质-量-体-系-审-核-检-查-表(共28页).doc

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1、精选优质文档-倾情为你奉上 JL-8.2.2-ZB-01 质 量 体 系 审 核 检 查 表对审核工作的要求1.审核问题的详略要求 对部门主管要素的审核必须要详尽、全面；对该要素的相关部门也必须对其职能和实施控制情况进行审核。2.审核依据：审核中要以ISO9001标准、质量手册、程序文件和三级文件为依据。3.审核中要对程序文件中有记录要求的条款必须查到，不能丢掉。4.现场审核记录的要求 现场审核记录一定要将观察到、听到和看到的事实（符合与不符合的）都要详细记录，文字表达和叙述要详尽，不能以“完成情况好、没有问题”或“有问题”等简单字句表述，且记录时字迹要清楚。（各组尽量有专人记录） 5.不合格

2、项的判断要以标准和中心体系文件条款为依据，不能凭个人感觉为标准。不合格项开具后，可先由其审核部门领导确认签字，最后集中定夺。 6.各组审核时掌握好时间和进程。质量体系内审检查表 （一）管理层-1 要素条款审 核 要 点审 核 方 法4.1 总要求 1 中心质量体系建立时各过程之间顺序和关系是如何识别、确定和管理的？2.组织体系过程所需资源和信息是否充分，足以支持过程有效运行和监控？3.组织是否存在对产品质量有影响的外包过程？如有，组织体系是否明确并实施了控制？ 通过对质量手册、程序文件、中心三层次文件和与最高管理者对话，了解中心质量管理体系与标准的符合性。 询问领导中心对外包方的控制方法。5管

3、理职责5.1管理承诺1.最高管理者如何理解和认识满足顾客要求的重要性？提供用何种方式向员工传达满足顾客要求重要性的证据？2.中心确定的适用的法律法规有哪些？3.最高管理者是否组织制定质量方针和目标，并使其成为组织关注的焦点，成为建立、实施、保持和改进体系的宗旨？4.组织质量方针、目标是否形成文件，是否由最高管理者批准下发？5.最高管理者是否组织管理评审活动，并将管理评审作为其有关体系的决策、控制、改进的工具，以确保自己所确定的与质量有关的意图和方向是正确的、适宜的，并得到始终有效的贯彻实施？6.建立实施保持改进体系所需资源，最高管理者如何确保提供资源？ 通过对最高管理者审核，了解最高管理者是否

4、知道满足顾客要求和法律、法规要求的重要性。在质量管理体系中是如何体现的？ 要求管理者举出提供资源的实例。5.2以顾客为关注焦点 1. 中心哪类顾客占主导地位？这些顾客的要求是什么（明示和潜在的）？中心通过哪些方式、途径确定顾客要求，并将顾客的需求和期望转化为要求（实物产品和服务产品）并予满足？2. 在确定顾客的需求和期望时，中心是否已考虑与产品有关的义务（如对健康和安全的责任、环境保护等）和法律法规要求，并转化为组织目标、指标和要求，采取措施且得到落实和实现？通过与最高管理层审核、交谈进行了解。管理层-2要素条款审 核 要 点审 核 方 法5.3质量方针1.中心的质量方针是如何制订的？质量方针

5、是否满足顾客要求和适用法律法规要求？体现中心的目标、特点？能否体现持续改进？2.质量方针是否包含满足相关方（特别是顾客、员工、供方、社会）要求的承诺？3.质量方针与质量目标的关系是否明确？是否为质量目标的制定、评审提供了明确的框架，具有较强的方向性和指导性？4.中心采用什么方式传达质量方针？质量方针及其含义在组织各层员工中是否得到充分沟通、理解？5.质量方针是否得到有效的贯彻？最高管理者首先说明什么是质量方针？对制定的质量方针内涵的说明，是否为制定质量目标提供了框架，怎样在适当层次上达到沟通与理解，是否在持续性、适宜性方面得到评审。 提供质量方针在持续性、适宜性方面的评审记录。（如管理评审报告

6、等） 查质量方针的批准与宣贯。5.4策划5.4.1质量目标 1.质量目标是根据什么制订的？质量目标与质量方针给定的框架和持续改进的承诺是否相一致？2.质量目标是否具有可测量性？目标间是否协调一致，相互保证？是否在相关层次上得到分解和完成？3.所建立的质量目标是否包括满足产品要求所需的内容？提供质量目标在相关职能部门和层次上分解的文件。查质量目标测量结果，考察其测量方法的合理性。 5.4.2质量管理体系的策划1.本中心进行了哪些策划活动？策划的输出是否形成了文件？实现质量的资源是否齐备？措施及实现程度如何？2.质量策划是否体现了质量管理体系的持续改进？3.质量策划的更改是否受控？更改期间是否保持

