中国医科大学附属第一医院伦理审查申请、报告指南(共6页).doc

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1、精选优质文档-倾情为你奉上医学科学研究伦理委员会伦理审查申请/报告指南一、伦理审查的研究项目范围伦理委员会的审查范围为以人体为研究对象的临床研究项目，即采用现代物理学、化学、生物学方法和上市产品对人体的生理、病理现象以及疾病的病因、诊断、治疗、预后和预防方法等进行的临床研究。如果研究中涉及医疗新技术，需通过医院相关管理部门对其可行性和研究方案的科学性进行评价并批准立项。未上市产品以及研究数据需要上报国家食品药品监督管理局的相关研究的上市产品在人体上进行试验性应用的研究和器官移植相关研究不在本伦理委员会审查范围。二、伦理委员会伦理审查申请和报告类型 伦理委员会伦理审查申请和报告类型包括：1）初始

2、审查申请2）复审审查申请3）研究方案、知情同意书等修正审查申请4）年度、跟踪审查报告5）违背方案审查报告6）严重不良事件审查报告7）结题审查报告8）项目暂停、终止研究审查报告三、各类别的伦理审查申请和报告的适用范围和送审文件要求 1）初始审查申请初始审查申请适用范围：指临床研究项目开始前的审查。送审材料清单（见附件：AF-OG-03-1.0-01）初始审查申请表（见附件：AF-OG-03-1.0-02）2）复审审查申请复审审查申请适用范围：伦理委员会审查决定为修正后同意、修正后重审的项目，申请人针对修正意见的答复。送审材料清单：复审审查申请表材料清单修正后的研究方案、知情同意书等材料对修改部分

3、以底纹的方式标记上交材料份数与装订要求按照初审要求。复审审查申请表（见附件：AF-OG-03-1.0-03）3）研究方案、知情同意书等修正审查申请研究方案、知情同意书等修正审查申请适用范围：项目经伦理委员会批准实施过程中，申办方/申请人对研究方案、知情同意书等材料的修正。送审材料清单：研究方案、知情同意书等修正审查申请表材料清单修正后的研究方案、知情同意书等材料对修改部分以底纹的方式标记上交材料份数与装订要求按照初审要求。研究方案、知情同意书等修正审查申请表（见附件：AF-OG-03-1.0-04）4）年度、跟踪审查报告年度跟踪审查报告适用范围：项目经伦理委员会批准实施过程中，伦理委员会要求申

4、请人定期递交研究进展报告或项目的年度工作报告。送审材料清单：年度、跟踪审查报告表发表文章（如有）上交材料份数与装订要求按照初审要求。年度、跟踪审查报告表（见附件：AF-OG-03-1.0-05）5）违背方案审查报告违背方案审查报告适用范围：项目经伦理委员会批准实施过程中，申请人发现研究过程中有违背方案的行为发生。送审材料清单：违背方案报告表上交材料份数与装订要求按照初审要求。违背方案报告表（见附件：AF-OG-03-1.0-06）6）严重不良事件审查报告严重不良事件审查报告适用范围：项目经伦理委员会批准实施过程中，申请人发现研究过程中有严重不良事件发生。送审材料清单：严重不良事件报告表上交材料

5、份数与装订要求按照初审要求。严重不良事件报告表（见附件：AF-OG-03-1.0-07）7）结题审查报告结题审查报告适用范围：项目经伦理委员会批准实施后，项目现已研究完成处于结题状态。送审材料清单：结题审查报告表中心小结报告如果为组长单位，同时提供总结报告发表文章（如有）上交材料份数与装订要求按照初审要求。结题审查报告表（见附件：AF-OG-03-1.0-08）8）项目暂停、终止研究审查报告项目暂停、终止研究审查报告适用范围：项目经伦理委员会批准实施过程中，因某些原因申办方/申请人对项目进行暂停或者终止的处理。送审材料清单：项目暂停、终止研究审查报告上交材料份数与装订要求按照初审要求。项目暂停

6、、终止研究审查报告（见附件：AF-OG-03-1.0-09）四、申请紧急情况下无法获得知情同意的条件紧急情况的界定：1）危机生命2）出于身体状况，受试者自己无法做出知情同意3）暂时无法联系到法定代理人前提条件：1）目前没有公认且被证明有效的干预措施2）无法预先确定研究的受试者并进行招募3）该试验方法经临床前期研究证实对受试者有直接利益4）已知的有关研究的风险/获益情况与患者自身疾病的危险程度、目前常规治疗的风险/获益比较而言是合理的。五、申请免除知情同意的条件前提条件：1）获得个人知情同意不能实现2）研究是为了解决重大问题3）研究只会引起最低风险4）病人的权利和利益不会被违反5）隐私、保密和自

