030-LSB-W-1A型铝塑泡罩包装机验证方案及报告(共21页).doc

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1、精选优质文档-倾情为你奉上设备验证报告设备名称LSB-W-IA型卧式铝塑泡罩包装机起草人部门日期审核人部门日期批准人部门日期*制药厂1概述2001年10月25日至2001年11月24日设备验证小组根据对口服固体制剂一车间的LSB-W-IA型卧式铝塑泡罩包装机进行安装确认、运行确认、性能确认。2. 验证内容2.1 安装确认2.1.1资料档案资料名称存放地点使用说明书工程部装箱单工程部产品合格证工程部检查人： 日期： 复核人： 日期：2.1.2设备材质部位要求检查结果刷轮不脱落尼龙刷符合要求下料斗有机玻璃符合要求搅拌腔室不锈钢符合要求检查人： 日期： 复核人： 日期：2.1.3环境状况项 目要求检

2、查结果温 度1826符合要求相对湿度4565符合要求空气洁净度30万级符合要求检查人： 日期： 复核人： 日期：2.1.4公用介质项 目设计要求安装情况电 源380V交流50Hz符合要求冷 却 水水温不超过25符合要求压缩空气0.4MPa符合要求检查人： 日期： 复核人： 日期：2.15仪表名称生产厂家及型号校正文件或证书号结论真空表北京自动化仪表三厂 Y-60LYL字第号符合要求压缩空气压力表北京自动化仪表三厂 Y-60LYL字第号符合要求温度显示仪天津市自动仪表厂TEGDRGQ字第号符合要求温度显示仪天津市仪表八厂TEGDRGQ字第号符合要求温度显示仪柳州电子仪表厂TEL-72RGQ字第号

3、符合要求压力表杭州鹳山仪表厂Y-60LYL字第号 符合要求检查人： 日期： 复核人： 日期：22 运行确认操作步骤要求验证结果1.接通冷却水、压缩空气压缩空气压力可调至0.4MPa符合要求2.把电源总开关拔至“1”位电源指示灯亮，电流表显示。符合要求3.按加热按钮，设定加热辊温度。按批号按钮，设定批号温度。按压合按钮，设定热压温度。加热指示灯亮，加热辊显示批号指示灯亮，批号显示，压合批示灯亮，热压辊显示。符合要求4.按调试按钮，按真空按钮真空度0.08MPa符合要求5.启动主电机，启动送料运转指示灯亮，设备空转正常。符合要求6.启动刷轮刷轮运转符合要求7.调节搅拌转速调节刷轮转速调节主电机转速

4、搅拌转速调节灵敏刷轮转速调节灵敏运转速度调节灵敏符合要求检查人： 日期： 复核人： 日期：2.3性能确认2.3.1只用空白铝箔和PVC进行测试内容要求验证结果1.只装空白铝箔和PVC，按设备的标准操作规程操作。调节冲切速度，确认设备生产能力。机器运转正常，冲切速度060次/分钟。符合要求2.每隔10分钟检查铝塑质量。运行1小时，合格后运行4小时，每隔30分钟取样检查。铝塑纹理整齐，泡型美观、压合紧密，批号打印清晰、剪切圆滑。符合要求记 录冲切速度：10次分钟项目时间泡型美观铝塑纹理整齐铝箔与PVC压合紧密批号打印清晰剪切整齐圆滑10分钟20分钟30分钟40分钟50分钟60分钟90分钟120分钟

5、150分钟180分钟210分钟240分钟270分钟300分钟检查人： 日期： 复核人： 日期：记录二冲切速度：30次分钟项目时间泡型美观铝塑纹理整齐铝箔与PVC压合紧密批号打印清晰剪切整齐圆滑10分钟20分钟30分钟40分钟50分钟60分钟90分钟120分钟150分钟180分钟210分钟240分钟270分钟300分钟检查人： 日期： 复核人： 日期：记 录三冲切速度：60次分钟项目时间泡型美观铝塑纹理整齐铝箔与PVC压合紧密批号打印清晰剪切整齐圆滑10分钟20分钟30分钟40分钟50分钟60分钟90分钟120分钟150分钟180分钟210分钟240分钟270分钟300分钟检查人： 日期： 复核

6、人： 日期：2.3.2 用生产物料进行测试内容要求验证结果1.装铝箔和PVC，按设备和标准操作规程操作，加入生产物料50kg至下料斗，冲切速度为机器运转正常，物料（片子）装填合理。符合要求2.每隔10分钟检查铝塑质量，运行1小时，合格后继续泡罩至结束，每隔30分钟取样检查。连续运行2批按1，2，3，4，6，8小时及最后取样检测。铝塑外观符合要求、压合紧密，剪切整齐。符合要求记录一品 名：感冒通薄膜片 批号：冲切速度：28-30次分钟 项目时间泡型美观铝塑纹理整齐铝箔与PVC压合紧密批号打印清晰剪切整齐圆滑10分钟20分钟30分钟40分钟50分钟60分钟90分钟120分钟150分钟180分钟21

7、0分钟240分钟270分钟300分钟330分钟360分钟390分钟420分钟450分钟480分钟最后检查人： 日期： 复核人： 日期：记录二品 名：感冒通薄膜片 批号：冲切速度：28-30次分钟 项目时间泡型美观铝塑纹理整齐铝箔与PVC压合紧密批号打印清晰剪切整齐圆滑60分钟120分钟180分钟240分钟360分钟480分钟最后检查人： 日期： 复核人： 日期：记录三品 名：感冒通薄膜片 批号：冲切速度：28-30次分钟 项目时间泡型美观铝塑纹理整齐铝箔与PVC压合紧密批号打印清晰剪切整齐圆滑60分钟120分钟180分钟240分钟360分钟480分钟最后检查人： 日期： 复核人： 日期：3.