7、了质量管理体系的完整性？审查质量管理体系文件是否能够反映质量策划的结果，并体现了持续改进的要求。质量目标实现的效果可通过内审、过程及产品的测量和监控、数据分析、管理评审等方面的审核来了解。审查改进计划的有效性，如果有效性不好，是否有替代的改进计划？如何传达至相关部门？5.5.1职责和权限1.中心各部室、人员职责、权限及其相互关系是否确定并予以沟通？2.中心各部门负责人及员工是否明确自己的职责、权限及相互关系，并被有效履行？查阅组织结构图及所规定各部门、各岗位职责、权限、相互关系及沟通方法的有关文件，并到有关部门、岗位进行询问、了解，予以证实。5.5.2管理者代表1.最高管理者是否已指定管理者代

8、表并对其授权？2.管理者代表是否清楚自己的职责和权限，并有效履行？3.管理者代表如何来实现自己的职责和权限？查阅有关规定，并通过询问、了解予以证实。询问管理者代表是如何建立并保持质量管理体系的，如何评价中心质量管理体系的有效性。要素条款审 核 要 点审 核 方 法5.5.3内部沟通1.最高管理者采取什么方式进行内部沟通的？如何确保在不同的层次和职能之间进行有效、充分的沟通？2.利用了哪些适当的技术和工具，信息是否被有效地利用？效果如何？审核中心对内部信息沟通的职责和方法做出的规定。 5.6管理评审 1.问最高管理者什么是管理评审？管理评审的目的是什么？问询最高管理者对有关管理评审的规定和查阅管

9、理评审的相关文件和记录 （包括会议通知、会议签到表，管理评审计划，会议记录、各部门汇报材料管理评审报告等）。 2.最高管理者是否按照计划进行管理评审？评审时间间隔、执行人等是否符合要求？.3.管理评审输入了哪些信息？内审为管理评审提供了哪些信息？4.管理评审输出提出了哪些问题和改进的措施？是否为改进配备了必要的资源？是否体现中心当前的业绩和改进的机会？ 6资源管理6.1资源提供1.为实施、保持、改进体系过程，达到顾客满意，中心采取何种途径及时确定并提供所需资源？如何体现资源配备是否充足、适宜？综合判定所需资源的必要性，识别是否有资源短缺或资源过剩的情况。8.2.1顾客满意1.中心采用了哪些渠道

10、和方法进行顾客满意程度的测量或监控？当前顾客满意程度如何？是否掌握统计数据？出示收集并分析顾客满意和不满意信息的证实材料检查中心获取的顾客满意和不满意信息和对这些信息进行综合分析的证据和结果。2.中心使顾客满意的关键因素有哪些？这些关键因素是否已成为组织进行测量和监控的依据？8.5 改进8.5.1 持续改进 1. 中心策划和实施了哪些持续改进的活动？是否创造了一种氛围，使每个员工都有参与改进的意识和机会？询问部门领导是如何考虑实施持续改进的。是如何策划的？有哪些改进措施。通过询问和查阅有关文件，检查对持续改进机会的识别方法和对持续改进的文件规定。检查相关职能和层次上展开的质量目标是否包括持续改

11、进的内容和改进证据。2. 2.具体的改进项目目标实现程度如何？3. 3. 是否发生过重大的质量事故和顾客投诉？质量体系内审检查表 （二）共性审核-1 （审核各部门时涉及到的共性问题）要素条款 审 核 要 点审 核 方 法4.2.3文件控制 1.文件发布前是否得到相关部门评审？2.所有文件发布前是否得到批准？ 3.文件是否发至使用场所或岗位？执行人员是否能得到所需文件？4.文件是否得到及时更改？更改后是否被重新批准并易于识别？5有哪些外来文件？这些文件是否受控？（控制的方法）6.作废文件是否已撤出使用场所？作废保留文件是否有明显标识，能防止非预期使用？ 7.文件归档、整理、保管、使用是否受控？通

