开办药品零售企业验收实施标准-(六)(共10页).doc

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1、精选优质文档-倾情为你奉上开办药品零售企业验收实施标准（试行）2007-01-31第一章 机构与人员第一条 企业应设置专门的质量管理机构或专职质量管理人员，与申请企业拟经营规模相适应。第二条 企业质量管理机构或专职质量管理人员应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。第三条 企业、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无药品管理法第76条、83条规定的情形。第四条 企业法定代表人、企业负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。第五条 企业质量负责人，应具有药学（含相关专业，以下同）大学专科以上学历或者具有药师（含中药师，以

2、下同）以上专业技术职称，并有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。第六条 企业应配备执业药师（含执业中药师、从业药师）。经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当配备专职的具有高中以上文化程度，经所在地药品监督管理分局组织考核合格的人员。第七条 企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师以上专业技术职称或者具有大专以上药学学历。以上人员应经市药品监督管理局考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗，不得为兼职人员。第八条 企业从事药品验收、养护工作的人员以及营业人员，应具有高中或者中专以上文化程度，如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经

3、营工作的经历。以上人员经药品监督管理分局考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。第九条 企业处方审核人员，应是与其所经营范围相适应的执业药师或者药师以上依法经过资格认定的药学技术人员。第十条 企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。第十一条 企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。第十二条 企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划。第二章 设施与设备第十三

4、条 企业与最近药品零售企业之间应有350米以上的可行进距离。商业中心区内可不受间隔距离限制。在连锁超级市场内开办经营类别为乙类非处方药的药品零售企业，可不受间隔距离限制。第十四条 企业应有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，以及相应的办公、辅助用房。第十五条 营业场所店堂使用面积应在100平方米以上。注册地址在京郊十区（县）（不含在区（县）政府所在城镇行政区域内的），店堂使用面积应在40平方米以上。在连锁超级市场内开办经营类别为乙类非处方药的药品零售企业，可不受店堂使用面积限制。第十六条 药品零售企业中经营范围含中药饮片的，应设置相对独立的中药饮片营业区域，使用面积不得少于30平方米，并具备

5、与之相适应的仓储面积。第十七条 企业的营业场所、药品仓库、办公生活等区域应相对独立或者有隔离措施。第十八条 企业的营业场所、药品仓库内墙壁、顶棚和地面平整、光洁，门窗结构严密。环境整洁、无积水和杂草，无粉尘、有害气体等污染源第十九条 企业应具有符合药品经营质量管理规范要求，适宜药品分类保管、陈列和符合药品储存要求的常温条件、阴凉条件、冷藏条件药品仓库。其中常温条件温度为030，阴凉条件温度为020，冷藏条件温度为210；相对湿度均为4575%。第二十条 仓库应划分待验区（库）、合格品区（库）、不合格品区（库）、退货区（库）等专用场所，经营中药饮片可根据实际需要划分零货称取专区（库）。以上各区（

6、库）均应设有明显标志，并实行色标管理。第二十一条 企业营业场所和药品仓库应配置与企业经营规模相适应的以下设备：（一）营业用货架、柜台等便于药品陈列展示的设备。（二）特殊管理药品的保管设备、存放专柜和工具。（三）符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备。（四）必要的药品验收、养护的设备。（五）检验和调节温、湿度的设备。（六）保持药品与地面、墙、顶、散热器之间相应的间距或隔离的设施设备。（七）药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。（八）经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备、工具和包装用品。（九）药品拆零销售使用的设备、工具和包装用品。（十）符合安全用电要求的用电、照明设施。（

7、十一）必要的避光、通风设施设备。（十二）完好的衡器等符合国家有关规定的计量器具。（十三）符合规定要求的消防、安全设施。第三章 陈列与储存第二十二条 企业陈列、储存药品的质量和包装应符合规定。第二十三条 企业陈列药品分类清楚，销售柜组标志醒目。第二十四条 药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存：（一）药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放。（二）药品应根据其温湿度要求，按照规定的储存条件存放。（三）处方药与非处方药应分柜摆放、分类管理。（四）特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。（五）危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。危险品的储

