2010年版GMP培训试卷及答案(共4页).doc

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1、精选优质文档-倾情为你奉上2010年版GMP知识考试试卷答案姓名： 部门： 分数：一选择题（每一题只有一个最佳答案，每题1.5分，共30分）1药品生产质量管理规范（2010年修订）已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，2011年1月17日发布，自（ A ）起施行。A 2011年 B2012年 C 2013年 D 2015年2.下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（ D ）A. 将人为的差错控制在最低的限度 B. 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险C. 建立严格的质量保证体系，确保产品质量 D. 与国际药品市场全面接轨3与加工物料直接接触的容器、器具可以用（ D ）的材

2、料制造。A木质 B竹质 C藤质 D铁质4制药用水应当适合其用途，至少应当采用（ B ）。A自来水 B饮用水 C纯化水 D注射用水5物料必须从（ C ）批准的供应商处采购。A供应管理部门 B生产管理部门 C质量管理部门 D财务管理部门6.对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料，通过系统的试验以证明是否可以达到预期的结果，这个过程通常称之为：（ B ）A. 检验 B. 验证 C. 工艺考核 D. 质量保证7.因质量原因退货和收回的药品，应当：（ A ）A. 销毁 B. 返包 C. 退还药品经销商 D. 上交药品行政管理部门8.作为制药企业，我们应当把什么放在第一位？（ B ）A. 生产 B. 质

3、量 C. 信誉 D. 效益9.药品的批记录及发运记录应保存至少该药品有效期后几年？（ B ）A. 半年 B. 一年 C. 二年 D. 三年102010年修订的GMP没有的章节（ D ）A. 机构与人员 B.设备 C. 生产管理 D. 卫生管理11. 每批药品均应当由（ D ）签名批准放行A.仓库负责人 B.财务负责人 C. 市场负责人 D. 质量受权人12药品生产的岗位操作记录应由（ C ）A监控员填写 B车间技术人员填写 C岗位操作人员填写 D班长填写13（ C ）应当确保物料和产品符合相应的质量标准。A生产方 B销售方 C委托方 D受托方14现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（ C ）A

4、可以发放 B审核批生产记录无误后，即可发放C检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放 D检验合格即可发放15药品生产所用的原辅料，应当符合（ C ）A食用标准 B药用标准 C相应的质量标准 D卫生标准16通常认为，原辅料为除（ D ）之外，药品生产中使用的任何物料。A中间产品 B待包装产品 C试剂 D包装材料17密封，指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部（ A ）侵入。A微生物 B水分 C粉尘 D空气18（ D ）应当定期组织对企业进行自检，监控GMP的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。A生产负责人 B生产管理部门 C质量负责人 D质量管理部门19委托方应

5、当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行（ B ）考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求。A书面 B现场 C直接 D间接20直接入药的药材原粉，配料前必需做（ A ）检查A微生物 B理化 C粒度 D状态二不定项选择题（每一题至少一个最佳答案，每题2分，共30分）1为规范药品生产质量管理，GMP制定的依据（ BC ）。A中华人人民共和国宪法 B中华人民共和国药品管理法C中华人民共和国药品管理法实施条例 D药品生产监督管理条例2企业建立的药品质量管理体系涵盖（ ABCD ），包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。A人员 B厂房 C验证

6、D自检3为实现质量目标提供必要的条件，企业应当配备足够的、符合要求（ABCD）。A人员 B厂房 C设施 D设备4药品生产企业关键人员至少应当包括（ABC）。A企业负责人 B生产管理负责人 C质量管理负责人 D总工程师5必须每年体检一次的人员包括（ AB ）A生产操作人员 B质量管理人员 C洗衣工作人员 D食堂工作人员6厂房应当有适当的（ABCD），确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。A照明 B温度 C湿度 D通风7只限于经批准的人员出入，应当隔离存放的物料或产品有（ABCD）。A待验物料 B不合格产品 C退货 D召回的产品8设备管理中应当建立并保存相应设备（ABC

7、D）记录。A采购 B确认 C操作 D维护9与设备连接的主要固定管道应标明管内物料（ AC ）A名称 B数量 C流向 D种类10物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（ BD ）的原则。A合格先出 B先进先出 C急用先出 D近效期先出11中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少必需标明内容有（ ABCD ）。A产品名称 B产品代码 C生产工序 D数量或重量12 厂房、设施、设备的验证通常需要确认下列过程（ ABCD ）。A设计确认 B安装确认 C运行确认 D性能确认13药品企业应当长期保存的重要文件和记录有（ ABD ）。A质量标准 B操作规程 C设备运行记录 D稳定性考察

8、报告14物料的质量标准一般应当包括（ABCD）A内部使用的物料代码 B经批准的供应商 C取样方法 D贮存条件15产品包括药品的（ BCD ）A原料 B中间产品 C待包装产品 D成品三判断题（正确的标，错误的标。每题2分，共20分）1质量管理体系是质量保证的一部分。（ ）2任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。（ ）3生产区可以存放水杯及个人用药品等非生产用物品。（ ）4操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。（ ）5药品生产厂房不得用于生产非药用产品。（ ）6取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。（ ）7所有生产和检验设备都应当有明确的操作规程。（ ）8非创

9、伤面外用中药制剂及其它特殊的中药制剂可在非洁净厂房内生产，但必须进行有效的控制与管理。（ ）9所有执行GMP的责任人员必须以口述形式说出各自的工作职责。（ ）10不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。（ ）四阐述题（每题10分，共20分）1结合2010年修订GMP，谈谈您对质量风险管理的理解。（参考答案：质量风险管理是在整个产品生命周期中采取前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。新版GMP在“质量风险管理”的概念及内容上，要求企业应当建立完善的质量管理体系，对药品的整个生命周期根据科学知识和经验进行评估；质量风险

10、管理，即根据产品质量的风险，特别是对患者的风险进行科学合理的资源安排，摆脱平均分摊资源的不合理状态。换言之，质量风险管理的基本点是科学管理，是消除无效投资，提高管理水平和增强制药行业社会效益的重要手段；质量风险管理是衡量企业能否实现管理现代化的要素之一，我国新版GMP适时引入这个现代概念和要求，对企业质量管理具有重大意义。对制药企业而言，对实施质量风险管理既是责任也是义务，这关系到企业的经济和社会效益，更是保证人民生命安全和健康的使命要求。）2结合2010年修订GMP，谈谈您对“持续改进”的理解。（参考答案：持续改进是构筑在质量和质量管理永无止境的基础上的，注重通过不断地提高组织（企业或机构）

11、管理的效率和有效性，实现其质量方针和目标的方法，目的是为了满足顾客日益增长的需求和希望，并确保质量管理体系的不断进步。因此，把不断改进产品质量，提高过程和体系的有效性、效率及整体业绩作为一个组织所追求的永恒目标，是进行质量管理的一个重要原则。GMP中独立一章讲述自检，自检是指制药企业内部对药品生产实施GMP的检查，是企业执行GMP中一项重要的质量活动，实质上也是对企业完善生产质量管理体系的自我检查，通过GMP自检，发现企业执行GMP时存在缺陷项目，并通过实施纠正和预防措施来进一步提高GMP执行的持续性、符合性、有效性或通过自检进行持续改进。通过内部自检建立起自我改进的管理机制，是促使个职能部门能更有效执行GMP的重要手段。保证制药企业的生产质量管理体系能够持续地保持有效性，并不断改进和完善实施GMP是一项长期的工作，完成第一轮的监督实施阶段性目标，只是有了一个良好的开端。第二轮的工作应该放在巩固提高，重点在软件管理上。）专心-专注-专业