12、过查阅中心（各部室）文件清单，了解文件控制的范围，包括哪些管理性文件、技术性文件及外来文件。抽查其中数份（3-4种）原版文件，查对文件编制、审批、发布；是否有文件发放/接收记录。 检查该部门文件更改是否有文件更改申请/通知单；相关部门是否进行了准确的更改；更改后是否对更改状态进行了标识。 检查对作废失效文件的处理情况。对作废文件处理的方法（特别是电子版文件）受控和实施有效性。 抽查中心外来文件清单和其中数份文件，检查其控制是否受控。（包括对文件适用性审批、发放等）4.2.4记录控制 1.是否设置了标准要求的必要记录？2.对记录的管理是否规定了不同的保存期限？3.记录是否按规定进行标识？标识是否

13、清晰并具有可追溯性？4记录的填写是否真实、及时、清楚、正确？5.对记录（报表、票据等）的使用方式（收集、传递、归档、联网等）是否有规定？是否无误？6.记录的保存环境、设施是否适宜？是否按规定要求进行了整理、归档？，能否防止损坏、变质或丢失？记录检索是否方便？7.对无保存价值的记录是否及时按规定进行了处置？8.对记录格式的更改是否按4.2.3控制。通过查阅中心（各部室）记录清单和相关记录（各2-3种），了解其标识、编号、保存期限、填写、更改、保管、保存和过期处置实施情况，是否符合质量记录控制程序的要求。查对电子版形式记录的填写和查阅权限并定期进行备份的情况。5.3质量方针1.各层次员工是否对中心

14、质量方针充分沟通、理解，并有效贯彻？ 可抽查询问员工对中心质量方针的了解和理解情况。5.4.1质量目标1.所有员工是否知道和理解中心所制定的质量目标内容 ？2.是否依据中心的质量目标制定了部门的分解目标？分解是否适宜并可测量考核？抽查询问员工是否了解和理解中心和本部门的质量目标内容。 查阅相关职能和层次上质量目标分解的文件。共性审核-2 要素条款 审 核 要 点审 核 方 法5.5.1职责和权限1部门负责人及员工是否明确自己的职责、权限及相互关系，并被有效履行？查阅组织结构图及规定的部门、岗位职责、权限及相互关系及沟通方法的文件，并对部门、岗位进行询问、了解，予以证实。6.2人力资源 1.部门

15、是否识别了从事影响质量活动的各类岗位人员的任务、性质及能力的要求？是否根据岗位职责所要求的能力安排人员？2.部门是否从教育、培训、技能和经历等方面考核和评价人员能力并进行人员素质测评？查阅中心岗位资格竞聘基准条件等文件，证实对人力资源能力需求的识别需求、资格要求和满足情况。要求提供与质量体系有关人员的教育、培训的记录，员工意识提高的证实性材料和相关记录。6.2.2能力、意识和培训1.对各岗位基本培训要求是否确定？ 是否按需求提出/安排了培训？2.是否评价了培训的有效性？3.对员工是否建立并保持教育、培训、技能和经历方面的记录？ 查阅部门年度培训需求计划及相关培训记录，与职工面谈、观察工作态度等

16、方式来证实培训情况和效果。相关文件记录见人力资源控制程序3.5有关文件及记录。8.5 改进8.5.1 持续改进1.部门策划和实施了哪些持续改进的过程？使每个员工都有参与改进的意识和机会？4. 2.采用的改进措施是否有效？通过询问部门领导和查阅有关文件，检查对持续改进机会的识别。检查相关职能部门展开的质量目标是否包括持续改进的内容和改进证据。8.5.2 纠正措施对出现的不合格（项）是否：评审不合格（包括顾客投诉）？确定不合格的原因？评价确保不合格不再发生的措施的需求？确定和实施所需的措施？记录所采取措施的结果？所采取的纠正措施是否有效？从查阅销售报表、不合格项报告、考核记录、管理评审及相应的纠正

17、措施报告、跟踪验证报告及文件更改记录（必要时）入手进行检查。8.5.3 预防措施 对预防措施是否：确定不合格原因？评价防止不合格发生的措施的需求？确定和实施所需的措施？实施结果是否有记录？ 所采取的预防措施是否有效？ 从查阅销售、服务信息收集、客户反馈、市场分析报告、管理评审输入材料等入手进行检查。质量体系内审检查表 （三）综合办公室-1要素条款审 核 要 点审 核 方 法4.1 总要求 1.中心是否按照标准要求建立、实施、保持和改进质量体系？2.中心质量体系过程及过程之间顺序和关系是否被识别、确定和管理？3.中心体系关键过程所需资源和信息是否充分，足以支持过程有效运行和监控？4.中心体系及过

