自编GSP及岗位技能培训教材-验收员(共11页).doc

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1、精选优质文档-倾情为你奉上自编GSP及岗位技能培训教材-验收员一、与收货员的货物交接根据附录4 第六条的规定：收货人员应当将核对无误的药品放置于相应的待验区域内，并在随货同行单（票）上签字后，移交验收人员。药品经收货人员收货检查合格后，在随货通行单上签字，放入待验区或置于其它货位并设置待验状态标志，交验收人员。验收员接到货物后，首先要查验随货随行单据上是否有收货人员的签字，检查药品是否存放在待验区或设置与温度特性相适应的待验状态标志。二、查验合格证明文件验收人员要逐批查验药品的合格证明文件，对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得入库，并交质量管理部门处理。（一）按照药品批号查验同批号

2、的检验报告书，药品检验报告书需加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章；从批发企业采购药品的，检验报告书的传递和保存，可以采用电子数据的形式，但要保证其合法性和有效性。（二）验收实施批签发管理的生物制品时，有国家药品生物制品检定所办颁发的生物制品批签发合格证复印件并加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章的。（三）验收进口药品时，有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件：1.普通药品有进口药品注册证或医药产品注册证、进口药品检验报告书；2.进口麻醉药品、精神药品以及蛋白同化制剂、肽类激素需有进口药品注册证或医药产品注册证、进口准许证和进口药品检验报告书；3.进口中药材需

3、有进口药材批件和进口药材检验报告书；4.有注明“已抽样”字样的进口药品通关单或进口药品检验报告书；5、进口国家规定的实施批签发管理的生物制品，有口岸药品检验所核发的批签发证明文件和进口药品检验报告书。（四）从生产企业采购药品应查验出厂检验报告书原件；从批发企业采购药品应查验加盖供货单位质量管理专用章原印章的检验报告书原件或复印件。采用电子数据形式传递和保存检验报告书，应确认其合法性和有效性。无同批号检验报告书的，不得验收。三、抽样企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。（一）整件货的抽样：对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查。整件数量在2件

4、及以下的，要全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的，至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的，按50件计。（二）最小包装的取样：同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；1、正常包装的首次取样：对抽取的整件药品需开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查， 2、最小包装异常的二次取样：经对抽取的最小包装样品检查，存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再增加一倍抽样数量，进行再检查。（三）整件包装异常的取样：

5、对整件包装的药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常的，要开箱检查至最小包装。（四）零货的取样：到货的非整件药品要逐箱取样检查，对同一批号的药品，至少随机抽取一个最小包装进行检查。（五）拼箱的取样：拼箱的药品，应当开箱检查至最小包装，每个批号至少取样检查一个最小包装。（六）原料药、批签发生物制品的取样：外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。（七）对销后退回药品的取样：验收人员对销后退回的药品进行逐批检查验收，并开箱抽样检查。1、整件包装完好的，按照附录4第十条规定的抽样原则加倍抽样检查；2、无完好外包装的，每件须抽样检查至最小包装，必要时送药品检验机构检验。（八

6、）中药材的抽样：（1）抽取样品前，应注意品名、产地、规格等级及包件式样是否一致。检查包装的完整性，清洁程度以及有无水迹、霉变或其它物质污染等情况，并详细记录。凡有异常情况的包件应单独检验。（2）从同批药材包件中抽取供检药品。药材总包件数14件的，逐件取样；599件，随机抽5件取样；1001000件，按5%比例取样；超过1000件的，超过部分按1%比例取样；贵重药材，不论包件多少均逐件取样。（3）对破碎的，粉末状的或体积大小在1cm以下的药材，可用采样器（探子）抽取样品。每一包件至少在23个不同部位各取样1份；包件大的应从10cm以下的深处在不同部位分别抽取。（4）每一包件的取样量是；一般药材抽

7、取100150g，粉末状的药材抽取2550g；贵重药材抽取510g。（5）最终抽取的供检验用样品量，一般不得少于检验所需用量的3倍，即1/3供实验室分析用，另1/3供复核用，其余1/3留样保存。四、对抽取样品的检查验收验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对，出现问题的，报质量管理部门处理。（一）对运输储存包装的检查1、检查运输储存包装的封条有无损坏；2、包装上是否清晰注明药品通用名称、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志，以及特殊管理的药品、外用药品、非处方药的标识等标记。包装图示标志：特殊药品标志：警示语、忠告语：处