8、验证结论、最终评价及建议3.1验证结论：通过对LSB-W-IA型卧式铝塑泡罩包装机进行安装确认、运行确认、性能确认，各项指标符合要求。3.2最终评价及建议：验证结果符合设计、工艺要求和GMP管理规范，建议批准该设备投入使用。正常情况下，再验证周期为一年。总结人： 日期： 设备验证方案 设备名称验证编号LSB-W-1A型卧式铝塑泡罩包装机SMP-VT-030-00*制药厂目 录1.验证小组人员名单2. 验证方案的起草与审批2.1验证方案的起草2.2验证方案的审批3.概述4.验证目的5.验证内容5.1安装确认5.1.1资料档案5.1.2设备材质5.1.3环境状况5.1.4公用介质5.1.5仪表5.

9、2运行确认5.3性能确认6.再验证7.时间进度表1. 验证小组人员名单组长：* 负责组织协调工作组员：* 负责起草方案，数据收集、分析、处理，写验证报告。 * 负责安排实际操作，配合验证。 * 负责组织检验工作。 * 负责现场质量监控。 2.验证方案的起草与审批2.1验证方案的起草设备名称设 备 编 号验证编号LSB-W-1A型卧式铝塑泡罩包装机.475SMP-VT-030-00起 草 人部 门日 期2.2验证方案的审批审 核 人部 门日 期批 准 人部 门日 期3概述LSB-W-1A型卧式铝塑泡罩包装机是由北京制药机械设备厂生产，能将各川糖衣片、素片、胶囊密封在无毒聚氯乙烯薄膜（PVC）的泡

10、罩与铝箔中间，本机电器部分采用可编程控制器。 主要技术参数：机器外形尺寸（长宽高）：1760mm1000mm1500mm重量：1250kg功率：4.5kw冲切次数：060次/分成型辊的转速：4.5转/分（最高）压缩空气：压力0.4MPa真空泵：真空度0.08MPa塑料加热温度：140160（非绝对温度）热压温度：160190（非绝对温度）批号温度：120130（非绝对温度）4.验证目的4.1确认设备安装符合要求，资料与文件符合GMP规定。4.2确认设备运行性能，空转状态下符合设计要求,验证标准操作规程的适用性。4.3确认设备负载运转状态下符合设计及工艺要求。5.验证内容5.1安装确认5.1.1

11、资料档案资料名称存放地点使用说明书装箱单产品合格证5.1.2设备材质部位要求检查结果刷轮不脱落尼龙刷下料斗有机玻璃搅拌腔室不锈钢5.1.3环境状况项 目要求检查结果温 度1826相对湿度4565空气洁净度30万级5.1.4公用介质项 目设计要求安装情况电 源380V交流50Hz冷 却 水水温不超过25压缩空气0.4MPa5.1.5仪表名称生产厂家及型号校正文件或证书号结论真空表压力表压力表温度显示仪温度显示仪温度显示仪5.2运行确认操作步骤要求验证结果1.接通冷却水、压缩空气压缩空气压力可调至0.4MPa2.把电源总开关拔至“1”位电源指示灯亮，电流表显示。3.按加热按钮，设定加热辊温度。按批

12、号按钮，设定批号温度。按压合按钮，设定热压温度。加热指示灯亮，加热辊显示批号指示灯亮，批号显示，压合批示灯亮，热压辊显示。4.按调试按钮，按真空按钮真空度0.08MPa5.启动主电机，启动送料运转指示灯亮，设备空转正常。6.启动刷轮刷轮运转7.调节搅拌转速调节刷轮转速调节主电机转速搅拌转速调节灵敏刷轮转速调节灵敏运转速度调节灵敏5.3性能确认5.3.1只用空白铝箔和PVC进行测试内容要求验证结果1.只装空白铝箔和PVC，按设备的标准操作规程操作。调节冲切速度，确认设备生产能力。机器运转正常，冲切速度060次/分。2.每隔10分钟检查铝塑质量。运行1小时，合格后运行4小时，每隔30分钟取样检查。

13、铝塑纹理整齐，泡型美观、压合紧密，批号打印清晰、剪切圆滑。5.3.2用生产物料进行测试内容要求验证结果1.装铝箔和PVC，按设备和标准操作规程操作，加入生产物料50kg至下料斗，冲切速度为28-30次/分钟。机器运转正常，物料（片子）装填合理。2.每隔10分钟检查铝塑质量，运行1小时，合格后继续泡罩至结束，每隔30分钟取样检查。连续运行2批按1，2，3，4，6，8小时及最后取样检测。铝塑外观符合要求、压合紧密，剪切整齐。6.再验证当遇下列情况时应进行再验证设备大修后；由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。 进行设备的再验证，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面的验证。正常情况下，再验证周期为一年。7. 时间进度表验证工作内容起止日期安装确认2001年 10 月25 日至 2001 年 10 月 26 日运行确认2001年 10 月 26 日至 2001 年 10 月 27 日性能确认2001年 10 月 28 日至 2001 年 11 月 12 日完成验证报告2001年 11 月 13 日至 2001 年 11 月 15 日专心-专注-专业