药品质量评审实施方案(共7页).doc

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1、精选优质文档-倾情为你奉上药品质量评审实施方案一、 评审目的：保证购进药品的质量得到科学全面的评审，识别委托配送单位（平原县医药有限责任公司）及药品质量风险，并进行分级，根据质量风险登记大小，确定是否可以继续委托配送，确保所经营药品的质量。二、 负责部门：质量管理科三、 评审范围：2013年度委托配送单位及所采购的药品质量情况四、 评审人员：任辉、李培、麻燕、许良本、王自文、赵洪、李绪江、李友泉、李新华五、 评审时间：2014年1月6日-7日六、 首次会议时间：2014年1月6日会议地点：公司会议室七、会议内容：1.解析进货情况质量评审实施方案2.参会人员发表意见和建议八、末次会议：会议时间：

2、2014年 1月8日会议内容：1.质量管理科负责人做评审工作报告 2.参会人员发表意见和建议九、所有材料归档起草：李培日期：2014年1月5日批准人：对委托配送单位及药品质量的评审标准1、 目的:识别委托配送单位及药品质量风险，并进行分级，更具质量风险等级大小，确定是否继续委托其配送，确保药品质量。2、 操作方法：2.1质量风险等级分为A、B、C三等级。A为低风险 B为中风险 C为高风险2.2每年在1月份评定一次，由质管科按此标准进行初步评定，然后分别与各部门进行评审确定，评审结果交予总经理。2.3总经理根据评定结果（有可能给予适当调整），然后发布，各单位要根据评定结果执行。2.4风险结果一定

3、被评定，当年不得升级。2.5每年风险等级评定时应考虑其上一年的评定结果，升级只能一年升一级，不得越级提升，可以越级降级。3.1供货单位评价3.1.1供货单位评价表（附后）3.1.2供货单位评价结果3.1.2.1只要有一项为C,则质量体系总体评价为C3.1.2.2无C按AB的多少确定总体评价为AB3.1.3总体评价为C，将终止委托配送序号项目内容ABC1企业规模为全国知名企业通过GSP或GMP认证，操作规范，无不良行为1. 未通过GSP或GMP认证，2. 虽然通过认证，但诚信较差，有不良行为 2企业对质量重视程度1. 对公司的要求及问题反馈很重视2. 发现问题能及时通知我公司并能主动召回1. 对

4、公司的要求及问题反馈较重视2. 发现问题能及时通知我公司并给出解决方案和建议对公司要求及问题多年来及不重视。3材料提供1. 材料提供及时、完整、准确。2. 对重要资质、材料更改及时书面通知，并送给我公司1. 材料提供较及时、完整、准确。2. 对重要资质、材料更改能书面通知，并送给我公司1. 材料提供不及时、不完整、不准确。2. 涂改伪造材料3. 对重要资质、材料更改不通知4药品质量问题1. 验收时基本没有外包装破损，产品标识不合格现象。2. 售后基本没有因质量原因投诉。3. 基本没有因质量原因退货1验收时少有外包装破损，产品标识不合格现象.2.售后因质量原因投诉很少。3. 因质量原因退货很少1

5、. 验收时有外包装破损，产品标识不合格现象2售后有因质量原因投诉.3.有因质量原因退货4. 货单不符，同一药品批次较多5问题处理及质量信誉1. 发生问题能第一时间到场，解决问题较积极2. 严格履行合同，送货及时1. 发生问题能到场，解决问题较积极2. 严格履行合同，送货较及时1. 发生问题不能到场，解决问题不太积极2.基本履行合同，送货不及时3.2药品质量评价3.2.1药品质量评价项目表序号项目内容ABC1药品安全性1. 为全国知名企业2. 剂型通过GMP认证3. 无质量投诉4. 无新的和严重的不良反应1. 一般企业2. 剂型通过GMP认证。3. 基本无质量投诉4. 无新的及严重的药品不良反应

6、1. 信誉不良企业2. 剂型未通过GMP认证3. 有质量投诉4. 有新的或严重的药品不良反应2药品稳定性1. 储存养护中无质量问题2. 药品售出后无因质量问题退回1. 储存养护中少有质量问题2. 少有客户因质量问题销后退回1. 储存养护中出现质量问题2. 常有顾客因质量问题退货3药品质量符合性验收中无外观、包装、说明书等不符情况验收中偶有外观、包装、说明书不符情况验收中时有外观、包装、说明说等不符情况3.2.2药品质量评价结果3.2.2.1有一项是C总体评价是C3.2.2.2无C按AB的多少评价为A或B3.2.2.3药品质量评价为C的无顾客指明需要应当禁止经销药品委托配送单位评级记录表委托配送

7、单位:参评项目评定级别评级理由企业规模企业对质量重视程度资质材料的提供药品问题药品问题处理及信誉综合评级 2013年度经营药品情况汇总本年度所经营药品2326个品种，依据对委托配送单位和药品质量评价标准，通过对药品的安全性、稳定性、质量符合性进行综合评价，结合顾客对我公司药品有无质量投诉情况，有无新的或严重的不良反应，在药品储存中有无发现质量问题，结合国家局和省局药品质量公告及不良反应信息通报、该委托配送企业有无违规行为综合进行评定。配送的药品2326个品种，其中A级1982个，B级344个品种。2013年度药品质量评审报告一、评审对象：平原县医药有限责任公司和该公司配送的所有品种二、评审成员

8、：任辉、李培、麻燕、许良本、王自文、赵洪、李绪江、李友泉、李新华 三、评审依据： 1.中华人民共和国药品管理法 2. 药品经营质量管理规范 3. 国家有关法律法规、行政规章 4. SFDA发布的质量公告 5. 药监局发布的公告，媒体报道 6.我公司的验收情况7.我公司的顾客退货情况8.我公司的药品养护情况 9.我公司所受到的顾客投诉和信息反馈情况四、评定结果：2013年我公司委托平原医药有限责任公司配送，该公司配送药品较及时，配送的药品2326个品种，其中A级1982个，B级344个品种。所配送的品种为发现严重的质量问题，无顾客投诉，五、评审结论:可以作为下一年度的委托配送单位。起草人： 审核人：批准人：专心-专注-专业