8、方药：凭医师处方销售、购买和使用!甲类非处方药、乙类非处方药：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指 导下购买和使用!蛋白同化制剂、肽类激素、兴奋剂：运动员慎用！（二）最小包装的检查1、外观检查：检查最小包装的封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固。2、标签、说明书检查：检查每一最小包装的标签、说明书是否符合以下规定：（1）标签的查验：标签有药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容；对注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容

9、的，至少标明药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容；中药蜜丸蜡壳至少注明药品通用名称。（2）化学药品及生物制品的查验：化学药品与生物制品说明书列有以下内容：药品名称（通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音）、成分活性成分的化学名称、分子式、分子量、化学结构式(复方制剂可列出其组分名称）、性状、适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量、临床试验、药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）。（3）中成药的查验：中药说明书列有以下内容：药品名称（通用名

10、称、汉语拼音）、成分、性状、功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、说明书修订日期、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）。(4)其它药品的查验：特殊管理的药品、外用药品的包装、标签及说明书上均有规定的标识和警示说明；处方药和非处方药的标签和说明书上有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装有国家规定的专有标识；蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类成分的药品有“运动员慎用”警示标识。（5）进口药品的查验：进口药品的包装、标签以中文注明药品通用名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。 （6）中药饮片的查验：中药饮片的包

11、装或容器与药品性质相适应及符合药品质量要求。中药饮片的标签需注明品名、包装规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；整件包装上有品名、产地、生产日期、生产企业等，并附有质量合格的标志。实施批准文号管理的中药饮片，还需注明批准文号。（7）中药材的查验：中药材有包装，并标明品名、规格、产地、供货单位、收购日期、发货日期等；实施批准文号管理的中药材，还需注明批准文号。（三）不需开箱检查的药品：在保证质量的前提下，如果生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。（四）中药材的验收：验收地产中药材时，如果

12、对到货中药材存在质量疑问，应当将实物与企业中药样品室（柜）中收集的相应样品进行比对，确认后方可收货。验收人员应当负责对中药材样品的更新和养护，防止样品出现质量变异。收集的样品放入中药样品室（柜）前，应当由质量管理人员进行确认。1、数量验收检查购货与原始凭证的货源单位、货物品名、数量及重量是否相符，不符的查明原因要及时处理。2、包装等检查中药材应有包装，并附有质量合格证。验收时主要检查包装、标签说明书的完整性、清洁度，有无水迹、霉变及其它污染情况。凡有异常包装的应单独存放，查明原因及时处理。3、等级规格验收按照中国药典2010年版（一部）各品种相关内容和七十六种中药材规格标准，检查来货等级规格是

13、否与所签合同要求一致。4、性状鉴定根据中国药典2010年版（一部）各品种性状内容，观察药材的形状、大小、色泽、表面特征、质地、断面特征、气味等。发现性状异样，及时抽样送质检部门进行显微镜检查和理化鉴别。5、纯度检查中药材含水量、灰分及杂质等不符合药典规定的，需加工处理合格后方可入库。6、内在质量检验对要求做浸出物和含量测定的药材，根据药典进行相关指标测定，符合规定要求的方能入库。上述检查和测定的方法按中国药典2010年版（一部）各药材项下规定的方法或指定的有关附录方法进行。7、毒、麻、贵、细药材验收必须实行双人验收制度，逐件逐包进行验收，如发现原包装异样或短少，验收员应写出报告及时查明原因。（

14、五）中药饮片的验收依据中国药典2010年版（一部）、全国中药炮制规范等标准。除验收数量、检查包装外，重点需检查饮片有否该制不制，以生代炙等情况。不同类型的药材饮片按不同的质量验收标准验收。1切制饮片验收切制饮片的含水量不应超过10%12%。极薄片（镑片）为0.5mm以下；薄片为12mm；厚片为24mm。切段饮片的短段为510mm；长段为1015mm；块应为812mm的方块。切丝包括细丝23 mm，粗丝为510 mm。以上均要求片形均匀，无整体片、连刀片、斧头片。不规则片不得超过15%，灰屑不超过3%。2炮制饮片的验收（1）炒制品 清炒或辅料炒均要求色泽均匀；生片、糊片不得超过2%。（2）烫制品

