GSP现场检查问答汇编整理版(共24页).doc

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1、精选优质文档-倾情为你奉上GSP现场检查问答汇编2012年GSP再认证资料准备汇编答案均为模板答案，请复习时一定注意根据GSP相关制度及实际工作情况灵活掌握，如有异议请一定与我们联系。 二一二年七月专心-专注-专业GSP检查员对所有部门及人员进行的现场有关提问：1 . 本企业的质量方针是什么?守信约，重承诺、创服务、至满意、做改进。2 . 注意检查员随意式提问员工是否可以零售？无论什么品种任何时候都不可以，即使是经理要买也不可以。因为本公司的经营方式是批发。3 . 有无经营蛋白同化制剂和肽类激素？有。4 . 公司经营的生物制品有哪些品种？疫苗。5 . 你所在岗位的质量管理文件有哪些？你平时从事

2、的工作具体有哪些？按职责去回答相应的制度及工作内容。6. 你接受过公司几次培训?培训内容是什么?培训结果如何? 按实际情况回答，可参考办公室年度培训计划。有可能抽查培训试卷。7. 药品的定义是什么？ 药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规范有适应症和功能主治及用法、用量的物质。GSP检查员对企业负责人、质量管理负责人、质量管理员现场有关提问：1您对GSP认证工作的理解、认识?GSP认证,是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段,是对药品经营企业实施GSP情况检查的认可和监督管理的过程.通过GSP认证,完成治理整顿的任务,确保人民的有药安全有效。2.

3、 质量领导小组成立时间、成员、主要职责是什么? 成立时间:2002年年初 成员:企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。(人员名单) 主要职责: 是建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。3企业质量管理制度何时执行? 2002年12月1日4您对GSP内部评审的理解? 审核本公司质量管理体系与GSP的符合程度，使之完善。加强质量管理,提高质量意识,规范药品经营。5新药品管理法何时实施?药品管理法实施条例何时施行？GSP何时执行？GSP实施细则何时执行？ 新药品管理法是2001年12月实施的。药品

4、管理法实施条例是2002年9月15日起施行。GSP2000年7月1日执行，实施细则2000年11月16日执行。6企业是否有造假或藏遗药品行为? 没有.7有关假药、劣药的定义。 假药: 1.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的。 2.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： 1.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 2.依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。 3.变质的 4.被污染的 5.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号而未取得批准文的原料药生产的。 6.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的.

5、 劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： 1.未标明有效期或者更改有效期的； 2.不注明或者更改生产批号的； 3.超过有效期的； 4.直接接触药品的包装材料和窗口未经批准的； 5.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； 6.其他不符合药品标准规定的。8药品管理法实施条例中有一免责条款，你知道吗? 第八十条药品经营企业、医疗机构未违反药品管理法和本条例的有关规定,并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。9质量否决权是针对谁说的?否决的形式有哪些?

6、是针对质量管理人员说得，由质量部行使。 质量否决的范围：对在药品购进、验收、储存、养护、销售、售后服务监督、检查、查询中发现的药品内在质量问题、外观质量、包装质量问题、仓储设施、计量器具等不符合规范要求及在运行中出现的问题，并予以处理。否决内容： 销售假劣商品；销售外观质量不符合规定的药品；向证照不全的单位、非法经营单位或个体购进药品，参与集市医药买卖、造成经济损失或企业商誉受到损害；违反质量管理法规和质量制度禁止的其它行为。 形式包括：口头批评；发出不符合药品拒收单、药品停售通知单；发生重大质量事故，视情节轻重，必要时，对责任人给予行政处分或依法追究。10质量事故三不放过原则是什么? 即“事