18、程测量和监控点是否确定并有效？对测量和监控结果是否有分析和改进活动？5.中心是否存在对产品质量有影响的外包过程？如有，是否在体系文件中加以明确并实施了控制？通过对质量手册、程序文件、中心三层次文件，了解中心质量管理体系与标准的符合性。4.2文件要求4.2.1总则1.组织所建立文件是否包括了质量方针和质量目标、质量手册、程序、记录及其他所要求的文件？2.组织是否按照标准要求建立了文件化程序？（包括6个必须的程序）3.组织是否根据内部管理需要建立了相应的文件？（三级文件）4.组织是否按照标准要求建立质量记录？5.组织体系文件有哪些媒体形式？这些文件表现形式或类型是否适当、有效？通过对质量手册、程序

19、文件、中心三层次文件，审核中心质量管理体系与标准的符合性。4.2.2质量手册1.手册内容是否覆盖且符合本标准要求，并反映了为达到标准要求所采取的基本过程及方法？2.质量手册对标准要求有否剪裁？所剪裁条款是否合理，是否有说明？说明是否充分？3.质量手册是否对体系中所有过程进行描述？是否对这些过程之间的相互关系加以确定？是否反映了中心所产品提供和服务的特点？4.质量手册对组织机构及职能分配描述是否准确？是否包括文件程序或其他参考程序？质量手册是否受控？ 可通过质量手册和现场审核了解其实际情况。对质量手册进行审查时，要求提供程序文件和主要文件清单。（在质量手册中要求包含对剪裁的说明、引用或对程序、过

20、程顺序和相互关系的表述，支持性文件清单，来确定其是否满足认证标准的要求。）综合办公室-2要素条款 审 核 要 点审 核 方 法4.2.3文件控制1.是否按照标准要求建立并保持文件控制程序？是否包括中心所有需控制的内、外部文件及各种类型的文件？2.文件发布前是否组织相关部门评审，以确保文件的适用性、完整性、协调性？3.所有文件发布前是否得到批准，以确保文件的适宜性、有效性？4.文件是否发至使用场所或岗位？执行人员是否能得到所需文件？5.文件是否得到及时更改？更改后是否被重新批准？更改的文件是否确保所有同一文件更改到位；所有相关文件更改到位；所有相关部门/岗位通知到位？6.识别文件的现行修订状态的

21、方法是什么？是否按规定进行标识，保持清晰，易于识别和检查？7.作废文件是否已撤出使用场所？作废保留文件是否有明显标识，能防止非预期使用？8.文件是否归档、整理、保管，查找是否方便？9.有哪些外来文件，管理和控制是否有效？通过查阅中心（各部室）文件清单，了解文件控制的范围，包括哪些管理性文件、技术性文件及外来文件。 抽查其中数份（3-4种）原版文件，查对文件编制、审批、发布控制；特别是对电子版文件的发放/接收方式及记录。 检查文件更改情况，了解其文件更改的方法，是否下发了文件更改申请/通知单；相关部门接到通知单后是否进行了准确的更改；更改后是否对更改状态进行了标识。 检查对作废失效文件的处理情况

22、（特别是对作废保留文件）。对作废文件处理的方法（特别是电子版文件）受控和实施有效性。 查阅中心外来文件清单，对所有外来文件的控制方法是否受控。（包括对文件适用性审批、发放、失效文件的回收等）抽查对记录格式的更改情况的控制方法和实施。4.2.4记录控制1.为确保质量体系过程有效运作、控制、证实、改进，是否设置了必要记录？2.对记录的管理是否规定了不同记录的保存期限？是否适宜？能否满足证实、控制、追溯、改进的要求？3.记录是否按规定进行标识？标识是否具有唯一性和可追溯性？4记录的填写是否真实、及时、清楚、正确？5.记录的传递（收集、报送、领用、分发、归档、联网等方式）是否确定要求？6.记录是否确定

