自毁式注射器推广可行性(共7页).doc

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1、精选优质文档-倾情为你奉上自毁式注射器推广可行性分析1. 概况1.1定义：自毁式注射器是使用后能防止重复使用的一次性注射器产品，种类多样，在注射完毕后，依赖手工或机械力量，使推杆不能从针筒内抽出，达到自锁，或者活塞的密封性能被破坏，或者注射器的推杆能被推断，或者是针头自动回缩到推杆内，最终达到防止重复利用的目的。1.2 自毁式注射器优点自毁式注射器最大的优点就在于能够杜绝注射器的重复使用问题，以减少传染性疾病的交叉感染的可能性。某些类型的自毁式注射器（针头回缩式）还能够进一步降低回收处理废注射器时的针刺伤害，进一步保护患者和医护人员的安全。1.3市场容量及前景市场容量根据行业数据：2010年我

2、国的一次性注射器总产量已突破130亿支，内外销之比为3:7，预计2011年产量将达到150-160亿支。预计未来一段时间我国一次性注射器年增长率将保持20%左右的增长速度成长。根据美国人均年消耗25支注射器的水平，随着我国医疗事业的不断发展，我国按人均12.5支考虑，每年的需求量也应该达到175亿支的需求。而自毁式注射器诞生的目的就是为了逐步取代传统型注射器，国际上仅联合国儿童基金会每年的自毁式注射器采购量就达到了20亿支（用于疫苗接种）。前景据世界卫生组织估计, 注射作为医疗程序中常见的治疗手段, 全世界每年约实施120 亿人次, 其中约50%是不安全的。引起不安全注射的因素很多,其中特别应

3、该关注的问题是注射设备未经消毒以及注射器的重新利用。全世界每年因不安全注射感染上乙型肝炎约800 至1600 万人, 感染丙肝病毒230万至470 万人, 艾滋病病毒感染者8 至16 万人。有关资料表明, 在我国艾滋病病毒感染者中有63%是静脉吸毒感染的。全国63.5 万个预防接种点上,能做到一人一针一管或一次性注射相对安全的仅为30.5%, 而采用一人一针(不换针管) 的不安全注射竟为51.6%。不安全注射造成的乙型肝炎、丙型肝炎和艾滋病传播, 已经成为严重的公共卫生问题。在国际上确保一次性注射器安全，不会危及病人及医务人员成为共识。以美国为例，早在2000年就通过了防针刺法案，旨在减小医护

4、人员在医疗过程中的危险。自此，美国全面停止使用可重复使用的注射器，全面使用一次性注射器。中国国家药监局于2002 年9 月发布国药监械332 号文制定修订医疗器械行业标准项目补充计划通知, 将序号5 号, 即自毁式注射器制订为强制性产品; 2003 年5 月, 国家卫生部等五部委联合下文, 要求首先在国家计划免疫系统内强制性使用一次性自毁式注射器, 并逐步在所有医疗单位推广; 2003年世界卫生组织, 联合国儿童基金会及联合国人口基金会等组织发表联合声明: 推动全球在2003 年底以前全部使用自毁式注射器进行疫苗注射, 我国政府也积极响应, 正积极推动强制立法,1 ml 疫苗及胰岛素部份已于2

5、004 年1月1 日正式采用自毁式注射器; 2005年淘汰现有传统式注射器, 全面采用自毁式注射器犹如一场风暴, 正向医疗器械领域袭来。1.4竞争厂商目前能够生产自毁型注射器厂商，国际上有：美国BD、英国STAR，国内主要有：山东威高（2.26亿）、双鸽集团（20亿/自毁型1亿）、上海康德莱（1.8亿）、江西洪达（40亿）等。2. 推广可行性2.1政策上中国国家药监局于2002 年9 月发布国药监械332 号文制定修订医疗器械行业标准项目补充计划通知, 将序号5 号, 即自毁式注射器制订为强制性产品; 2003 年5 月, 国家卫生部等五部委联合下文, 要求首先在国家计划免疫系统内强制性使用一

