新GSP风险评估表（收货与验收）(共4页).doc

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1、精选优质文档-倾情为你奉上新GSP风险评估表(收货与验收)环节或对象序号风险因素风险分析预期风险评估（未发生）风险控制措施和预防措施风险描述（原因）风险后果结果的严重性出现的可能性风险的可识别性RPN预期风险级别收货与验收193收货对于随货同行单（票）与实物不符的未要求供应商提供对应的同行单就收货不能保证药品来源的可追溯性会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现日常检查就能发现15低风险立即开展专项内审，对违规收货的药品停售并联系退货或按不合格品处理。194单货数量与订单数量不一致的，未经采购确认便收货不能保证收货数量就是采购认可、可负责处理的数量会出现较大损失，出现不良信誉偶尔会出现日常检

2、查就能发现36中等风险立即排查收货情况，重新与采购确认。按要求收货。195未按规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货不能保证收货药品的单货相符会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现日常检查就能发现15低风险立即排查库存药品，展开专项内审。按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货196收货记录不完整不能保证记录的克追溯性会出现较大损失，出现不良信誉非常少的出现日常检查就能发现24低风险严格按照要求记录收货记录。197收货的随货同行单所载项目不全不符合规范要求不能保证收货核对的全面、有效会出现较大损失，出现不良信誉非常少的出现很快能发现16低风险联系供应商重新制作单据，不能补正单据的立即停止

3、相关品种的销售并退货。排查问题公司的所有随货单。随货单不合格要求不得收货198收货时未对运输工具进行检查不能保证收货药品的质量安全会出现较大损失，出现不良信誉非常少的出现风险不易发现或危害已经爆发后必须专项检查才能发现40中等风险彻底检查库存药品的质量。严格按照规范要求进行收货检查199运输工具不符合规定仍收货经常会出现80高风险200冷藏、冷冻药品到货时，未对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况不能保证收货冷链药品运输质量及其追溯性会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现内审、排查时才能发现40中等风险对违规收货的药品按不合格品处理，售出的召回。检查库存冷链药品质量。严格按

4、照规范要求收货检查201未按规定保存冷链药品在途的温度记录不能保证冷链收货过程的规范性会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现45中等风险按规定保存冷链药品在途的温度记录202冷链运输不符合温度要求的未拒收不能保证药品质量合格会导致巨大损失，出现法规风险经常会出现日常检查就能发现60高风险对违规收货的药品按不合格品处理，售出的召回。检查库存冷链药品质量。严格按照规范要求收货检查。收货与验收203对运输超出约定时限的未经质量部检查许可便收货不能保证药品质量合格会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现内审、排查时才能发现60高风险检查库存药品质量。严格按照规范要求收货检查，根据运输单据

5、所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的应当报质量管理部门处理。204药品验收未按要求对待验药品进行逐批核对验收不能保证入库药品合格、准确会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现风险不易发现或危害已经爆发后必须专项检查才能发现25低风险立即排查库存药品，展开专项内审。按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收205验收检查抽取的样品不具有代表性不能保证验收结论的客观、全面性会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现风险不易发现或危害已经爆发后必须专项检查才能发现25低风险立即排查库存药品，展开专项内审。按照规定的程序和要求对到货药品按抽样原则进行抽样验收206未按

6、规定记录、保存验收记录不能保证记录的追溯性，不能保证验收的真实性会出现较大损失，出现不良信誉非常少的出现日常检查就能发现24低风险严格按照要求记录验收记录。收货与验收207无经营批次的检验报告或检验报告无供货单位的质量管理专用章不能保证购进药品的合法性和来源的可靠性会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现很快能发现10低风险立即展开内审，对无检验报告或报告不合格的品种停止购销，售出的召回处理。208销售退货未经审批便验收不能保证退货药品的合法性和来源的可靠性会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现日常检查就能发现15低风险立即展开内审，对未审批退回的按不合格品处理。209销后退回药品在验收

7、入库时应从原对应的销售、出库复核记录中调出数不能保证退货药品的合法性和来源的可靠性会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现内审、排查时才能发现60高风险立即展开内审，对无销售记录的退回药品按不合格品处理。210冷藏药品应在冷库内完成验收不能保证冷链药品在验收过程中质量会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现日常检查就能发现立即排查库存冷链药品，未在冷库内验收的全部按不合格品处理并召回销售出的。211药品验收时限超过制度规定不能保证药品在验收过程中质量稳定会出现较大损失，出现不良信誉非常少的出现日常检查就能发现24低风险严格按照验收制度要求执行验收，控制验收时限。212验收电子监管数据上传企业对

8、未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码不能保证药品的合法性、真伪和来源的可会导致巨大损失，偶尔会出现出现法规风险日常检查就能发现45中等风险对监管码不符合规定的药品立即停售、召回，按不合格品管理。漏传的电子数据尽力补齐。实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传。213监管码信息与药品包装上不符。214未按规定息上不符电子监管信息。215人工错误人为录入操作错误不能保证数据的准确有效会出现较小损失，造成不良影响偶尔会出现很快就能发现24低风险立即排查到底有多少错误、情况，对问题记录相关商品停售。快速更正错误。联系往来单位协调处理。找出错误原因，专项培训教育。216特殊、专门管理药品的验收特殊管理的药品未在专库或者专区内验收不能保证特药不被混淆和特药的安全性会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现日常检查就能发现15低风险排查库存药品，特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或者专区内验收217特殊管路药品未执行双人验收不能保证特验收的准确、安全会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现日常检查就能发现15低风险排查库存药品，特殊管理的药品验收应按相关规定执行专心-专注-专业