15、 色泽均匀、质地酥脆，无僵片、糊片。（3）煅制品 煅透、酥脆、易碎、研粉应颗粒均匀。（4）蒸制品 煮透、无生心。有毒中药材煮制后，应口尝无麻舌感。（5）爆花药材 如王不留行其开花率应在80%以上。验收中药饮片应有包装，并标明品名、产地、生产企业、生产日期等，同时附有质量合格的标志。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。3、其它验收项目参考有关规定。（六）原料药的验收：外包装及封签完整的原料药可不开箱检查。原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。五、对销后退回药品的验收企业应

16、当加强对退货药品的收货、验收管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。（一）确认：1、一般药品的确认：收货人员要依据销售部门确认的退货凭证或通知对销后退回药品进行核对，确认为本企业销售的药品后，方可收货并放置于符合药品储存条件的专用待验场所。2、冷藏冷冻药品的确认：除采购部确认外，对销后退回的冷藏、冷冻药品，还要根据退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据，确认符合规定条件的，方可收货；对于不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的，给予拒收，做好记录并报质量管理部门处理。（三）抽样：验收人员对销后退回的药品进行逐批检查验收，并开箱抽样检查。1、对普通药品和冷藏冷冻

17、药品，整件包装完好的，按照附录4第十条规定的抽样原则加倍抽样检查；2、对普通药品和冷藏冷冻药品，无完好外包装的，每件须抽样检查至最小包装，必要时送药品检验机构检验。（四）查验：对抽取的样品的标签和说明书按一般药品的查验方法进行（五）销后退回药品经验收合格后，方可入库销售，不合格药品应当拒收，报质管部处理。六、 表明已抽验标志：检查验收结束后，应当将检查后的完好样品放回原包装，并在抽样的整件包装上标明抽验标志，对已经检查验收的药品，应当及时调整药品质量状态标识或移入相应区域。七、建立库存记录： 对验收合格的药品，应当由验收人员与仓储部门办理入库手续，由仓储部门建立库存记录。八、建立验收记录： 验

18、收药品应当做好验收记录。（一）验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果、验收人员姓名和验收日期等内容。（二）中药材验收记录包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药材，还要记录批准文号。中药饮片验收记录包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还要记录批准文号。（三）建立专门的销后退回药品验收记录，记录包括退货单位、退货日期、通用名称、规格、批准文号、批号、生产厂商（或产地）、有效（四）验收不

19、合格的药品，需在验收记录中注明不合格事项及处置措施。九、验收时限：一般药品24小时验收完毕，冷藏药品30分钟验收完毕，冷冻药品15分钟验收完毕。十、电子监管码的规定:对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。（一）企业对未按规定加印或加贴中国药品电子监管码，应当拒收。（二）因监管码印刷不符合规定要求，造成扫描设备无法识别的，应当拒收。（三）监管码信息与药品包装信息不符的，要及时向供货单位进行查询、确认，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。国家食品药品监督管理局要求药品外包装必须赋码的时间有：1、2007年11

20、月1日，麻醉药品、第一类精神药品制剂和小包装原料药赋码；2、2008年11月1日，第二类精神药品、中药注射剂、血液制品、疫苗赋码；3、2011年3月31日，中标的基本药物品种赋码；4、2011年12月31日前，含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂赋码；5、2012年2月底前，国家基本药物全品种赋码；6、总体目标是2015年年底前实现药品全品种赋码。十一、 直调药品的验收（一）企业按照规范的相关规定，进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收。（二）购货单位应当严格按照规范的要求验收药品，并进行药品电子监管码的扫码与数据上传，建立专门的直调药品验收记录。（三）验收当日应当将验收记录、电子监管数据相关信息传递给直调企业。专心-专注-专业