6、次性自毁式注射器, 并逐步在所有医疗单位推广; 2003年世界卫生组织, 联合国儿童基金会及联合国人口基金会等组织发表联合声明: 推动全球在2003 年底以前全部使用自毁式注射器进行疫苗注射, 我国政府也积极响应, 正积极推动强制立法,1 ml 疫苗及胰岛素部份已于2004 年1月1 日正式采用自毁式注射器。从政策上我们可以看出，国家对于自毁式注射器的推广是持支持、鼓励态度的，尤其是在免疫领域，鼓励和支持安全自毁注射器已经成为全球的共识。2.2技术上2.2.1 现有安全自毁注射器（针头内缩式）存在问题1.针头稳定性一般确定为针头向针筒内或推杆内移动来实现对针尖的防护功能，显然首要解决的问题是针

7、头在注射时的稳定性，即抗穿刺力的保证。根据有关资料数据表明这个力至少应大于3N，考虑到安全系数，则抗穿刺力应在9N 以上，( 取保险系数为K 3)。实现抗穿刺力的结构主要有3 类：第一类是采用材料间的摩擦力来实现，该方法是利用零件间的过盈配合，产生的接触压力而形成摩擦力来保证注射针在穿刺力作用下的位置稳定性，显然此种技术方案在结构上是简单的，但由于塑料材料过盈配合产生的摩擦力正比于过盈配合量，即正比于零件间的配合尺寸，要获得稳定的可控的抗穿刺力对零件的材料表面状态、尺寸精度均有较高要求，即对材料、模具、注塑条件、装配条件均有严格要求，显然大批量生产的稳定性是其较大难点。第二类是利用弹性材料的抗

8、压缩变形来获得抗穿刺力，该方式即利用弹性密封圈( 如橡胶) 在密封作用同时，利用其离开密封槽时产生的压缩变形力平衡穿刺力，由于橡胶等材料具有良好的弹性，因而使其产生的抗穿刺力受配合零件尺寸变化的影响要小得多，从而显著降低了对零件配合尺寸的精度要求，有利于降低了生产成本。以上两种保证针头稳定性的方案，其抗穿刺力与使针头回缩的力基本上是一致的，因而过大的抗穿刺力也会使回缩操作带来困难。第三类是利用结构接触受力，即使针座的支撑结构与针筒相应台阶，槽等结构直接接触，显然这种近于刚性支撑的方式，具有很强的抗穿刺力，而在回缩时利用针座支承结构的弹性向心回缩解除约束，这使回缩力远小于抗穿刺力，从而使其具有较

9、好的使用性能，但这类结构往往零件数较多，结构较为复杂，因而成本相对高一些, 对药液的静污染也可能大些。2、活塞前端安全间隙目前几乎所有的针头内缩式安全注射器设计，都必须在注射终了前实现针头安全机构的启动, 如将推杆与针座连成一体或同时解除对针座的定位约束( 第三类)，而这种结合往往是不可逆的，因而为防止在注射前误启动安全机构，须在活塞前端留下足够的安全间隙，特别是自动回缩或自毁式安全注射器。这种间隙的存在给临床使用带来某些不便，如准确的剂量控制，配制药物操作都会带来一些麻烦或需改变某些操作习惯，如在注射终点前，不能将活塞推到针筒底，而这对于普通注射器来讲是没有限制的。这表明我们在完善注射器的功

10、能同时也在改变过去的操作习惯，更不用说在功能完善同时付出的成本代价。3、更换注射针头问题另外一个临床使用要求是在配药后更换注射针头，这对于3ml 以上的手动安全注射或外滑套式安全注射器来讲，均是可以实现的，但对于小剂量回拉式安全注射器或针头自动回缩式安全注射器来讲往往是困难的。但这个要求在不同国家甚至同一国家的不同地区的使用要求也不是一致的。这表明安全注射器市场必然是一种多品种共存的局面。4、注射舒适性问题由于多数针头回缩式安全注射器在注射终点前要实现启动安全机构的功能，因而必然使推注力产生变化，即在原注射推力上附加一个启动安全机构的推力，这个附加推力的大小对于注射舒适性有较大影响。因为注射推