23、保存地点、方式？记录保存环境设施是否适宜，能否防止损坏、变质或丢失？记录检索是否方便？7.保存的记录是否按照时间要求进行整理？对无保存价值的记录及时按照规定进行了处置？通过查阅中心（各部室）记录清单和相关记录（各2-3种），了解其标识、编号、保存期限、填写、更改实施情况，是否符合质量记录控制程序的要求， 查对质量记录的保管、保存和过期处置控制情况的相应记录；（看记录保存地点，抽已归档的记录1-2份） 查对电子版形式记录设置的填写和查阅权限并定期进行备份情况。要素条款 审 核 要 点审 核 方 法5.4策划5.4.1质量目标 1.质量目标是否在相关层次上得到分解？分解是否适宜？2.质量目标是否具

24、有可测量性？测量方法是否明准确？提供在相关职能和层次上对中心质量目标分解的文件。 提供对完成质量目标情况的检查、分析资料。5.4.2质量管理体系的策划1. 质量策划的输出是否形成了文件？策划文件中实现质量的资源是否齐备？措施及实现程度如何？2. 质量策划的内容是否体现了质量管理体系的持续改进？质量策划的更改是否受控？更改期间是否保持了质量管理体系的完整性？提供对进行质量管理体系策划的相关文件（如中心建立和实施质量体系工作计划等文件）。也可通过中心对内审、过程及测量和监控、数据分析、管理评审等方面的文件、资料、记录证实。5.5职责、权限与沟通5.5.1职责和权限1.中心各部室及人员职责、权限及其

25、相互关系是否确定并予以沟通？2.中心各部门负责人及员工是否明确自己的职责、权限及相互关系，并被有效履行？通过查阅中心组织结构及规定各部门、各岗位职责、权限及相互关系及沟通方法的有关文件（如岗位责任制、质量职责等），并到有关部门、岗位进行询问、了解，予以证实。 通过提问受审核部门的领导和员工，了解其是否明确本部门或本人的职责与权限内容。5.5.3内部沟通1中心有哪些沟通方式（如例会制度、报告制度等）？是否确保在不同的层次和职能之间进行有效、充分的沟通？信息是否被有效地利用？在内部沟通过程中，是否存在主要障碍和问题？提供中心对信息沟通的方法、规定等证实性文件或记录（通过查阅相关文件和记录，检查内部

26、沟通的保证作用和效果） 5.6管理评审 1.是否按照计划进行管理评审？评审时间间隔、执行人等是否符合要求？2.管理评审是否评价组织体系和（包括质量方针、目标）变更的需要？管理评审的结果能否导致体系的有效性和效率的提高？3.管理评审信息输入、输出是否符合标准要求？是否反映组织当前的业绩和改进的机会？4.管理评审结果是否形成报告？报告内容是否符合标准要求，对体系的适宜性、有效性、充分性是否做出评价，是否确定了组织体系及过程改进的机会、措施及必要资源的配备？是否进行了跟踪验证？上次评审的改进措施是否得到实施？有效性如何？ 抽查管理评审活动的记录、资料，包括会议通知、会议签到表、管理评审计划、会议记录

27、、各部门汇报材料、管理评审报告等。抽查数份管理评审的输入（各部门汇报材料内容）和输出（管评报告内容）材料内容的符合性？检查管理评审后纠正、预防措施的实施情况，要求其出示有关证据。要素条款 审 核 要 点审 核 方 法6.2人力资源6.2.1总则 1.中心是否识别了从事影响质量活动的各类岗位人员的任务及能力的要求？是否根据岗位职责所要求的能力安排人员？人员的安排是否满足需求？2.中心是否从教育、培训、技能和经历等方面考核和评价人员能力的胜任或进行人力素质测评？通过询问中心机构的组成、查阅中心岗位资格竞聘基准条件等文件，证实中心对人力资源能力需求的识别是否满足需求。提供与质量体系有关人员的教育、经

28、历、培训、相应资格、培训有效性评价的记录及员工质量意识提高的证实性材料和相关记录。6.2.2能力、意识和培训1各部室基本培训需求是否确定？ 2.是否根据中心确定的培训需求安排培训计划、组织分层分类培训，是否评价了培训的有效性？3.检查中心对培训资源（包括师资、教材、场所、设施、经费等）是否充足适宜？4.中心是否注重能力（如技术能力、管理、交往等能力）培训？是否注重意识（参与意识、质量意识）培训？在实际工作中，员工是否具备要求的知识、意识和能力？5.中心对所开展培训的有效性是否进行评价？所采取的评价方法（包括考核实例、观察、问卷等）是否有效、适宜？6.对员工是否建立保持了教育、培训、技能和经历的