7、故原因不清不放过，事故责任者和其它员工没有受到教育不放过，没有防范措施不放过”，防止类似的事情的再度发生.11. 质量管理员的质量职责？ 1.认真学习贯彻落实药品管理法、药品管理法实施条例、药品经营质量管理规范和有关法律、法规及各项规章制度，牢固树立质量意识和法制观念，保证药品质量。 2.对药品质量负监督责任和裁决权。 3.负责组织制定质量管理文件。并指导、督促文件的执行和管理。 4.研究和确定企业质量管理工作的重大问题。 5.组织实施内部评审。 6.确认供货单位和购货单位合法资质及所购进药品的合法性。 7.做好首营企业、首营品种的审核工作。 8.负责对供货单位销售人员合法资格的审核。 9.负

8、责建立企业所经营药品的质量档案。 10负责药品检查验收和养护的管理，指导并监督药品的购进、储存、销售、运输等环节的质量工作。 11.负责药品质量信息的管理。 12.负责药品质量查询。 13.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。 14.负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督、记录并归档保存。 15.负责假、劣药品的上报。 16.负责药品不良反应的报告。 17.负责组织实施对本企业质量管理制度执行情况考核。18.协调开展对职工药品质量管理、药品知识和职业道德等方面的教育和培训。12质量管理部的职能，下设部门有哪些?企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量

9、具有裁决权。机构下设质量管理组、质量验收组。主要职责是对各相关部门和岗位的工作内容、工作目标、工作结果等提出的明确要求。 质量管理机构的质量职责： 贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行负责首营企业和首营品种的质量审核负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告负责药品入库检查验收的管理，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督收集和分析药品质量信息协助开展对企业职工质量管理方面的教育或培训其他相关工作13企业制定

10、了哪些管理制度?有哪些工作程序? 管理制度:企业制定的制度包括质量方针和目标管理；质量体系的审核；质量责任；质量否决的规定；质量信息管理；首营企业和首营品种的审核；质量验收的管理；仓储保管、养护和出库复核的管理；有关记录和凭证的管理；特殊管理 药品的管理；有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；质量事故、质量查询和质量投诉的管理；药品不良反应报告的规定；卫生和人员健康状况的管理；质量方面的教育、培训及考核的规定等内容。 工作程序:药品购进管理程序、药品验收管理程序、药品养护管理程序、首营企业和品种质量管理程序、记录及票据管理程序、不合格药品管理程序、药品购进退回管理程序、药品不良反应监测报告管

11、理程序、药品质量档案管理程序等.14奖惩制度是否有? 有，质量事故管理制度、质量管理工作检查、考核制度。 15. 质量部如何进行首营品种和首营企业的审核？经业务部初审的首营品种和首营企业，由业务部部长签名后，交由质量部审核。对于首营品种，质量部需检查对方有关提供该品种的生产厂家一证一照、质量标准药检报告书、GMP证书、批准文件等复印件、包装、标签、说明书样本等资料，并要求上述资料加盖对方单位原印章。以上资料齐全，质量部加盖意见，并交质量副总审核签字同意后交由业务部采购。首营企业，质量部而检查对方有无提供一证一照、销售人员法人委托书、身份证复印件、并上SFDA网查有无质量不良记录。交质量副总审批

12、后方可与之发生业务往来。16. 公司质量档案如何建立的？针对经营药品中的重点品种建立质量档案。目前我公司常营品种均已建立药品质量档案。17. 质量档案的主要资料包括哪些？药品的批准文号、质量标准、使用说明书、首次进货批次的出厂检验报告书等资料。必须加盖生产企业的原印章。18. 质量档案的收集过程？药品质量档案的各项资料由业务部业务员负责索取，经质量部长和企业主管经理审核签章后，由业务部将供应商有关资料整理后，质量部质管员将资料归档。归档按药品品种分类。19. 质量部如何进行质量查询的？1.在有效期内的药品发生质量问题包括客户投诉药品质量有问题的、养护过程中发现药品质量有问题的，向原供货单位进行

