风险分析控制程序(共8页).doc

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1、精选优质文档-倾情为你奉上 有 限 公 司运 作 程 序 文 件文件标题风险管理控制程序文件编号PQEA01800生效日期2018-08-06文件版本0本页码/总页码1/8日期版本页码修改摘要2018-08-060全页首次发布2018-08-061全页修改全文内容制定： 审核： 批准： 1、 目的：辨识及判定本公司医疗器械及其附件有关的危害，估计和评价风险，控制这些风险，并监控控制的有效性。2、 适用范围：适用于本公司医疗器具的寿命周期的所有阶段的风险分析、评估和管理工作。3、 职责：3.1管理代表负责风险辨识与评价的组织领导工作。3.2质检工程部负责风险辨识与评价和控制工作。3.3各部门参与

2、风险辨识与评价和控制工作。4.作业程序4.1风险分析技术方法：风险分析可用的技术方法：YY/T 0316:2016/ISO 14971:2007 附录G、FMEA、HACCP危害分析法等，本公司常用技术方法为附录G和FMEA法进行风险分析,使用附录G按以下程序执行。4.2风险分析的时机：- 新类型医疗产品投入时；- 产品交付发生严重质量事故时；- 产品发生以下变更时：材料、产品结构、性能功能的变更；4.3风险管理小组：4.3.1所有新产品项目都应成立风险管理小组，风险管理小组以工程部责任工程性主作主导，根据需组织生产部、质检部、生产计划部、采购部等部门参与。4.4风险的管理要求（运用附录G风险

3、分析管理要求）4.4.1 风险管理策划：质检工程部工程师编写风险管理计划，计划内容包括：目的、范围、产品的预期用途、产品寿命期、参与风险管理的人员和职责、风险评审的日程安排、风险评审的输入要求、风险可接受的准则等。4.4.2风险分析程序：4.4.2.1对医疗器械及其附件，由质检工程部明确描述产品的预期用途、预期目的和其它可以预见的误用；由质检工程部将影响医疗器械安全性的定性、定量特征列出清单；产品定性及定量特征归纳如下：1) 预期用途是什么和器械如何使用？2) 医疗器械是否预期和患者或其它人接触？表面接触、有创接触、植入接触及接触的时间和频次？3) 医疗器械中装入或使用了什么材料和/或部件？4

4、) 是否有能量给予患者或由患者身上获取？5) 是否有物质进入患者体内或由患者身上提取？6) 是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？7) 产品是否以无菌形式提供或准备由用户灭菌或可用其他微生物控制方法处理？8) 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？9) 产品是否用以改善患者的环境?10) 医疗器械是否进行测量？11) 医疗器械是否进行分析处理？12) 产品是否用以控制其它器械或药物与其相互作用？13) 有没有不希望产生的能量或物质输出？14) 产品是否对环境影响比较敏感？15) 产品是否影响环境？16) 是否有伴随产品的基本消耗品或附件？17) 是否需要维护和校准？18) 产品是否含有软

5、件？19) 产品是否有限定的贮存寿命？20) 是否有延迟和（或）长期使用效应？21) 产品承受何种机械作用力？22) 什么决定产品的寿命？23) 产品预定是一次性还是可重复使用？24) 是否需要安全的退出运行和处置？25) 医疗器械的安装或使用是否需要专门的培训？26) 是否需要建立或引入新的生产过程？27) 是否人为因素决定了器械的成功使用？28) 医疗器械是否预期为机动式或可携带式？29) 医疗器械的成功使用,是否决定性的取决于人为因素,例如使用者接口?-用户接口的设计特征是否可能导致使用错误?-在器械的使用环境中, 是否会因分心而导致使用错误?-医疗器械是否有连接部件或附件?-器械是否有

6、控制接口?-医疗器械是否显示信息?-医疗器械是否由菜单控制?-医疗器械是否用于有特殊需要的人?-用户接口是否可能使用户开始行动?30) 医疗器械是否使用警报系统?31) 在何种情况下医疗器械可能被有意的误用?32) 医疗器械是否保存对患者护理非常重要的数据?33) 医疗器械是否预期用为移动式或便携式?34) 医疗器械的使用取决于其根本性能?4.4.2.2 判定已知或可预见的危害1) 能量危害：电、热、机械力、声压、光等；2) 生物学危害：生物污染、生物不相容性、不正确的配方（化学成分）、毒性、变态反应性、突变性、致畸性、致癌性、交叉感染、不能保持卫生安全性、退化、降解；3) 环境危害:电磁干扰

7、、能源或冷却剂的不适当供应、冷却的限制、偏离规定的环境条件操作的可能性、与其他产品的不相容性、意外的机械破坏、由于废物和产品处置的污染。4) 有关产品使用的危害:不适当的标签、不适当的操作说明、不适当的附件规范、不适当的使用前检查规范、过于复杂的操作说明书、没有操作说明书或说明书被拿走、由不熟练的/未经训练的人员使用、合理的可预见的误用、对副作用的警告不充分、对一次性使用医疗器械可能被再次使用的危害性警告不适当、不正确的测量及其他度量制方面、与消耗品、附件、其他产品的不相容性。5) 由功能失效，维护及老化引起的危害与预期用途不相适应的性能特征、缺少、或不适当的维护规范，包括不适当的维护后的功能