29、记录？ 查阅中心/各部室年度培训（需求）计划及相关培训记录（培训记录、试卷、培训效果评价等），通过记录情况或与职工面谈、观察等方式，了解员工对“以顾客为关注焦点”、“持续改进”等质量管理原则及对质量方针、质量目标的理解来证实对人员质量意识等方面培训效果。相关文件记录见人力资源控制程序3.5有关文件及记录6.3基础设施1.为实现产品符合性，提供了哪些必需的基础设施？这些设施是否有利于确保工作效率和工作质量？是否得到必要的维护。2.中心有哪些硬件、软件？这些硬件和软件配置是否充足、适当，并得到维护？3 中心有何其他支持性服务（如运输、通讯等），是否快捷、准时，为实现产品符合性所需支持性服务得到有效

30、维护？通过询问，了解并评价所提供的设施是否能确保体系运行。观察现场，并查阅维护记录，考察设施、设备的维护情况。6.4工作环境1.为实现产品符合性，有哪些工作环境因素（包括人和物的因素）？这些环境因素是否得到识别和管理？办公和卫生环境要求是否充分、适宜，并得到控制？2.工作环境中人、物、场所配置与结合是否满足员工的工作需要？是否满足产品质量控制的需要？. 是否识别并采取措施消除工作过程中的有害因素？以保护员工身心健康、安全，确保工作质量和效率， 通过现场了解是否识别了为产品实现过程所提供的人的因素和物的因素，如何管理的？有效性的如何？要素条款审 核 要 点审 核 方 法8.2.2 内部审核1.是

31、否对审核方案进行了策划？策划的结果是否适合组织的现状？2.根据规定的时间间隔，中心是否编制了审核计划？该计划是否覆盖了体系所有部门、主要场所、过程和产品？3.根据审核计划的审核对象，是否编制了检查表？这些检查表是否覆盖了标准要求？是否覆盖了所审核对象主要职能？是否反映了推进内部管理的需要？是否突出了审核区域的重点？是否可操作？是否根据审核准则（特别是组织体系文件）编制？4.审核员的选择和审核的实施是否确保了审核过程的客观性和公正性？有没有审核员审核自己工作的现象？审核员是否经过专门培训、授权，具备相应资格？5.现场审核记录是否已反映检查表内容？对不合格客观事实描述是否清楚、可证实和可追溯？6.

32、现场审核发现的不符合项是否开具不合格项，并经受审核部门确认？7.对审核发现的不合格，是否采取措施，确保消除并能防止其再发生？对措施的有效性是否进行验证，并有验证结果的报告？8.组织是否编制内审报告，对体系的符合性、有效性进行统计分析和评价并实施改进？9.内审首、末次会议是否召开？有没有会议记录？与会人员是否符合要求？10.审核用工作文件是否齐全、规范、正确，并得到整理、保存？提供内部审核形成的文件，如审核计划、审核结果的记录、跟踪措施、实施验证结果等。检查程序内容是否符合标准要求，是否与质量手册相协调，着重了解内部审核是否涉及了产品、过程及体系，实施步骤安排是否合理，对内审人员是否提出了具体要

33、求，对审核结果的落实与跟踪是否提出了要求。查阅内审计划，是否覆盖了质量管理体系的所有要求、过程和部门。抽查1-2套内部审核的全部资料（主要有：会议通知、会议签到、会议记录、审核计划、检查表、不合格报告、审核报告、纠正措施跟踪报告等），了解内部审核的实施情况。质量体系内审检查表 （四）综合计划部-1要素条款 审 核 要 点审 核 方 法5.2以顾客为关注焦点 1.“以顾客为中心”经营理念是否在中心中得到树立？关注焦点是否放在顾客身上，特别是不满意顾客身上？2.中心通过哪些方式、途径，确定顾客要求，并将顾客的需求和期望转化为产品和服务要求并予满足？组织是否针对顾客和最终使用者来确定他们关心的产品特

34、性，特别是产品的关键特性？（提供必需的证据）3.在确定顾客的需求和期望时，中心是否已考虑与产品有关的义务（如对健康和安全的责任、环境保护等）和法律法规要求，并转化为组织目标、指标和要求，采取措施，且得到落实和实现？通过与部门领导座谈，了解其对以顾客为中心的质量管理原则的理解，并在审核与顾客有关的过程、设计开发过程、顾客满意的测量过程以及持续改进方面寻找证据予以证实。7产品实现7.1产品实现的策划1.是否对产品实现过程进行了策划？有哪些控制过程？形成了哪些必要的文件？是否明确了必要的资源？2.是否已编制产品实现工艺/作业流程图？在该流程图中，过程及顺序是否恰当？哪些过程已确定或需确定验证、确认、