13、质量查询。2.质量部发邮件、打电话或伟真到供应商质量部进行质量查询。3.将查询结果回复归档，并通知相关部门处理。20. 公司近年来有无发生过质量事故？无21. 对质量投诉如何进行处理的？1.各部门接到质量投诉时，应及时、如实、详细将信息传递到交质量部，可以电话说明或发OA。2.对于简单的用户投诉与质量查询，质量管理员要尽快予以答复。对一些需要调查情况的、较复杂的用户投诉，如果短时期内无法做结论，也要在收到用户投诉后尽快给以回复。3.对于严重或重要的质量投诉，质量部应立即通知有关人员做进一步的调查、处理工作：与疗效、不良反应等有关的用户投诉应通知临床医疗专家。与产品质量有关的用户投诉应通知相关部

14、门协助调查处理。调查人员必须将调查结果反馈。4.质量部收到足够信息时，就必须马上做出决定并及时给用户做出答复， 不得延误。5.对于抽查和销售过程中发现的质量问题，应立即了解情况，查清原因，及时报告销售部门、质量部，必要时，由质量部或紫竹药业技术质量部门派人做进一步调查、处理，调查核实后的情况，填写客户投诉调查、处理表，经质量副总审批，采取有效的控制措施，进行相应的处理。6. 若情节严重，质量部应下发停售通知单并及时向当地药品监督管理部门报告。22如何进行质量信息的收集？企业质量信息的收集：各部门负责本部门质量信息的收集，质量部负责质量信息的传递、汇总、处理。包括上级的通知、药监局网站以及客户反

15、馈中意见。收集到相关质量信息通过质量部传达至各相关部门。23. 企业对不合格品的处理？全程跟踪记录，包括上报、确定、移库、入不合格药品台帐，然后定期集中对不合格药品报损、销毁。GSP检查员对劳资部办公室负责人现场提问： 1.新来人员上岗前需做哪些工作?企业目前有无新来人员? 新来人员资格审查,登记,健康检查并建档案,岗前培训,合格后上岗. 2哪些人员要体检?多长时间检测?检测的项目有什么 企业每年应组织在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案,检测项目:一般进行乙肝表面抗原检测、谷丙转氨酶检测、粪便细菌培养、胸透、皮肤科等项检查，并建立健康档案

16、。每年1次。 3哪些岗位要求有特殊的检查?检查什么? 药品验收、养护人员应增加“视力”“色盲”检查项目。 4体检有问题如何办?有何手续?员工中有无不合格人员? 对患有传染病、皮肤病及精神病的人员，应及时调离工作岗位。 调离岗位的手续。 无。 5实习生是否进行健康检查，何时进行？要，在上岗前。6从事质量管理工作的人员、职称、学历的要求是什么?企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师、中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。企业从事质量管理工作的人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。7企业中哪些岗位需要取证?企业从事质量管理工作的

17、人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。 企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合作证书后方可上岗。 国家有就业准入规定的岗位, 工作人员需要通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。8人员调动有无手续?有9国家有就业准入规定的岗位在企业中有吗?企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。在中华人民共和国劳动和社会保障部2000年第6号部长招用技术工种从业人员规定中明确指出，中药购销员、医药商品购销员、中药调剂员必须通过职业技能鉴定并取得职业资格证

18、书后方可上岗。 10. 本年共培训了几次?培训内容是什么?培训方式是什么?培训计划什么时候定的?1.培训内容：药品有关法律法规、规定、制度的培训，如中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则、岗位标准操作、各类质量记录表格台帐、记录的登记方法等内容。公司各类规章制度、岗位职责等。药品分类管理的意义和操作注意事项。药品基本知识、现代药品信息化技术。常见药物不良反应的种类、表现、监测和报告。药品经营企业职工职业伦理道德教育。2.培训方式：集中培训；企业外部培训；企业内部培训；脱产培训；半脱产培训；岗位培训或现场培训；以上几种方式可单独进行也可相互结合进行。 培训计划在每年初制定。