7、主权能得到保证。六、申请免除知情同意签字的条件前提条件：1）签字的知情同意书将会对受试者的隐私，甚至安全造成威胁2）研究只会引起最低风险3）病人的权利和利益不会被违反4）并不免除知情同意的过程。七、申请人再次申请伦理审查再次申请伦理审查是指伦理委员会对初审项目的审查决定为不同意。申请人申请再次伦理审查的项目。其材料上交要求按照初审材料要求（附申请人针对就伦理委员会提出不同意该项目在本中心开展的理由作出解释或提出申诉的原因）。对连续两次给予审查决定为不同意的项目，伦理委员会不再受理。八、申请人解释或提出申诉伦理委员会审查决定为终止/暂停的项目，申请人可就伦理委员会提出终止/暂停的理由作出解释或提

8、出申诉。其材料要求为申请人解释的理由或申诉的理由和上次提交伦理委员会的材料。对连续两次给予审查决定为终止/暂停的项目，伦理委员会不再受理。九、伦理审查与传达决定的时限伦理委员会采用定期（二个月为一个周期）与不定期（根据项目情况）相结合的方式召开伦理会议审查。待审查结束后，于7-11个工作日传达审查决定。报告类伦理审查，待审查结束后13个工作日内没有收到审查决定，视为同意。申请人汇报项目提纲（附件：AF-OG-03-1.0-10）。因时间关系，申请者可以申请伦理委员会临时会议。同时提交伦理委员会临时会议申请表（附件：AF-OG-03-1.0-11）。十、伦理审查费用初始审查申请的评审费3600元

9、/项；再次伦理审查，究方案、知情同意书等修正审查申请的评审费2000元/项；政府下发任务（纵向、横向课题）、（本中心研究者）自发项目免伦理评审费。交费截止日期为预审前一周，交费后请及时通知伦理委员会，并提供交费转款单凭证(请将汇款后的银行回执单以扫描件的方式发至电子邮箱（kykzl2837），以便伦理委员会查询对账及确认交费成功。如费用转账出现问题，请携带转款单自行至本院财务部查询。如预审前2个工作日在本院财务部未查询到交款，视为未交。由于以上要求材料不齐全或伦理评审费未交的项目不能参加预审会和伦理评审会，以此给您工作带来不便，请见谅。交费方式为银行转账和现金交纳：银行转账：单位名称：中国医科

10、大学附属第一医院开户银行：建行沈阳铁路支行银行账号：通信地址：沈阳市和平区南京北街155号科研与学科建设部邮政编码：现金交纳：需在伦理委员会开具交费证明，申请人直接到本院财务部门交纳，同时领取收据，交费后及时通知伦理委员会。十一、伦理委员会的联系方式伦理委员会办公地点：中国医科大学附属第一医院1号楼11楼科研与学科建设部通讯地址：沈阳市和平区南京北街155号科研与学科建设部邮编：联系人：陈彦杰联系电话：024-传真：024-邮箱： 关于自选项目申报伦理的说明为了保证自选项目管理的规范性。现将递交伦理委员会审查的自选项目做如下要求：1、 专家组评审及专家组成员构成：需由科室内5人以上（含5人）的

11、副高级职称（含副高）以上人员组成专家组。对研究方案的科学性和在本科室执行的可行性进行审查，对审查结果出具书面材料，同时由专家组成员签字。若职称相关要求达不到第上述要求，可以由中级职称的人员参与。2、专家组组长条件：科室主任作为组长，若科室主任存在第3条款的规定，可由副主任作为组长。3、 本研究的参与人员、存在利益冲突的人员不能作为专家组成员。4、 自选项目科室审查表附后。 2014年6月18日自选项目科室审查表项目名称主要研究者承担科室专 家 组 信 息 序号姓名职称序号姓名职称12345678910审 查 材 料 清 单（注：研究方案必须提供，且须注明版本号）专家组审查意见（对研究方案的科学性和在本科室执行的可行性进行审查）： 专家组组长（签字）： 日期：专家组成员签字确认： 日期： 专心-专注-专业