35、监控活动及验证准则？其资源是否充足、适宜？（哪些是外包方负责，哪些是本中心负责）3.为实现过程及其产品满足要求，确定了哪些提供证据的记录？通过查阅有关产品实现过程策划的相关文件，并结合现场审核了解该部门是否确认质量管理体系所覆盖的产品范围并识别过程和过程网络（见手册第27-28页条款内容）。检查主管部门相关销售过程、服务验收准则和必要的文件、记录？ 7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定1.中心有哪些顾客？不同顾客的要求有哪些差异？顾客目标市场是否明确？2.是否对顾客规定的要求（包括性能、交付、价格、包装、运输、服务等方面的要求）已确定并被充分理解？顾客要求是否形成了文件？顾客

36、没有要求，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求有哪些？是否已确定并被充分理解？3.与产品有关的标准、法律、法规有哪些？是否已被收集、确定和得到有效控制？4.为满足顾客要求和本组织利益，中心提出了哪些与产品要求有关的附加要求？这些附加要求是否形成文件？检查中心如何从产品明示的、隐含的和法律法规的等三方面来识别顾客的具体要求？（查阅市场调研资料、合同评审记录、与客户沟通记录等）查看中心提出的与产品要求有关的附加要求，是否形成了文件？综合计划部-2 要素条款审 核 要 点审 核 方 法7.2.2与产品有关的要求的评审1.顾客的产品要求有哪些表现形式（包括网上要约、传真、书面合同、订单、标书等）？

37、针对常规与非常规产品要求和顾客产品要求不同的表现形式，组织采取了哪些方法进行评审、确定？2合同或订单是否都在签订前得到评审？若顾客提供的要求没有形成文件，在提供产品承诺前是否采用了适宜的方式，对顾客要求进行了确认？评审内容是否包括了顾客的产品要求和组织有关产品的附加要求？3 .评审结果和后续的跟踪措施是否形成了记录，并予以保持？4.抽查交付及交付后活动记录，验证组织通过评审是否能确保：产品要求最终确定并被理解？与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到妥善解决？组织有能力满足规定的要求？5.当顾客提出产品要求更改时，组织是否评审、确认？6.产品要求发生变更时，是否执行规定的变更程序，以确保相关文

38、件得到更改，相关人员知道已变更的要求？询问主管部门领导，本中心有哪几类合同，对不同类型的合同的评审方式和评审要求有什么不同。索要有关合同评审的文件或记录，检查其规定内容是否符合标准的要求，是否包含本中心确定的附加要求，其附加要求的目的是什么，能否达到预期的效果。抽取数份合同评审的记录，检查其是否按规定要求进行了评审（如评审的时间、产品要求的一致性、等方面），并检查其后续的跟踪措施记录，了解产品要求评审的效果。询问和检查产品或客户要求发生更改后，通知相关部门和人员的证实文件或记录。 （可到相关部门审核时予以证实）要求提供对无形成文件的顾客要求在接受前进行确认时的依据。7.2.3顾客沟通1.中心是

39、否建立了有效的与顾客沟通的渠道和方式？在和顾客沟通过程中，组织是否尽力、充分、主动？2.对产品信息问询、合同、订单的处理，包括对其修改、顾客反馈（包括顾客投诉）等是否有安排，并建立有效的沟通方式，效果如何？ 要求提供中心在产品供货的前、中、后期与顾客沟通的证实材料和如何了解顾客要求并获得顾客满意情况的信息和反馈意见。提供客户满意度调查表、客户意见处理等证实材料。7.3服务产品设计和开发7.3.1服务产品开发和设计策划1.组织对服务产品（新的服务项目的建立）的设计和开发是否进行了策划？，其策划信息是否符合服务产品的特点？市场调研活动是否形成文件？（如市场调研报告）2.设计和开发策划结果是否形成文