19、可按企业情况灵活回答。 GSP检查员对财务部负责人现场提问：1有无财务制度?有. 2依据什么给供货商结账?有何手续?什么部门或人员签字?要有合法的销售发票。应根据企业实际经营模式及合同约定的结算方式而定。如果企业需要在多次销售后累计集中结算，应在每次销售时随货附药品销售清单。另外应确认药品已合格并入库，即验收员凭到货通知单对药品进行验收确认合格入库后，以保管员填写完毕的采购入库单为准。3. 拿一些销售记录到了财务部门要求找出相应的票据？查找帐本时一定要准确快捷，具体时间一般要求在GSP检查期内找出即可。 GSP检查员对业务部负责人现场提问：1进货的原则是什么?公司进货应确定供货企业的法定资格及

20、质量信誉。确保购进药品为合法企业生产或经营的合法药品。2进货程序是什么? 购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。应包括： (一)确定供货企业的法定资格及质量信誉。 (二)审核所购入药品的合法性和质量可靠性。 (三)对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。 (四)对首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理工作的负责人审核批准。 (五)签订有明确质量条款的购货合同。 (六)购货合同中质量条款的执行。3有多少供应商?如何审其资质?“一证一照”需要注意些什么?法人委托书要注意什么？供货方必须具备合法的药品生产 (经营)许可证和营业执照，其生产（经营）

21、方式、范围等应与证照核准内容一致。供货单位负责销售的业务人员必须提供有有效期限的法人授权委托书和本人身份证复印件（如公司直接与供货单位联系，可不提供）.“一证一照”需要加盖供应方企业原印章。法人委托书主要要有法人签章、委托期限、企业原印章；同一企业的不同委托人应注意法人签章是否一致。4首营企业，首营品种如何审批?企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可从首营企业进货。企业进货对首营品种应填写“首次经营药品审批表”，并经质量部和质量副总的审核批准。对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行

22、合法性和质量基本情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容，审核合格后方可经营。5. 编制采购计划依据什么?哪些部门、人员参加?签订合同或质量保证协议书?要注意些什么?购进计划，首先要坚持“按需进货，择优采购”的原则，经常分析医药市场的变化，根据药品库存的结构，注重药品采购的时效性、合理性，力求品种全、费用省、质量优、尽量做到供货及时，结构合理。采购员根据销售人员的市场调研,以及客户计划、电话要货记录等情况并根据自己的分析判断填写 “药品购进计划”。对未办理首营企业、首营品种审核的必须先办理相关

23、审核手续。购进计划应以药品质量作为重要依据，并有质量管理部门人员参加。质量保证协议应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；整件包装药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求，购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。6发现手写体“许可证”如何办?目前没遇到过，应打电话向发证机关咨询。7我本人想与公司进行进货业务，如何办理?我公司是批发企业不能零售，不能办理。如您代表公司进货或销售应携带法人委托书按照首营办理。8进口药品如何审?中药饮片、精神药品、如何审?中药饮片、精神药品不属于我公司经营范围，目前没有经营；进口产品必须随货附上合法的、与实物相符并加盖供方质量部门红印章的进口

24、药品注册证（医药产品注册证）、进口药品检验报告书（或进口通关单）复印件。所购中药饮片必须是合法的供货单位生产、经营的合法品种。所购中药饮片应有包装，包装上除应有品名、规格、生产企业、生产日期外，实施批准文号管理的中药饮片还应有批准文号和生产批号。购进进口中药饮片应有加盖供货单位原印章的进口药材批件及进口药材中药报告书复印件。该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。精神药品:购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行.生物制品:应附有该批产品的批签发合格证。9一些新包装、新规格、新剂型药品如何进货?对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核，包括核实药品的批准文号

