总部GSP质量记录表格(共36页).doc

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1、精选优质文档-倾情为你奉上药品采购记录编号：HXR-QR-001-2015药品通用名称剂型规格生产厂商供货单位数量价格购货日期备 注采购员（签字）： 日期： 年 月 日中药饮片采购记录编号：HXR-RQ-002-2015品名规格批号产地供货单位数量价格购货日期备注采购员（签字）： 日期： 年 月 日药品验收记录编号：HXR-QR-003-2015药品通用名称剂型规格批准文号批号生产日期有效期生产厂商供货单位到货数量到货日期验收合格数量验收结果 验收人员： 验收日期： 年 月 日中药饮片质量验收记录编号：HXR-QR-004-2015品名规格批号批准文号产地生产日期生产厂商供货单位到货数量验收合

2、格数量备注验收人（签名）： 验收日期： 年 月 日进口药品质量验收记录 编号：HXR-QR-005-2015 序号药品通用名称规格剂型生产厂家单位数量批号有效期注册证号报告书编号供货单位质量状况验收结论验收日期验收员专心-专注-专业（含麻黄碱类复方制剂）药品验收记录编号：HXR-QR-006-2015药品通用名称剂型规格批准文号批号生产日期有效期生产厂商供货单位到货数量到货日期验收合格数量验收结果验收人（签名）： 验收日期： 年 月 日销后退回药品验收记录编号：HXR-QR-007-2015序号退回日期品 名剂型规格批号有效期生产企业供货单位退回原因退回数量验收员备注药品购进退出（退回供货商）

3、记录编号：HXR-QR-008-2015序号退货日期品 名规格批号生产企业供货单位退货原因 / 处理措施退货数量退货员药品出库复核记录编号：HXR-QR-009-2015购货单位品名剂型 规格数量批号有效期生产厂商出库日期质量状况发货人复核人药品销售记录编号：HXR-QR-010-2015药品通用名称剂型规格数量 批准文号 批号 生产日期有效期销售日期环境卫生检查记录编号：HXR-QR-011-2015项目检查内容检查结果处理措施备注营业场所橱窗及玻璃是否宽敞明亮是 否是否无烟蒂、痰迹是 否药品陈列是否整洁是 否经营场所内是否无其他物品是 否仓库内外药品堆放是否整齐、牢固、货架整齐是 否场地是

4、否整洁是 否库外地面是否无积水、无杂物是 否是否有避光、通风、防潮、防尘、防霉、防污染、防虫、防鼠、防鸟等设备是 否库房药品是否按照药品分类进行摆放，摆放是否合理规范是 否库房温湿度是否适宜是 否个人卫生员工着装是否整洁、仪表大方是 否员工是否不随便吐痰、不乱扔杂物是 否生活后勤设备办公室整洁、卫生间整洁是否无积灰是 否综合结论符合GSP规定 基本符合不符合 签收人：检查员： 检查日期： 年 月 日注：检查后在相应的“ ”内打“”或“”，结论不符合规定时，应注明处理措施及结果。药品养护记录 编号：HXR-QR-012-2015 序号品名规格单位数量生产批号有效期生产厂家质量状况处理结果预防措施

5、 养护员： 养护日期： 年 月 日 中药饮片养护记录 编号：HXR-QR-013-2015 品名规格单位数量批号产地质量状况处理结果预防措施 养护员（签字）： 养护日期： 年 月 日 温湿度监测记录 编号：HXR-QR-014-2015记录月份开始日期适宜温度范围1030仓库名称常温区负 责 人适宜相对湿度范围35%RH75%RH上 午下 午日期气候温度相对湿度%RH超标养护措施养护温度养护相对湿度%RH气候温度相对湿度%RH超标养护措施养护温度养护相对湿度%RH记录人12345678910111213141516171819202122232425262728293031注：1、记录时间：上

6、午9:3010:30，下午3:304:302、 气候符号：晴O 阴 雨 3、 适宜温度范围： 常温区： 1030 ；阴凉区：不超过20；冷处210.不合格药品处理记录 编号：HXR-QR-015-2015药品通用名规格生产厂家数量批号有效期购进单位不合格原因：质量确认及处理意见： 质管部负责人签名： 年 月 日企业负责人意见：签名： 年 月 日备注：注：如有多个不合格药品一起处理，表格不够填可附清单，清单上写明品名、规格、数量、批号、有效期、生产厂家、不合格原因，处理意见。不合格药品处理明细清单编号：HXR-QR-016-2015品名规格数量批号有效期生产厂家不合格原因处理意见填表人签名： 日

7、期： 年 月 日不合格药品报废、销毁记录编号：HXR-QR-017-2015药品通用名规格生产厂家数量批号有效期购进单位销毁原因：质管部负责人意见：签名： 年 月 日企业负责人意见：签名： 年 月 日销毁时间： 年 月 日 时 分销毁方式： 销毁地点： 销毁人员： 监督人员： 备注：注：如果有多个不合格药品一起报废、销毁，表格不够填可附清单，清单上写明品名、规格、数量、批号、有效期、生产厂家、不合格原因。销毁人员和监督人员姓名。不合格药品报废、销毁明细清单编号：HXR-QR-018-2015品名规格数量批号有效期生产厂家不合格原因销毁人员签名： 监督人员签名：日期： 年 月 日 日期： 年 月

