检验申请表填写须知(共5页).doc

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1、精选优质文档-倾情为你奉上“检验申请表”填写要求本表适用于申请人（单位）向中国食品药品检定研究院（以下简称：中检院）提出“注册检验、监督检验、进口检验、委托检验、合同检验”的申请事项。其中提出“生物制品批签发”、 “复验”需按国家食品药品监督管理局相关法规要求，另外填写相对应的检验用申请表单。检验申请表中“样品信息”、“申请检验信息”、“单位信息”由委托单位填写，其内容应与送检样品标签标示及送检资料内容一致，并加盖委托单位公章确认。“检验任务合同评审”部分由中国食品药品检定研究院相关部门填写。各项填写具体要求及说明如下：一、Web申报校验码委托单位从我院外网在线提交检验申请时自动获得Web申报

2、校验码。二、样品信息1.类别判断并选择样品的类别：A保健食品； B化妆品； C食品（包括食品原料、半成品及成品；食品添加剂；与食品相关的其他产品）； D药品（包括化学药品、生物制品及中药）； E毒种/菌种；F细胞；G医疗器械；H药包材（指直接接触药品的包装材料）； I药用辅料；J实验动物及相关产品（如动物血清）；K环境设施（包括实验动物环境设施/医疗器械环境设施）；L其他（上述类别之外的产品）。2.样品中文名称系指待检样品标识的中文名称，须与样品标签的中文名称一致。实验动物品种名称、环境设施名称、毒种、菌种、细胞、血清、血浆等名称也须在此处填写。3.样品外文名称系指样品标示的外文名称，须与样品

3、标签的英文名一致。进口样品必须填写此项。4.商品名系指样品的商品名称，须与样品标签的商品名一致。5.生产国家/ 产地系指样品生产单位所在的国家或城市。中药材填写产地。6.批准文号系指样品获准上市或进口的批准文件号，须与样品标签或说明书中的批准文号一致。7.剂型/型号药品及保健食品一般填写剂型；部分医疗器械要求填写型号，例如光机电类医疗器械。其他送检样品根据其特性，可填写如原料、原液、辅料、包材、药材等。8.规格系指样品规格或产品规格。须与样品标签标示规格一致。例如10ml/支，5mg/1ml/支、0.2mg/片等。9.批数系指以批号为单位，送检样品的实际批数。10.包装规格系指最小包装单元中的

4、样品数量。包装单位须与规格单位相对应。例如某样品规格为：5ml/支，其包装规格为：10支/盒。11.包装材料系指直接接触样品的包装材料或容器，例如：西林瓶、塑料瓶、铝塑板、预充式注射器等。12.样品类别化妆品、食品类样品要求填写此项。化妆品类有普通或特殊用途（如防晒、育发等）之分；食品类有食品原料、预制食品、加工即食食品和食品添加剂等之分。13.样品性状系指样品的颜色和物态，保健食品、化妆品及食品类样品需填写此项。例如：白色乳液。14.保存条件填写样品贮存的具体条件要求，如：冷藏（2-8）、冷冻（-5、-10、-20等）、室温(10-30)、阴凉、避光等。15.批号/编号保健食品、化妆品、食品

5、、药品、医疗器械、实验动物等类样品填写此项。一般保健食品、化妆品、食品、药品及实验动物类多选择填写批号项，部分医疗器械、血清、血浆等类需选择填写编号项。此项须与样品标签标示的批号或编号一致。16.样品数量系指同批号样品的数量，以包装规格为单位，填写样品数量，即样品数量单位应与包装规格单位一致。例如：包装规格10支/盒，其包装规格单位为“盒”，样品数量10盒，其样品数量单位也为“盒”（即表示送检样品数量为10支/盒10盒=100支）。17.有效期至系指样品的有效期截止日期，以“年、月、日”表示，必须与样品标签标示的效期一致。18.生产（加工）日期样品生产或加工的日期，以“年、月、日”表示。一般保

6、健食品类、化妆品及食品类样品需填写此项。19.保质期填写样品标示的保质期，以“年、月、日”表示。一般保健食品类、食品类需填写此项。20.限期使用日期填写样品标示的限期使用日期，以“年、月、日”表示。一般化妆品类需填写此项。21.抽样单编号有抽样要求的送检样品需填写此项。即与封签样品相对应的抽样单（或抽样凭证）上的编号。如药品注册检验、监督抽验、委托检验（部分）等。（一）动物/细胞/菌种/毒种另需填写的内容22.动物品系系指送检动物或其相关产品来源的动物品系名称。23.动物年龄系指送检动物或相关产品来源的动物年龄。24.动物等级系指送检动物或相关产品来源的动物等级。25.菌号/代次菌号系指送检菌