25、和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容，审核合格后方可经营。10购进记录是谁做?内容是什么?购进记录由采购员做.购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。11如何理解进货质量评审?为确保质量管理过程的持续改进，促进购进药品的结构优化，不断提高药品经营质量，质量管理部门每年应对进货情况进行综合质量评审，评审结果存档备查。质量评审应针对上一年度所经营药品的各项质量指标，在对所经营药品的整体质量情况汇总、分析的基础上，对药品入库验收合格率、在库储存的稳定性、销后退回情况、顾客投诉

26、、监督抽查、企业质量信誉等内容进行统计。质量管理部门应作出进货质量评审报告，评审结果应具体明确，为购进计划的审核提供依据。12制度中规定效期多少时间期限不允许进货?是近效期六个月内.13企业的经营范围是什么?是药品经营许可证依法核准的经营药品的品种类别。14. 进货是否有质管人员参与？是，质管人员主要参与供应商的经营资格、质量保证能力、质量信誉的审核和药品质量的评价。GSP检查员对业务开票员现场提问：1能否做到先产产出，近期先出，按批号发货?能.2如业务与库房分离，如何传递票据?每天库房的车都往返库房和业务科一次，即当天或者次日可以完成票据的传递。3销售员突发性要货，如何办? 当次执行的合同、

27、订单可以以传真件方式安排送（发）货。前提是客户的资质以及资信均是经审核并合格的。 4. 请提供XX月有药品销售记录？必须提供完事的销售记录，其主要内容包括药品通用名、剂型、规格、产品批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等内容。GSP检查员对验收员现场提问：1验收程序是什么? 药品到货后，由业务部依据购进计划核实，开到货通知单通知验收员，验收员凭单核对供货方随货同行、依据法定的质量标准和合同规定的质量条款对购进药品的质量进行逐批次的验收。 A. 验收人员先按照药品的大包装进行数量清点，做到数量准确无误。同时应检查药品的包装是否完整、牢固、有无受潮、水浸污染或破损等异常现象。 B.

28、 数量验收后，验收员按照公司制定的验收入库操作程序抽取一定的样品进行内外包装及标识的检查验收。 C.包装质量验收的内容包括：核对各级包装标签和说明书是否印有生产企业名称、地址、注册商标、批准文号、品名、规格、批号、生产日期、有效期、主要成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项、贮藏条件等。药品标签及说明书印字是否清晰、标签是否贴正、粘牢；标签及说明书不得与药物一起装入瓶内。外用药品其包装的标签或说明书上应有规定的标记和警示说明。进口药品包装标签应以中文注明药品名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。处方药和非处方药标签、说明书上是否有相应的警示语或忠告语。非处方药的包装

29、是否有国家规定的专有标识;内、外包装的质量是否有利于药品性能的稳定和卫生;包装标志是否符合运输或贮藏的要求；整件药品是否附有产品合格证。药品再分装的标签必须注明药品名称、规格、原生产厂商、原生产批号、分装单位名称、分装批号、有效期等内容。有可能进行现场操作的考察2进口药品如何验?中药饮片如何验?首营品种如何验?二类精神药品如何验? 进口药品、中药饮片、二类精神药品我公司目前均不经营。进口药品除了一般药品验收都应注意的项目外，还要检查有无进口药品通关单（或是检验报告书，必须与药品同批号）、进口注册证（均应盖供货单位红章），还要注意药品有无中文说明书及包装上有无中文品名、规格等内容。中药饮片要注意

30、每包装均要有合格证。首营品种要注意必须有同批号的检查报告书。3验收时限、场所?大宗货物如何验收? 应于到货后一个工作日内验收完毕。对包装的验收是在待验区进行，外观性状的检查在验收养护室进行。大宗货物按规定比例开箱验收，不足50件抽2件，超过后每超过50件加抽1件 4整件药品如何验?抽样比例是多少? 每件整包装中抽取上、中、下各3个最小包装样品验收（至少3个），发现外观异常时，应加倍抽样。 5处方药、非处方药、外用药品、包装、标签、警示语? 处方药警示语是：医师处方销售、购买和使用！，其包装上无专用标识。非处方药警示语是：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！，其包装上有