8、检查规范、不适当的维护、缺乏适当的终止器械寿命的规定、失去器械完整性、不适当的包装（器械污染和/或变质）、不恰当的重复使用； 6) 其它危害的产生：确定在采取降低风险的过程中是否有新的危害产生。7) 其它预防及控制方法：建立采购控制程序；严格进货检验、过程检验、出厂检验；严格按医疗器械说明书管理规定要求编制使用说明书；加强岗位培训及售后培训。 4.5 估计每种危害的一个或多个风险：对每一个判定的危害，管理代表组织质检工程部利用可得的数据和资料（包括已发布的标准、科学技术数据、已公布的事故报告、适当的调研结果、外部质量评定情况等）估计在正常和故障两种条件下的一个或多个风险，对于其损害发生概率不能

9、加以估计的危害，需编写风险管理报告记录每一个危害的可能后果。4.6 风险评价：针对每项已判定的危害，利用可得到的数据或资料，评估在正常状态和故障状态下的所有风险。4.6.1严重度分级D：按可能造成伤害的严重程度分为四级1) 可忽略（negligible）：几乎没有或没有潜在危害的可能；2) 一般（marginal）：潜在伤害可能；3) 严重（critical）：潜在死亡或严重伤害可能；4) 灾难（catastrophic）：潜在多重死亡或严重伤害可能。4.6.2 发生概率分级E：按事件发生的概率（次/年）分表1 损害发生的概率E分值损害发生的概率6经常发生（1）5有时发生（110-1）4偶尔发

10、生（10-110-2）3很少发生（10-210-4)2非常少发生（10-410-6）1极少发生（10-6）4.6.3风险可接受准则风险L 严重等级D 概率等级E表1 风险可接受准则：风险大小可接受性（缩写代号）06广泛可接受（ACC）711合理可行（ALARP）1224不容许（NACC）备注：表中：NACC-不可接受（not acceptable）； ACC-可接受（broadly acceptable）； ALARP-现实尽可能低的合理水平（risk as low as reasonable practicable）4.7风险控制：4.7.1降低风险：当需要降低风险时，管理代表组织质检工程部

11、按6.7.26.7.7之规定控制一个或多个风险，以便使与每个危害相关的一个或多个剩余风险被判断为是可接受的。4.7.2方案分析：管理代表组织质检工程部识别风险控制措施，以使其把风险降低到可接受的水平。风险控制方法可使用以下一种或多种方法：1) 通过设计取得的固有安全性；2) 产品本身或在生产过程中的防护措施；3) 在使用说明书中告知安全信息。4.7.3风险控制措施实施：公司按6.7.2中选择的风险控制措施，并验证风险控制措施的有效性和实施情况，将验证结果记录于“风险管理文档”中。4.7.4 剩余风险评价：1) 在采取风险控制措施后遗留的任何剩余风险，要使用风险管理计划中规定的准则进行评价；2)

12、 如果剩余风险不符合准则要求，需采取进一步的风险控制措施；3) 如果剩余风险被认为是可接受的，则所有为说明一个或多个剩余风险所需要的相关信息，由质检工程部写入风险管理文档中。4.7.5 风险、受益分析：1) 如果使用风险管理计划中建立的准则，判断剩余风险是不可接受的，而进一步的风险控制又不实际，由质检工程部收集和评审有关预期用途、预期目的的医疗受益的资料和文献，以便决定受益是否超过剩余风险；2) 如果此项证据不支持医疗受益超过剩余风险的结论，则剩余的风险是不可接受的；3) 如果医疗受益超过剩余风险，则进行6.7.6；4) 为说明剩余风险所必须的数据由质检工程部列入随附文件中。4.7.6产生的其

13、它危害：1) 由管理代表组织质检工程部和生产部对风险控制措施进行评审，以便判定是否引入了其它危害；2) 如果由风险控制措施引入了新的危害，则应评定相关的一个或多个风险。4.7.7 风险评价的完整性：本公司须确保所有已判定危害的一个或多个风险已经得到评价。4.7.8 全部剩余风险的评价：1) 在所有的风险控制措施已经实施并验证后，本公司利用风险管理计划中的准则，决定是否全部由医疗器械造成的剩余风险都是可以接受的；如果应用风险管理计划中建立的准则，判断全部剩余风险是不可接受的，质检工程部负责收集预期用途/预期目的的医疗受益的资料和文献，以便决定是否受益超过全部剩余风险；2) 如果上述证据不支持医疗

14、受益超过全部剩余风险的结论，则剩余的风险是不可接受的；3) 全部剩余风险的评价结果记入于风险管理文档中。4.7.9 风险管理报告：1) 风险管理过程的结果记入风险管理报告；2) 风险管理报告应对每个危害提供风险分析、风险评价、风险控制措施的实施和验证、以及剩余风险的可接受评定的全部可追溯性；3) 风险管理报告作为风险管理文档的一部分,按受控文件控制。4.7.10 生产后的信息：4.7.10.1本公司评审在生产后的阶段中得到的产品信息，对信息中可能与安全性有关的问题进行评价：1) 是否有事先未认知的危害出现；2) 是否有某项危害造成的已被估计的一个或多个风险不再是可接受的；3) 初始评定是否失效。4.7.10.2如果满足上述任一条件，则评价的结果应作为风险管理过程的输入予以反馈。根据这些与安全相关的信息，应考虑对产品风险管理过程的适当阶段进行评审。如果一个或多个剩余风险或其可接受性已有潜在的变化，应对已实施的风险控制措施的影响进行评价。4.8风险管理全过程的所有资料都应保存在风险管理文档中。4.9 运用FMEA失效模式和效应分析法参照过程FMEA作业指导书执行。5、参考文件：5.1 ISO14971：2007医疗器械 风险管理对医疗器械的应用6、相关记录8.1风险管理计划 PQEA018018.2风险管理报告 PQEA01802专心-专注-专业