11、注力是一个基本不变的力( 由活塞与针筒间的摩擦力及药液注射压力构成)，从而保证注射速度的稳定，即注射量的速率不变。而启动安全机构的推力往往是一个变化的力，随着启动过程进行，启动推力往往是逐步增强，而在注射终点前又必须完成启动，而一旦启动过程完成，这个附加的启动力几乎直降到零，这样在注射终点前这个启动力曲线近似一个直角三角形曲线( 在呈水平的原始推注力上叠加一个近似三角形启动力)，即在注射后期使推注力逐渐增加，而终点前又突然下降到原始推注力大小。这种推力的变化必然导致推注速度的改变，特别是终点前推注力突变，直接导致推注速度的突然增加，即注射速率突然增加，如果此变化量较大，患者就会感到疼痛或不适。

12、5、安全注射器的成本问题安全注射器由于功能的增加，结构的复杂化，加工精度的提高，装配难度的增加，其成本的变化是明显的，以5ml规格品种计，传统产品成本可以控制到1.8毛左右，而针头内缩自毁式注射器成本很难低于4角，而能否实现大批量生产是安全注射器能否为市场接受的关键。相对而言外滑套安全注射器的核心是普通注射器，因而实现部分或全盘自动化要更便捷些，但耗材较大，模具结构较为复杂，生产成本较高，外形较其他注射器增大较多，使其被市场广泛接受是有一定困难的。2.3市场上自毁式注射器是否能够在市场上立足主要取决于生产商、经销商、使用者三者对于自毁式注射器的态度。1、 厂商自毁式注射器相较于传统产品利润较高

13、，一次厂商在政策明确的前提下愿意生产和销售自毁式注射器，但目前国内存在的问题在于，终端客户（医院）由于没有政策性强制要求其一定要使用自毁式注射器，并且在注射器的报废处理过程中医院只要选择了符合资质的回收企业就不存在着后续由于注射器外流的责任。处于利益的考量，还是在临床中普遍使用传统一次性注射器。因此厂商目前只能针对疫苗市场做文章，但是由于儿童疫苗注射器规格有45种，仅开模费用就需上千万元，由于儿童疫苗市场规模相对较小，如此大的投资对于厂商来说未必合算。2、 经销商作为将产品直接买往医院的人，经销商对于自毁式注射器相对较高的提成当然也乐于推广，但是对于终端客户目前的态度，导致自毁式注射器推广存在

14、着较大困难。3、使用者自毁式注射器的使用终端是医院、卫生所、疾控中心等。谈及自毁式注射器的推广和普及，有不少厂家都认为最大的阻力可能出自医院。因为医院才是这种产品的购买者和使用者。他们的理由大致有：第一，如果医院做到一次性注射器使用一次后便销毁的话，为什么要用比其价格高一倍有余的自毁式注射器？第二，每支自毁式5 毫升注射器的出厂价格目前很难做到低于0.4 元这样就缩小了医院的营利空间；第三，自毁式注射器在临床上相较于传统注射器还存在较大的使用上的不便（具体参见附件三院访谈）；第四，我国从1985 年开始推行一次性注射器,但直到1 9 9 2 年才被大多数医院认可前后用去7年时间可见难度之大。总结：从上我们可以分析得知，阻碍自毁式注射器推广的主要环节在于流通领域的终端（医院）的接受程度，处于经济上的考虑以及目前自毁式注射器临床使用上的种种问题，医院目前并没有强烈的意愿使用该产品。目前看来自毁式注射器比较有可能的使用是在CDC的疫苗上。除非国家采取强制性措施，否则短期内想大规模推广自毁式注射器用于临床还是存在一定难度。专心-专注-专业