31、椭圆形的OTC标识，甲类是红底白字，乙类是绿底白字外用药品的包装上有红底白字“外”字的四方形专用标识，无警示语。6如果来5件货，其中2件一个批号，3件一个批号，如何抽样? 2件一个批号，拆2件，每件按上、中、下三层、四角抽样验收。 3件一个批号，拆2件，每件按上、中、下三层、四角抽样验收。 7 进口药品注册证与医药产品注册证的区别?注册证的期限已过，如何验收药品? 医药产品注册证是港澳台地区销往大陆的药品注册证明，进口药品注册证是国外药品销往中国的药品。注册证明注册证期限已过的话，看药品通关单或是检验报告书的抽样日期，抽样日期如在注册证的有效期之内，均可验收入库，否则不能入库8验收记录怎么记录

32、?内容是什么? 验收记录应包括：供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员、验收日期等内容。验收记录按到货药品验收实记，不管验收合格与否均在验收记录上有记录。9 如何判断哪些药品是生物制品？以药品批准文号为准，在批准文号中带“S”或“SF”字母的药品是生物制品。10. 验收员的质量职责？1.认真贯彻药品质量管理法律、法规和“药品质量查验收检管理制度”，确保入库药品质量。2.负责购进药品和销后退回药品的检查验收。3.掌握药品各种剂型检查验收的内容、程序及检验仪器的使用方法。4.按照法定的质量标准及合同规定的质量条款，在规定时限内对药品

33、质量进行逐批号验收，零头药品验收至最小包装，验收率100%。5.检查验收合格后填写“药品入库验收单”和“药品验收记录”。6.检查验收不合格药品，检查验收员开具“药品验收通知单”、“拒收报告单”。并填写“检查验收记录”。7.对质量有问题的药品及时反馈质量部。11. 验收员与保管员如何交接？交接验收记录12谈谈药品检查操作如何进行？质量标准是什么？片剂检查操作：取检品50片（瓶装的药品），平铺于白纸上，距30cm自然光亮处检视半分钟，只看一面。铝箔板装的药品（一般不破坏）从铝箔板外检查。 80100目以上的黑点不超过5%，色点不超过5%（库存不超过7.5%）。麻面不超过5%，压制片：碎片、松片、霉

34、变、飞边、结晶析出、吸潮溶化、虫蛀（糖衣片：花片、斑点、粘连、裂片、爆裂、掉壳、霉变、瘪片）不超过5% （库存不超过7.5%）。胶囊剂检查操作：取检品50粒（瓶装的药品），平铺于白纸上，距30cm自然光亮处检视半分钟。铝箔板装的药品（一般不破坏）从铝箔板外检查。褪色、变色、破裂、漏粉、霉变不超过5% （库存不超过7.5%）。水针剂检查操作：溶液色泽，应符合规定。检查用装置：25ml纳氏比色管白色背景：要求不反光，一般用白纸。标准比色液：采用药典规定的标准比色液。检查方法：除另有规定外，取药品溶液与该品种项下规定色调和色号的标准比色液（相同规格），同置白色背景上，在漫射光下从比色管上方向下观察、

35、比较，或同置白色背景前，平视观察、比较，用以检查溶液的颜色。 判定标准：药品溶液如显色，与规定色调色号的标准比色液比较，颜色相似或更浅，即判为符合规定；如更深，则判为不符合规定。可见异物检测，应符合规定。 取检品20支，在可见异物检测仪下检查(按照紫竹药业操作)，应不得检出可见异物，如经确认检出可见异物的不超过1支，另取20支同法复试，均不得检出长霉、白点、白块、玻璃屑、纤维、色点、混浊、沉淀、结晶析出、裂纹新来货不超过5%（库存不超过7.5%）。膜剂检查操作：取40片，在自然光亮处检视半分钟。色泽、厚度应一致、压痕应清晰，不得有受潮、霉变、气泡现象。凝胶剂检查操作：取检品10支，在自然光亮处