8、 日药品质量查询、投诉记录编号：HXR-QR-019-2015顾客姓名性别年龄家庭住址联系电话质量查询及投诉内容：受理人： 受理时间： 年 月 日处理情况相关责任人员意见： 签字： 年 月 日质量管理员意见： 负责人： 年 月 日企业负责人意见： 企业负责人签字： 年 月 日质量事故报告记录编号：HXR-QR-020-2015药品通用名称（商品名）剂型规格生产厂家数量供货单位产品批号质量事故情况受理人： 受理日期： 年 月 日质量管理员意见：签字： 日期： 年 月 日负责人意见：签字： 日期： 年 月 日处理情况：签字: 日期： 年 月 日药品不良反应报告表企业名称： 电 话： 报告日期： 年

9、 月 日患者姓名性别出生日期民族体重(kg)国家药品不良反应有 无 不详病历号门诊号工作单位或住址电话既往工期不良反应情况:原患疾病不良反应名称不良反应发生时间不良反应的表现(包括临床检验)不良反应处理情况不良反应的结果治愈 好转 有后遗症 表现死亡 直接死因死亡时间对原患疾病的影响不明显 病程延长 病情加重 导致后遗症表 现关联性评价省级ADR监测机构肯定 很可能 可能 不大可能 未评价 无法评价签 名国家ADR监测中心肯定 很可能 可能 不大可能 未评价 无法评价签 名曾在国内、外发生的不良反应情况（包括报刊杂志报道情况）国内国外其它不良反应药品主次商品名称国际非专利名批号剂型年销售量年产

10、量报告人（签字）： 职 务： 药品不良反应报告记录编号：HXR-QR-013-2015顾客姓名性别年龄发生日期联系地址联系电话药品名称规格生产批号有效期生产企业服药数量不良反应症状 签字： 年 月 日调查记录 签字： 年 月 日处理结果 签字： 年 月 日备 注 签字： 年 月 日近效期药品催销表 编号：HXR-QR-023-2015 填报人： 填报日期: 年 月 日序号药品通用名称规格剂型单位数量生产厂家批号有效期催销（销售）日期 药品召回记录编号：HXR-QR-024-2015药品名称规格批号生产企业召回数量被召回单位召回时间召回理由召回人设施设备档案编号：HXR-QR-025-2015设

11、备编号设备名称规格/型号制造商购置价格购置日期启用日期配置地点用途维护人设施设备检修维护保养记录编号：HXR-QR-026-2015检修/维护日期设 备 名 称 检 修/维 护 内 容工 作 状 况处 理 结 果检修/维护人备 注设施设备校准/检定记录编号：HXR-QR-027-2015设备名称型号/规格制造商供货商周期检定记录检定/校准日期检定单位检定/校准结论凭证号检定/校准员备注计量器具管理档案编号：HXR-QR-028-2015序号设备名称规格型号生产厂家购置价格购置日期启用日期配置地点用途责任人计量器具检定记录表编号：HXR-QR-029-2015名称型号/规格制造商检定周期分度值测

12、量范围计量行政部门检定结论检定日期检定结论检定员周期检定记录检定日期送检人检定单位结论凭证号合 格 供 货 方 档 案 表编号：HXR-QR-030-2015 建档日期： 年 月 日企 业 名 称地 址邮编法定代表人质量负责人电话营业执照编号许可证编号生产/经营范围经营 方式年 销 售 额GMP/GSP证编号业务联系人电 话传 真E-mail主 要 产 品依法经营状况综 合 评 价经审核符合规定，可以列为合格供货方。 质量负责人： 日期： 年 月 日 备 注 药 品 质 量 档 案 表 编号：HXR-QR-031-2015 建档日期： 年 月 日药 品 通 用名 称品种类型商 品 名 称规 格

13、剂 型有效期储存条件批 准 文 号GMP证书号生 产 企 业电 话传 真E-mail质 量 状 况综 合 评 价经审核符合规定，可以列为合格经营品种。质量负责人： 日期： 年 月 日 备 注供货单位质量评审表编号：HXR-QR-032-2015 企业名称地 址企业法定资格和质量保证能力供货企业生产（经营）许可证、营业执照及变更情况优（ ）良（ ）一般（ ）质量体系认证和运行情况优（ ）良（ ）一般（ ）合同及质量保证协议的完善性和承诺性优（ ）良（ ）一般（ ）变更信息资料和质量的可靠性和及时性优（ ）良（ ）一般（ ）按照规范标准要求的其他材料优（ ）良（ ）一般（ ）供货企业销售人员的合法资格材料的真实性和有效性优（ ）良（ ）一般（ ）销售人员授权到期及时变更及其他情况优（ ）良（ ）一般（ ）供货企业的供货能力（到货的准确率）优（ ）良（ ）一般（ ）供货企业的配送能力（到货的及时性）优（ ）良（ ）一般（ ）价格的合理性及其他情况优（ ）良（ ）一般（ ）供货品种的合法性和质量稳定性提供品种的法定批准文号和质量标准证明文件的及时性优（ ）良（ ）一般（ ）供货批次（年）