8、存应按国家有关规定管理和存放。（六）拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。（七）中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。饮片斗前应写正名正字。第二十五条 药品零售企业应备有70%以上的国家基本药物品种。第二十六条 药品拆零销售使用的工具、包装用品应清洁卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、批号、服法、用量、有效期等基本内容。第二十七条 企业应在零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。企业还应设置意见簿和公布监督电话，对顾客的批评或投诉要及时加以解决。第二十八条 企业在营业店堂内进行的广告宣传，应符合国家有关规定。第四章 制度与管理第二十九条 企业应制定保证

9、质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作程序。内容包括：（1）有关部门、岗位和人员的质量责任；（2）质量否决的规定；（3）质量信息管理；（4）首营企业和首营品种的审核；（5）药品采购管理；（6）质量验收的管理；（7）药品保管、养护的管理；（8）陈列药品的管理；（9）拆零药品的管理；（10）药品销售和售后服务的管理；（11）药品分类管理规定和处方的管理；（12）有关记录和凭证的管理；13）特殊管理药品的管理；（14）近效期药品、不合格药品和退货药品的管理；（15）质量事故、质量查询和质量投诉的管理；（16）药品不良反应报告的规定；（17）卫生和人员健康状况的管理；（18）服务质量的管

10、理；（19）计量器具和重要仪器设备管理；（20）质量方面的教育、培训及考核的规定；（21）中药饮片的管理等。第三十条 企业应按规定至少应建立药品质量管理记录（表式）。内容包括：（1）药品购进记录；（2）购进药品验收记录；（3）仓储药品质量养护、检查记录；（4）陈列药品检查记录；（5）药品质量查询、投诉、抽查情况记录；（6）不合格药品报废、销毁记录；（7）药品退货记录；（8）销后退回药品验收记录；（9）仓库温、湿度记录；（10）营业场所温、湿度记录；11）计量器具使用、检定记录；（12）质量事故报告记录；（13）药品不良反应报告记录；（14）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。第三十一条 企业

11、应按规定建立以下质量管理档案（表格）。内容包括：（1）员工健康检查档案；（2）员工培训档案；（3）药品质量档案；（4）药品养护档案；（5）供货方档案；（6）计量器具、设施和设备及定期检查、维修、保养档案；（7）首营企业审批表；（8）首营品种审批表；（9）不合格药品档案；（10）药品质量信息汇总表；（11）药品质量问题追踪表；（12）近效期药品催销月报表；（13）药品不良反应报告表；（14）处方管理档案等。第五章 附 则第三十二条 药品零售（连锁）企业总部、配送中心的验收标准与同规模的批发企业相同，适用国家食品药品监督管理局开办药品批发企业验收实施标准（试行）（国食药监市200476号）的相应条

12、款。药品零售（连锁）企业门店使用本标准的相应条款。第三十三条 审查期间应组织对企业申请的基本数据（店堂使用面积、质量管理人员资质、与最近药品零售企业的可行进距离等）进行实际测量，并当场进行确认、记录。实际测量应使用标准计量器具（例如：皮尺、卷尺等）。实际测量与最近药品零售企业的可行进距离以行人步行最短距离为原则。涉及经营场所在整体建筑物（如商场、超市等）内的，测量以外层门中心到外层门中心的最短距离为准。实际测量店堂使用面积以药品经营的总使用面积为原则。涉及经营场所在整体建筑物（如商场、超市等）内的，测量以外层柜台外沿以内的总使用面积为准。第六章 验收结果评定第三十四条 现场验收时，应逐项进行全面检查、验收，并逐项作出肯定或否定的评定。第三十五条 现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本标准，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。 对验收合格或者验收不合格的，作出是否发给药品经营许可证的决定。符合条件的，予以公告，公告5日后发给药品经营许可证。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利专心-专注-专业