36、检视半分钟。长霉、白点、白块、纤维、色点、混浊、沉淀、结晶析出、裂纹新来货不超过5%（库存不超过7.5%）。 有可能考察现场养护验收操作。13.有需要双人验收的品种么？ 我公司经营的蛋白同化制剂类药品需要双人验收。 GSP检查员对养护员现场提问：1药品为什么做养护?职责是什么? 养护工作是保证药品在库合格的一个重要环节，如果不做好养护工作，可能有很多药品在有效期内就失效，那就导致不确定的用药不安全因素，所以要做好养护工作。养护员的职责： 1 认真贯彻执行药品质量管理法律、法规和本公司质量管理制度。2 执行药品养护制度，对在库药品养护工作负直接责任。3 指导保管员对药品进行合理储存及药品的色标管

37、理工作。4 负责库房、营业厅温湿度进行监控和记录管理。并指导保管员、营业员做好温湿度调控。5 负责计量器具、仪器、设备的检测、维护管理，并建立其档案。6 掌握药品的性能和储存要求及各种剂型检查养护的内容、方法。7 每季度对库存药品应进行包装和外观性状的养护检查。陈列药品每月养护检查一次。8 发现问题及时报质量管理员，并做好记录。对中药材和中药饮片按其特性，采取有效的方法进行养护并做好记录。2谈谈药品检查操作如何进行？质量标准是什么？片剂检查操作：取检品50片（瓶装的药品），平铺于白纸上，距30cm自然光亮处检视半分钟，只看一面。铝箔板装的药品（一般不破坏）从铝箔板外检查。 80100目以上的黑

38、点不超过5%，色点不超过5%（库存不超过7.5%）。麻面不超过5%，压制片：碎片、松片、霉变、飞边、结晶析出、吸潮溶化、虫蛀（糖衣片：花片、斑点、粘连、裂片、爆裂、掉壳、霉变、瘪片）不超过5% （库存不超过7.5%）。胶囊剂检查操作：取检品50粒（瓶装的药品），平铺于白纸上，距30cm自然光亮处检视半分钟。铝箔板装的药品（一般不破坏）从铝箔板外检查。褪色、变色、破裂、漏粉、霉变不超过5% （库存不超过7.5%）。水针剂检查操作：溶液色泽，应符合规定。检查用装置：25ml纳氏比色管白色背景：要求不反光，一般用白纸。标准比色液：采用药典规定的标准比色液。检查方法：除另有规定外，取药品溶液与该品种项

39、下规定色调和色号的标准比色液（相同规格），同置白色背景上，在漫射光下从比色管上方向下观察、比较，或同置白色背景前，平视观察、比较，用以检查溶液的颜色。 判定标准：药品溶液如显色，与规定色调色号的标准比色液比较，颜色相似或更浅，即判为符合规定；如更深，则判为不符合规定。可见异物检测，应符合规定。 取检品20支，在可见异物检测仪下检查(按照紫竹药业操作)，应不得检出可见异物，如经确认检出可见异物的不超过1支，另取20支同法复试，均不得检出长霉、白点、白块、玻璃屑、纤维、色点、混浊、沉淀、结晶析出、裂纹新来货不超过5%（库存不超过7.5%）。膜剂检查操作：取40片，在自然光亮处检视半分钟。色泽、厚度

40、应一致、压痕应清晰，不得有受潮、霉变、气泡现象。凝胶剂检查操作：取检品10支，在自然光亮处检视半分钟。长霉、白点、白块、纤维、色点、混浊、沉淀、结晶析出、裂纹新来货不超过5%（库存不超过7.5%）。 有可能考察现场养护验收操作。3中成药、西药、中药饮片如何养护? 中药饮片有几种养护方法? 中药的储存与养护1 常温储存的温度不超过30，相对湿度4575。2 植物类药材：一般常温储存。3 贵细药材：阴凉和冷藏存放。4 动物类中药：极易生虫，泛油，并具有腥臭气味。适宜储存在冰柜中并与其他药品隔离。这类药材易造成鼠害，应加强防鼠。5 易燃药材应密封在阻燃的容器内，并按消防管理要求安全储存。6 根据中药