40、件（如服务产品设计开发计划）？是否明确了每个阶段的活动、职责、权限？是否规定了对每个阶段评审和确认的时间及要求等。 索阅有关服务产品设计和开发活动的文件，（设计开发策划输出文件）。 抽查服务项目设计开发计划，查看活动、职责、人员、进度、资源配备及计划批准等情况。综合计划部-3要素条款审 核 要 点审 核 方 法7.3.2服务产品设计和开发输入1.设计和开发的输入是否确定并行成文件？输入信息来源有哪些，是否充分、可靠、有效？2.产品设计和开发输入文件是否完整？是否包括：客户对服务的需求和期望（包括隐含和明示要求）；适用的法律法规和标准要求；服务产品设计和开发所必需的其他要求。3.是否对服务产品设

41、计和开发输入内容进行评审？并形成了文件？ 提供设计开发输入文件和设计开发输入的相关文件、资料或记录。 查服务设计和开发输入的评审记录。7.3.3服务产品设计和开发输出1.设计和开发输出的文件有哪些？这些文件是否在发放、实施前得到评审和批准？ （查设计开发输出文件的完整性是否满足规定要求，所规定的服务产品标准和有关法律、法规要求是否得到满足。） 提供设计和开发输出及已获批准的文件。查这些设计和开发输出文件发放前的批准记录。7.3.4服务产品设计和开发评审1.采取了哪些适宜的评审方法？评审中识别的问题是否得到解决？2.评审结果及跟踪措施的记录是否建立并予保持？3.服务产品的设计和开发评审，是否达到

42、：设计和开发的结果具有满足服务要求的能力？对识别出的问题已采取措施并对措施有效性进行了验证？ 提供设计开发评审和跟踪措施记录，查是否进行了各阶段的评审？评审结论是否在下阶段设计中得到贯彻。 7.3.5服务产品设计和开发确认1.在新的服务项目实施前，是否经过确认？（包括局部确认）2.对确认中发现的问题是否已采取措施，并对其效果重新验证？是否反映了满足顾客要求的问题（如方便、简洁一条龙服务；微笑服务；有效承诺等）3.确认结果及跟踪措施记录是否建立并予保持？ 提供设计开发确认和改进措施的记录。 现场验证。综合计划部-4 要素条款审 核 要 点审 核 方 法7.3.7服务产品的设计和开发更改控制1.设

43、计和开发更改是否形成了文件.？ 2.更改前经授权人员确定和批准？3更改信息是否已传达到更改实施及相关职能部门和人员？4.更改、更改评审的结果及更改措施是否形成记录并予以保持？ 提供设计开发的更改、审批文件、记录，跟踪措施记录等。 7.4采购7.4.1采购过程1.采购过程是什么？有哪几类产品？是否规定了对供方的评价控制的方法？ 是否按照评价准则进行供方的评价？评价的结果是否形成记录并予以保持？2.如何与供方建立、保持反馈渠道，及时沟通？在供货时出现问题或客户提出意见、建议时，采取哪些方式向其进行信息反馈、沟通。要求部门提供对供方控制的方法以及对供方质量管理体系能力认定和与供方沟通的证实材料。7.

44、4.2采购信息1.采购产品的要求是否明确、适宜（包括品名、规格、数量、交付期等）？采购文件发放前，是否对规定要求的适宜性进行了评审？2. 中心是否按照规定过程实施采购？采购及批准权限是否明确并得到实施？3. 客户有特殊要求的产品，在采购文件中是否表明了客户的特殊要求？ 抽查数份采购文件（合同、需求计划、报表等），包括标准产品、非标准产品、关键产品或批量大的产品，判定其采购文件是否齐备，是否经过审批，产品是否写明了规格和型号；查采购文件（如合同、协议或计划等），验证采购及批准权限是否明确并得到实施？7.4.3 采购产品的验证1.对采购产品实施验证的方法有哪些，是否建立实施了其他有效的控制措施（如

45、签订质保协议或监控制度）？2.是否有采购产品在供方现场验证的情况？如有，在采购文件中对拟验证的安排和产品放行的方法做出哪些规定？查合同中是否有对产品进行验证的要求和具体的验证方法。查阅有关采购产品验证的规定及验证记录，以核实是否满足规定要求。要求提供作为产品验收依据的质检单。7.5 销售和服务提供1.是否对销售和服务运作的全过程进行了策划？是否有必要的作业文件？提供中心销售和服务所需的规范、作业指导管理制度、实施监控活动的记录或证据材料。综合计划部-5要素条款 审 核 要 点审 核 方 法7.5.1销售和服务提供的控制2.是否按规定要求实施了对销售和服务过程的控制？（如检验测量）3.相关人员是否获得相应的产品标准和相关的控制文件（如控制程序、服务规范等）？文件