正确答案】：A,B,E【本题分数】：1.0分第34题 药品不良反应报告的内容和统计资料的作用是A加强药品监督管理B指导合理用药C医疗纠纷的依据D医疗诉讼的依据E处理药品质量事故的依据【正确答案】：A,B【本题分数】：1.0分专心-专注-专业