生物安全柜3Q认证报告(共12页).doc
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1、精选优质文档-倾情为你奉上3Q认证报告委托方: 设备名称: 认证时间: 认证地点: 山东新华医疗器械股份有限公司文件名称/Document Name: 生物安全柜( )IQ,QQ Biological Safety Cabinet IQ,QQ编码/Code;生效日期:Effective Date;页码/Page No;1/11一、设备描述级A2型安全柜是产品是有前窗操作口的安全柜,操作者可以通过前窗操作口在安全柜内进行操作,对操作过程中的人员、产品及环境进行保护。适用于生物安全等级13级的实验室二、设备信息设备名称:生物安全柜 设备型号:BSC1600A2 设备编号:生产厂商:山东新华医疗器械
2、股份有限公司医疗器械生产企业许可证:鲁食药监械生产许 号执行标准:YZB/国 0458-2010生物安全柜注册证号:国食药监械(准)字 2010第号 地址:淄博高新技术产业开发区新华医疗科技园服务电话:86-0533-三、确认历史本次确认为本设备安装完毕后第一次进行安装、运行和性能确认。四、验证内容文件名称/Document Name: 生物安全柜( )IQ,QQ Biological Safety Cabinet IQ,QQ编码/Code;生效日期:Effective Date;页码/Page No;2/114.1安装确认序号/No检测项目/ examination items标准要求/St
3、andard Requirements结果/Result结论/Conclusion1安装位置确认安装结束,设备的情况设置场地位置的确认水平度调整确认螺钉、螺母等固定件的可靠性2环境条件环境温度:-2042;相对湿度:90%;大气压力范围:70KPa106KPa;电源:电压:AC 220V,频率:50Hz.3外观柜体表面无明显划伤、锈斑、压痕,表面光洁,外形平整规矩。说明功能的文字和图形符号标志应正确、清晰、端正、牢固。焊接应牢固,焊接表面应光滑。4尺寸检查产品外形尺寸与工作区尺寸应与铭牌一致5文字资料说明书、操作说明等没有缺失6随机附件随机附件与装箱清单吻合意见:文件名称/Document N
4、ame: 生物安全柜( )IQ,QQ Biological Safety Cabinet IQ,QQ编码/Code;生效日期:Effective Date;页码/Page No;3/114.2运行确认序号/No检测项目/ examination items标准条款/ Standard Articles标准要求/Standard Requirements结果/Result结论/Conclusion1外观4.2.1柜体表面无明显划伤、锈斑、压痕,表面光洁,外形平整规矩。4.2.2说明功能的文字和图形符号标志应正确、清晰、端正、牢固。4.2.3焊接应牢固,焊接表面应光滑。2材料4.3.1所有柜体和装
5、饰材料应能耐正常的磨损,能经受气体、液体、清洁剂、消毒剂及去污操作等的腐蚀。材料结构稳定,有足够的强度,具有防火耐潮能力。4.3.2所有的工作室内表面和集液槽应使用不低于300系列不锈钢的材料制作。4.3.3前窗玻璃应使用光学透视清晰、清洁和消毒时不对其产生负面影响的防爆裂钢化玻璃、强化玻璃制作,其厚度应不小于5mm。4.3.4过滤器应能满足正常使用条件下的温度、湿度、耐腐蚀性和机械强度的要求,滤材不能为纸质材料。滤材中可能释放的物质应不对人员、环境和设备产生不利影响3柜体4.4.1.1安全柜的工作区均应采用四面(左右二侧、后部、底部)双层结构,所有污染部位均应处于负压状态或被负压通道和负压通
6、风系统包围。文件名称/Document Name: 生物安全柜( )IQ,QQ Biological Safety Cabinet IQ,QQ编码/Code;生效日期:Effective Date;页码/Page No;4/114.4.1.2安全柜裸露工作区内三面侧壁板应为一体成型结构,内表面的拼接处须作密封处理。4.4.1.3安全柜裸露工作区内表面与外表面的三面壁板间的连接、底部负压风管外壁板与工作区外壁板间的连接均应密封处理。4.4.1.4安全柜的底部距地面应确保一定的空间利于清洁。4.4.1.5工作区内所有的两平面交接处的内侧曲率半径应不小于3mm,三平面交接处的内侧曲率半径应不小于6m
7、m。4.4.1.6风机/电机维护和高效过滤器的拆装、更换应可以从安全柜的前部进行。4前窗操作口4.4.2前窗操作口高度标称值应为200mm,前窗开启关闭应轻便顺畅,在行程内的任何位置不产生卡死现象,不应有明显的左右或前后晃动现象,滑动应顺畅。滑动前窗的构造应保证在悬挂系统出故障时不能脱落而给操作者带来危险,应具有报警系统和联锁系统以保证工作只能在规定的前窗操作口高度范围之内进行。滑动前窗及与其贴合的板之间、窗玻璃与框架之间及框架四周的连接处、压紧装置等,均密封良好5支撑脚及脚轮4.4.3应有足够的刚度,无裸露的螺纹。应能调节安全柜的水平度和保持安全柜稳定。文件名称/Document Name:
8、 生物安全柜( )IQ,QQ Biological Safety Cabinet IQ,QQ编码/Code;生效日期:Effective Date;页码/Page No;5/116电机4.4.4a) 应有热保护装置,并能在1.15倍额定电压值的条件下稳定地工作。b)可以调速且控制稳定,调速控制器应安装于可拆除或可锁控面板的背后。调速器允许的调速范围应是达到适当的气流平衡所需的调速范围7集液槽4.4.5安全柜应设集液槽,用于收集工作区的泼溅液体,集液槽下应设一个排污阀。8前窗操作口报警4.4.6.1安全柜前窗开启高度超过规定的前窗操作口高度时,声音报警器应报警,联锁系统启动。当开启高度回落至规定
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