41、的品种、性质和保管要求、储存条件，分库、分类存放，易串味药品应单独存放。7 品名容易混淆的品种，应分开存放。8 中药必须定期采取养护措施，每季度检查一遍，并依据中药的性质采取干燥、降氧、熏蒸、晾晒等养护措施，根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等措施，并做好养护记录。出现质量问题，立即采取补救措施。中成药、西药的养护主要是要求检查储存条件，防止不适当的温湿度环境下储存，注意近效期药品的过期情况。4温湿度范围?超标如何处理?冷库温度为210；阴凉库温度不高于20；常温库温度为030；各库房相对湿度应保持在4575之间。超标时则视情况处理，如湿度超标，则空调除湿、除湿机除湿等，温

42、度超标，则需用空调（或是制冷机等，我公司目前没有）等方法降温。5养护中发现问题如何处理? 养护中发现的不同的问题，要有不同的处理，如通风、降温、增温、除湿、加湿等养护措施，还有中药的翻晒、筛选等、有利于养护特性要求的药品一起储存等（如花椒与易长虫的饮片一起放等），部分饮片放入石灰缸等，均是养护措施。近效期药品要催销，而养护中发现的已不合格的药品则进入不合格药品处理程序。6公司有无重点养护品种?什么品种要进行养护? 近效期的药品、易霉变、易潮解的药品、由于异常原因可能出现问题的药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品、短效期的药品（从出厂到过期不到12个月），列入重点养护，对中

43、药饮片，易长虫、走油、霉变、挥发等药品列入重点养护进仓库超过三个月的药品要进行养护，而实际上这种方法操作不便，我公司对仓库进行划区，分为三块，每个月检查一块，以保证所有药品在三个月内均进行过养护。7如何汇总、分析养护信息?药品养护人员定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息并向有关领导和部门报告。药品储存养护质量信息：1. 每天对仓库的温湿度等储存条件进行监控和记录的情况；2. 每月对库内近效期的药品检查并填写效期报表；3. 每季度根据库存药品流转情况，对在库药品进行养护检查并记录；4. 随时按照质量管理部根据药品质量信息、国家质量公告不合格药品、明令禁止销售的药品、药

44、监部门抽检不合格药品等情况下发的通知，对在库药品进行检查，并将检查结果报质量管理部。5. 库内设施和设备监控、使用、保养、维修等管理。养护员每季度将以上情况汇总、分析上报质量管理部。8. 设施设备登记、检查、维修工作做没做?有何记录?每一次使用都有登记，同时应记录使用原因。其中万分之一天平、温湿度计量仪每年进行一次检定（指由计量单位进行的检定）。9发现过期药品如何办?假如是过期药品，供货方又同意给退换，如何处理? 超过效期药品必须销毁，应第一时间告知质量部门并按不合格药品确认和处理程序规定的执行。根据药品管理法规定，超过有效期的药品属于劣药，如退换劣药，属于劣药再次进入市场流通，故即便是在供货方同意退换的前提下，进行退换之前也要到当地药监部门进行备案，药监部门同意后才可以。10养护记录的内容是什么?内容包括：通用名称、商品名、剂型、规格、单位、包装规格、日期、批号、入库时间、生产日期、有效期至、生产厂商、批准文号、数量、质量情况、处理意见、养护员等。11验收养护室仪器的使用?(实际操作)精密计量器具应放置在清洁、干燥的环境中，放置台案应无振动。实行定人操作，操作人员必须经过培训。计量器具在使用中要巡回检查，如有问题及时解决，记录在案。计量器