7、种、毒种、细胞的菌号。代次系指送检菌种、毒种、细胞的代次。26. 样品状态系指送检菌种、毒种、细胞样品的状态。例如：液体、冻干粉等。27. 样品来源专指动物/细胞/菌种/毒种的样品来源。（二）环境设施检验另需填写的内容28.环境设施类别选择填写实验动物环境设施或医疗器械环境设施。29.饲养动物种类指实验动物环境设施用于饲养动物的种类。例如：小鼠、大鼠、豚鼠、地鼠、犬、猴、猫、兔、小型猪、鸡等。30.环境设施功能例如：实验动物环境检验可选择填写实验动物生产设施和动物实验设施。31.环境条件分类 例如：实验动物环境设施可选择填写普通环境、屏障环境、隔离环境中的一项。医疗器械环境设施可填写环境设施的

8、级别，例如：洁净间的级别。32.环境设施面积系指待检测环境设施的使用面积。三、申请检验信息33.检验项目系指委托人（或单位）按照标准或约定申请检验项目的内容。若按照标准或约定申请全部内容的检验此处填写“全检”；按照标准或约定申请单独一项内容的检验此处填写具体检验项目名称，如“含量测定”；按照标准或约定申请一个以上检验项目但非全部项目的此处填写“部分检验”，但需在备注栏中填写具体项目内容，如鉴别和含量测定。34.认可项目医疗器械进口注册申请中单独认可项目选择填写此项，并在栏目中选择填写具体“认可项目内容”，如“*项目认可”。35.检验依据一般填写送检样品执行的标准，或委托方提供的标准、或双方协商

9、确定的标准名称。如为国家标准还需填写标准号或标准的版本号等信息。例如：中国药典2010年版一部。36.检验目的选择填写申请检验的目的，检验目的应判断选择“注册检验、监督检验、进口检验、委托检验、合同检验”。37.注册检验37.1受理号/申请编号 药品注册检验应填此项。即按照药品注册检验通知书上的受理号或注册申请表上的申请编号填写。其他品种类别的注册检验不填此项。37.2申请人系指提出注册申请并承担相应法律责任的机构。38.监督抽验依据相关法规要求，承接国家级或各级食品药品监督管理局在产品质量监督检查时抽取样品按法定标准进行的检验。根据监督抽验任务来源及特点不同分为评价性抽验、跟踪抽验、专项监督

10、、其他等，按实际需求填写。39.进口检验按相关法规要求，对进口样品按进口注册标准进行的检验。39.1注册证号填写进口注册证编号或医药产品注册证编号。39.2 批件号填写进口批件号，或进口准许证编号。39.3 报验总量填写进口总量。应与进口检验通知书和通关单上报验总量一致。39.4 金额（币种） 填写该批进口产品的价值及价值单位。39.5 合同号填写该批进口产品的进口合同号。39.6 口岸填写进口口岸名称。39.7 通关局填写办理通关手续的口岸（食品）药品监督管理局的名称。39.8 收货单位按通关单填写该批进口产品的收货单位。40.委托检验接受行政司法、药监药检机构委托，对其提供的样品按法定标准

11、进行的检验或质量标准研究。分为涉案委托、实验室认证及其他。41.合同检验承检机构在法规准予的范围内，接受委托人（或单位）提出的检验、技术服务及技术研究等。41.1合同检验类别选择填写中检院技术服务或中国药品生物制品标准化研究中心（以下简称：标化中心）技术服务。41.2合同编号系指中检院或标化中心合同书内部流水号。42.所附资料按实际所附资料填写。四、单位信息43.委托单位 系指提出检验申请并承担相应法律责任的机构。委托单位名称必须与单位公章一致。44.生产单位系指样品生产单位，须填写名称、地址、邮编、联系人、手机、固定电话、传真等联系信息。45.供样/抽样单位判断选择填写供样或抽样单位名称、地

12、址、邮编、联系人、手机、固定电话、传真等联系信息。46.被抽样单位填写被抽样单位名称、地址、邮编、联系人、手机、固定电话、传真等联系信息。被抽样单位可以为生产单位、经营单位、医疗机构或其他，根据实际情况填写。47.付款单位填写付款单位名称、地址、邮编、联系人、手机、固定电话、传真等联系信息。48.送样人签字及单位公章系指送检样品并办理手续的人员姓名，并在此处加盖委托单位公章。49.送检日期系指委托单位或人员到中检院办理送样登记的时间，以“年、月、日”表示。50.备注 填写需要特别说明的事项或要求。此项由客户填写，并签字确认。五、检验任务合同评审(由中国食品药品检定研究院相关部门填写)51.科室审核检验科室负责人在此填写检验任务评审意见。52.所级业务主管部门审核所级业务主管部门负责人在此填写检验任务评审意见。53.综合业务处审核综合业务处负责人在此填写检验任务评审意见。专心-专注-专业